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高活性医薬品原料の世界市場規模は、2022年に242.8億米ドルを示し、2023年から2032年までの予測期間中に8.7%の複合年間成長率（CAGR）で拡大し、2032年までに約556.6億米ドルを超えると推定される。
重要なポイント
北米市場は2022年の総売上シェアの36％以上を占めている。
メーカータイプ別では、2022年の売上シェアの71％を自社部門が占めた。
用途別では、がん領域が2022年に約76％の市場シェアを獲得している。
医薬品の種類別では、革新的医薬品が2022年に71.6％以上の売上シェアを占める。
製品別では、2022年に合成樹脂セグメントが約70.5％の売上シェアを占める。
高活性医薬品成分（HPAPI）は、従来のAPIよりもかなり低い投与量でより高い効果を発揮するが、その効力のために取り扱いに独特の問題がある。高活性原薬市場を促進すると予想される重要な理由の一つは、癌（HPAPI）の発生率の増加である。WHOの推計によると、がんは死亡原因の第2位であり、2019年には約960万人が死亡し、そのうちタバコの使用が22％を占める。CDCによると、この病気の全負担は、喫煙、肥満、飲酒などの生活習慣の改善、太陽や日焼けベッドからの紫外線への暴露などの危険因子に起因している。さらに、がん治療にかかる費用は2022年末までに1,740億米ドルに達すると予測されており、市場拡大の原動力となりそうだ。
成長因子
高活性医薬品原料（HPAPI）市場は、HPAPI製造のアウトソーシング需要の高まりや、パイプラインにある標的治療薬の豊富さなどの要因により、拡大が見込まれている。高活性医薬品原料（HPAPI）市場は急成長が予想されるが、一部の重要な企業に技術力が集中し、世界的な規制や標準が存在しないことが、この拡大を加速させると予想される。
医薬品需要の増加
精密医療と高力価原薬への注目の高まり
高力価原薬製造における技術の進歩
HPAPIの適用拡大
がん有病率の上昇
主な市場牽引要因
医薬品需要の増加
市場は、医薬品需要の増加（特にがん領域と抗体薬物複合体）を含む多くの要因の結果として拡大している。国際がん研究機関（IARC）が発表したGLOBOCAN 2020の新たな予測によると、2020年には世界中で1,030万人のがん死亡者と1,930万人の新規がん患者が発生するという。この最近の調査によると、今後5年間で5000万人以上ががんの診断を受けるという。
様々な薬理療法における非常に強力な原薬の使用も、市場の拡大に寄与している。例えば、肺がん、甲状腺がん、乳がんなどの複数の悪性腫瘍に対する新規治療が、2020年に米国医薬品評価研究センター（CDER）によって承認された。これらの治療薬には、低分子と大分子の両方のAPI分子が使用された。これらの薬の主成分は高力価のAPIである。がん患者の増加に伴い、その治療法を提供するために市場は拡大するだろう。同様に、2020年7月に発表されたパーキンソン財団の記事によれば、毎年6万人のアメリカ人がパーキンソン病の診断を受けると推定されている。近年、精密医療が注目を集めている。
臨床試験の増加
標的療法は、病院や医療機関が製薬会社と密接に協力して臨床試験を行う結果、拡大している。例えば、がん細胞に多く存在するヒト上皮成長因子受容体2（HER-2）タンパク質は、乳がん治療の標的として注目されている。このタンパク質は乳がんや胃がん細胞で過剰発現しているため、トラスツズマブなどのHER-2受容体拮抗薬が採用されている。さらに科学者たちは、ヤヌスキナーゼ（JAK）3阻害剤、選択的S1P受容体モジュレーター、ヒトインターロイキン阻害剤、ジヒドロオロチン酸デヒドロゲナーゼ阻害剤など、さまざまな特殊製品の開発に取り組んでいる。
主な市場課題
参入障壁 -多くの企業が既存事業の買収やHPAPI能力のインフラへの追加を模索していない一方で、現在HPAPI能力を有する企業は、積極的に設備を増強している。参入の障害、規制上の制約、大規模な投資、原薬・HPAPI開発に関する知識に関しては、地域や経験の度合いが異なる複数のメーカーが、HPAPI能力への大規模な投資を行っている。
適切なプロセス設計の必要性 -HPAPIやADCの薬物ペイロードの大半は、臨床用や商業用のわずかな生産量しか必要としない。しかし、グラムスケールのGMP原薬やペイロードを製造することは難しい。フレキシブルでコンパクトな装置、特にガラス製装置を採用する場合、封じ込め管理を維持するのは間違いなく困難であり、各プロセスやユニット操作には異なる戦略が求められる。プロセスのスケールアップを施設の能力と設備に合わせて確実に行うためには、開発段階で適切なプロセス設計を保持することが極めて重要である。
主な市場機会
CMOとCDMOのチャンスは広がっている
総合的なプランニング、リスク管理・評価ツールの使用、各施設でどの化合物が製造に適しているかを決定するシステム、これらすべてが総合的なHPAPI製造工場には必要である。このような物質の製造は、環境と人の両方を危険とリスクにさらすことになる。
強力な物質が増え続けているため、製薬会社はそれらを安全に製造、保管、輸送する能力を必要としている。このことは、HPAPI製造戦略を成功させるためには、相当な時間と資金が必要であることを示している。これらの企業の多くは適切な機械を持っているため、多くのスポンサー企業はHPAPIとその形成された医薬品の研究、生産、流通の支援をCMOやCDMOに依頼することを選択する。
セグメント・インサイト
製品インサイト
2022年の収益シェアは、合成化合物が最も大きい。今後数年間で、多くの合成化合物の特許保護が失われることも予想され、業界の拡大に拍車がかかりそうだ。2007年以来、日本政府は医療費全体を引き下げ、患者の経済的負担を軽減するため、ジェネリック医薬品の使用を奨励している。
技術的な改良とこれらの物質の高い有効性により、バイオテクノロジー分野は予測期間中に収益性の高い成長を遂げると予想されている。
薬剤タイプ別インサイト
新規医薬品の創製に向けた研究開発努力の増大と政府による有利な法律により、2022年には革新的医薬品が最大の収益シェアを占めた。革新的な原薬の開発は、特定の患者の問題を治療するための抗体薬物複合体（ADC）のような個別化医薬品や精密医薬品が重視されるようになったことによって推進されており、この分野の技術革新は大きな影響力を持つ市場ドライバーとなっている。
予測期間中、ジェネリック医薬品分子は最も速い速度で成長すると予想される。価格の低下とブランド薬の特許切れという2つの要因が、この市場セグメントを牽引している。一人当たりの所得が低い新興国での患者の増加により、ジェネリック医薬品も市場シェアを伸ばしている。Association of Accessible Medicinesの報告によると、2017年にはアジア、オーストラリア、EU5で製造施設の数が大幅に増加した。
アプリケーション・インサイト
HPAPIはがん治療薬に多く使用されているため、2022年の売上高シェアはがん領域が最も高かった。HPAPIの需要増加を促進する重要な要素の1つは、がんの有病率の上昇である。WHOの推定によると、2018年の世界のがん診断件数は1,800万件で、そのうち女性が罹患した症例は850万件、男性が罹患した症例は950万件であった。
緑内障の発症率は先進国、発展途上国を問わず上昇しているため、緑内障市場は今後数年間で飛躍的な拡大が見込まれる。さらに、HPAPI市場は、抗生物質耐性を伴う感染症の発生傾向の増加により、より急速に拡大すると予想される。
メーカー タイプ インサイト
2022年に最も収益を上げたのは自社部門であり、予測期間中もこの部門がリードし続けると予想される。これらの化合物を作り出すために、企業は多額のインフラ整備と開発費を投じている。
重要な企業がアウトソーシングよりも社内生産に重点を置いているさらなる証拠は、最近の動向や取り組みから得られる。例えば、ノバルティスは2019年11月、フランスに拠点を持つCDMOであるセル・フォー・キュアを買収し、これまでセル・フォー・キュアに製造委託していた分子を社内で製造するようにしたと発表した。
地域インサイト
地域別では、北米が市場を支配すると予想されている。癌や神経疾患のような疾患の有病率に関しては、米国は全世界で最も影響を受けている国である。この地域のHPAPIの生産量は、これらの病気の有病率の上昇の結果として増加している。腫瘍学やその他の重篤な疾患に関する治療、創薬、その他の研究調査において、HPAPIは頻繁に使用されている。この地域の患者数が他の国に比べて増加している結果、北米でのHPAPIの需要はかなり大きくなるだろう。
高齢者人口が増加し、感染症の有病率や罹患率が上昇している北米は、高力価原薬とHPAPI市場のかなりの部分を占めると予想されている。がんのような慢性疾患の罹患率は、米国でも同様に高い。米国がん協会の2020年報告書によると、2020年のがん死亡者数は606,520人、新たにがんと診断された患者数は180万人である。パーキンソン財団の推計によると、約100万人のアメリカ人がパーキンソン病を患っており、これは筋ジストロフィー、多発性硬化症、筋萎縮性側索硬化症の患者数の合計よりも多い。2032年までには、この数は120万人に増加すると予測されている。
最近の動向
2022年3月、ファイザーがアリーナ・ファーマシューティカルズの買収に成功。この契約により、アリーナ・ファーマシューティカルズのパイプラインがファイザーの炎症・免疫治療領域に導入され、免疫炎症性疾患患者の生活改善に向けた取り組みが推進される。
2022年7月-アルバニー・モレキュラー・リサーチ社（AMRI）とバイエイシング・テクノロジーズ社との間で、SARS-CoV-2治療用抗ウイルス薬製造のためのメリメポディブの供給に関する提携が発表された。この供給契約により、同社は市場での地位を維持し、収益を増加させることができる。
主要市場プレイヤー
BASF SE
コーデンファーマ
ドクター・レディーズ・ラボラトリーズ社
カルボゲンアムシス
ファイザー
サン・ファーマシューティカル・インダストリーズ社
テバ・ファーマシューティカル・インダストリーズ社
アルバニー・モレキュラー・リサーチ社
サノフィS.A.
メルク社
ノバルティスAG
レポート対象セグメント
(注*:サブセグメントに基づくレポートも提供しています。ご興味のある方はお知らせください。）
製品別
合成
バイオテクノロジー
メーカータイプ別
社内
アウトソーシング
薬剤タイプ別
革新的
ジェネリック
アプリケーション別
腫瘍学
ホルモン障害
緑内障
その他
地域別
北米
ヨーロッパ
アジア太平洋
ラテンアメリカ
中東・アフリカ（MEA）
第1章.はじめに
1.1.研究目的
1.2.調査の範囲
1.3.定義
第2章 調査方法調査方法
2.1.研究アプローチ
2.2.データソース
2.3.仮定と限界
第3章.エグゼクティブ・サマリー
3.1.市場スナップショット
第4章.市場の変数と範囲
4.1.はじめに
4.2.市場の分類と範囲
4.3.産業バリューチェーン分析
4.3.1.原材料調達分析
4.3.2.販売・流通チャネル分析
4.3.3.川下バイヤー分析
第5章.COVID 19 高活性医薬品原料市場への影響
5.1.COVID-19の展望：高活性医薬品原料産業のインパクト
5.2.COVID 19 – 業界への影響評価
5.3.COVID 19の影響世界の主要な政府政策
5.4.COVID-19を取り巻く市場動向と機会
第6章.市場ダイナミクスの分析と動向
6.1.市場ダイナミクス
6.1.1.市場ドライバー
6.1.2.市場の阻害要因
6.1.3.市場機会
6.2.ポーターのファイブフォース分析
6.2.1.サプライヤーの交渉力
6.2.2.買い手の交渉力
6.2.3.代替品の脅威
6.2.4.新規参入の脅威
6.2.5.競争の度合い
第7章 競争環境競争環境
7.1.1.各社の市場シェア／ポジショニング分析
7.1.2.プレーヤーが採用した主要戦略
7.1.3.ベンダーランドスケープ
7.1.3.1.サプライヤーリスト
7.1.3.2.バイヤーリスト
第8章.高活性医薬品成分の世界市場、製品別
8.1.高活性医薬品成分市場、製品別、2023〜2032年
8.1.1.合成
8.1.1.1.市場収入と予測（2021-2032年）
8.1.2.バイオテクノロジー
8.1.2.1.市場収益と予測（2021-2032年）
第9章.高活性医薬品原料の世界市場、メーカータイプ別
9.1.高活性医薬品成分市場、メーカータイプ別、2023-2032年
9.1.1.自社
9.1.1.1.市場収入と予測（2021-2032年）
9.1.2.外部委託
9.1.2.1.市場収益と予測（2021-2032年）
第10章.高活性医薬品原料の世界市場、医薬品タイプ別
10.1.高活性医薬品成分市場、薬物タイプ別、2023〜2032年
10.1.1.革新的
10.1.1.1.市場収入と予測（2021-2032年）
10.1.2.一般的な
10.1.2.1.市場収入と予測（2021-2032年）
第11章.高活性医薬品原料の世界市場、用途別
11.1.高活性医薬品成分市場、用途別、2023-2032年
11.1.1.腫瘍学
11.1.1.1.市場収入と予測（2021-2032年）
11.1.2.ホルモン障害
11.1.2.1.市場収入と予測（2021-2032年）
11.1.3.緑内障
11.1.3.1.市場収入と予測（2021-2032年）
11.1.4.その他
11.1.4.1.市場収入と予測（2021-2032年）
第12章.高活性医薬品原料の世界市場、地域別推計と動向予測
12.1.北米
12.1.1.市場収入と予測、製品別（2021-2032年）
12.1.2.市場収入と予測、メーカータイプ別（2021～2032年）
12.1.3.医薬品タイプ別市場収入と予測（2021-2032年）
12.1.4.市場収入と予測、用途別（2021-2032年）
12.1.5.米国
12.1.5.1.市場収入と予測、製品別（2021～2032年）
12.1.5.2.市場収入と予測、メーカータイプ別（2021～2032年）
12.1.5.3.医薬品タイプ別市場収益と予測（2021-2032年）
12.1.5.4.市場収入と予測、用途別（2021～2032年）
12.1.6.その他の北米地域
12.1.6.1.市場収入と予測、製品別（2021～2032年）
12.1.6.2.市場収入と予測、メーカータイプ別（2021～2032年）
12.1.6.3.医薬品タイプ別市場収入と予測（2021-2032年）
12.1.6.4.市場収入と予測、用途別（2021～2032年）
12.2.ヨーロッパ
12.2.1.市場収益と予測、製品別（2021-2032年）
12.2.2.市場収入と予測、メーカータイプ別（2021-2032年）
12.2.3.医薬品タイプ別市場収益と予測（2021-2032年）
12.2.4.市場収益と予測、用途別（2021-2032年）
12.2.5.英国
12.2.5.1.市場収入と予測、製品別（2021～2032年）
12.2.5.2.市場収入と予測、メーカータイプ別（2021～2032年）
12.2.5.3.医薬品タイプ別市場収益と予測（2021-2032年）
12.2.5.4.市場収入と予測、用途別（2021～2032年）
12.2.6.ドイツ
12.2.6.1.市場収入と予測、製品別（2021～2032年）
12.2.6.2.市場収入と予測、メーカータイプ別（2021～2032年）
12.2.6.3.医薬品タイプ別市場収益と予測（2021-2032年）
12.2.6.4.市場収入と予測、用途別（2021～2032年）
12.2.7.フランス
12.2.7.1.市場収入と予測、製品別（2021～2032年）
12.2.7.2.市場収入と予測、メーカータイプ別（2021～2032年）
12.2.7.3.医薬品タイプ別市場収益と予測（2021-2032年）
12.2.7.4.市場収入と予測、用途別（2021～2032年）
12.2.8.その他のヨーロッパ
12.2.8.1.市場収入と予測、製品別（2021～2032年）
12.2.8.2.市場収入と予測、メーカータイプ別（2021～2032年）
12.2.8.3.医薬品タイプ別市場収益と予測（2021-2032年）
12.2.8.4.市場収入と予測、用途別（2021～2032年）
12.3.APAC
12.3.1.市場収入と予測、製品別（2021-2032年）
12.3.2.市場収入と予測、メーカータイプ別（2021-2032年）
12.3.3.医薬品タイプ別市場収益と予測（2021～2032年）
12.3.4.市場収益と予測、用途別（2021-2032年）
12.3.5.インド
12.3.5.1.市場収入と予測、製品別（2021～2032年）
12.3.5.2.市場収入と予測、メーカータイプ別（2021～2032年）
12.3.5.3.医薬品タイプ別市場収益と予測（2021-2032年）
12.3.5.4.市場収入と予測、用途別（2021～2032年）
12.3.6.中国
12.3.6.1.市場収入と予測、製品別（2021～2032年）
12.3.6.2.市場収入と予測、メーカータイプ別（2021～2032年）
12.3.6.3.医薬品タイプ別市場収入と予測（2021-2032年）
12.3.6.4.市場収入と予測、用途別（2021～2032年）
12.3.7.日本
12.3.7.1.市場収入と予測、製品別（2021～2032年）
12.3.7.2.市場収入と予測、メーカータイプ別（2021～2032年）
12.3.7.3.医薬品タイプ別市場収益と予測（2021-2032年）
12.3.7.4.市場収入と予測、用途別（2021～2032年）
12.3.8.その他のAPAC地域
12.3.8.1.市場収入と予測、製品別（2021～2032年）
12.3.8.2.市場収入と予測、メーカータイプ別（2021～2032年）
12.3.8.3.医薬品タイプ別市場収益と予測（2021-2032年）
12.3.8.4.市場収入と予測、用途別（2021～2032年）
12.4.MEA
12.4.1.市場収益と予測、製品別（2021-2032年）
12.4.2.メーカータイプ別市場収入と予測（2021-2032年）
12.4.3.医薬品タイプ別市場収益と予測（2021-2032年）
12.4.4.市場収入と予測、用途別（2021-2032年）
12.4.5.GCC
12.4.5.1.市場収入と予測、製品別（2021～2032年）
12.4.5.2.市場収入と予測、メーカータイプ別（2021～2032年）
12.4.5.3.医薬品タイプ別市場収入と予測（2021-2032年）
12.4.5.4.市場収入と予測、用途別（2021～2032年）
12.4.6.北アフリカ
12.4.6.1.市場収入と予測、製品別（2021～2032年）
12.4.6.2.市場収入と予測、メーカータイプ別（2021～2032年）
12.4.6.3.医薬品タイプ別市場収入と予測（2021-2032年）
12.4.6.4.市場収入と予測、用途別（2021～2032年）
12.4.7.南アフリカ
12.4.7.1.市場収入と予測、製品別（2021～2032年）
12.4.7.2.市場収入と予測、メーカータイプ別（2021～2032年）
12.4.7.3.医薬品タイプ別市場収入と予測（2021-2032年）
12.4.7.4.市場収入と予測、用途別（2021～2032年）
12.4.8.その他のMEA諸国
12.4.8.1.市場収入と予測、製品別（2021～2032年）
12.4.8.2.市場収入と予測、メーカータイプ別（2021～2032年）
12.4.8.3.医薬品タイプ別市場収入と予測（2021-2032年）
12.4.8.4.市場収入と予測、用途別（2021～2032年）
12.5.ラテンアメリカ
12.5.1.市場収入と予測、製品別（2021-2032年）
12.5.2.市場収入と予測、メーカータイプ別（2021-2032年）
12.5.3.医薬品タイプ別市場収益と予測（2021-2032年）
12.5.4.市場収益と予測、用途別（2021-2032年）
12.5.5.ブラジル
12.5.5.1.市場収入と予測、製品別（2021～2032年）
12.5.5.2.市場収入と予測、メーカータイプ別（2021～2032年）
12.5.5.3.医薬品タイプ別市場収入と予測（2021-2032年）
12.5.5.4.市場収益と予測、用途別（2021～2032年）
12.5.6.その他のラタム諸国
12.5.6.1.市場収入と予測、製品別（2021～2032年）
12.5.6.2.市場収入と予測、メーカータイプ別（2021～2032年）
12.5.6.3.医薬品タイプ別市場収益と予測（2021-2032年）
12.5.6.4.市場収入と予測、用途別（2021～2032年）
第13章.企業プロフィール
13.1. BASF SE
13.1.1.会社概要
13.1.2.提供商品
13.1.3.財務パフォーマンス
13.1.4.最近の取り組み
13.2.コーデンファーマ
13.2.1.会社概要
13.2.2.提供商品
13.2.3.財務パフォーマンス
13.2.4.最近の取り組み
13.3. ドクター・レディーズ・ラボラトリーズ社
13.3.1.会社概要
13.3.2.提供商品
13.3.3.財務パフォーマンス
13.3.4.最近の取り組み
13.4. カルボーゲン アムシス アグ
13.4.1.会社概要
13.4.2.提供商品
13.4.3.財務パフォーマンス
13.4.4.最近の取り組み
13.5. ファイザー社
13.5.1.会社概要
13.5.2.提供商品
13.5.3.財務パフォーマンス
13.5.4.最近の取り組み
13.6.サン・ファーマシューティカル・インダストリーズ社
13.6.1.会社概要
13.6.2.提供商品
13.6.3.財務パフォーマンス
13.6.4.最近の取り組み
13.7. テバ・ファーマシューティカル・インダストリーズ社
13.7.1.会社概要
13.7.2.提供商品
13.7.3.財務パフォーマンス
13.7.4.最近の取り組み
13.8. アルバニー・モレキュラー・リサーチ社
13.8.1.会社概要
13.8.2.提供商品
13.8.3.財務パフォーマンス
13.8.4.最近の取り組み
13.9. サノフィS.A.
13.9.1.会社概要
13.9.2.提供商品
13.9.3.財務パフォーマンス
13.9.4.最近の取り組み
13.10. メルク社
13.10.1.会社概要
13.10.2.提供商品
13.10.3.財務パフォーマンス
13.10.4.最近の取り組み
第14章 調査方法研究方法論
14.1.一次調査
14.2.二次調査
14.3.前提条件
第15章.付録
15.1.私たちについて
15.2.用語集
❖本調査レポートの見積依頼/サンプル/購入/質問フォーム❖