■ 英語タイトル：Global Immunoglobulin Market - 2023-2030
	■ 発行会社/調査会社：DataM Intelligence ■ 商品コード：DATM24AR0321 ■ 発行日：2023年11月 ■ 調査対象地域：グローバル ■ 産業分野：医薬品 ■ ページ数：187 ■ レポート言語：英語 ■ レポート形式：PDF ■ 納品方式：Eメール

概要 世界の炎症性筋炎治療薬市場は、2022年にYY百万米ドルに達し、2023-2030年の予測期間中にYY%の年平均成長率で成長し、2030年にはYY百万米ドルに達すると予測されています。
抗体としても知られる免疫グロブリン（Ig）は、形質細胞によって産生される糖タンパク質です。B細胞は、細菌タンパク質などの特定の免疫原によって、細菌、ウイルス、真菌、寄生虫、細胞抗原、化学物質、合成物質に対する体液性免疫応答に関与するタンパク質産生細胞である形質細胞に分化するよう指示されます。免疫原または抗原は、Bリンパ球の細胞表面にあるB細胞レセプターと反応します。B細胞を刺激した免疫原に特異性の高い抗体の合成を刺激するために、転写因子の活性化を指示するシグナルが産生されます。
さらに、形質細胞によって産生される様々な免疫グロブリンはアイソタイプによって分類され、それぞれは主に構造の多様性によって機能や抗原反応が異なります。胎盤哺乳類で同定されている5つの主要な抗体クラスは、IgA、IgD、IgE、IgG、およびIgMです。この分類は、抗体重鎖の定常領域におけるアミノ酸配列の違いに基づいています。IgGとIgAは、さらにアミノ酸重鎖配列のわずかな違いに基づいてサブクラスに分類されます。これらは、多くの自己免疫疾患やその他の慢性疾患の治療に使用されています。

市場ダイナミクス： 促進要因
革新的な免疫グロブリンに対する需要の増加
革新的な免疫グロブリンに対する需要の増加が、予測期間中の市場の牽引役になると予想されます。革新的な免疫グロブリンは、主にさまざまな種類の疾患を治療するために設計されており、代替的または補完的な治療オプションを提供することにより、さまざまな疾患の管理および治療に関連するアンメットニーズに対処することを目的としています。FDA承認などの規制当局による承認も増加しており、免疫グロブリンの採用がさらに進んでいます。
例えば、2023年5月19日、アッヴィ（AbbVie）は、米国食品医薬品局（FDA）の承認を取得しました。EPKINLYTM（epcoritamab-bysp）は、再発または難治性（R/R）のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）、特定不能（NOS）（低悪性度リンパ腫から発生したDLBCLを含む）、および高悪性度B細胞リンパ腫（HGBL）の成人患者に対する治療薬として、2ライン以上の全身療法後の最初で唯一のT細胞関与二重特異性抗体として、米国食品医薬品局（FDA）から承認されました。EPKINLYは、Genmab独自のDuoBody技術により創製されたIgG1二重特異性抗体です。
また、免疫グロブリンは従来、原発性免疫不全症や自己免疫疾患などに使用されてきました。しかし、研究者や製薬会社は、免疫グロブリンを用いることで、より幅広い疾患の治療や診断の可能性を追求することに注力しています。
例えば、サービングサイエンスの世界的リーダーであるサーモフィッシャーサイエンティフィック社は、2023年8月24日、IVDR認証を取得し、EXENTソリューションを発売しました。EXENT ソリューションは、多発性骨髄腫を含むモノクローナル・ガモパチー患者の診断と評価を変革するために設計された、完全に統合された自動質量分析システムです。この分析装置は、IgG、IgA、IgM を測定および定量するための高感度かつ特異的な免疫測定法である EXENT Immunoglobulin Isotypes (GAM) immunoassay と組み合わせて使用します。
さらに、2022年3月29日、サノフィはIGMバイオサイエンシズと提携し、6種類の免疫グロブリンM（IgM）抗体アゴニスト（3種類はがん標的、残り3種類は免疫／炎症標的）を創製、開発、製造、商業化しました。
さらに、免疫不全症やその他の免疫関連疾患の有病率の増加、FDA承認の増加、臨床試験の増加、認知度の向上、新規製品開発の進歩などが、予測期間中に市場を牽引すると予想される要因です。
阻害要因
輸血関連急性肺障害（TRALI）、急性腎不全、IgEまたはIgAに対するIgG抗体に対するアナフィラキシー、不整脈、無菌性髄膜炎、関節炎、肝炎、胸水、その他の皮膚症状など、免疫グロブリンの重篤かつ稀な副作用が市場の阻害要因になると予想されます。

セグメント分析
世界の免疫グロブリン市場は、タイプ、剤形、用途、投与経路、エンドユーザー、地域によって細分化されます。
免疫グロブリンG（IgG）セグメントは免疫グロブリン市場シェアの約52.1％を占め
予測期間中、免疫グロブリンG（IgG）セグメントが最大の市場シェアを占める見込み 免疫グロブリンGは、IgG1、IgG2、IgG3、IgG4の4種類に細分化されます。IgGは人体に最も多く存在する抗体で、免疫グロブリンプール全体の約75～80%を占めています。IgGは血液や組織に存在し、長期的な免疫に不可欠です。IgGは毒素やウイルスを中和し、細胞への感染を防ぎます。
さらに、免疫グロブリンの静脈注射では、何千人ものドナーの血漿から抽出したIgG抗体を投与します。これらの免疫グロブリンの静脈内投与は、免疫不全症患者の免疫系を増強したり、ある種の自己免疫疾患における免疫反応を調節するために使用されます。
例えば、2023年9月21日、Biotest AGは静注用免疫グロブリン「Yimmugo」（IgG Next Generation）を発売し、ドイツとオーストリアでの承認に続き、英国でも先天性および後天性免疫不全症患者の治療と免疫調節の適応で承認を取得しました。
また、2023年1月6日、エーザイ株式会社とバイオジェン・インクは、アルツハイマー型認知症（AD）の治療薬として、可溶性および不溶性のアミロイドβ（Aβ）凝集型に対するヒト化免疫グロブリンガンマ1（IgG1）モノクローナル抗体であるlecanemab-irmb（LEQEMBI）注射液100mg/mLの静脈内投与の承認を米国食品医薬品局（FDA）より取得しました。

地理的分析
セグメント分析
北米の市場シェアは約41.1
北米地域は、大手企業の存在感が強く、免疫グロブリンの採用が増加していることから、予測期間中に最大の市場シェアを占めると予想されます。北米、特に米国は、製薬会社やバイオテクノロジー企業などの大手企業が強い存在感を示していることで知られています。大手企業は、様々な疾患の治療のための免疫グロブリン製品を開発するための研究活動を積極的に行っています。
例えば、武田薬品は2023年4月11日、米国食品医薬品局（FDA）が2～16歳の小児における原発性免疫不全症（PI）の治療薬としてHYQVIAの使用を拡大する生物製剤追加承認申請を承認したことを明らかにしました。HYQVIAは、月に1回、3～4週間ごとに投与できる唯一の免疫グロブリン皮下注製剤で、成人のPI治療薬として米国で初めて承認されました。
さらに、同地域では免疫グロブリンの採用が増加していることも市場を牽引しています。同地域では免疫不全症の有病率が継続的に増加しており、こうした疾患の治療と管理に免疫グロブリンを採用する動きがさらに加速しています。例えば、Journal of Allergy and Clinical Immunology（JACI）によると、2020年、米国における原発性免疫不全症の有病率は2000人に1人と推定されています。
競合他社の状況
免疫グロブリン市場における世界の主要企業には、武田薬品工業、CSL Limited、Octapharma AG、Kedrion Biopharma Inc.、Grifols, S.A.、ADMA Biologics, Inc.、ファイザー、鎌田製薬、Cygnus Technologies、Emergent BioSolutions Canada Inc.などがあります。
主要開発
– 2023年9月26日、当社は、厚生労働省より、原発性免疫不全症または二次性免疫不全症に起因する重篤な感染症の再発リスクが高く、抗体量が極めて少ない、または抗体量を欠くアガマグロブリン血症または低ガマグロブリン血症1である2歳以上の患者を対象としたキュウビツル［免疫グロブリン皮下注（ヒト）、20％液］の製造販売承認を取得したと発表しました。
– 2021年2月18日、アジレント・テクノロジー・インクは、ヒト血清または血漿中のSARS-CoV-2に対する免疫グロブリンG（IgG）抗体の定性検出を目的としたAgilent Dako SARS-CoV-2 IgG Enzyme-Linked Immunosorbent Assay（ELISA）キットを発売しました。このキットは、アジレントが米国で SARS-CoV-2 検査に参入したことを示すもので、FDA の「公衆衛生上の緊急時におけるコロナウイルス疾患-2019 年検査に関する方針」のセクション IV.D に従って FDA への届出手続きを完了しています。
– 2020年11月10日、臨床診断のリーダーであるベックマン・コールターは、CEマーク取得国においてアクセスSARS-CoV-2免疫グロブリンM（IgM）測定法を発売しました。この新しいIgM抗体検査は、1,400検体の陰性検体で99.9%の特異性を示し、症状発現後18日以上経過しPCRが陽性となった検体では100%の感度を示しました。ベックマン・コールター社の抗体検査および計画中のその他のSARS-CoV-2検査は、1時間に200検体を処理できるDxI 800ハイスループット分析装置を含む、受賞歴のある同社のイムノアッセイ分析装置で実施されます。

COVID-19の影響分析
COVID-19パンデミックは世界の免疫グロブリン市場に大きな影響を与えました。COVID-19に感染すると、患者は感染を撃退するために抗体を産生します。これらの抗体は免疫グロブリンとして知られ、COVID-19への対応において重要な役割を果たします。パンデミックにより免疫グロブリンの需要は増加しています。
例えば、2021年5月21日、国防研究開発機構（DRDO）の研究所である国防生理学・関連科学研究所（DIPAS）は、血清サーベイランス用の抗体検出ベースのキット「DIPCOVAN」、DIPAS-VDx COVID-19 IgG抗体マイクロウェルELISAを開発しました。DIPCOVANキットは、SARS-CoV-2ウイルスのスパイクおよびヌクレオカプシド（S&N）タンパク質の両方を検出することができ、感度97％、特異度99％の高感度で検出することができます。
市場区分
タイプ別
– 免疫グロブリンG（IgG）
o IgG1
o IgG2
o IgG3
o IgG4
– 免疫グロブリンM（IgM）
– 免疫グロブリンA（IgA）
o IgA1
o IgA2
– 免疫グロブリンD（IgD）
– 免疫グロブリンE（IgE）
形態別
– 可溶性免疫グロブリン
– 膜結合型免疫グロブリン
用途別
– 低ガンマグロブリン血症
– 慢性炎症性脱髄性多発神経炎
– 免疫不全症
– 重症筋無力症
– 特発性血小板減少性紫斑病
– 炎症性ミオパチー
– その他
投与経路別
– 静脈内投与
– 皮下投与
– その他
エンドユーザー別
– 病院
– 専門クリニック
– 診断センター
– 研究・学術センター
– その他
地域別
– 北米
o 米国
o カナダ
メキシコ
– ヨーロッパ
o ドイツ
イギリス
o フランス
o スペイン
o イタリア
o その他のヨーロッパ
– 南アメリカ
o ブラジル
o アルゼンチン
o その他の南米諸国
– アジア太平洋
o 中国
o インド
o 日本
o オーストラリア
o その他のアジア太平洋地域
– 中東およびアフリカ

レポートを購入する理由
– タイプ、剤形、用途、投与経路、エンドユーザー、地域に基づく世界の免疫グロブリン市場のセグメンテーションを可視化し、主要な商業資産とプレイヤーを理解するため。
– トレンドと共同開発の分析による商機の特定
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世界の免疫グロブリン市場レポートは、約77表、84図、187ページを提供します。

2023年のターゲットオーディエンス
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