■ 英語タイトル：Pyrogen Testing Market Report by Product (Instruments, Kits and Reagents, Services), Test Type (In-vitro Tests, LAL Tests, Rabbit Tests, and Others), Application (Pharmaceutical and Biologics, Medical Devices, and Others), and Region 2024-2032
	■ 発行会社/調査会社：IMARC ■ 商品コード：IMARC24OCT0098 ■ 発行日：2024年9月 ■ 調査対象地域：グローバル ■ 産業分野：医療 ■ ページ数：137 ■ レポート言語：英語 ■ レポート形式：PDF ■ 納品方式：Eメール

世界の発熱性物質試験市場規模は2023年に14億米ドルに達しました。今後、IMARC Groupは、2024年から2032年にかけて9.2%の成長率（CAGR）を示し、2032年までに31億米ドルに達すると予測しています。同市場は、世界的な製薬およびバイオテクノロジー産業の拡大、心臓病、癌、糖尿病などの慢性疾患の有病率の増加、新治療薬の発売、研究開発（R&D）活動への資金提供の増加によって推進されています。
発熱性物質試験市場の分析
– 主な市場促進要因 市場を牽引するのは、治療介入を必要とする慢性疾患の罹患率の上昇と、医薬品および医療機器製造の増加です。さらに、ヘルスケア製品の製造に発熱性物質試験を義務付ける政府のイニシアチブの実施も、発熱性物質試験市場の好ましい概観を生み出しています。
– 主な市場動向： 現在、倫理的配慮と規制方針により、動物を使用しない試験法を採用する傾向が高まっています。また、検査効率を高めるため、自動化や高度なデータ解析へのシフトが進んでいます。
– 地域別動向： 北米は、先進的な医療インフラと厳格なFDA規制により、主要地域の一つとなっています。さらに、アジア太平洋地域も、医薬品製造の拡大と中国やインドなどの国における医療支出の増加に後押しされ、発熱性物質試験市場の収益が拡大しています。
– 競争状況： 発熱性物質試験業界の主な市場プレーヤーには、Charles River Laboratories International Inc.、Ellab A/S、富士フイルム和光純薬（富士フイルムホールディングス）、Lonza Group AG、Merck KGaA、Microcoat Biotechnologie GmbH、Nelson Laboratories LLC（Sotera Health）、North American Science Associates Inc.、Pacific Biolabs Inc.、Sanquin、Thermo Fisher Scientific Inc.、Toxikon Corporation Wuxi Apptec.などがあります。
– 課題と機会 発熱性物質試験市場調査では、高度な発熱性物質試験法に関連する高コストや、高度な検査を実施するための熟練者の必要性などの課題が示されました。しかし、これらの課題は、市場プレーヤーが費用対効果の高いソリューションを革新し、スキルギャップを埋めるためのトレーニングプログラムを提供する機会となります。

発熱性物質試験市場の動向
規制コンプライアンスと安全基準
発熱性物質試験市場の成長は、米国のFOOD and DRUGS ADMINISTRATION（食品医薬品庁）や欧州のEUROPEAN MEDICINE AGENCY（欧州医薬品庁）などの保健当局による厳格な規制枠組みの導入が大きな原動力となっています。The Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI) ST72:2002/R2010, Bacterial Endotoxins-Test Methodologies, Routine Monitoring, and Alternatives to Batch Testing (AAMI ST72)は、ゲルクロット法、光度法、速度論的試験法の基本原理を説明し、適切な成分や最終製品について発熱物質やエンドトキシンの存在を試験することを推奨する文書です。これらの規制は、医薬品、医療機器、生物学的製剤に発熱を誘発し、患者に深刻なリスクをもたらす可能性のあるパイロジェンが含まれていないことを確認するために、厳格な安全性試験を義務付けています。その結果、メーカーは製造工程に発熱性物質試験を組み込んでいます。

医薬品およびバイオテクノロジー産業の進歩
製薬・バイオテクノロジー分野の成長と生物製剤生産の増加も、発熱性物質試験市場の見通しを良好なものにしています。生物に由来する生物製剤は、パイロジェンによる汚染の影響を受けやすい。IMARC GROUPによると、世界の生物製剤市場規模は2023年に3,496億米ドルに達しました。今後、発熱性物質試験市場価値は2032年までに6,995億米ドルに達し、2024年から2032年の間に7.8%の成長率（CAGR）を示すと予想されています。これらの産業が拡大するにつれ、洗練された信頼性の高い迅速な発熱性物質試験法に対する要求も高まっています。さらに、この需要は、従来のカブトガニ血液由来の検査に代わる合成検査法を提供する組換え第C因子（rFC）アッセイなどの検査技術の革新につながっています。

発展する医療インフラ
新興国における医療インフラの発展や、パイロジェンフリーの認証を含む国際的な安全基準を満たす医療製品へのニーズの高まりは、発熱性物質試験の需要を拡大しています。この拡大は、発熱性物質試験の地理的市場を拡大し、現地メーカーがグローバル市場に参入するために高度な検査技術を採用することを余儀なくさせます。さらに、医療システムの発展と医療費の増加は、高度な発熱性物質試験プロセスの採用と統合を増加させています。さらに、政府当局も公衆衛生を促進するためにヘルスケア産業に投資しています。例えば、疾病対策予防センター（CENTER for DISEASE CONTROL and PREVENTION）は、米国内の州、地方、地域の管轄区域が公衆衛生の労働力とインフラを強化するのを支援するために32億ドルを授与しました。この32億ドルには、AMERICAN RESCUE PLAN ACTによる30億ドルが含まれ、管轄区域が、疫学者、接触トレーサー、検査技師、地域保健員、データ分析者などの重要な第一線の公衆衛生要員を含む労働力を確保、維持、訓練するためのものです。また、この資金には、管轄区域が公衆衛生のインフラを強化・活性化するための新たな予算1億4,000万ドルも含まれています。

発熱性物質試験市場のセグメンテーション
IMARC Groupは、2024年から2032年までの世界レベル、地域レベル、国レベルの予測とともに、市場の各セグメントにおける主要動向の分析を提供しています。製品別、検査タイプ別、用途別に市場を分類しています。

製品別の内訳
– 機器
– キットおよび試薬
– サービス

市場シェアの大半を占めるキットと試薬
本レポートでは、製品別に市場を詳細に分類・分析しています。これには、機器、キットおよび試薬、サービスが含まれます。報告書によると、キットと試薬が最大のセグメントを占めています。
キットと試薬はユーザーフレンドリーであるため、専門的なトレーニングを必要とせず、検査室の担当者が迅速にセットアップを行い、検査を実施することができます。この利便性は、検査の迅速化につながります。また、パッケージ化されたキットや試薬は、社内で実施する検査法よりも費用対効果が高くなります。自社製検査の研究開発、バリデーション、品質管理に関連するコストは、特に中小企業にとっては法外に高い場合があります。さらに、企業は発熱性物質試験市場シェアを拡大するために、他社の買収や合併を行い、先進的な新製品を発売しています。例えば、2021年3月にPromegaCorp.がXpressAmp Direct増幅試薬を発売。

検査タイプ別内訳
– インビトロ検査
– LAL検査
– ウサギ検査
– その他

LAL検査が業界最大シェア
本レポートでは、検査タイプに基づく市場の詳細な内訳と分析も提供しています。これには、インビトロ検査、LAL検査、ウサギ検査、その他が含まれます。レポートによると、LALテストが最大の市場シェアを占めています。
LALテストは細菌性エンドトキシンに対して高感度で、非常に低いレベルで検出することができます。これらの検査の感度は、医薬品や医療機器の安全性を確保する上で極めて重要です。さらに、実証済みの信頼性により、LALテストはエンドトキシン検査の標準的な方法となっており、規制当局や製造業者から広く信頼されています。その上、LAL試験は米国食品医薬品局（FDA）や欧州薬局方を含む主要な規制機関によって認められ、推奨されています。30年以上にわたり、FDAはウサギ発熱性物質試験の代わりに、エンドトキシンに対するリムルスアメーバサイトライセート（LAL）試験の使用を認めています。

用途別内訳
– 医薬品と生物製剤
– 医療機器
– その他

医薬品と生物製剤が主要市場セグメント
当レポートでは、用途別に市場を詳細に分類・分析しています。これには医薬品・生物製剤、医療機器、その他が含まれます。報告書によると、医薬品・生物製剤が最大のセグメントを占めています。
生物製剤分野は、バイオテクノロジーの進歩や個別化医療への関心の高まりによって急成長しています。この拡大は、より多くの生物製剤が研究パイプラインや商業生産に参入するにつれて、発熱性物質試験の需要拡大に寄与しています。さらに、製薬企業やバイオテクノロジー企業は、新薬や生物学的製剤を開発するために研究開発に多額の投資を行っており、これらの革新的技術がヒトに安全に使用されることを保証するために、発熱性物質試験を含む厳格な安全性試験が必要となっています。例えば、カリフォルニア州に本社を置くアムジェン社は、研究開発活動に多額の投資を行っており、2021年の年次報告書によると、研究開発費は2021年が48億米ドル、2020年が42億米ドル、2019年が41億米ドルとなっています。これらの要因は、医薬品および生物製剤におけるこれらの検査の使用を拡大しているため、発熱性物質試験市場予測にプラスを生み出しています。

地域別内訳
– 北米
o 米国
o カナダ
– アジア太平洋
o 中国
o 日本
o インド
o 韓国
o オーストラリア
o インドネシア
o その他
– ヨーロッパ
o ドイツ
o フランス
o イギリス
o イタリア
o スペイン
o ロシア
o その他
– ラテンアメリカ
o ブラジル
o メキシコ
o その他
– 中東およびアフリカ

北米が市場をリードし、最大の発熱性物質試験市場シェアを獲得
本レポートでは、北米（米国、カナダ）、欧州（ドイツ、フランス、英国、イタリア、スペイン、ロシア、その他）、アジア太平洋（中国、日本、インド、韓国、オーストラリア、インドネシア、その他）、中南米（ブラジル、メキシコ、その他）、中東・アフリカを含む主要地域市場についても包括的に分析しています。報告書によると、北米は発熱性物質試験で最大の地域市場を占めています。
北米は、規制遵守と患者の安全性を重視する高度な医療インフラを誇っています。このインフラは、医薬品や医療機器の安全性を確保するための発熱性物質試験の必要性に影響を与え、医療製品に対する高い基準をサポートし、要求しています。その上、北米の医療費は世界最高水準にあり、安全性試験を含む医療技術革新に多額の支出が割り当てられています。CENTERS FOR MEDICARE & MEDICAID SERVICESによると、米国の医療費は2022年に4.5兆ドルに達し、2021年の3.2%増を上回る4.1%増となりました。また、2022年の処方薬小売支出は8.4%増の4,059億ドルで、6.8%増だった2021年を上回るペースです。この経済力は、ヘルスケアおよび製薬セクター全体で、発熱性物質試験の必要性を高めています。

競争環境：
– 市場調査レポートでは、市場の競争環境についても包括的に分析しています。主要企業の詳細プロフィールも掲載しています。発熱性物質試験業界の主要な市場プレイヤーには、Charles River Laboratories International Inc.、Ellab A/S、富士フイルム和光純薬株式会社（富士フイルムホールディングス株式会社）、Lonza Group AG、Merck KGaA、Microcoat Biotechnologie GmbH、Nelson Laboratories LLC（Sotera Health）、North American Science Associates Inc.、Pacific Biolabs Inc.、Sanquin Reagents BV、Thermo Fisher Scientific Inc.、Toxikon Corporation、Wuxi Apptecなどがあります。

(なお、これは主要プレイヤーの一部のリストであり、完全なリストは報告書に記載されています)

– 発熱性物質試験市場調査報告書によると、主要企業は、既存製品を改良し、より効率的で感度の高い新しい発熱性物質試験法を開発するために、研究開発に継続的に投資しています。これには、迅速検査や、単球活性化試験（MAT）や遺伝子組換えC因子（rFC）アッセイのような代替法の開発が含まれます。さらに、アジア太平洋地域や中南米などの高成長地域では、医薬品や医療機器の製造部門が急速に拡大しており、大きなビジネスチャンスがあるため、企業はますますプレゼンスの拡大に注力しています。IMARC Groupによると、インドの医薬品市場規模は2023年に546億米ドルに達しました。今後、2032年には1,631億米ドルに達する見込みで、2024〜2032年の成長率（CAGR）は12.3%です。これらの値は、今後数年間、発熱性物質試験市場の統計に影響を与え続けるでしょう。

発熱性物質試験市場のニュース
– 2020年10月、ロンザ・バイオサイエンスは、試験管内発熱性物質試験のための持続可能で信頼性の高いソリューションであるPyroCell MATシステムの商業リリースを発表しました。この新システムにより、開発、製造、製品リリースにおける非経口医薬品の安全性が確保されます。
– 2020年7月、Sanquin Reagents BVとLonza Sales AGは、非経口医薬品および医療機器の発熱性物質試験用特殊試薬の商品化に関する戦略的パートナーシップを締結しました。

本レポートで扱う主な質問
– 世界の発熱性物質試験市場はこれまでどのように推移してきましたか？
– 世界の発熱性物質試験市場における促進要因、阻害要因、機会は？
– 各駆動要因、阻害要因、機会が世界の発熱性物質試験市場に与える影響は？
– 主要な地域市場は？
– 最も魅力的な発熱性物質試験市場を代表する国は？
– 製品に基づく市場の内訳は？
– 発熱性物質試験市場で最も魅力的な製品は？
– 検査タイプに基づく市場の内訳は？
– 発熱性物質試験市場で最も魅力的な検査タイプはどれですか？
– アプリケーションに基づく市場の内訳は？
– 発熱性物質試験市場で最も魅力的なアプリケーションはどれですか？
– 市場の競争構造は？
– 世界の発熱性物質試験市場における主要プレイヤー/企業は？