■ 英語タイトル：Global Biosimilars and Biologics Market - 2024-2031
	■ 発行会社/調査会社：DataM Intelligence ■ 商品コード：DATM24DC049 ■ 発行日：2024年11月 ■ 調査対象地域：グローバル ■ 産業分野：医薬品 ■ ページ数：192 ■ レポート言語：英語 ■ レポート形式：PDF ■ 納品方式：Eメール

概要 バイオシミラー＆生物製剤の世界市場は2023年に195億米ドルに達し、2031年には919.8億米ドルに達すると予測され、予測期間2024年から2031年にかけて年平均成長率21.4%で成長する見込みです。
生物製剤は、生物に由来する、または生物の成分を含む医療製品のカテゴリーです。一般的に化学合成によって製造される従来の医薬品とは異なり、生物製剤は組み換えDNA技術や細胞培養などの複雑なプロセスを伴うバイオテクノロジーによって製造されます。バイオシミラーは生物学的製剤の一種であり、すでに承認されている参照用生物学的製剤と類似性は高いものの、同一ではありません。バイオシミラーは、オリジナルの生物学的製剤の特許期間や独占期間が満了した後に開発・上市され、同様の治療効果を維持しながら、より安価な治療選択肢を提供します。

バイオシミラー＆生物製剤の世界的な需要は堅調です。慢性疾患の蔓延、人口の高齢化、技術の進歩、医療費負担の軽減に向けた取り組みが原動力となり、需要は拡大し続けています。例えば、米国研究製薬工業協会（Pharmaceutical Research and Manufacturers of America）によると、2022年末時点で40のバイオシミラー医薬品が承認され、米国では27のバイオシミラー医薬品が上市され、10のブランド生物製剤と競合しています。

市場ダイナミクス： 促進要因と阻害要因
高齢化と慢性疾患負担の増加
高齢化と慢性疾患負担の増加は、バイオシミラーと生物学的製剤市場を大きく牽引しており、予測期間中も市場を牽引すると予想されます。人口の高齢化に伴い、がん、糖尿病、自己免疫疾患などの慢性疾患の有病率が増加します。これらの疾患は長期にわたる専門的な治療を必要とすることが多く、生物学的製剤はこれらの疾患の多くに的を絞った効果的な治療法を提供します。複雑な慢性疾患の治療における生物学的製剤の高い有効性は、世界の高齢者人口の増加に伴い、強い需要を生み出しています。

例えば、米国国立衛生研究所（National Institute of Health）の推定によると、世界全体の自己免疫疾患の罹患率と有病率の年間増加率は、それぞれ19.1%と12.5%です。2022年には、世界中で約2,000万人の新規罹患者と970万人のがん関連死が発生。2040年には、年間の新規がん罹患者数は2,990万人に、がん関連死亡者数は1,530万人に増加すると予想されています。2021年には全年齢で3,840万人が糖尿病（人口の11.6％）。3,810万人は18歳以上の成人。
世界保健機関（WHO）によると、2015年から2050年の間に、世界の60歳以上の人口比率は12％から22％へとほぼ倍増すると予想されており、この高齢化によって一次治療の選択肢としての生物製剤の需要が高まり、市場規模が拡大します。同時に、この人口層の高い治療ニーズは医療制度に財政的圧力をかけ、オリジナルの生物製剤の特許が切れた後は、バイオシミラーのようなコスト削減が可能な代替品が重視されるようになります。

規制上の課題
バイオシミラーおよび生物製剤市場の成長には、規制上の課題が大きな障壁となっています。これらの課題は、複雑な承認プロセス、地域によって異なる規制、市場参入を遅らせコストを増加させる厳しい要件に起因しています。ジェネリック医薬品とは異なり、バイオシミラーは安全性、有効性、参照生物製剤とのバイオシミラー性を証明するために厳格な臨床試験を受ける必要があります。
FDAやEMAのような規制機関は、バイオシミラーがオリジナルの生物製剤と同等であることを保証するために、分析データ、動物データ、臨床データを含む包括的なエビデンスを要求します。この承認プロセスは長くてコストがかかり、完了までに数年を要することも少なくありません。
米国では、FDAの生物製剤価格競争革新法（BPCIA）がバイオシミラー承認のための道筋を提供していますが、そのプロセスには依然として時間と費用がかかります。例えば、サンド社のザルキシオ（フィルグラスチム-sndz）は、米国で承認された最初のバイオシミラーとして、最初の開発からFDAの承認まで約4年を要しました。このような長期間のスケジュールは、市場参入を遅らせ、バイオシミラーの入手を制限し、高額な初期費用のためにバイオシミラー開発への投資を抑制する可能性があります。

セグメント分析
バイオシミラー＆生物製剤の世界市場は、タイプ、用途、流通チャネル、地域によって区分されます。

用途
がん領域がバイオシミラーおよび生物製剤の世界市場シェアを独占する見通し
がん領域はバイオシミラーおよび生物製剤市場シェアの大部分を占めており、予測期間中も市場シェアの大部分を占めると予想されます。がんは依然として世界的な罹患率および死亡率の主要原因の1つであり、その患者数は約2,000万人に上ります。このような患者数の増加が、高い特異性でがん細胞を標的とすることができる生物製剤やバイオシミラーを含む革新的な治療薬に対する需要を促進しています。その結果、生物学的製剤やバイオシミラーは、がん治療のプロトコールに不可欠なものとなっています。
がん領域におけるバイオシミラーは、参照生物学的製剤との同等性を証明するために厳格な臨床試験が行われるため、受け入れられてきました。時間の経過とともに、医師と患者は臨床的エビデンスと裏付けとなる実データにより、がん領域におけるバイオシミラーの使用に慣れてきました。バイオシミラーががん治療レジメンに組み込まれたことで、バイオシミラーの使用に対する信頼が高まり、それがさらなる成長を支えています。

例えば、ScienceDirectによると、米国では合計48のバイオシミラーがFDAに承認されています。そのうち21品目（44％）ががん治療薬、すなわちオンコロジー・バイオシミラーです。米国では2017年9月に、がん治療薬としては初のバイオシミラーである、アバスチン（ベバシズマブ）のバイオシミラーであるMvasiが承認されました。
がんの生物学的製剤は法外に高価であることが多く、医療制度や患者にとって経済的な課題となっています。バイオシミラーは、同様の有効性と安全性をわずかな費用で提供するため、より持続可能ながん医療を可能にし、高度ながん治療へのアクセスを拡大します。例えば、2024年7月、ザイダス・ライフサイエンシズ社は、様々な種類の癌の治療に使用されるトラスツズマブのバイオシミラーであるマミトラの販売承認をメキシコの規制当局から取得しました。

バイオシミラー＆生物製剤の世界市場において北米が重要な位置を占める見込み
北米地域は、予測期間中、バイオシミラーおよび生物製剤市場で最大のシェアを占めると予想されています。北米、特に米国とカナダは人口が多く、高齢化が進んでいるため、がん、心血管疾患、自己免疫疾患など、生物製剤を必要とする疾患の有病率が高くなっています。このため、生物製剤の需要と、バイオシミラーのような手頃な価格の代替品へのニーズの両方が高まっています。
例えば、Population Reference Bureauによると、65歳以上のアメリカ人の数は2022年の5,800万人から2050年には8,200万人に増加すると予測されています（47%の増加）。また、CDCによると、米国では推定1億2900万人が少なくとも1つの主要な慢性疾患を抱えています。全米保健協議会によると、自己免疫疾患は約5,000万人のアメリカ人に影響を及ぼしています。米国国立衛生研究所（NIH）は、自己免疫疾患は合わせて米国人口の5％から8％に影響を及ぼすと推定しています。様々な慢性疾患に対するバイオシミラーの利用可能性が高まることで、患者へのアクセスが拡大し、治療成績が向上します。

米国食品医薬品局（FDA）は、バイオシミラーの承認に向けた明確かつ合理的な規制経路を確立しました。これには生物製剤価格競争革新法（BPCIA）が含まれ、バイオシミラーの承認を容易にし、市場参入までのタイムラインを短縮するのに役立っています。例えば、Accessible Medicines協会によると、今後5年間で、バイオシミラーは1,330億ドルの節約になると予測されています。この節約額は、バイオシミラーの導入が進むにつれて拡大し、患者にも医療経済全体にも利益をもたらすと予想されています。

バイオシミラー＆生物製剤市場で最も速いペースで成長するアジア太平洋地域
バイオシミラーおよび生物製剤市場で最も速いペースで成長しているのはアジア太平洋地域です。アジア太平洋地域は、中国、インド、日本、韓国などの国々がリードする、世界で最も人口が多く、急速に成長している地域のひとつです。例えば、ESCAPによると、アジア太平洋地域では、高齢者の数が2020年の6億3,000万人から2050年には約13億人と、2倍以上になると予測されています。この膨大な人口により、がん、糖尿病、自己免疫疾患、心血管疾患などの慢性疾患を治療するための生物製剤を含むヘルスケア・サービスへの需要が増加しています。

アジア太平洋諸国、特にインドと中国は、生物製剤やバイオシミラーの製造を含む医薬品製造の世界的な拠点となっています。インドは「世界の薬局」として知られ、インド企業は世界市場向けに手頃なバイオシミラーの生産に貢献しています。これらの企業は高度な製造技術を活用し、高品質のバイオシミラーを欧米の同業他社よりも低コストで製造しています。
例えば、インド最大の製薬会社の一つであるバイオコンは、オギブリ（ハーセプチンのバイオシミラー）やフルフィラ（ノイラスタのバイオシミラー）などの製品で、バイオシミラーの分野で重要な役割を果たしてきました。これらの製品は世界各国に輸出されており、特にアジア太平洋地域では強い需要があります。

競合他社の状況
バイオシミラー・バイオロジクス市場における世界の主要企業には、Amgen Inc., Johnson & Johnson, Biogen Inc., Teva Pharmaceutical Industries Limited, Biocon Biologics Inc. Pfizer Inc., Celltrion, Inc., Samsung Bioepis, AbbVie Inc., Boehringer Ingelheim International GmbHなど。

新興プレーヤー
バイオシミラー・バイオロジクス市場における新興プレーヤーには、Eli Lilly and Company, Sanofi S.A., Fresenius Kabi AG, Coherus BioSciences Inc, Alvotech S.A, Polpharma Biologics S.A., Formycon AG, Hexal AGなどが含まれます。

主な動向
 2024年10月、フレゼニウス・カビはカナダで最初で唯一承認されたトシリズマブのバイオシミラーであるタイエンを正式に発売。この新しい治療選択肢は、関節リウマチ、巨細胞性動脈炎、全身型若年性特発性関節炎など、さまざまな炎症性・免疫性疾患に苦しむ患者の治療へのアクセスを改善することを目的としています。
 2024年7月、サンドは乾癬やクローン病など複数の自己免疫疾患の治療薬として承認されたウステキヌマブのバイオシミラー、Pyzchivaを欧州で発売すると発表。
 2024年7月、STADAとAlvotechは、欧州で初めて承認されたステララのバイオシミラーであるUzpruvoを欧州の大半の国で発売しました。これには、市場参入のための価格設定と償還の承認が確保されている同地域の最大市場が含まれます。この先駆的な上市は、欧州の参照分子特許に関連する独占権が満了した直後のことであり、患者、医師、支払者は、消化器、皮膚、リウマチの特定の適応症で使用される、生命を左右する医薬品へのアクセスを可能な限り早期に拡大することができます。

レポートを購入する理由
– バイオシミラー＆生物製剤の世界市場をタイプ、用途、流通チャネル、地域に基づき細分化し、主要な商業資産とプレーヤーを理解するため。
– トレンドと共同開発の分析による商機の特定。
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世界のバイオシミラーおよび生物製剤市場レポートは、約62の表、55の図、192ページを提供します。
対象読者
– メーカー/バイヤー
– 業界投資家/投資銀行家
– 研究専門家
– 新興企業