■ 英語タイトル：Global Dyslipidemia Market - 2024-2031
	■ 発行会社/調査会社：DataM Intelligence ■ 商品コード：DATM24DC043 ■ 発行日：2024年11月 ■ 調査対象地域：グローバル ■ 産業分野：医薬品 ■ ページ数：195 ■ レポート言語：英語 ■ レポート形式：PDF ■ 納品方式：Eメール

概要 脂質異常症の世界市場は2023年に175.8億米ドルに達し、2031年には559.5億米ドルに達すると予測され、予測期間2024-2031年の年平均成長率は15.70%です。
脂質異常症は、コレステロールやトリグリセリドを含む血液中の脂質（脂肪）の異常値を特徴とする病状です。脂質異常症は、低比重リポタンパク質（LDL）コレステロール（「悪玉」コレステロール）の高値、高比重リポタンパク質（HDL）コレステロール（「善玉」コレステロール）の低値、トリグリセリドの上昇など、脂質レベルに関連するさまざまな障害を包括する用語です。これらの脂質バランスの乱れは、冠動脈疾患、脳卒中、末梢動脈疾患などの心血管疾患のリスクを高めます。
脂質異常症市場の成長を牽引しているのは、脂質異常症の有病率の高さと世界的な心血管疾患罹患率の上昇であり、特に高齢化した人口集団や、食生活の乱れや座りがちな生活習慣といった生活習慣上の危険因子を抱える地域において顕著です。例えば、米国国立衛生研究所（NIH）は、世界保健機関（WHO）によると、世界の成人人口の39％が血中コレステロール上昇の影響を受けており、その有病率は男性（37％）よりも女性（40％）の方が相対的に高いと述べています。血中コレステロールの上昇は、この疾患の負担を増大させるいくつかの結果をもたらす可能性があります。

市場ダイナミクス： 促進要因と阻害要因
製品開発活動と規制当局による承認の増加
脂質異常症市場は、製品開発活動の活発化と、それに伴う規制当局による商業的使用の承認により、著しい成長を遂げています。脂質異常症の負担が増加していることから、複数のメーカーが新規治療薬の開発や既存治療薬の改良に注力しています。
例えば、2024年6月、Daewoong Bio社は、高脂血症治療薬ロスバスタチンと栄養補助食品オメガ3を組み合わせた新製品を発売しました。ロスバスタチン単独と比べ、脂質や不安定性、忍容性が改善されます。
規制当局の承認、特にFDAの承認の増加は、脂質管理のための革新的で効果的な治療オプションを導入することにより、脂質異常症市場の成長を著しく促進しています。このような規制当局の支援は、脂質異常症治療のための新規薬剤の利用可能性を加速させ、多様な患者ニーズに対応し、心血管転帰を改善することで脂質異常症市場を拡大します。

例えば、2024年3月、米国食品医薬品局（FDA）は、Esperion Therapeutics, Inc.が開発したNEXLETOL（ベムペド酸）錠剤およびNEXLIZET（ベムペド酸およびエゼチミブ）錠剤を承認しました。これらの薬剤は、一次性高脂血症に対して単独またはスタチン系薬剤との併用で使用されます。
さらに2024年3月、米国食品医薬品局（FDA）は、リジェネロン・ファーマシューティカルズ・インクが開発したプラルエント（アリロクマブ）を、ヘテロ接合性家族性高コレステロール血症（HeFH）の8歳以上の小児患者に拡大適用することを承認しました。食事療法や他の脂質低下薬との併用が可能。

脂質異常症治療に伴う高額な費用
高度な脂質異常症治療、特にPCSK9阻害薬やRNAベースの薬剤のような新しい治療薬のコストが高いことが、脂質異常症市場成長の障壁となっています。例えば、NIHによると、PCSK9阻害剤は当初、年間約14,000ドルという価格で販売されており、高リスク患者のLDLコレステロールを低下させる効果があるにもかかわらず、利用しにくい薬となっていました。その後、一部の市場では年間約5,850ドルまで価格が引き下げられましたが、ジェネリック・スタチンと比較すると依然として高価であり、1ヵ月あたり10ドル程度で済むこともあります。
この価格格差は、特に保険未加入の患者や中低所得国の患者のアクセスを制限し、脂質異常症患者のアドヒアランスを低下させる一因となっています。さらに、高コストは医療制度や保険提供者へのプレッシャーとなり、しばしば償還政策が制限される結果となります。その結果、脂質異常症の革新的な治療薬に対する需要が高まっているにもかかわらず、これらの先進的な薬剤の処方箋が少なくなり、市場導入が遅れ、成長の妨げとなっています。

セグメント分析
世界の脂質異常症市場は、治療タイプ、投与経路、流通チャネル、地域に基づいてセグメント化されています。

治療タイプ：
スタチン系薬剤が世界の脂質異常症市場を席巻する見込み
スタチン系薬剤は脂質異常症治療の第一選択薬として推奨されています。これらの薬剤は、コレステロール生合成経路で重要な役割を果たす酵素であるHMG-CoA還元酵素を阻害します。これにより、スタチンは体内のコレステロール濃度を低下させ、心血管イベントのリスクを低減します。いくつかの地域の保健機関や世界的な保健機関は、LDL-Cを低下させる第一選択薬としてスタチンを推奨しています。例えば、米国心臓協会によると、スタチンは心臓発作や脳卒中のリスク軽減に効果的であるため、ほとんどの脂質異常症患者に推奨されています。
脂質異常症のスタチン系薬剤の中では、アトルバスタチンやロスバスタチンなどの高強度スタチンが広く使用されています。2023年の欧州心臓病学会（ESC）のガイドラインによると、これらの薬剤は糖尿病患者で心血管イベントのリスクが高い場合に適応となり、LDL-cを40～63％低下させます。また、これらの薬剤の使用は、脳や冠動脈の主要な合併症の発生率を低下させます。
さらに、これらの脂質異常症治療薬は、世界で最も売れている脂質低下薬のひとつです。例えば、リピトールという商品名で販売されているアトルバスタチンは、ヴィアトリス社製で、2023年には約15億米ドルを売り上げています。また、アストラゼネカ社製の「クレストール」という商品名で販売されているロスバスタチンは、同年に約11億米ドルを稼ぎ出しています。

脂質異常症市場で最も急成長しているのは胆汁酸分泌抑制剤セグメント
胆汁酸分泌抑制剤セグメントは、全身的な副作用が少なく、LDLコレステロールを低下させる効果的で非全身の治療オプションとしての役割により、予測期間中、脂質異常症市場で最も急成長することが予想されます。筋肉関連の副作用を伴うスタチンとは異なり、胆汁酸分泌抑制剤は消化管内で局所的に作用して胆汁酸の再吸収を防ぐため、血流への影響を最小限に抑えながらコレステロールを低下させます。このため、スタチン不耐性の患者や、脂質値を管理するために併用療法を希望する患者にとって、胆汁酸分泌抑制薬は特に有用です。
最近の研究では、胆汁酸分泌抑制薬に対する需要の高まりが強調されています。例えば、NIHの研究では、胆汁酸分泌抑制剤とスタチンを併用することにより、LDLコレステロールをさらに18％低下させることができ、より積極的な脂質管理が必要な患者にとって大きな利点となることが示されました。さらに、胆汁酸隔離薬は一般的に安価であり、長年の安全性プロファイルを有しているため、費用対効果の高い代替薬を求める患者と医療従事者の両方にアピールすることができます。これらの要因に加えて、両剤の併用療法の利用が増加していることが、脂質異常症治療における胆汁酸分泌抑制剤の成長を牽引しています。

北米は世界の脂質異常症市場で重要な位置を占める見込み
北米地域は、脂質異常症の有病率の高さ、医療費支出の全体的な高さ、同地域で高い収益を生み出している市場リーダーの強力な存在感により、予測期間中、脂質異常症市場で最大のシェアを占めると予想されます。
例えば、2024年3月にJournal of the American Heart Association誌に掲載された疫学研究によると、米国では思春期人口の25%が脂質異常症であり、有病率は18～39歳の総人口の約30%にのぼります。
さらに、米国ではCVDのリスクも高くなっています。米国心臓協会によると、今後30年間に米国では10人に6人、約1億8400万人が何らかのCVDに罹患すると予想されています。
このような脂質異常症有病率の憂慮すべき上昇と先進的な治療法の利用可能性が、この地域の世界市場における優位性の一因となっています。この地域では、研究開発活動への投資や革新的な製品の上市に注力するなど、世界的な大手企業が積極的に事業を展開しています。さらに、これらの企業は製品の収益の大部分を北米地域から得ています。
例えば、ノバルティスAGは、脂質異常症の新規siRNA治療薬LEQVIO（Inclisiran）を、FDAの承認後初めて米国市場で発売しました。同製品は2023年に3億5,500万米ドルの売上を見込んでおり、その大部分は米国市場から生み出されています。

アジア太平洋地域は脂質異常症市場で最も速いペースで成長
アジア太平洋地域は、脂質異常症の有病率の上昇と医療投資の増加により、脂質異常症市場で最も速いペースで成長しています。中国、インド、日本のような国々は、高脂肪食の摂取や座りがちな行動の増加など、ライフスタイルの大きな変化を目の当たりにしており、脂質異常症やそれに関連する心血管疾患の負担増に寄与しています。
例えば、国立衛生研究所（National Institute of Health）の2024年インド代謝性非伝染性疾患健康報告書（Metabolic Non-Communicable Disease Health Report of India）によると、113043人（農村部79506人、都市部33537人）を対象としたICMR-INDIAB全国横断疫学調査（ICMR-INDIAB-17）12で、脂質異常症の全有病率は81.2％でした。最も多かったのは低HDLコレステロールで、有病率は66.9％でした。
アジア太平洋地域の各国政府は、予防医療と慢性疾患の管理に重点を置き、医療支出を増やしています。例えば、日本の「健康寿命」イニシアティブでは、心血管危険因子の積極的なスクリーニング・プログラムを実施し、脂質異常症の早期発見・治療を促進しています。さらに、多国籍製薬企業のアジア太平洋市場への参入が増加しており、医薬品へのアクセスを拡大し、新製品の上市を支援するため、現地企業とパートナーシップを結んでいます。

競争状況
脂質異常症市場における世界的な主要企業には、Viatris Inc., AstraZeneca, Organon group of companies, Regeneron Pharmaceuticals, Inc., Amgen Inc., Novartis AG, Esperion Therapeutics, Inc., Pfizer Inc., Teva Pharmaceuticals USA, Inc., Lupin Pharmaceuticals, Inc.などがあります。

新興プレイヤー
脂質異常症市場における新興企業には、Arrowhead Pharmaceuticals, Inc.、Alnylam Pharmaceuticals, Inc.、Kowa Pharmaceuticals America, Inc.、Gemphire Therapeutics Inc.、Ionis Pharmaceuticals, Inc.などがあります。

FDA承認
 2024年3月、エスペリオンは、米国食品医薬品局（FDA）が、CLEAR Outcomesの良好なデータに基づき、NEXLETOL錠（ベ ンペド酸）およびNEXLIZET錠（ベ ンペド酸・エゼチミブ）について、一次予防および二次予防の患者における心血管リスク低減およびLDL-C低下作用の拡大 を含む、広範な効能・効果の追加を承認したことを明らかにしました。また、ネクスレトールおよびネクスライゼットの単剤またはスタチン系薬剤との併用をサポートします。
 2023年7月、米国食品医薬品局（FDA）は、ノバルティスAGが開発したレクビオ（一般名：インクリシラン）を、食事療法およびスタチン療法の補助薬として、心臓病リスクが高いLDL-C上昇患者への早期適用拡大として承認。

本レポートを購入する理由
– 治療タイプ、投与経路、流通チャネル、地域に基づく世界の脂質異常症市場のセグメンテーションを可視化し、主要な商業資産とプレイヤーを理解するため。
– トレンドと共同開発の分析による商機の特定
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脂質異常症の世界市場レポートは、約62の表、57の図、195ページを提供します。
対象読者
– メーカー/バイヤー
– 業界投資家/投資銀行家
– 研究専門家
– 新興企業