■ 英語タイトル：Specialty Generics Market Forecasts to 2028 – Global Analysis By Type (Oral Drugs, Injectables, Topical, Parenteral and Other Types), By Application (Hepatitis C, Multiple Sclerosis, Inflammatory Conditions, Oncology, Cardiovascular, Infectious Diseases, Autoimmune Diseases and Other Applications), By End User and By Geography
	■ 発行会社/調査会社：Stratistics MRC ■ 商品コード：SMRC23JUN012 ■ 発行日：2023年6月 ■ 調査対象地域：グローバル ■ 産業分野：医薬品 ■ ページ数：約150 ■ レポート言語：英語 ■ レポート形式：PDF ■ 納品方式：Eメール

Stratistics MRCによると、世界の特殊ジェネリック医薬品市場は2022年に699億ドルを占め、予測期間中の年平均成長率は16.7%で、2028年には1,766億ドルに達する見込みです。特殊医薬品の特許が切れると、そのジェネリック医薬品は特殊ジェネリック医薬品と呼ばれます。がん、多発性硬化症、関節リウマチなどの複雑な慢性疾患は、すべてこれらの医薬品で治療される可能性があります。特殊ジェネリック医薬品は、開発およびマーケティング費用が少ないため、先発品よりも安価です。

世界保健機関（WHO）によると、老年人口は2020年の10億人から2021年には14億人に増加します。2030年には、世界の6人に1人が60歳以上の高齢者になると予想されています。

市場動向

成長要因

慢性疾患患者の増加が特殊ジェネリック医薬品の需要を促進

世界的に、がん、多発性硬化症（MS）、HIVなど、生命を脅かす数多くの疾患の発生が増加しており、これが特殊医薬品の使用の増加につながると予測されています。例えば、2021年に発表されたGlobal RA Networkのデータによると、世界にはすでに3億5,000万人の関節炎患者がおり、この数は今後数年間で増加する見込みです。さらに、Globocanが2020年に発表したデータによると、世界人口の9.7%にあたるヨーロッパでは、がん死亡者の19.6%、がん診断者全体の22.8%を占めています。

阻害要因

高い資本コストと複雑な製造要件

特殊ジェネリック医薬品は、洗練された製造の必要性、多額の資本支出、患者数が少ないため一般的に数量が少ないことから、通常のジェネリック医薬品よりも市場競争が激しくなっています。特殊ジェネリック医薬品は通常、注文の際の事前承認、特定の取り扱い、投与、モニタリングが必要です。これらの要素が市場の成長をさらに妨げています。

機械

特殊医薬品の特許切れ

支払者と患者が医療費節約の方法を模索する中、特殊ジェネリック医薬品への需要は世界的に拡大しています。高度なジェネリック医薬品を必要とする患者が確実に入手できるようにするため、多くの有名な市場参加者がジェネリック医薬品の発売に注力しています。例えば、Teva Pharmaceuticals, Inc. は2022年3月に米国でレブリミド（レナリドミド含有カプセル）を発売しました。成人の多発性骨髄腫を治療するため、レブリミドの最初のジェネリック医薬品は5mg、10mg、15mg、25mgの用量で発売されました。

脅威

認知度の低さと収益性の低さ

特殊ジェネリック医薬品の複雑性、収益性の低さ、ブランドの認知度とロイヤリティは、市場拡大をある程度制限する重要な問題です。ジェネリック医薬品が薬局で入手可能であることを一般大衆が知らない結果、人々は医療費上昇の負担を負っており、ブランド医薬品により多くの費用をかけざるを得なくなっています。予測期間中、これらの要因が市場の成長を制限すると予想されます。

COVID-19の影響

COVID-19のパンデミックが市場に与えた影響により、ウイルスの大流行後のさまざまな研究試験や研究の中断、産業施設における戸締まり制限、有能な従業員の不足などの結果、業界の成長は鈍化しました。さらに、COVID-19の結果、2020年に純収入が減少する製薬会社が続出しました。その代わり、予防接種の普及、戸締まり制限の緩和、慢性疾患の治療に対する専門医による投薬のニーズの高まりにより、市場は2020年と比較して2021年に回復しました。

予測期間中は経口薬セグメントが最大になる見込み

経口薬セグメントは予測期間を通じて圧倒的なシェアを占める見込みです。ジェネリック医薬品の投与方法として、最も迅速かつ簡便で安全なのは経口薬です。経口薬は、頻回かつ持続的に使用でき、自己投与が可能で、痛みもないため、最も頻繁に使用され、製造されています。このセグメントの市場における優位性を証明する製品の発売は、市場参加者の注目を集めています。 たとえば、Endo International plc の子会社である Par Pharmaceutical, Inc. (Par) は、2022 年 1 月にMerzのCUVPOSA (グリコピロレート) の国内初のジェネリック品を販売するためにFDA承認を取得しました。

予測期間中、CAGRが最も高くなると予想される腫瘍セグメント

予測期間中、がん領域が有利な成長を占めるのは、利用可能なジェネリックがん治療薬が増え、効果的ながん治療ソリューションに対する需要が高まっているためです。例えば、Sun Pharmaceutical Industries Ltd.は、2023年1月にPfizerの乳がん治療薬Palbociclibのジェネリック医薬品をインドで発売しました。欧米型のライフスタイルの採用、過剰なアルコールやタバコの使用、食生活の乱れ、運動不足などが、こうした要因となって、同分野の成長を押し上げると予想されます。

最大シェアの地域

北米は、革新的な製品の承認に有利な規制政策が存在するため、予測期間中に最大のシェアを占めると予想されます。アメリカのFDAは、承認手続き全体を合理化することを目的とした数多くのイニシアチブを開始しました。このように、手頃な価格で安全かつ有効なジェネリック医薬品の一般大衆への流通を促進するため、米国FDAはハッチ・ワックスマン法の後発品ユーザーフィー条項（GDUFA）を導入しました。そのため、主要メーカーは特殊ジェネリック医薬品の市販化に継続的に取り組んでいます。

CAGRが最も高い地域

アジア太平洋地域は、中国とインドにおけるバイオ医薬品企業の拡大により、予測期間を通じて急速な成長が見込まれています。さらに、同地域では、新ジェネリック医薬品の承認と導入に関する規制が良好であるため、市場が拡大しています。しかし、製薬会社は同地域で特殊医薬品の普及に継続的に取り組んでいます。アジア太平洋地域の市場は、こうした要因の結果として拡大しています。

市場の主要プレーヤー

特殊ジェネリック医薬品市場の主要企業には、Akorn, Inc., Amneal Pharmaceuticals LLC, Bausch Health Companies Inc, Dr. Reddy’s Laboratories, Ltd., Endo International plc., Endo Pharmaceuticals Inc., Hikma Pharmaceuticals PLC, Lupin, Mallinckrodt, Mylan N.V., Novartis AG, Pfizer, Inc., Sandoz International GmbH, Sun Pharmaceutical Industries, Ltd., Teva Pharmaceuticals USA, Inc. and Viatris Incが含まれます。

主な動向

2022年6月、Amneal Pharmaceuticals Inc.が、多発性硬化症およびその他の脊髄疾患を適応症として米国FDAより承認された専門製品LYVISPAH（バクロフェン）を発売。

2022年3月、 Viatris Inc.は、慢性閉塞性肺疾患（COPD）治療薬として、Kindeva Drug Delivery L.P. との提携により、シムビコート吸入エアロゾルのジェネリック医薬品であるブリーナ（ブデソニド・フォルモテロールフマル酸塩二水和物吸入エアロゾル）の最初のFDA承認を取得したと発表しました。

2022年1月、Lupin Limitedは中国のShenzhen Foncoo Pharmaceutical Co., Ltd.と提携し、複雑なジェネリック医薬品と特殊医薬品を中国に販売することを目的としています。

対象タイプ
– 経口薬
– 注射剤
– 外用薬
– 非経口薬
– その他のタイプ

対象用途
– C型肝炎
– 多発性硬化症
– 炎症性疾患
– 腫瘍学
– 心血管
– 感染症
– 自己免疫疾患
– その他の用途

エンドユーザー
– 病院薬局
– 小売薬局
– 専門薬局
– オンライン薬局
– その他のエンドユーザー

対象地域
– 北米
米国
カナダ
メキシコ
– ヨーロッパ
ドイツ
英国
イタリア
フランス
スペイン
その他のヨーロッパ
– アジア太平洋
日本
中国
インド
オーストラリア
ニュージーランド
韓国
その他のアジア太平洋地域
– 南米
アルゼンチン
ブラジル
チリ
その他の南米諸国
– 中東・アフリカ
サウジアラビア
アラブ首長国連邦
カタール
南アフリカ
その他の中東・アフリカ