■ 英語タイトル：Formulation Development Outsourcing Market Report by Service (Pre-formulation Services, Formulation Optimization), Dosage Form (Injectable, Oral, Topical, and Others), Application (Oncology, Genetic Disorders, Neurology, Infectious Diseases, Respiratory, Cardiovascular, and Others), End User (Pharmaceutical and Biopharmaceutical Companies, Government and Academic Institutes), and Region 2024-2032

■ 発行会社/調査会社：IMARC ■ 商品コード：IMARC24OCT0066 ■ 発行日：2024年9月 ■ 調査対象地域：グローバル ■ 産業分野：医療 ■ ページ数：144 ■ レポート言語：英語 ■ レポート形式：PDF ■ 納品方式：Eメール

世界の製剤開発アウトソーシング市場規模は2023年に242億米ドルに達しました。今後、IMARC Groupでは、2024年から2032年にかけての成長率（CAGR）は5.6%で、2032年には404億米ドルに達すると予測しています。研究開発（R&D）コストの増加、専門知識の必要性の高まり、医薬品開発スケジュールの前倒し、規制の複雑化、製薬セクターの成長などが、市場の成長を後押しする主な要因です。
製剤開発アウトソーシング市場の分析：
– 主な市場促進要因 研究開発（R&D）コストの上昇と専門知識の必要性の高まりが、市場の主な促進要因です。製薬企業は、経費削減と医薬品開発効率を高める先端技術へのアクセスを目的として、アウトソーシングを行うケースが増えています。
– 主な市場動向： 人工知能（AI）や機械学習（ML）などの先端技術を広く採用し、医薬品の製剤を最適化することが市場の主要なトレンドとなっています。また、製薬企業とアウトソーシング・プロバイダーの戦略的パートナーシップや長期的な協力関係へのシフトも見られます。
– 地域別動向： 製剤開発アウトソーシング市場の概要によると、市場最大の地域は北米です。研究開発（R&D）コストの高さ、専門知識の必要性の高まり、規制要件の厳しさ、医薬品開発加速への注目の高まりが、同地域全体の市場成長を後押ししています。
– 競争環境： 製剤開発アウトソーシング業界の主な市場プレーヤーには、Aizant Drug Research Solutions Private Limited、Catalent Inc.、Charles River Laboratories、Dr. Reddy’s Laboratories Ltd.、Emergent BioSolutions Inc.、Intertek Group plc、Irisys LLC (Recro Pharma)、Laboratory Corporation of America Holdings、Lonza Group AG、Piramal Pharma Solutions、Quotient Sciences、Syngene International Limited (Biocon Limited)、Thermo Fisher Scientific Inc.などがあります。
– 課題と機会： 規制遵守の複雑さ、知的財産に関する懸念、厳格な品質管理の必要性など、市場はさまざまな課題に直面しています。しかし、先進的な製剤に対する需要の増加、個別化医療の拡大、人工知能（AI）や機械学習（ML）などの技術進歩など、いくつかの機会にも直面しています。

製剤開発アウトソーシング市場の動向：
研究開発（R&D）コストの上昇
製薬企業は研究開発（R&D）コストの高騰に直面しており、経費削減とリソースの効率的配分のために製剤開発のアウトソーシングを進めています。例えば、業界レポートによると、Merck & Coの売上高は2023年度に601億ドルに達し、研究開発（R&D）投資額は305億ドルでピークに達します。1年間で126%という驚異的な伸びを示した同社の研究開発（R&D）投資は、2023年の総収入の50.8%を占めることになります。同様に、ジョンソン・エンド・ジョンソン（J&J）は2023年に力強い財務成長を示し、売上高でトップの製薬会社になりました。研究開発費では第3位で、約151億ドルを投資。製薬業界の拡大が製剤開発アウトソーシング市場の収益を押し上げる要因となっています。

専門知識へのニーズの高まり
製剤の複雑化に伴い、専門的な知識や高度な技術が必要とされていますが、多くの製薬企業では社内で不足している可能性があります。例えば、業界レポートによると、バイオシミラーなどのジェネリック医薬品輸出におけるインドの製薬企業の世界的なプレゼンスは、国際市場、特に米国でのさらなる拡大への戦略的シフトを示しています。このため、製剤開発に関する米国FDAのガイダンスは、インドの製薬企業にとってこの追求を可能にする重要な役割を果たします。製剤開発に関するガイダンスの草案は、特に米国市場向けの医薬品の製剤開発に関する規制要件とベストプラクティスの概要を示しています。これらのガイドラインを遵守することは、コンプライアンスを保証するだけでなく、医薬品の品質と有効性を高めることにもつながります。インドの製薬業界の専門家によると、グローバル展開を目指すインドの製薬企業にとって、このようなガイダンスは国際基準を満たす高品質の製剤を開発するためのロードマップとなり、グローバルな舞台での信頼性と競争力を強化することになります。アウトソーシングパートナーは、医薬品の品質と有効性を高める高度な製剤を開発するために必要なスキルと最先端技術を提供し、製剤開発アウトソーシング市場の展望を明るいものにしています。

高まる規制対応
厳しい規制要件により、包括的でコンプライアンスに準拠した製剤プロセスが必要となりますが、規制に関する専門知識を有するアウトソーシング・パートナーはこれを効果的に管理することができます。例えば、業界レポートによると、インドの製薬会社は連邦保健省の通達に従い、2024年に新たな製造基準を満たす必要があります。改正されたスケジュールMのガイドラインでは、製薬会社は医薬品の回収について許認可当局に通知し、製品の欠陥、劣化、製造不良を報告する必要があります。これまでは、医薬品の回収について許認可当局に通知する規定はありませんでした。これにより、市場の成長がさらに促進されることが期待されます。

製剤開発アウトソーシング市場のセグメンテーション
IMARC Groupは、2024年から2032年にかけての世界、地域、国レベルの予測とともに、市場各セグメントにおける主要動向の分析を提供しています。サービス別、剤形別、用途別、エンドユーザー別に市場を分類しています。

サービス別内訳
– プレフォーミュレーションサービス
探索・前臨床サービス
o 分析サービス
– 製剤最適化
o フェーズ I
フェーズII
フェーズIII
フェーズIV

市場シェアの大半を占める処方最適化
本レポートでは、サービス別に市場を詳細に分類・分析しています。これには、プレフォーミュレーションサービス（探索および前臨床サービス、分析サービス）とフォーミュレーション最適化（フェーズI、フェーズII、フェーズIII、フェーズIV）が含まれます。報告書によると、製剤最適化が最大のセグメントを占めています。
同市場における製剤最適化の需要は、医薬品の有効性、安定性、バイオアベイラビリティを向上させるニーズが原動力となっています。規制当局による監視の強化により、堅牢でコンプライアンスに準拠した製剤が必要とされています。また、複雑で個別化された医薬品の増加により、正確な製剤技術が求められています。アウトソーシングにより、専門的な知識や高度な技術を利用できるため、効率的な最適化が可能になります。さらに、市場投入までの時間を短縮し、開発コストを削減しなければならないというプレッシャーが、製薬業界における最適化された製剤の需要をさらに高めています。例えば、ファイザーは2024年7月、経口グルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）受容体作動薬であるダヌグリプロンについて、好ましい1日1回修正放出製剤を選択したと発表しました。今後、ファイザー社は、2024年後半に用量最適化試験を実施し、好ましい放出変更製剤の複数の用量を評価し、登録可能性試験に反映させる予定です。

剤形別内訳
– 注射剤
– 経口剤
– 経口剤
– その他

注射剤が業界最大シェア
製剤開発アウトソーシング市場レポートでは、剤形に基づく市場の詳細な分類と分析も行っています。これには注射剤、経口剤、局所剤、その他が含まれます。同レポートによると、注射剤が最大の市場シェアを占めています。
同市場における注射剤型の需要は、慢性疾患の有病率の増加と、標的を定めて制御された薬物送達の必要性によって牽引されています。注射剤型は吸収が早く、バイオアベイラビリティが高いため、クリティカルケアや生物学的製剤には不可欠です。さらに、注射による投与が主流である生物製剤やバイオシミラーの増加も、この需要を後押ししています。アウトソーシングにより、専門的な製造能力と規制に関する専門知識を利用できるため、高品質でコンプライアンスに適合した注射剤製剤を確保することができます。このことが、製剤開発アウトソーシング市場全体の価値を高めています。

用途別内訳
– がん領域
– 遺伝子疾患
– 神経学
– 感染症
– 呼吸器
– 循環器
– その他

がん領域が市場の主要セグメント
当レポートでは、用途別に市場を詳細に分類・分析しています。これには、腫瘍学、遺伝性疾患、神経学、感染症、呼吸器、心血管、その他が含まれます。同レポートによると、がん領域が最大のセグメントを占めています。
がん領域における製剤開発アウトソーシングの需要は、がん治療の複雑さと専門知識の必要性が背景にあります。標的治療や個別化医療の進歩には、革新的な製剤技術が必要です。また、研究開発（R&D）コストの高さや規制要件の厳しさも、これらの課題を効率的に管理するためのアウトソーシングを必要とし、これが製剤開発のアウトソーシング需要を後押ししています。さらに、新がん治療薬の市場投入までの時間を短縮することが急務となっているため、製薬会社はがん領域の製剤開発において高度な技術と経験を有する外部パートナーを求めています。

エンドユーザー別内訳：
– 製薬・バイオ医薬品企業
– 政府機関および学術機関

製薬企業およびバイオ医薬品企業が市場で明確な優位性を発揮
本レポートでは、エンドユーザー別に市場を詳細に分類・分析しています。これには製薬・バイオ医薬品企業、政府・学術機関が含まれます。報告書によると、製薬・バイオ医薬品企業が最大の市場シェアを占めています。
製薬・バイオ医薬品企業における製剤開発アウトソーシングの需要は、研究開発（R&D）コストの高さ、専門知識の必要性、高度な技術などが背景にあります。アウトソーシングは医薬品開発のタイムラインを短縮し、規制への準拠を確実にします。生物製剤や個別化医薬品を含む新薬の製剤は複雑であるため、外部の専門知識が必要となり、これが製剤開発アウトソーシング市場の成長にプラスの影響を与えています。また、アウトソーシングにより、企業はコアコンピタンスに集中できる一方、専門パートナーによる革新的なソリューションを活用することで、医薬品の有効性、安定性、市場対応力を高めることができます。

地域別内訳
– 北米
o 米国
o カナダ
– アジア太平洋
o 中国
o 日本
o インド
o 韓国
o オーストラリア
o インドネシア
o その他
– ヨーロッパ
o ドイツ
o フランス
o イギリス
o イタリア
o スペイン
o ロシア
o その他
– ラテンアメリカ
o ブラジル
o メキシコ
o その他
– 中東およびアフリカ

北米が市場をリードし、最大の製剤開発アウトソーシング市場シェアを獲得
当レポートでは、北米（米国、カナダ）、欧州（ドイツ、フランス、英国、イタリア、スペイン、ロシア、その他）、アジア太平洋（中国、日本、インド、韓国、オーストラリア、インドネシア、その他）、中南米（ブラジル、メキシコ、その他）、中東・アフリカを含む主要地域市場についても包括的に分析しています。報告書によると、北米は製剤開発アウトソーシングの最大地域市場です。
研究開発（R&D）コストが高く、複雑な製剤を開発するには専門的な知識が必要であることが、同地域の市場成長を後押ししています。この地域の厳しい規制環境では、厳格な基準への準拠が必要であり、アウトソーシングパートナーはこれを効率的に管理することができます。さらに、バイオテクノロジーや個別化医療の台頭により、高度な製剤ソリューションが必要とされ、アウトソーシングの需要がさらに高まっています。同地域の製剤開発アウトソーシング市場予測によると、医薬品開発のタイムラインを早め、市場投入までの時間を短縮しなければならないというプレッシャーも同市場の成長に寄与しています。例えば、研究開発およびGMP製剤開発、研究開発およびGMP分析、無菌製剤製造支援のサービスプロバイダーとしてグローバルに事業を展開するコリオリス・ファーマは、2024年5月、顧客が現地サービスの利便性と国際的な専門知識の利点を組み合わせることができる米国法人の立ち上げを発表しました。米国の顧客には、事業開発および顧客プロジェクト管理の専門家で構成される、米国を拠点とするコリオリスの商業組織がサービスを提供します。

競争環境：
– 市場調査レポートでは、市場の競争環境についても包括的な分析を行っています。主要企業の詳細プロフィールも掲載しています。製剤開発アウトソーシング業界の主な市場参入企業には、Aizant Drug Research Solutions Private Limited、Catalent Inc.、Charles River Laboratories、Dr. Reddy’s Laboratories Ltd.、Emergent BioSolutions Inc.、Intertek Group plc、Irisys LLC (Recro Pharma)、Laboratory Corporation of America Holdings、Lonza Group AG、Piramal Pharma Solutions、Quotient Sciences、Syngene International Limited (Biocon Limited)、Thermo Fisher Scientific Inc.などがあります。

(なお、これは主要プレイヤーの一部のリストであり、完全なリストは報告書に記載されています)。

– 製剤開発のアウトソーシング市場は競争が激しく、多数の企業が専門的なサービスを提供しています。これらの製剤開発アウトソーシング企業には、幅広い専門知識と高度な技術で知られるキャタレント社、ロンザ社、チャールズ・リバー・ラボラトリーズ社などがあります。また、新興企業やニッチプロバイダーも、オーダーメイドのソリューションや革新的なアプローチを提供することで競争しています。例えば、チャールズ・リバー・ラボラトリーズは2024年4月、動物実験を削減する代替法を開発し、創薬開発の新基準を推進する取り組みである代替法推進プロジェクト（AMAP）を開始しました。同社の初期投資は過去4年間で2億ドルで、5年後の目標はさらに3億ドルを投資することです。この投資は、技術革新、パートナーシップ、動物実験の使用を減らすための支援活動などのポートフォリオに及びます。

製剤開発アウトソーシング市場のニュース：
– 2023年2月、医薬品開発・製造のアクセラレーターであるクオシエント・サイエンシズ社は、英国ノッティンガムの施設において、経口剤の初期段階の製剤開発能力の拡張を完了したと発表しました。今回のサービス拡充は、同施設の既存の製剤化能力に加え、同社の主力プラットフォームであるTranslational Pharmaceuticsを通じて、完全に統合された医薬品開発プログラムをサポートする能力を高めるものです。
– 2024年5月、CDMOのAGC BiologicsとCMOのBioConnectionは、AGC Biologicsの開発・製造の専門知識とBioConnectionの専門的な無菌充填能力を用いて、原薬・製剤のエンド・ツー・エンドのバイオ医薬品開発・製造能力を提供するために提携することに合意しました。
– 2023年10月、製薬、バイオテクノロジー、栄養補助食品市場のグローバル製造パートナーであるロンザは、ADCの商業規模充填に関する大手バイオ医薬品パートナーとの協力関係の延長を発表しました。

本レポートで扱う主な質問
– 世界の製剤開発アウトソーシング市場はこれまでどのように推移してきましたか？
– 世界の製剤開発アウトソーシング市場における促進要因、阻害要因、機会とは？
– 各駆動要因、阻害要因、機会が世界の製剤開発アウトソーシング市場に与える影響は？
– 主要な地域市場とは？
– 最も魅力的な製剤開発アウトソーシング市場を代表する国は？
– サービスに基づく市場の内訳は？
– 製剤開発アウトソーシング市場で最も魅力的なサービスは？
– 剤形別の内訳は？
– 製剤開発アウトソーシング市場で最も魅力的な剤形は？
– 用途別の内訳は？
– 製剤開発アウトソーシング市場で最も魅力的なアプリケーションは？
– エンドユーザー別の内訳は？
– 製剤開発アウトソーシング市場で最も魅力的なエンドユーザーは？
– 市場の競争構造は？
– 世界の製剤開発アウトソーシング市場における主要プレイヤー/企業は？