カテゴリ： Grand View Research, 世界, 医療/バイオ

世界の薬事申請市場2024-2030：カテゴリー別（医薬品、生物製剤）、企業規模別（小規模、大規模）、種類別、サービス別、製品段階別、疾患別、エンドユーザー別、地域別

■ 英語タイトル：Regulatory Affairs Market Size, Share & Trends Analysis Report By Categories (Drugs, Biologics), By Company Size (Small, Large), By Type, By Services, By Product Stage, By Indication, By End Use, By Region, And Segment Forecasts, 2024 - 2030
	■ 発行会社/調査会社：Grand View Research ■ 商品コード：GRV24STB103 ■ 発行日：2024年8月 ■ 調査対象地域：グローバル ■ 産業分野：医療機器 ■ ページ数：120 ■ レポート言語：英語 ■ レポート形式：PDF ■ 納品方式：Eメール（受注後3営業日）

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*** レポート概要（サマリー）***

薬事申請市場の成長とトレンド
Grand View Research, Inc.の最新レポートによると、世界の薬事申請市場規模は2030年までに260億米ドルに達し、2024年から2030年にかけては年平均成長率(CAGR)8.2%で拡大すると予測されています。この市場の成長に寄与すると見込まれる要因には、事業活動や地域に基づく規制要件の変化、規制当局による承認の迅速化に伴う臨床試験および医薬品承認の増加、規制ソフトウェアの技術的進歩などがあります。また、個別化医療の進化、企業がコア事業活動に集中する必要性の高まり、経済的および競争上の圧力も、市場の成長に寄与する要因となっています。

製薬会社と規制当局は力を合わせて、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)対策に必要なワクチンや医療製品の迅速な開発に取り組んでいます。臨床試験中には、患者とスタッフの安全を確保するために、規制当局が数多くの予防措置を講じ、データの完全性と適正な試験所基準が維持されます。バイオシミラー、希少薬、個別化医療、コンパニオン診断、適応試験デザインなどの市場の成長により、これらの分野における規制専門性の需要が高まると予測されています。企業が新たな分野に参入するにつれ、規制への準拠の必要性が高まっているため、薬事規制に関する専門知識を有する専門サービスプロバイダーへの需要が高まっています。Simulect、Vectibix、Mircera、Kineretなどの生物学的製剤の特許満了により、バイオシミラーの需要と開発が増加しており、薬事規制サービスへの需要が高まっています。

パーソナライズド・メディシン市場でのリーダーシップを獲得するために、複数の企業が提携や新製品開発に積極的に取り組んでおり、それを支える薬事申請の必要性が高まっています。例えば、2020年5月には、レジェネロン・ファーマスーティカルズ社がコロラド・センター・フォー・パーソナライズド・メディシンと提携し、パーソナライズド・メディシンとヒト遺伝学の進歩を目指しました。

薬事申請市場レポートのハイライト

• 2023年には、アウトソーシングセグメントが市場の58.16%を占め、市場を独占しました。このセグメントの成長は主に、製薬会社や医療機器メーカーが社内にはない専門知識やリソースにアクセスできるアウトソーシングに注目していることが要因です。

• 2023年には、薬事申請のライティングおよびパブリッシングセグメントが市場を独占し、世界的な収益の36.41%を占めました。

医療機器セグメントは2023年には41.05%のシェアを占め、市場を独占しました。このセグメントの成長は、絶え間ない技術革新や、市場参加者が医療機器関連業務をアウトソーシングすることでコアコンピタンスにより集中できるという点に注目が集まっていることなどが要因として挙げられます。

• 2023年には、腫瘍学セグメントが市場の32.77%を占め、市場を独占しました。このセグメントの成長は、主に効果的で安全な治療法を必要とするがんの罹患率の増加によるものです。

アジア太平洋地域は市場を独占し、2023年には37.82%のシェアを占めました。この地域の成長は、規制環境の改善、臨床試験数の増加、製薬会社の増加、地域内の熟練労働者の確保といった要因によるものです。

*** レポート目次（コンテンツ）***

第1章方法論および範囲
1.1. 市場区分と範囲
1.2. 市場定義
1.2.1. 種類区分
1.2.2. サービス区分
1.2.3. カテゴリー区分
1.2.4. 表示区分
1.2.5. 製品ステージ区分
1.2.6. 企業規模セグメント
1.2.7. 表示セグメント
1.2.8. 用途セグメント
1.3. 情報分析
1.3.1. 市場策定およびデータ可視化
1.4. データの検証および発行
1.5. 情報収集
1.5.1. 一次調査
1.6. 情報またはデータ分析
1.7. 市場の策定および検証
1.8. 市場モデル
1.9. 総市場:CAGRの計算
1.10. 目的
第2章エグゼクティブサマリー
2.1. 市場の見通し
2.2. セグメントの概要
2.3. 競合他社の洞察
第3章薬事申請市場の変数、トレンド、および範囲
3.1. 市場の系譜の見通し
3.1.1. 親市場の見通し
3.1.2. 関連市場/補助市場の見通し
3.2. 市場力学
3.2.1. 市場推進要因の分析
3.2.1.1. 規制環境の変化
3.2.1.2. グローバル市場への企業の参入
3.2.1.3. コアコンピテンシーに重点を置くライフサイエンス企業
3.2.1.4. 経済および競争上の圧力
3.2.1.5. 画期的な医薬品および医療機器に対する迅速な承認プロセスへの需要
3.2.1.6. 個別化医療、バイオシミラー、希少疾病用医薬品などの新興分野の成長
3.2.2. 市場抑制要因の分析
3.2.2.1. データセキュリティに関連するリスク
3.2.2.2. モニタリングの問題と標準化の欠如
3.3. 薬事規制市場分析ツール
3.3.1. 業界分析 – ポーターの
3.3.2. PESTEL分析
3.3.3. COVID-19の影響分析
第4章薬事規制市場:サービス別予測と傾向分析
4.1. セグメントダッシュボード
4.2. 世界の薬事規制市場サービス別動向分析
4.3. サービス別、2018年から2030年の世界の薬事市場規模および動向分析(10億米ドル)
4.4. 薬事コンサルティング
4.4.1. 薬事コンサルティング市場予測、2018年から2030年(10億米ドル)
4.5. 法的代理
4.5.1. 法的代理市場の見込みと予測、2018年~2030年(10億米ドル)
4.6. 薬事申請文書の作成および出版
4.6.1. 薬事申請文書の作成および出版市場の見込みと予測、2018年~2030年(10億米ドル)
4.6.2. 執筆
4.6.2.1. ライティング市場の予測と見通し、2018年~2030年(10億米ドル)
4.6.3. 出版
4.6.3.1. 出版市場の予測と見通し、2018年~2030年(10億米ドル)
4.7. 製品登録および臨床試験申請
4.7.1. 製品登録および臨床試験申請市場の推計および予測、2018年~2030年(10億米ドル)
4.8. その他のサービス
4.8.1. その他のサービス市場の推計および予測、2018年~2030年(10億米ドル)
第5章薬事申請市場:カテゴリー別予測およびトレンド分析
5.1. セグメントダッシュボード
5.2. グローバル薬事申請市場カテゴリー別動向分析
5.3. カテゴリー別グローバル薬事申請市場規模および動向分析、2018年~2030年(単位:10億米ドル)
5.4. 医薬品
5.4.1. 医薬品市場予測、2018年~2030年(単位:10億米ドル)
5.4.2. イノベーター
5.4.2.1. イノベーター市場の予測と見通し、2018年~2030年(10億米ドル)
5.4.2.2. 前臨床
5.4.2.2.1. 前臨床市場の予測と見通し、2018年~2030年(10億米ドル)
5.4.2.3. 臨床
5.4.2.3.1. 臨床市場の推定および予測、2018年~2030年(10億米ドル)
5.4.2.4. 上市前承認(PMA)
5.4.2.4.1. 上市前承認(PMA)市場の推定および予測、2018年~2030年(10億米ドル)
5.4.3. ジェネリック
5.4.3.1. ジェネリック市場予測、2018年~2030年(10億米ドル)
5.4.3.2. 前臨床
5.4.3.2.1. 前臨床市場予測、2018年~2030年(10億米ドル)
5.4.3.3. 臨床
5.4.3.3.1. 臨床市場の推定および予測、2018年~2030年(10億米ドル)
5.4.3.4. 市場前承認(PMA)
5.4.3.4.1. 上市前承認(PMA)市場の推計および予測、2018年~2030年(10億米ドル)
5.5. 生物製剤
5.5.1. 生物製剤市場の推計および予測、2018年~2030年(10億米ドル)
5.5.2. バイオテクノロジー
5.5.2.1. バイオテクノロジー市場の予測と予測、2018年~2030年(単位:10億米ドル)
5.5.2.2. 前臨床
5.5.2.2.1. 前臨床市場の予測と予測、2018年~2030年(単位:10億米ドル)
5.5.2.3. 臨床
5.5.2.3.1. 臨床市場の推定および予測、2018年~2030年(10億米ドル)
5.5.2.4. 上市前承認(PMA)
5.5.2.4.1. 上市前承認(PMA)市場の推定および予測、2018年~2030年(10億米ドル)
5.5.3. ATMP
5.5.3.1. ATMP市場予測、2018年~2030年(単位:10億米ドル)
5.5.3.2. 前臨床
5.5.3.2.1. 前臨床市場予測、2018年~2030年(単位:10億米ドル)
5.5.3.3. 臨床
5.5.3.3.1. 臨床市場の推定および予測、2018年~2030年(10億米ドル)
5.5.3.4. 上市前承認(PMA)
5.5.3.4.1. 上市前承認(PMA)市場の推計および予測、2018年~2030年(10億米ドル)
5.5.4. バイオシミラー
5.5.4.1. バイオシミラー市場の推計および予測、2018年~2030年(10億米ドル)
5.5.4.2. 非臨床
5.5.4.2.1. 非臨床市場の予測と見通し、2018年~2030年(10億米ドル)
5.5.4.3. 臨床
5.5.4.3.1. 臨床市場の予測と見通し、2018年~2030年(10億米ドル)
5.5.4.4. 市場前承認(PMA)
5.5.4.4.1. 市場前承認(PMA)市場の推定および予測、2018年~2030年(10億米ドル)
5.6. 医療機器
5.6.1. 医療機器市場の推計および予測、2018年~2030年(10億米ドル)
5.6.2. 診断
5.6.2.1. 診断市場の推計および予測、2018年~2030年(10億米ドル)
5.6.2.2. 前臨床
5.6.2.2.1. 非臨床市場の推定および予測、2018年~2030年(10億米ドル)
5.6.2.3. 臨床
5.6.2.3.1. 臨床市場の推定および予測、2018年~2030年(10億米ドル)
5.6.2.4. 市販前承認(PMA)
5.6.2.4.1. 市販前承認(PMA)市場の推計および予測、2018年~2030年(10億米ドル)
5.6.3. 治療薬
5.6.3.1. 治療薬市場の推計および予測、2018年~2030年(10億米ドル)
5.6.3.2. 非臨床
5.6.3.2.1. 非臨床市場の推計および予測、2018年~2030年(単位:10億米ドル)
5.6.3.3. 臨床
5.6.3.3.1. 臨床市場の推計および予測、2018年~2030年(単位:10億米ドル)
5.6.3.4. 上市前承認(PMA)
5.6.3.4.1. 上市前承認(PMA)市場の予測と予測、2018年~2030年(10億米ドル)
第6章薬事申請市場:適応症の予測と傾向分析
6.1. セグメントダッシュボード
6.2. グローバル薬事申請市場の推移分析
6.3. 適応症別、2018年から2030年のグローバル薬事申請市場規模および推移分析(単位:10億米ドル)
6.4. 腫瘍学
6.4.1. 腫瘍学市場の予測と見通し、2018年から2030年(単位:10億米ドル)
6.5. 神経学
6.5.1. 神経学市場の推計および予測、2018年~2030年(単位:10億米ドル)
6.6. 循環器学
6.6.1. 循環器学市場の推計および予測、2018年~2030年(単位:10億米ドル)
6.7. 免疫学
6.7.1. 免疫学市場の推計および予測、2018年~2030年(単位:10億米ドル)
6.8. その他
6.8.1. その他市場の推計および予測、2018年~2030年(単位:10億米ドル)
第7章薬事申請市場:製品ステージ別予測およびトレンド分析
7.1. セグメントダッシュボード
7.2. グローバル薬事申請市場:製品ステージの推移分析
7.3. グローバル薬事申請市場:製品ステージ別規模および推移分析、2018年~2030年(10億米ドル)
7.4. 前臨床
7.4.1. 前臨床市場:2018年~2030年の市場予測(10億米ドル)
7.5. 臨床試験
7.5.1. 臨床試験市場の推計と予測、2018年~2030年(10億米ドル)
7.6. PMA
7.6.1. PMA市場の推計と予測、2018年~2030年(10億米ドル)
第8章薬事申請市場:タイプ別推計とトレンド分析
8.1. セグメントダッシュボード
8.2. グローバル薬事申請市場のタイプ別推移分析
8.3. グローバル薬事申請市場のタイプ別規模推移分析、2018年~2030年(単位:10億米ドル)
8.4. 社内
8.4.1. 社内市場の規模推移分析、2018年~2030年(単位:10億米ドル)
8.5. 外部委託
8.5.1. 外部委託市場の推定と予測、2018年~2030年(単位:10億米ドル)
第9章薬事申請市場:企業規模の推定と傾向分析
9.1. セグメントダッシュボード
9.2. グローバル薬事申請市場における企業規模の推移分析
9.3. グローバル規制当局市場規模・動向分析、企業規模別、2018年~2030年(単位:10億米ドル)
9.4. 小規模
9.4.1. 小規模市場予測、2018年~2030年(単位:10億米ドル)
9.5. 中規模
9.5.1. 中規模市場の予測と予測、2018年~2030年(単位:10億米ドル)
9.6. 大規模
9.6.1. 大規模市場の予測と予測、2018年~2030年(単位:10億米ドル)
第10章薬事申請市場:用途別予測と傾向分析
10.1. セグメントダッシュボード
10.2. グローバル薬事申請市場の用途別動向分析
10.3. 用途別グローバル薬事申請市場規模および動向分析、2018年~2030年(単位:10億米ドル)
10.4. 医療機器企業
10.4.1. 医療機器企業市場予測および予測、2018年~2030年(単位:10億米ドル)
10.5. 製薬会社
10.5.1. 製薬会社市場の推定および予測、2018年~2030年(10億米ドル)
10.6. バイオテクノロジー企業
10.6.1. バイオテクノロジー企業市場の推定および予測、2018年~2030年(10億米ドル)
第11章薬事申請市場:地域別予測と動向分析
11.1. 地域別市場シェア分析、2023年および2030年
11.2. 地域別市場ダッシュボード
11.3. 市場規模、および予測動向分析、2018年から2030年:
11.4. 北米
11.4.1. 北米市場の推定および予測 2018年~2030年(10億米ドル)
11.4.2. 米国
11.4.2.1. 主要国の動向
11.4.2.2. 競合状況
11.4.2.3. 米国市場の予測と予測 2018年~2030年(10億米ドル)
11.4.3. カナダ
11.4.3.1. 主要国の動向
11.4.3.2. 競合状況
11.4.3.3. カナダ市場の予測と予測 2018年~2030年(10億米ドル)
11.4.4. メキシコ
11.4.4.1. 主要国の動向
11.4.4.2. 競合状況
11.4.4.3. メキシコ市場の推定および予測 2018年~2030年(10億米ドル)
11.5. ヨーロッパ
11.5.1. ヨーロッパ市場の推定および予測 2018年~2030年(10億米ドル)
11.5.2. イギリス
11.5.2.1. 主要国の動向
11.5.2.2. 競合状況
11.5.2.3. 英国市場の予測と予測 2018年~2030年(10億米ドル)
11.5.3. ドイツ
11.5.3.1. 主要国の動向
11.5.3.2. 競合状況
11.5.3.3. ドイツ市場の予測と予測 2018年~2030年(10億米ドル)
11.5.4. フランス
11.5.4.1. 主要国の動向
11.5.4.2. 競合状況
11.5.4.3. フランス市場の推定および予測 2018年~2030年(10億米ドル)
11.5.5. イタリア
11.5.5.1. 主要国の動向
11.5.5.2. 競合状況
11.5.5.3. イタリア市場の推定および予測 2018年~2030年(10億米ドル)
11.5.6. スペイン
11.5.6.1. 主要国の動向
11.5.6.2. 競合状況
11.5.6.3. スペイン市場の推定および予測 2018年~2030年(10億米ドル)
11.5.7. デンマーク
11.5.7.1. 主要国の動向
11.5.7.2. 競合状況
11.5.7.3. デンマーク市場の推計および予測 2018年~2030年(10億米ドル)
11.5.8. ノルウェー
11.5.8.1. 主要国の動向
11.5.8.2. 競合状況
11.5.8.3. ノルウェー市場の推定および予測 2018年~2030年(10億米ドル)
11.5.9. オランダ
11.5.9.1. 主要国の動向
11.5.9.2. 競合状況
11.5.9.3. オランダ市場の推定および予測 2018年~2030年(10億米ドル)
11.5.10. スイス
11.5.10.1. 主要国の動向
11.5.10.2. 競合状況
11.5.10.3. スイス市場の推定および予測 2018年~2030年(10億米ドル)
11.5.11. スウェーデン
11.5.11.1. 主要国の動向
11.5.11.2. 競合状況
11.5.11.3. スウェーデン市場の推計および予測 2018年~2030年(10億米ドル)
11.6. アジア太平洋
11.6.1. アジア太平洋市場の推計および予測 2018年~2030年(10億米ドル)
11.6.2. 日本
11.6.2.1. 主要国の動向
11.6.2.2. 競合状況
11.6.2.3. 日本市場の推計および予測 2018年~2030年(単位:10億米ドル)
11.6.3. 中国
11.6.3.1. 主要国の動向
11.6.3.2. 競合状況
11.6.3.3. 中国市場の推計および予測 2018年~2030年(10億米ドル)
11.6.4. インド
11.6.4.1. 主要国の動向
11.6.4.2. 競合状況
11.6.4.3. インド市場の推計および予測 2018年~2030年(10億米ドル)
11.6.5. オーストラリア
11.6.5.1. 主要国の動向
11.6.5.2. 競合状況
11.6.5.3. オーストラリア市場の予測と予測 2018年~2030年(10億米ドル)
11.6.6. 韓国
11.6.6.1. 主要国の動向
11.6.6.2. 競合状況
11.6.6.3. 韓国市場の推計および予測 2018年~2030年(10億米ドル)
11.6.7. タイ
11.6.7.1. 主要国の動向
11.6.7.2. 競合状況
11.6.7.3. タイ市場の推計および予測 2018年~2030年(単位:10億米ドル)
11.6.8. インドネシア
11.6.8.1. 主要国の動向
11.6.8.2. 競合状況
11.6.8.3. インドネシア市場の推計と予測 2018年~2030年(10億米ドル)
11.6.9. マレーシア
11.6.9.1. 主要国の動向
11.6.9.2. 競合状況
11.6.9.3. マレーシア市場の予測と予測 2018年~2030年(10億米ドル)
11.6.10. シンガポール
11.6.10.1. 主要国の動向
11.6.10.2. 競合状況
11.6.10.3. シンガポール市場の予測と見通し 2018年~2030年(単位:10億米ドル)
11.6.11. 台湾
11.6.11.1. 主要国の動向
11.6.11.2. 競合状況
11.6.11.3. 台湾市場の推計および予測 2018年~2030年(10億米ドル)
11.7. ラテンアメリカ
11.7.1. ラテンアメリカ市場の推計および予測 2018年~2030年(10億米ドル)
11.7.2. ブラジル
11.7.2.1. 主要国の動向
11.7.2.2. 競合状況
11.7.2.3. ブラジル市場の推計および予測 2018年~2030年(単位:10億米ドル
11.7.3. アルゼンチン
11.7.3.1. 主要国の動向
11.7.3.2. 競合状況
11.7.3.3. アルゼンチン市場の予測と見通し 2018年~2030年(10億米ドル)
11.7.4. コロンビア
11.7.4.1. 主要国の動向
11.7.4.2. 競合状況
11.7.4.3. コロンビア市場の推定と予測 2018年~2030年(10億米ドル)
11.7.5. チリ
11.7.5.1. 主要国の動向
11.7.5.2. 競合状況
11.7.5.3. チリ市場の推定および予測 2018年~2030年(10億米ドル)
11.8. 中東およびアフリカ
11.8.1. 中東およびアフリカ市場の推定および予測 2018年~2030年(10億米ドル)
11.8.2. 南アフリカ
11.8.2.1. 主要国の動向
11.8.2.2. 競合状況
11.8.2.3. 南アフリカ市場の推計および予測 2018年~2030年(単位:10億米ドル)
11.8.3. サウジアラビア
11.8.3.1. 主要国の動向
11.8.3.2. 競合状況
11.8.3.3. サウジアラビア市場の推計および予測 2018年~2030年(単位:10億米ドル)
11.8.4. UAE
11.8.4.1. 主要国の動向
11.8.4.2. 競合状況
11.8.4.3. アラブ首長国連邦市場の推計と予測 2018年~2030年(10億米ドル)
11.8.5. エジプト
11.8.5.1. 主要国の動向
11.8.5.2. 競合状況
11.8.5.3. エジプト市場の推計と予測 2018年~2030年(10億米ドル)
11.8.6. イスラエル
11.8.6.1. 主要国の動向
11.8.6.2. 競合状況
11.8.6.3. イスラエル市場の推定と予測 2018年~2030年(10億米ドル)
11.8.7. クウェート
11.8.7.1. 主要国の動向
11.8.7.2. 競合状況
11.8.7.3. イスラエル市場の推定と予測 2018年~2030年(10億米ドル)
第12章競合状況
12.1. 企業/競合の分類
12.2. 戦略のマッピング
12.3. 企業市場ポジション分析、2023年
12.4. 企業プロフィール/リスト
Accell Clinical Research, LLC
Genpact
Criterium, Inc.
ICON plc
iuvo BioScience, LLC.
WuXi AppTec
Medpace
Charles River Laboratories.
Laboratory Corporation of America Holdings
Parexel International (MA) Corporation
Freyr
AmerisourceBergen
NDA Group AB
Pharmexon
Qvigilance
BlueReg
Cambridge Regulatory Services
VCLS

*** 薬事申請の世界市場に関するよくある質問(FAQ) ***

・薬事申請の世界市場規模は？
→Grand View Research社は2024年の薬事申請の世界市場規模をXXドルと推定しています。

・薬事申請の世界市場予測は？
→Grand View Research社は2030年の薬事申請の世界市場規模を260億米ドルと予測しています。

・薬事申請市場の成長率は？
→Grand View Research社は薬事申請の世界市場が2024年～2030年に年平均8.2%成長すると展望しています。

・世界の薬事申請市場における主要プレイヤーは？
→「Accell Clinical Research, LLC、Genpact、Criterium, Inc.、ICON plc、iuvo BioScience, LLC.、WuXi AppTec、Medpace、Charles River Laboratories.、Laboratory Corporation of America Holdings、Parexel International (MA) Corporation、Freyr、AmerisourceBergen、NDA Group AB、Pharmexon、Qvigilance、BlueReg、Cambridge Regulatory Services、VCLSなど ...」を薬事申請市場のグローバル主要プレイヤーとして判断しています。

※上記FAQの市場規模、市場予測、成長率、主要企業に関する情報は本レポートの概要を作成した時点での情報であり、最終レポートの情報と少し異なる場合があります。

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世界の薬事申請市場2024-2030：カテゴリー別（医薬品、生物製剤）、企業規模別（小規模、大規模）、種類別、サービス別、製品段階別、疾患別、エンドユーザー別、地域別

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