■ 英語タイトル：Pyrogen Testing Market Forecasts to 2028 – Global Analysis By Product (Services, Instruments, Kits Reagents and Consumables), Test (Monocyte Activation Test (MAT), Rabbit Pyrogen Test, Limulus Amebocyte Lysate (LAL), Recombinant Factor C Assay (RFC), In Vitro Pyrogen Test and Other Tests), End User and By Geography
	■ 発行会社/調査会社：Stratistics MRC ■ 商品コード：SMRC23JUN048 ■ 発行日：2023年6月 ■ 調査対象地域：グローバル ■ 産業分野：医療 ■ ページ数：約150 ■ レポート言語：英語 ■ レポート形式：PDF ■ 納品方式：Eメール

Stratistics MRCによると、世界の発熱性物質試験市場は、2022年に1億1,875万ドルを占め、予測期間中の年平均成長率は9.8%で、2028年には2億8,191万ドルに達する見込みです。発熱性物質は、非経口的に投与されると免疫原性反応を引き起こす熱安定性細菌毒素です。発熱性物質試験は、予防接種、バイオテクノロジー製品、医薬品に人に発熱を引き起こす細菌毒素が含まれているかどうかを調べるために使用される試験です。また、製造工程の一環として、微生物やその代謝物が医薬品に含まれているかどうかも分析します。発熱性物質試験は、医薬品やワクチンの製造過程で行われ、有害な分子副産物がないことを確認し、汚染を防ぐために行われます。

国連教育科学文化機関（UNESCO）の報告書（2016年11月）によると、さまざまな医療用途の研究開発には、世界で推定1兆7000億米ドルが費やされています。

市場動向

成長要因

感染症の流行増加

過去10年間における主要な感染症や伝染病の発生率の上昇により、発熱性物質試験のニーズは着実に増加しています。エンドトキシンを同定する製品は、特に医療へのアクセスが悪い場所での感染症の治療に役立ちます。エンドトキシンや微生物の同定に使用される発熱性物質試験のニーズは、世界中で感染症の発生頻度が高まるにつれて急速に高まっています。

阻害要因

大規模な統合

発熱性物質試験市場は世界中でかなり集中しています。Thermo Fisher Scientific, Inc., Lonza and Associates of Cape Cod, Inc.など、主要な市場参加企業は非常に競争が激しくなっています。高い資本支出、高い研究開発費、高い生産コストを負担できるのは大企業だけです。この業界の主要ブランドは知名度が高く、確立されており、多くのブランド・ロイヤルティを持っています。そのため、新規の競合はこの市場に参入できません。

機会

研究開発投資の増加

製薬、バイオテクノロジー、その他の医薬品製造企業は、感染症のない医薬品を安全に製造し、市場に放出するために発熱性物質試験を利用しています。医薬品業界では、いくつかの主要企業が研究開発への取り組みに多額の投資を行っています。LAL試験やウサギによる発熱性物質試験の限界を回避するため、企業は動物を用いない新しい発熱性物質試験の開発に注力しています。これにより、動物の人道的な扱いが可能になります。この要因が市場の需要を拡大しています。

脅威

ウサギを用いた発熱性物質試験の障害

細菌性エンドトキシンを同定するためのウサギを用いた発熱性物質試験には、多くの欠点があります。この試験は長時間に及ぶため、注射後3時間後に動物の体温を約30分間隔で記録しなければなりません。ワクチン接種に含まれる大量のエンドトキシンは、希釈せずに静脈内投与するとウサギに発熱反応を引き起こすため、この方法をこれらの商品の安全性試験として使用するのは不適切です。この障害は、市場拡大の主な障害となっている試験実施を制限しています。

Covid-19の影響

パンデミックは研究とワクチン製造の必要性を強めました。SARSのすべての段階で、COVID-19が組織マクロファージと単球を循環していることが発見されました。これらの細胞は、臨床感染、ウイルス抵抗性、および重症度、予後、後遺症に影響する宿主変数に関与していることが発見されました。その結果、COVID-19ワクチンの研究・製造に使用されるMAT検査は、ヒトの保護に関し、大きく貢献すると判断されました。

予測期間中、辺縁アメーバ細胞溶解液セグメントが最大になる見込み

辺縁アメーバ細胞溶解物セグメントは、有利な成長を遂げると推定されています。LAL検査は、個人差のないエンドトキシンレベルの直接検出を可能にしながら、起こりうるエラーの原因を最小限に抑えます。生物学的製剤、インプラント、非経口薬の安全性を保証するために採用されています。リムルスアメーバサイトライセート検査は、生肉、牛乳、乳製品の品質検査に食品業界で使用されています。LAL検査は国際薬局方のモノグラフで頻繁に参照されており、非常に単純な陽性または陰性の結果が得られます。

予測期間中、単球活性化検査セグメントが最も高いCAGRを示す見込み

単球活性化検査セグメントは予測期間中に最も速いCAGRの成長が見込まれます。単球活性化試験は、ヒトの単球または単球系細胞を活性化させ、発熱に対する身体の反応の一端を担う内因性メディエーターを産生させる化学物質を同定または測定するために使用されます。RPTと比較して、この検査はエンドトキシンと非エンドトキシンの両方の発熱性物質を同定でき、より幅広い製品に適用できるため、発熱性物質活性をより正確に予測することができます。その結果、より正確で、費用対効果、時間対効果に優れています。

最大シェアの地域

北米は、医療インフラが確立されているため、予測期間中最大の市場シェアを占めると予測されています。同地域では、政府の支援と規制環境がより好ましい市場です。米国には、Merck、Lonza Groupのような大手バイオテクノロジー企業やバイオ医薬品企業が多数進出しています。感染症や慢性疾患の罹患率の上昇により、この分野の市場シェアは急上昇しています。

CAGRが最も高い地域

アジア太平洋地域は、医薬品開発に関する政府の規制がそれほど厳しくないことから、予測期間中のCAGRが最も高くなると予測されています。医薬品パイプラインが成長し、より多くの医薬品が承認され、消費者が製品の安全性をより強く意識するようになったため、これらの要因がすべてこの地域で増加しています。この地域は未開拓の分野であるため、予測期間中はアジア太平洋地域が最大の成長率を示すと予想されます。

市場の主要企業

発熱性物質試験市場の主要企業には、Lonza Group、Associates of Cape Cod Inc、BioMerieux SA、Nelson Laboratories LLC、Charles River Laboratories Inc、Microcoat Biotechnologie GmbH、Ellab AS、Eurofins Scientific、Genscript、Fujifilm Holdings Corporation、WUXI Pharmatech (Cayman) Inc、Sanquin、Merck Kgaa、Pyrostar、Thermo Fisher Scientific Inc、Wako Chemicals USA Inc、Hyglos GMBHが含まれます。

主な展開

2022年7月、FUJIFILMはインドでがん検診と生活習慣病検診に特化した検診センター「NURA」を新たに2カ所開設すると発表しました。NURAは、高精細な画像を提供できるFUJIFILMの医療機器と、AI技術を活用した医療ITシステムを活用し、医師によるがんや生活習慣病の検診・検査をサポートします。

2022年6月、Lonzaは、ウシ胎児血清の代わりにヒト血清を用いた「パイロセル単球活性化試験-ヒト血清システム（PyroCell MAT HS System）」を発売しました。この新しい試験管内発熱性物質試験システムは、非エンドトキシン性パイロジェンの検出感度が向上し、生物製剤ベースの医薬品などの複雑な医薬品からの干渉を低減します。

2020年7月、LonzaとSanquin Reagentsは、単球活性化試験を用いた非経口医薬品および医療機器の発熱性物質試験用特殊試薬の商品化に関する戦略的パートナーシップを締結しました。この提携により、Lonzaの発熱性物質試験製品の広範なポートフォリオが拡充されました。

対象製品
– サービス
– 装置
– キット 試薬
– 消耗品

対象検査
– 単球活性化試験（MAT）
– ウサギパイロジェンテスト
– リムルスアメーバサイト溶解液（LAL）
– 遺伝子組換えC因子測定法（RFC）
– 体外パイロジェン試験
– その他の検査

対象エンドユーザー
– 食品・飲料メーカー
– 製薬会社
– 医療機器メーカー
– バイオテクノロジー企業
– 医薬品開発業務受託機関（CROS）
– その他エンドユーザー

対象地域
– 北米
米国
カナダ
メキシコ
– ヨーロッパ
ドイツ
英国
イタリア
フランス
スペイン
その他のヨーロッパ
– アジア太平洋
日本
中国
インド
オーストラリア
ニュージーランド
韓国
その他のアジア太平洋地域
– 南米
アルゼンチン
ブラジル
チリ
その他の南米諸国
– 中東・アフリカ
サウジアラビア
アラブ首長国連邦
カタール
南アフリカ
その他の中東・アフリカ