■ 英語タイトル：Global In Vitro Monoclonal Antibodies Market - 2024-2031
	■ 発行会社/調査会社：DataM Intelligence ■ 商品コード：DATM24DC057 ■ 発行日：2024年11月 ■ 調査対象地域：グローバル ■ 産業分野：医薬品 ■ ページ数：176 ■ レポート言語：英語 ■ レポート形式：PDF ■ 納品方式：Eメール

体外モノクローナル抗体の世界市場は、2023年に54億1,000万米ドルに達し、2031年には84億米ドルに達すると予測され、予測期間2024-2031年の年平均成長率は5.7%です。
モノクローナル抗体（mAbs）は、ウイルスやがん細胞を含む有害な微生物を中和する免疫システムの能力を模倣した、実験室内で設計されたタンパク質です。モノクローナル抗体は、単一の白血球をクローン化することによって作製され、抗原上の特定のエピトープを標的とする同一の抗体が得られます。モノクローナル抗体は、診断と治療の両分野で数多くの重要な用途があります。医療分野では、がん、自己免疫疾患、感染症など様々な疾患の診断や治療に一般的に使用されています。
体外モノクローナル抗体の世界市場は、慢性疾患の有病率の増加によって牽引されています。例えば、汎米保健機構（Pan American Health Organization）によると、世界全体では、新たに2000万人ががんと診断され、1000万人が死亡すると予想されています。今後20年間で、がんの負担は60%近く増加し、医療システム、個人、地域社会にさらなる負担をかけることになります。

市場ダイナミクス： 促進要因と阻害要因
慢性疾患の有病率の増加
慢性疾患の有病率の増加は、世界の体外モノクローナル抗体市場の成長における重要な要因になると予想されます。癌、自己免疫疾患、慢性眼疾患、骨関連疾患、炎症性疾患など、様々な慢性疾患の有病率が増加しているため、様々な治療のために様々なモノクローナル抗体を使用することで、それらの治療に対する需要が増加し、モノクローナル抗体市場を牽引しています。
例えば、米国国立衛生研究所によると、2023年には、米国で新たに195万8310人のがん患者が発生し、60万9820人が死亡すると予想されています。前立腺がんの罹患率は、20年間減少した後、2014年から2019年にかけて毎年3％上昇し、その結果、新たに99,000人の症例が追加されます。年間がん罹患率は男女10万人当たり440.5人（2017年から2021年の症例に基づく）。がん死亡率（がん死亡率）は、年間男女10万人当たり146.0人（2018～2022年の死亡者ベース）。2024年には、0～19歳の小児および青年14,910人ががんと診断され、1,590人が死亡すると予測されています。

高い開発費と治療費
開発・治療コストの高さなどが、世界の体外モノクローナル抗体市場の妨げになると予想されています。例えば、米国国立衛生研究所によると、mAbの年間平均価格は96,731ドルで、34のmAbと適応症の組み合わせでは10万ドルを超えています。腫瘍学と血液学のmAbは、承認された全MAb-適応症の組み合わせの40％を占めましたが、10万ドル以上の価格のものは85％以上でした。癌と血液疾患におけるmAb治療の年間コストは、他の疾患よりも約10万ドル高い。したがって、上記の要因により、予測期間中、市場は抑制されると予想されます。

セグメント分析
世界のin vitroモノクローナル抗体市場は、MABの機能性、MABの構造、技術、用途、エンドユーザー、地域に基づいてセグメント化されます。

技術
ハイブリドーマ技術セグメントがin vitroモノクローナル抗体市場シェアを独占する見込み
ハイブリドーマ技術分野は、その実証された有効性、信頼性、産生されるモノクローナル抗体（mAbs）の高い特異性により、世界の体外モノクローナル抗体市場シェアを独占すると予想されます。このアプローチは、免疫動物から採取した抗体産生Bリンパ球と不死身の骨髄腫細胞を組み合わせ、特異的な抗体を大量に産生しながら無期限に増殖するハイブリッド細胞を作り出すものです。ハイブリドーマ技術の最も大きな利点の一つは、非常に純粋で一定のmAbを産生できることです。
例えば、現在FDAによって承認されている治療用mAbの90％以上はハイブリドーマ技術から生産されており、この分野におけるハイブリドーマ技術の優位性を示しています。
体外モノクローナル抗体市場シェアで最も急成長しているのは、単一B細胞抗体技術分野です。
世界の体外モノクローナル抗体市場では、単一B細胞抗体技術分野が最も急速に成長しています。この新しい戦略は、個々のB細胞から特異性の高い抗体を迅速に同定・製造できることから人気を博しており、がんや自己免疫疾患など様々な疾患に対する標的治療薬の開発に不可欠です。研究者は、個人の免疫学的レパートリーから直接抗体を単離し、分析することができ、その結果、標準的なアプローチでは容易にアクセスできないような珍しい高親和性抗体を発見することができます。

アプリケーション
体外モノクローナル抗体の世界市場シェアはがん領域が独占の見通し
体外モノクローナル抗体の世界市場シェアでは、がん領域が支配的な地位を占めると予想されています。これは、がんの罹患率の増加、承認数の増加、MABを用いたがん治療に関する広範な研究によるものです。癌の罹患率が高いため、治療に対する需要が高まり、癌領域が支配的なセグメントとなっています。
例えば、2024年5月、FDAはHER2陽性固形がんに対するトラスツズマブ・デルクステカンを承認しました。T-DXdは、「腫瘍にとらわれない」使用法として承認された最初のがん治療薬（抗体薬物複合体）です。T-DXdはすでに、乳がんや胃がんを含むさまざまな悪性腫瘍の治療薬として認可されています。

体外モノクローナル抗体の世界市場シェアで最も急成長している分野は自己免疫疾患
体外モノクローナル抗体の世界市場における自己免疫疾患分野の急成長は、自己免疫疾患の有病率が増加していることと、バイオテクノロジーにおける最近のブレークスルーにより、免疫反応を調節できる高度に標的化されたmAb治療薬が開発されたことに起因しています。これらの医薬品は、より特異的な治療アプローチを提供し、副作用を最小限に抑えながら患者の治療成績を向上させます。
例えば、ジョンソン・エンド・ジョンソンは2024年6月、中等度から重度の活動性を有するクローン病患者に対する治療薬として、トレンフィヤ（一般名：グセルクマブ）の生物学的製剤追加承認申請（sBLA）を米国食品医薬品局（FDA）に提出したと発表しました。IL-23は、活性化した単球／マクロファージや樹状細胞から放出されるサイトカインであり、免疫介在性疾患の原動力であると認識されています。

地理的分析
体外モノクローナル抗体の世界市場シェアでは北米が大きな位置を占める見込み
北米は予測期間中、市場シェアで重要な位置を占めると予想されます。同地域では慢性疾患の罹患率が上昇しており、最近の上市が市場の推進力となっています。慢性疾患の流行が増加するにつれて、モノクローナル抗体による慢性疾患の治療に対する需要が徐々に高まり、それが世界の体外モノクローナル抗体市場を牽引しています。
例えば、米国国立衛生研究所が発表した論文によると、2024年には米国で新たに2,001,140人のがん患者が発生し、611,720人が死亡すると予測されています。がん死亡率は2021年まで低下し続け、1991年以来400万人以上の死亡が回避されました。これは、喫煙の減少、一部のがんの早期発見、補助療法と転移の両方における治療選択肢の改善によるものです。しかし、こうした成果は、上位10種のがんのうち6種のがんの罹患率の増加によって脅かされています。
さらに、National Health Councilによると、自己免疫疾患は5,000万人以上のアメリカ人に影響を及ぼしています。さらに、自己免疫疾患はパンデミックの様相を呈しており、年間3～12％の増加を示唆する研究もあります。過去30年間で、米国におけるセリアック病の有病率は5倍に増加し、15年ごとに約2倍に増加しています。

体外モノクローナル抗体の世界市場ではアジア太平洋地域が最も速いペースで成長
体外モノクローナル抗体の世界市場において、アジア太平洋地域が最も速いペースで成長しています。アジア太平洋地域におけるADHD市場の急拡大は、慢性疾患の罹患率の上昇、医療アクセスの増加、体外モノクローナル抗体の研究開発への投資の増加、および最近の上市によってもたらされています。
例えば、国立衛生研究所によると、インドにおける2022年の予想がん患者数は14,61,427人（粗率：100,000人当たり100.4人）です。インドでは、9人に1人が生涯にわたってがんにかかる可能性があります。男性では肺がん、女性では乳がんが最も多い。

競争状況
体外モノクローナル抗体の世界市場における主なグローバルプレイヤーは、Amgen Inc., Biogen, Bristol-Myers Squibb Company, Eli Lilly and Company, F. Hoffmann-La Roche Ltd, GlaxoSmithKline plc, Novartis AG, Pfizer Inc., Sanofi, Merck & Co., Inc.など。

新興プレイヤー
Zenas BioPharma, Inc.、Aulos Bioscience、Alentis Therapeutics AGなど。

主な動向
 2023年1月、アムジェンはヒュミラ®*（アダリムマブ）のバイオシミラーであるAMJEVITA™（アダリムマブ-atto）が米国で発売されたと発表。米国食品医薬品局（FDA）は、AMJEVITAをヒュミラのバイオシミラー第1号として承認しました。AMJEVITAは、抗TNF-αモノクローナル抗体ヒュミラ®*（一般名：アダリムマブ）のバイオシミラーです。AMJEVITAにはヒュミラと同じアミノ酸配列を持つ抗TNF-αモノクローナル抗体が含まれています。
 2024年4月、ファイザー社とGenmab A/Sは、米国食品医薬品局（FDA）が、化学療法中または化学療法後に病勢進行した再発・転移性子宮頸がんを適応症とするTIVDAK（tisotumab vedotin-tftv）の生物製剤追加承認申請（sBLA）を承認したと発表しました。TIVDAK（tisotumab vedotin-tftv）は、組織因子（TF）に対するGenmabのヒトモノクローナル抗体と、微小管破壊剤モノメチルアウリスタチンE（MMAE）を共有結合させるプロテアーゼ切断可能なリンカーを使用するファイザーのADC技術からなる抗体薬物複合体（ADC）です。

レポートを購入する理由
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体外モノクローナル抗体の世界市場レポートは、約53の表、47の図、176ページを提供します。
対象読者
– メーカー/バイヤー
– 業界投資家/投資銀行家
– 研究専門家
– 新興企業