■ 英語タイトル：Medical Device Testing Market Report by Service (Testing Services, Inspection Services, and Others), Type (In-House, Outsourced), Testing Type (Biocompatibility Testing, Chemistry Testing, Bio-Burden Determination, Anti-Microbial Activity and Sterility Testing, and Others), Device Class (Class I, Class II, Class III), Device Type (Implantable Medical Devices, Non-Active Medical Devices, In-Vitro Diagnostic Medical Devices, Ophthalmic Medical Devices, and Others), and Region 2024-2032

■ 発行会社/調査会社：IMARC ■ 商品コード：IMARC24MY460 ■ 発行日：2024年4月 ■ 調査対象地域：グローバル ■ 産業分野：医療 ■ ページ数：138 ■ レポート言語：英語 ■ レポート形式：PDF ■ 納品方式：Eメール

世界の医療機器試験市場規模は2023年に125億米ドルに達しました。今後、IMARC Groupは、2024年から2032年にかけての成長率（CAGR）は5.8%で、2032年には211億米ドルに達すると予測しています。厳しい規制要件の賦課、大幅な技術進歩、患者の安全性重視の高まり、医療機器メーカーの新興市場への浸透、医療機器の複雑化、継続的な競争圧力などが、市場を推進する主な要因の一部です。
医療機器試験とは、様々な能動的・非能動的医療機器の設計と生産効率を検査するプロセスを指します。これには、プロトタイプ、生体適合性、化学、微生物学、無菌試験、パッケージバリデーション、電気的、機械的、機能的安全性評価、ソフトウェアテストが含まれます。これらの試験は、心臓血管、神経、整形外科用機器、歯科用インプラント、材料コンポーネントに対して実施されます。サービス・プロバイダーはまた、消費者向けに社内または外注による試験、検査、認証サービスも提供しています。これらのサービスにより、機器の信頼性と、臨床や緊急時の使用における安全性が保証されます。その結果、医療機器試験は病院、診療所、その他の医療・診断センターで幅広く利用されています。

医療機器メーカーによる新興市場への浸透が進むにつれ、複数の管轄区域にまたがる多様な規制環境に準拠するための試験需要が促進されています。さらに、複雑な試験プロトコルを必要とするマルチコンポーネントシステムやソフトウェア一体型デバイスなど、デバイスの複雑性が増していることも成長を促す要因となっています。さらに、競合他社との差別化を図るため、認証や標準の取得に向けた競争圧力が強まっていることも、市場の成長を後押ししています。このほか、機器の誤動作や故障に起因する高額な訴訟費用の支払いから企業を守るための積極的なリスク管理戦略として試験が広く採用されていることも、市場の成長を後押ししています。さらに、品質が保証された医療機器への需要を増大させる世界的な医療支出の急増は、市場成長にプラスの影響を与えています。

医療機器試験市場の動向/促進要因：
規制要件の厳格化

規制要件の進化は、市場成長を促進する顕著な要因です。世界中の組織は、医療機器の安全性と有効性を維持するために厳しい基準を定めています。さらに、このような基準や規制を遵守することは、単なる管理上の義務ではなく、公衆衛生に直接影響を与える厳格な措置です。さらに、これらの要件は、いかなる医療機器も、その安全性、有効性、および全体的な品質を検証する一連の厳格な試験を通過することなく市場に出回ることがないようにするためのものです。これとは別に、これらの要件を満たさない場合、金銭的な罰則、法的な影響、製造業者の評判への取り返しのつかない損害が生じる可能性があります。その結果、医療機器セクターの企業にとって、法規制の遵守は重要な焦点となり、テストに多大なリソースを割くことになります。

著しい技術進歩

医療機器業界における技術進歩の著しいペースは、市場成長の顕著な要因です。デバイスはより複雑になり、リアルタイムモニタリングから人工知能（AI）主導の診断まで、さまざまな機能を包含するようになっています。この複雑さが、有効性、安全性、信頼性を保証する専門的な検査サービスの需要を促進しています。さらに、ウェアラブル技術、遠隔医療、および複雑なアルゴリズム、データ保存機能、さらにはユーザー・インターフェース・コンポーネントを組み込んだ個別化医療の出現は、その堅牢性と信頼性を確保するための特定の検査セットに対する需要に拍車をかけています。さらに、新たな技術の複雑さに対応できる新しい検査手法の開発も、成長を促す要因となっています。

患者安全の重視の高まり

患者の安全性は、医療機器試験市場の重要な推進力となっています。医療機関や消費者は、医療機器の不具合がもたらす影響に対する認識を深めています。医療機器の欠陥が及ぼす影響は、誤った診断から生命を脅かす可能性のある合併症に至るまで、壊滅的なものになる可能性があります。医療機器試験は、患者の安全を確保する上で重要な役割を果たしています。さらに、患者の安全性に関して政府や規制機関が厳しい規制を課しているため、医療機器試験の重要性が高まっており、市場の成長を支えています。これに加えて、患者自身がより多くの情報を得るようになり、より高い水準の医療を求め始めています。その結果、医療機器メーカーは、厳格で広範な試験プロトコルに投資する必要性に迫られています。

医療機器試験業界のセグメンテーション
IMARC Groupは、世界の医療機器試験市場レポートの各セグメントにおける主要動向の分析と、2024年から2032年までの世界、地域、国レベルでの予測を提供しています。当レポートでは、サービス別、タイプ別、検査タイプ別、デバイスクラス別、デバイスタイプ別に市場を分類しています。

サービス別の内訳
検査サービス
検査サービス
その他

検査サービスが市場を支配

当レポートでは、サービス別に市場を詳細に分類・分析しています。これには、検査サービス、検査サービス、その他が含まれます。報告書によると、検査サービスが最大のセグメントを占めています。

医療機器メーカーは、規制機関が設定した厳格な基準を遵守する必要があり、コンプライアンスを確保するために包括的な試験サービスが必要となるため、試験サービスが市場を支配しています。さらに、ハードウェア、ソフトウェア、時にはバイオコンポーネントを統合した医療機器設計の複雑化に伴い、幅広い専門的な試験サービスが必要とされています。さらに、包括的な試験は、患者への危害やメーカーへの法的影響につながる可能性のある機器の誤作動に関連するリスクを軽減するためにも不可欠です。これに加えて、徹底的に試験された製品を保有することは競争上の優位性にもなり、メーカーは品質と信頼性に基づいて混雑した市場で差別化を図ることができます。

タイプ別内訳

インハウス
アウトソーシング

インハウスが最大シェア

本レポートでは、タイプ別に市場を詳細に分類・分析しています。これにはインハウスとアウトソーシングが含まれます。同レポートによると、インハウスが最大のセグメントを占めています。

自社試験により、メーカーは知的財産を厳格に管理することができ、第三者サービスに委託した場合に発生する可能性のある情報漏えいのリスクを軽減することができます。さらに、メーカーは自社の機器に特化したカスタマイズされた試験プロトコルを柔軟に開発できるため、より正確で適切な評価が可能になります。さらに、社内で試験を実施することで、多くの場合、納期が短縮されるため、新製品をより迅速に開発し、市場投入までの時間を短縮することができます。さらに、社内に試験施設を持つことで、試験手順や装置の品質をより厳密に管理することができ、試験結果の一貫性と信頼性を確保することができます。これとは別に、社内に試験施設を持つことで、試験データを設計や製造など他の社内システムと容易に統合することができ、より一貫した製品開発プロセスを促進することができます。

試験の種類別内訳

生体適合性試験
化学試験
生物負荷判定
抗微生物活性および無菌性試験
その他

抗菌活性・無菌性試験が市場で最大シェアを獲得

本レポートでは、検査タイプに基づく市場の詳細な分類と分析も行っています。これには、生体適合性試験、化学試験、生物負荷判定、抗微生物活性・無菌性試験、その他が含まれます。報告書によると、抗菌活性・無菌性試験が最大の市場シェアを占めています。

抗菌活性および無菌性試験は、人体に接触する医療機器にとって譲れないものであるため、市場を支配しています。微生物汚染は深刻な感染症につながる可能性があり、抗菌・無菌検査は患者の安全にとって極めて重要です。さらに、規制当局が無菌性と抗菌性に関する厳しいガイドラインを課していることも、成長を促す要因となっています。これに加えて、手術器具から移植可能な機器に至るまで、医療機器のすべてのカテゴリーで無菌性が要求されます。したがって、この検査タイプの適用範囲は広く、市場での優位性を牽引しています。さらに、医療関連感染（HAI）に対する認識と関心の高まりにより、無菌検査と抗菌検査に対する需要が高まっていることも、市場の成長に寄与しています。

デバイスクラス別内訳

クラスI
クラスII
クラスIII

クラスIIが市場最大シェア

本レポートでは、デバイスクラスに基づく市場の詳細な分類と分析も行っています。これにはクラスI、クラスII、クラスIIIが含まれます。報告書によると、クラスIIが最大のセグメントを占めています。

クラスIIの医療機器は、生産・使用される医療機器の大きな割合を占めています。その量が多いため、試験サービスに対する需要も高くなっています。さらに、医療機器はクラスIよりも複雑であることが多く、機械的、電気的、生体適合性試験など幅広い試験サービスが必要となります。さらに、クラスII機器は中程度のリスクを伴うため、リスクの低いクラスI機器に比べてより包括的な試験が必要となり、専門的な試験サービスに対する需要が高まります。これに加えて、クラスII分野は技術革新の温床であり、新しいタイプの器具や既存の器具の更新が絶えず行われています。さらに、患者との接触時間が長いため、安全性と有効性の試験にも新たな要件が課されます。

機器タイプ別内訳

植込み型医療機器
非アクティブ医療機器
体外診断用医療機器
眼科用医療機器
その他

本レポートでは、デバイスタイプに基づく市場の詳細な分類と分析も行っています。これには、植込み型医療機器、非活性型医療機器、体外診断医療機器、眼科医療機器、その他が含まれます。

植込み型医療機器は、患者の健康に重要な役割を果たすため、規制の枠組みにおいて最高リスク分類に該当することがよくあります。そのため、安全性と有効性を確保するための厳格で広範な試験が必要となります。さらに、電子部品や生体適合性材料、ソフトウェアまで搭載されることが多い植込み型医療機器は複雑であるため、より広範な試験サービスが必要となります。さらに、埋め込み型医療機器は、長期間、場合によっては生涯にわたって機能するように設計されています。このような長期にわたる使用には、徹底した耐久性と信頼性試験が必要です。

手術器具、カテーテル、注射器などの非活性型医療機器は、生産量が多いため、試験の必要性が高くなります。さらに、病院、診療所、在宅医療など、さまざまな医療現場で使用されるため、その市場規模は非常に大きく、多岐にわたります。アプリケーションの範囲が広いため、多様な検査プロトコルが必要となります。さらに、非活性医療機器は、材料の安全性、無菌性、機械的信頼性に関する厳しい規制ガイドラインの対象となるため、包括的な試験が必要となります。

地域別内訳

北米
米国
カナダ
アジア太平洋
中国
日本
インド
韓国
オーストラリア
インドネシア
その他
ヨーロッパ
ドイツ
フランス
イギリス
イタリア
スペイン
ロシア
その他
ラテンアメリカ
ブラジル
メキシコ
その他
中東およびアフリカ

この調査レポートは、北米（米国、カナダ）、アジア太平洋（中国、日本、インド、韓国、オーストラリア、インドネシア、その他）、欧州（ドイツ、フランス、英国、イタリア、スペイン、ロシア、その他）、中南米（ブラジル、メキシコ、その他）、中東・アフリカを含むすべての主要地域市場の包括的な分析も提供しています。

北米は最も厳しい規制環境のひとつであり、企業は包括的な評価プロセスに多額の投資を行う必要に迫られています。この規制の厳しさは、当然ながら高度な試験サービスに対する需要を高めています。さらに、この地域は技術革新の中心地であり、医療機器に特化したハイテク企業、研究機関、新興企業が数多く存在します。新技術の開発ペースが速いため、高度な検査サービスも同様に必要とされ、市場は活況を呈しています。さらに、北米は世界の医療支出の大きな割合を占めています。医療インフラと医療技術への多額の投資が、広範で専門的な医療機器試験の必要性につながっています。

アジア太平洋地域は急速な経済成長を遂げており、これが医療支出の増加につながっています。この医療支出の急増は、多様な医療機器、ひいてはその試験の必要性を煽っています。さらに、同地域では病院や診療所などの医療インフラが大幅に拡充されており、認証された医療機器や検査サービスに対する需要が急増しています。さらに、医療機器規制を強化するための地域政府によるさまざまな政策の実施が、市場の成長を後押ししています。

競争環境：
市場上位企業は、自動化や人工知能（AI）アルゴリズムなど、試験効率と信頼性を高める最先端の試験技術を開発しています。さらに、新たな試験施設を設立したり、現地法人とパートナーシップを結んだりして、地理的な範囲を広げています。さらに、大手企業は規制当局と緊密に連携し、自社の試験プロトコルが現行の基準を満たすか、それを上回ることを保証しています。これとは別に、顧客の多様なニーズに対応するため、生体適合性試験、電気安全性試験、機械試験などの専門的な試験サービスを提供しています。さらに、大手企業は信頼性を高め、消費者の信頼を築くために、国際的な認証や認定を取得しています。これとともに、顧客重視のアプローチを採用し、アフターサービス・サポートやコンサルティングなど、個々の顧客の具体的なニーズを満たすオーダーメイドのソリューションを提供しています。

本レポートでは、市場の競合状況を包括的に分析。主要企業の詳細なプロフィールも掲載しています。市場の主要企業には以下のような企業があります：

アメリカン・プリクリニカル・サービスLLC
チャールズ・リバー・ラボラトリーズ・インターナショナル
エレメントマテリアルテクノロジー
ユーロフィンズサイエンティフィックLLC
インターテックグループ
ノースアメリカン・サイエンス・アソシエイツ
ペース・アナリティカル・サービスLLC（LABホールディングスInc.）
SGS SA
ステリジェニクスU.S.LLC（ソテラ・ヘルスLLC）
トキシコン・コーポレーション
テュフ ラインランド アクティエンゲゼルシャフト
TÜV SÜD Aktiengesellschaft（テュフズードアクティエンゲゼルシャフト
ウーシー・アプテック

最近の動き
2020年6月、Intertek Group Plcは、個人用保護具（PPE）サービスを拡大し、N95レスピレータの事前認証試験を含めると発表しました。
2021年3月、American Preclinical Services LLCは、前臨床試験ソリューションのポートフォリオを拡大するため、医療機器試験業界の長年のリーダーであるNAMSAに買収されました。
2021年7月、Charles River Laboratories International Inc.は、Covid-19ワクチンのバッチリリース試験を促進するため、Ballinaでのサイト拡張計画を発表しました。

本レポートで扱う主な質問

1. 2023年の世界の医療機器試験市場規模は？
2. 2024年から2032年にかけての医療機器試験の世界市場の予想成長率は？
3. 医療機器試験の世界市場を牽引する主要因は？
4. COVID-19が世界の医療機器試験市場に与えた影響は？
5. 医療機器試験の世界市場におけるサービス別の内訳は？
6. 医療機器試験の世界市場のタイプ別内訳は？
7. 医療機器試験の世界市場における検査タイプ別の内訳は？
8. 8.医療機器試験の世界市場の機器クラス別内訳は？
9. 医療機器試験の世界市場における主要地域は？
10. 医療機器試験の世界市場における主要プレイヤー/企業は？