■ 英語タイトル：Global Hypercholesterolemia Treatment Market - 2023-2030
	■ 発行会社/調査会社：DataM Intelligence ■ 商品コード：DATM24MA121 ■ 発行日：2023年9月 ■ 調査対象地域：グローバル ■ 産業分野：医薬品 ■ ページ数：186 ■ レポート言語：英語 ■ レポート形式：PDF ■ 納品方式：Eメール

概要 世界の高コレステロール血症治療市場は、2022年に151億米ドルに達し、2023-2030年の予測期間中に16.6%のCAGRで成長し、2030年には497億米ドルに達すると予測されています。
世界の高コレステロール血症治療市場は、有病率の増加、高齢化人口の増加、臨床試験など、そのダイナミクスに影響を与えるさまざまな要因によって、近年著しい成長を遂げています。より良い治療のための政府投資は、世界市場を引き続き牽引し、押し上げるでしょう。世界の高コレステロール血症治療業界は、その影響を軽減するため、薬剤開発の進歩にますます重点を置くようになっています。
また、高コレステロール血症は高血中コレステロールを特徴とします。遺伝性高コレステロール血症と後天性高コレステロール血症の2種類があります。治療は病気のタイプに基づいて行われます。高コレステロール血症の治療には、スタチン、PCSK9阻害剤、エゼチミブ、胆汁酸分泌抑制剤、ナイアシン、ベンペド酸などが使用されます。スタチン系薬剤セグメントは、予測期間中および状況によっては最大の市場シェアを占めると予想されます。同様に、北米が市場を支配しており、この地域の高度な医療インフラと大手企業の存在により、最大の市場シェアを獲得しています。
高コレステロール血症の有病率の増加、認知度の向上、高齢化率の上昇、臨床試験および規制当局による承認の増加、新規治療薬に対する需要の増加、ジェネリック医薬品に対する需要の増加、治療オプションの進歩が、予測期間にわたって世界の高コレステロール血症治療市場を牽引すると予想される主な要因です。しかし、代替治療オプションの利用可能性と薬剤に関連する副作用が市場シェアの妨げになると予想されます。

ダイナミクス
新規治療薬に対する需要の増加が市場の成長を牽引すると予測
新規治療薬に対する需要の高まりが、予測期間中の世界市場を牽引すると期待されています。新規治療薬は、代替または補完的な治療選択肢を提供することで、高コレステロール血症治療に関連するアンメットニーズに対処することを目的としています。高コレステロール血症やその治療選択肢に関する患者の知識が深まるにつれ、効果的であるだけでなく、副作用が少なく、投与が容易で、現代のライフスタイルに適合した治療薬に対する需要が高まっています。

例えば、2022年5月18日、サン・ファーマは低比重リポ蛋白（LDL）コレステロールを低下させる薬の発売を計画していると発表しました。ムンバイに本社を置く医薬品大手サン・ファーマは、完全子会社がLDLコレステロールを低下させるファースト・イン・クラスの経口薬、ベンペド酸をインドで発売する予定であると発表しました。同社はこの医薬品を「Brillo」のブランド名で発売する予定です。
また、高コレステロール血症の早期診断のための研究も進んでいます。高コレステロール血症の分野における継続的な研究により、新たな治療アプローチが開発されています。これには、新薬、併用療法、技術的に進歩した機器、高コレステロール値の原因となる特定の遺伝的または代謝的要因に対処する標的治療などが含まれます。

例えば、2022年9月1日、デジタル治療会社のハローハートは、ユーザーが自分のコレステロール値を追跡し、理解できるようにするアプリの新機能をリリースしたと発表しました。Google PlayとApple App Storeで入手可能なHello Heartのアプリは、心臓の健康だけに焦点を当て、血圧、脈拍、投薬、体重、活動、そして今回のコレステロールの追跡を支援します。

規制当局の承認と臨床試験の増加が市場の成長を促進
継続的に実施されている臨床試験と規制当局の承認は、治療薬の安全性と有効性に関する患者の信頼を築くことで、予測期間中の市場シェアを押し上げると期待されています。臨床試験の良好な結果は、高コレステロール血症治療の使用に対する投資家の信頼と患者の信用を高めることができます。このような信頼性の向上は、さらなる研究開発のための資金を呼び込み、より多くの臨床試験を実施することを可能にし、企業はより革新的な治療薬に投資することができ、市場を牽引します。

例えば、2022年7月12日、単一コースの遺伝子編集医薬品による心血管疾患治療の新たなアプローチを開拓するバイオテクノロジー企業であるヴァーヴ・セラピューティクスは、heart-1臨床試験において、最初の患者にVERVE-101が投与されたことを発表しました。VERVE-101は、ヴァーヴ社が開発した新規の治験用遺伝子編集医薬品であり、肝臓のPCSK9遺伝子を恒久的にオフにし、疾患駆動性低比重リポ蛋白コレステロール（LDL-C）を減少させる単回投与治療薬として設計されています。heart-1は、アテローム性動脈硬化性心血管病の有病かつ生命を脅かす可能性のあるサブタイプであるヘテロ接合性家族性高コレステロール血症患者に対する治療薬としてVERVE-101を評価する国際共同第1b相臨床試験です。

高コレステロール血症の治療薬や治療法の承認が進むことで、患者や医療従事者が選択できる治療法の幅が広がります。このような治療法の選択肢の拡大は、既存の治療法では十分な効果が得られない患者のニーズを満たすため、市場の成長を高める可能性があります。また、FDA承認などの規制上の承認も、治療薬の使用に対する患者の信頼を高めます。

例えば、2023年3月22日、Regeneron Pharmaceuticals, Inc.は、米国食品医薬品局（FDA）が、ホモ接合性家族性高コレステロール血症の5歳から11歳の小児を治療するために、他の脂質低下療法の補助薬としてEvkeeza（evinacumab-dgnb）の承認を拡大したと発表しました。Evkeezaは、危険なほど高値の低比重リポ蛋白コレステロールをコントロールするために、5歳の小児に適応を持つ初めてのアンジオポエチン様3（ANGPTL3）阻害剤治療薬です。

高齢化人口の増加と治療選択肢の認知度が市場成長を牽引する見通し
高齢化人口の増加と治療選択肢に対する意識の高まりが、予測期間中の市場の牽引役となる見込みです。世界人口の高齢化が進むにつれ、高コレステロール血症および関連する心血管疾患の有病率は上昇する傾向にあります。例えば、クリーブランド・クリニック機構によると、高コレステロール血症は非常に一般的で、約20人に1人が高コレステロール血症です。アメリカの成人の1/3近くが高LDL-Cです。高コレステロール血症の増加は、主に高齢化社会の進展に基づくもので、40歳以降に最も多くみられます。

高コレステロール血症とそれに関連する治療オプションに関する認知度の向上が、予測期間中の市場の成長を促進すると予想されます。高コレステロール血症に対する人々の意識は、いくつかの要因によって継続的に高まっています。高コレステロール血症に関連する深刻な状態に対処し、軽減するために、多くの組織や多くの企業がこの状態に注目し、啓発プログラムを開発しています。
例えば、退役軍人省（VA）によると、2023年3月21日には、200万人以上の退役軍人がアテローム性動脈硬化性心血管疾患（ASCVD）を患い、高コレステロール血症の管理が必要となっています。高コレステロールを放置しておくと、心臓発作や脳卒中を引き起こす可能性が高まります。退役軍人の高コレステロールを管理するため、すべての人の心臓と脳の健康に焦点を当てた世界有数の非営利団体である米国心臓協会は、VAと協力して、心血管イベントのリスクが高いASCVDの元軍人を支援する新しいVA医療センタープログラムを開始しました。

代替治療オプションの利用が市場成長の妨げになる見通し
代替治療オプションの利用可能性は、予測期間における市場成長の妨げになると予想されます。高コレステロール血症の患者の多くは、心臓によい食事の摂取、運動量の増加、禁煙、飲酒の制限などの生活習慣の改善により、病状を効果的に管理することができます。このようなライフスタイルの変化は、患者によっては薬による介入よりも好まれることがあります。
さらに、これらの食事療法は、自分の症状に対処する自然な方法を探している人に好まれるかもしれません。植物ステロール、紅麹、オメガ3脂肪酸などの栄養補助食品を、コレステロール値を下げる従来の薬物の代替品や補完品として利用する人もいます。登録栄養士や管理栄養士は、薬を使わずにコレステロール値を管理するために、個人に合った食事指導を行うことができます。

薬に伴う副作用も市場成長の妨げになる見通し
高コレステロール血症治療に伴う副作用は、予測期間中の市場成長の妨げになると予想されます。スタチン系薬剤は、高コレステロール血症の治療に最も一般的に使用される薬剤ですが、潜在的な副作用があることが知られています。一般的な副作用には、筋肉痛、脱力感（筋肉痛）、肝酵素異常、まれに横紋筋融解症のような重篤な筋肉障害などがあります。
これらの副作用により、スタチンの服用をためらったり、治療の中断につながる患者さんもいます。この治療中止は患者さんの不満足によるものです。副作用を受けて、患者や医療従事者の中には、別のコレステロール低下薬や副作用プロファイルの異なる治療戦略を模索する人もいます。

セグメント分析
世界の高コレステロール血症治療市場は、疾患タイプ、治療タイプ、流通チャネル、地域に基づいてセグメント化されています。

高コレステロール血症治療市場シェアの約39.7%を占めるスタチン系セグメント
予測期間中、最大の市場シェアを占めると予想されるのはスタチン系薬剤のセグメントです。スタチンは、HMG-CoA還元酵素の活性を競合的に阻害することにより、コレステロールの細胞合成を大幅に阻害する微生物由来の薬剤です。スタチン系薬剤はまた、血漿中のLDLを認識する高親和性レセプターの数を増やし、肝臓でのVLDL合成速度を低下させることにより、主にコレステロールの血中濃度を低下させます。高コレステロール血症のより効果的な治療のために、スタチン系薬剤にはまだ多くの補助的な薬剤があります。

例えば、ノバルティスは2023年7月10日、米国食品医薬品局（FDA）が、食事療法とスタチン療法の補助薬として、心臓疾患のリスクが高いLDL-C上昇患者への早期使用を可能にするため、レクビオ（一般名：インクリシラン）の添付文書更新を承認したと発表しました。この患者集団には、高血圧や糖尿病などの合併症を有し、まだ心血管イベントを発症していない患者も含まれます。
また、スタチンはコレステロールを低下させる薬です。スタチンは主に、体内でコレステロールを作るのに必要な物質を阻害することで効果を発揮します。コレステロールを下げることだけがスタチンの利点ではありません。これらの薬は心臓病や脳卒中のリスク低下にも関係しています。これらの薬剤は、血管壁のプラークを安定させ、特定の血栓のリスクを減らすのに役立つ可能性があります。

地域別普及率
2022年の市場シェアの約38.9%は北米が占める、主要プレイヤーの強い存在感と高度な医療インフラが要因
北米地域は、大手プレイヤーの強い存在感と高度な医療インフラにより、予測期間中最大の市場シェアを占めると予想されます。北米、特に米国とカナダは、多くの製薬会社や医療機器企業の本拠地であり、主要プレイヤーのこの強力なプレゼンスは、臨床試験や研究活動を積極的に行うことができ、新規治療薬のFDA承認などの規制承認の結果は、この地域で見られます。

例えば、2022年8月29日、アムジェン社は、アテローム性動脈硬化性心血管疾患（ASCVD）の成人を対象としたレパサ（エボロクマブ）の第3相FOURIER非盲検延長（OLE）試験の新たな試験データを発表しました。レパサは、ASCVD患者において最長8.4年間の長期的な臨床転帰を示した、現在までのところ最初で唯一のプロテイン転換酵素サブチリシン／ケキシン9型阻害薬（PCSK9i）です。レパサは、食事療法の補助として、原発性高コレステロール血症または混合型脂質異常症の成人に適応があります。
さらに北米は、病院、専門クリニック、研究機関、学術機関など、確立された高度な医療インフラが整っていることでも知られています。この高度な医療インフラは、高コレステロール血症患者に対するより良い治療の最前線にあります。この高度な医療インフラはまた、効果的な治療のために患者に有利な償還政策を提供します。保険適用が改善されたことで、多くの患者が手頃な費用でより良い治療を受けられるようになり、同地域における市場の優位性につながっています。

競合他社の状況
高コレステロール血症治療市場における世界の主要企業には、Amgen Inc.、Amryt Pharma plc.、AstraZeneca Plc.、Regeneron Pharmaceuticals, Inc.、Novartis Pharmaceuticals Corporation、Teva Pharmaceutical Industries Ltd.、Cipher Pharmaceuticals Inc.、Pfizer Inc.、Merck & Co., Inc.、Sun Pharmaceutical Industries Limitedなどがあります。

COVID-19の影響分析
2019年後半のCOVID-19パンデミックの発生は、世界の高コレステロール血症治療市場を含む世界中の製薬業界に前例のない課題をもたらしました。パンデミックの間、COVID-19パンデミックとそれに関連する制限に焦点が向けられたため、多くの臨床試験、研究活動、規制当局による承認が一時的に延期されました。
2020年初頭のパンデミックの発生は、広範な閉鎖と制限につながり、世界的な高コレステロール血症を含む定期的な心血管検査、予約、診察に影響を与え、これが疾患の重症度上昇につながります。多くの病院がCOVID-19の症例に集中しているため、高コレステロール血症の治療が減少しました。
さらに、COVID-19の大流行は世界のサプライチェーンを大きく混乱させ、コレステロール関連の治療薬や医療機器の原材料の輸送に影響を与えました。移動制限や国境閉鎖により出荷が遅れ、医薬品輸送の遅れが生じました。さらに、サプライ・チェーン・ネットワークの混乱により、治療薬の不足に直面した国もありました。

ロシア・ウクライナ紛争分析
ロシア・ウクライナ紛争は、世界の高コレステロール血症治療市場に中程度の影響を与えると推定されます。多くの臨床試験や研究活動が一時的に中断。同地域の有病率が低く、主要な市場プレーヤーが不在であることが主な理由です。

疾患タイプ別
– 遺伝性高コレステロール血症（家族性高コレステロール血症）
oヘテロ接合性家族性高コレステロール血症
o ホモ接合性家族性高コレステロール血症
– 後天性高コレステロール血症

治療タイプ別
– スタチン
– PCSK9阻害薬
– エゼチミブ
– 胆汁酸分泌抑制薬
– ナイアシン
– ベンペド酸
– その他

流通チャネル別
– 病院薬局
– 小売薬局
– オンライン薬局

地域別
– 北米
o 米国
o カナダ
o メキシコ
– ヨーロッパ
o ドイツ
イギリス
o フランス
o スペイン
o イタリア
o その他のヨーロッパ
– 南アメリカ
o ブラジル
o アルゼンチン
o その他の南米諸国
– アジア太平洋
o 中国
o インド
o 日本
o オーストラリア
o その他のアジア太平洋地域
– 中東およびアフリカ

主な進展
– 2023年6月16日、バイオテクノロジー／バイオメディカル研究会社であるCholesgen Co. 高コレステロール血症および関連代謝性疾患の研究開発を推進するため、バイオテクノロジー／バイオメディカルリサーチカンパニーのコレスジェン株式会社は、アストラゼネカ社と共同研究契約を締結しました。この3年間の共同研究は、遺伝的創薬標的を検証し、治療用分子を臨床開発へと進めることを目的としています。共同研究は、補完的な強みを活用し、コレスジェン社の初期段階のポートフォリオから選択されたターゲットに焦点を当てます。コレスジェン社は、アストラゼネカ社から指名された臨床開発段階にある新薬候補化合物について、所定のライセンスパッケージと初期費用を受け取る権利を有します。
– 2023年6月1日、Esperion社は、当社の経口非スタチン系製剤NEXLETOLおよびNEXLIZETについて、米国食品医薬品局（FDA）に追加新薬承認申請（sNDA）を提出したと発表しました。エスペリオンは、sNDAにおいて、NEXLETOLおよびNEXLIZETの心血管系リスク軽減の適応追加を求めるとともに、LDL-Cの適応におけるスタチン制限の撤廃を求めています。NEXLETOLおよびNEXLIZETは、LDL-Cのさらなる低下を必要とするヘテロ接合性家族性高コレステロール血症または確立したアテローム性動脈硬化性心血管疾患を有する成人の治療において、食事療法および最大耐容量のスタチン療法の補助として適応を有しています。
– 2023年1月5日、希少疾患の新規治療薬の獲得、開発、商業化に特化したコマーシャルステージの世界的バイオ医薬品企業であるAmryt社は、5～17歳の小児におけるホモ接合性家族性高コレステロール血症（HoFH）治療薬ロミタピドのAPH-19フェーズ3試験の良好な結果を発表しました。

DataM Intelligenceの見解
DataM Intelligenceによると、高コレステロール血症治療市場は近年急成長を遂げており、有病率の増加や患者の予後改善のための新たな治療イノベーションにより、今後数年間で急成長が見込まれています。多くの革新的な治療オプションは、副作用を軽減し、効果的な治療のために、今後数年間で開発される予定です。
さらに、ライフスタイルの変化、高悪玉コレステロールを減少させる自然療法、高齢化人口の増加が主に市場を牽引する要因となっています。多くの臨床試験や新規治療薬の研究活動が現在も行われており、今後数年間で世界の高コレステロール血症治療市場の成長が期待されます。

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2023年のターゲットオーディエンス
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