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世界の特殊ジェネリック医薬品市場規模は2023年に812.5億米ドルと推定され、2023年から2032年までの予測期間中に年平均成長率8.17%で成長し、2032年には約1,646.8億米ドルに達すると予測されている。
特許保護を失った後、特殊なジェネリック医薬品は特殊な医薬品のジェネリック同等品となります。これらの医薬品は、関節リウマチ、てんかん、HIV、肝炎、多発性硬化症、がん、自己免疫疾患、てんかんを含む慢性疾患や複雑な疾患の治療に使用されます。スペシャリティ・ジェネリック医薬品は、高額な研究・マーケティング費用を必要としないため、ブランド医薬品よりも安価です。
重要なポイント
北米地域が市場を独占し、2022年の売上シェアの37％以上を占めた。
タイプ別では、注射剤が2022年の売上シェアの61％以上を占めている。
用途別では、炎症性疾患が市場を支配し、2022年の売上シェアの28％以上を占めた。
最終用途別では、専門薬局分野が2022年の売上シェアの77％以上を占めている。
米国のスペシャリティ・ジェネリック市場 2023〜2032年
米国の特殊ジェネリック医薬品市場規模は2023年に209.2億米ドル、2032年には418.1億米ドルに達すると予測され、2023年から2032年までの年平均成長率は8%である。
新薬の承認を規定する有利な規制ルールにより、北米が特殊ジェネリック医薬品市場を独占し、2022年には37%という最大の売上シェアを占 めました。 アメリカのFDAは、承認手続き全体を合理化するために多くの試みを開始しました。ハッチ・ワックスマン法のジェネリック医薬品使用料改正（GDUFA）は、手頃な価格で安全かつ効果的なジェネリック医薬品の一般大衆への流通を促進するために米国FDAによって導入された。
その結果、大手メーカーは常に特殊ジェネリック医薬品の市販化に取り組んでいる。例えば、多発性硬化症やその他の脊髄疾患の治療薬として米国FDAに認可されたスペシャリティ医薬品であるLYVISPAH（バクロフェン）は、2022年6月にAmneal Pharmaceuticals Inc.から発売された。
特殊ジェネリック医薬品市場は、予測期間中にアジア太平洋地域で急速に拡大すると予想されています。同地域では、アンメットで低コストの医療需要が高く、新しいジェネリック医薬品の導入が同地域の成長の主な要因となっている。MSTARINという商品名のミドスタウリンのジェネリック医薬品は、急性骨髄性白血病（AML）のような珍しい腫瘍の治療薬として2021年にBDRファーマによって発売された。
成長因子：
スペシャリティ・ジェネリックは、がん、糖尿病、HIV、多発性硬化症、関節リウマチなど、慢性的で複雑な疾患の治療に使用される手頃な価格の医薬品です。また、注射や点滴など、専門家による取り扱いや投与が必要な薬もあります。専門薬の特許が切れると、ジェネリック医薬品がそれに取って代わる。がん、HIV、肝炎、多発性硬化症などの複雑な臨床疾患は、低コストの経口または注射の専門ジェネリック医薬品を使って治療されます。ジェネリック医薬品は、生きた細胞から作られた注射または点滴可能な物質である生物学的製剤としてよく考えられている。
米国食品医薬品局によると、ジェネリック医薬品は高い製造・販売経費がかからないため、先発医薬品に比べて80％から85％もコストが安い。このため、特許で保護されなくなった医療用医薬品の量が増え、ジェネリック医薬品産業の長期的な拡大が見込まれている。
早期の特許切れにより、世界的な需要の増加が見込まれる。さらに、がん患者の増加が業界全体の発展を促進すると予想される。硬化症、癌、その他の感染症を含む多くの疾患の治療薬として手頃な価格の薬剤の導入、特許切れの特殊薬剤の増加、多くのブランド特殊薬剤の早期特許切れは、予測期間中に特殊ジェネリック医薬品市場の成長を加速させると予想される要因のほんの一部に過ぎません。
FDAは、特殊なジェネリック医薬品を取り扱うためのCGMPガイドラインを承認しました。さらに、これらの特殊ジェネリック医薬品は市販薬よりも安価であるため、製造業者の利益率は大幅に減少する。さらに、FDAは、供給業者がジェネリック医薬品から利益を得るのを阻止するため、供給業者に対するGMPの強制を強化している。これが世界の特殊ジェネリック医薬品市場の成長を阻む主な障害となっていると見られています。
人口の高齢化、がん、多発性硬化症、HIVなど多くの生命を脅かす疾患の増加、有名な医療提供者によるコスト削減の取り組み、新興市場からの需要などが、現在の世界の特殊ジェネリック医薬品業界を牽引しています。さらにFDAは、供給業者がジェネリック医薬品で儲けるのを防ぐため、GMPに従うよう強く求めています。これは、世界のスペシャリティ・ジェネリック市場の拡大を阻害する重要な障壁と考えられています。
世界の特殊ジェネリック医薬品市場は現在、人口の高齢化、がん、多発性硬化症、HIVなど生命を脅かす数多くの疾患の有病率の増加、著名な医療提供者によるコスト削減策、新興市場の需要、その他の要因によって牽引されています。
低コストの医薬品の開発や、最先端のジェネリック医薬品を製造する革新的な方法の創出により、この業界に対する政府の関心が高まることが予想される。
薬物検査や創薬試験のための臨床検査室の拡大と、有利な償還規制が、市場成長の主な要因となっている。
予測期間中、老年人口が増加し、高齢化社会における慢性疾患の有病率が高まることで、費用対効果の高い医薬品の需要が高まると予想される。
スペシャリティ・ジェネリック医薬品の製造は、有資格の人材と原材料の入手が容易であることを必要とする困難な手順である。これらの要素は、近い将来の市場拡大を制限する可能性がある。
多くの特殊医薬品の特許切れが近づいているため、予測期間を通じて特殊ジェネリック医薬品が普及する可能性が高まっている。
スペシャリティ・ジェネリック市場のダイナミクス
主な市場促進要因：
慢性疾患の増加。
慢性疾患の増加が市場成長の原動力となっている。慢性疾患は、治療法のない持続的な病気であることが多い。しかし、治療や管理が可能な場合もある。慢性疾患は、ライフスタイルの変化、食生活の乱れ、健康的な体重を維持できないことなどが原因で発症します。慢性感染症がもう少し長引くと、がんを発症する可能性が高まります。複雑な慢性疾患を治療するための特殊なジェネリック医薬品の必要性は、これらの疾患への曝露が増加した結果、高まっている。
例えば、アメリカン・アクション・フォーラムが2020年9月に発表した調査報告書によると、慢性疾患の罹患率とコストは増加しており、子供や若年成人の罹患頻度が増加するにつれて、今後も増加し続けることがわかった。米国では慢性疾患にかかる総費用が年間3.7兆ドルに上り、国内総生産の約19.6％を占めているため、慢性疾患は医療における深刻な問題である。その結果、慢性疾患の増加により、特殊ジェネリック医薬品の市場が拡大している。
主な市場課題：
参加者が少なく集中できる。
スペシャリスト・ジェネリックは、その高度な生産ニーズ、より大きな資本支出、そして一般的に患者数が少ないため数量が少ないことから、通常のジェネリックよりも市場競争が激しくなっています。このため、標準的なジェネリック医薬品よりも収益が良く、ブランド医薬品に対する価格下落が少なくなります。スペシャリティ・ジェネリック医薬品は一般的に、注文するための事前承認、特定の取り扱い、投与、モニタリングが必要です。
タイプ・インサイト
注射剤セグメントは2022年に61%という最大の売上シェアを占め、特殊ジェネリック医薬品市場を支配している。患者のコンプライアンスと受容性を高める長期効果と迅速な吸収といった注射剤の利点が、同分野の優位性の原因となっている。さらに、製品認可の増加や市場浸透の拡大により、注射剤カテゴリーは予測期間を通じて最も速い速度で発展すると予想されている。このクリアランスにより、がん患者は手頃な価格の特殊ジェネリック医薬品を入手しやすくなり、処方件数が増加する。
アプリケーションの洞察
関節リウマチを含む炎症性疾患の頻度が高まっていることから、炎症性疾患カテゴリーは2022年のスペシャリティジェネリック市場を牽引し、最大の売上シェア28%を占めて います。Global RA Networkによると、世界中で約3億5,000万人が関節炎に苦しんでいると推定されています。また、NHSの報告によると、関節炎患者は1,000万人を超えています。このため、炎症性疾患の発生が増加していることから、重要な企業はこの業界で市場シェアを拡大することができた。
癌の疾病負担の増加や、2021年5月に去勢抵抗性前立腺癌治療薬Xtandi（Enzalutamide）のジェネリック医薬品がANDA製品として承認されたことにより、癌領域は評価期間を通じてかなりの成長が見込まれている。Globocan社によると、アルコールの過剰摂取、喫煙、食生活の乱れ、運動不足に加え、欧米型のライフスタイルの採用により、2020年以降、新たながん患者数は47%増加し、今後20年間で2,840万人に達すると予想されています。がん患者の増加に伴い、特殊なジェネリック医薬品へのニーズも高まると予想される。
最終用途の洞察：
2022年の売上高シェアは77%で、専門薬局カテゴリーが専門ジェネリック医薬品市場を牽引した。 予測される期間中、市場は収益性の高いペースで拡大すると予想される。流通コストが低く、薬へのアクセスが便利なため、大手専門ジェネリック医薬品メーカーや保険会社は商品の流通に専門薬局を選んでいる。2021年のドラッグチャンネル研究所の調査によると、世界の専門薬局トップ5は、CVS専門薬局、Accredo専門薬局、Optum専門薬局、Walgreensショップ、Humana専門薬局である。
また、ブランド品と比較して、ジェネリック医薬品の在庫は安価であり、投資対効果も高い。タイムリーな配送、患者アクセスの最大化、専門薬局の効率的な流通管理はすべて、顧客を引きつけ、市場の拡大に貢献している。
最近の動向
Dr. Reddy’s Laboratoriesは2022年4月、関節リウマチ、血液疾患、特定のまれな腫瘍の患者の治療薬として、コハク酸メチルプレドニゾロンナトリウム注射剤を米国で発売した。
エリクサーは2022年6月、特殊ジェネリック医薬品のコストを抑制するため、コペイ・ソリューション改善プログラムを導入した。対象となる患者は、このプログラムを通じて専門薬のジェネリック医薬品を無料で入手することができる。
スペシャリティ・ジェネリック市場の プレーヤー
テバ・ファーマシューティカルズ・インダストリーズ社
株式会社ヴィアトリス
ノバルティスAG（サンド・インターナショナルGmbH）
ヒクマ・ファーマシューティカルズPLC
マリンクロット
ボシュ・ヘルス・カンパニーズ (ヴァリアント・ファーマシューティカルズ・インターナショナル)
ドクター・レディーズ・ラボラトリーズ社
遠藤製薬株式会社
アポテックス社
サン・ファーマシューティカル・インダストリーズ社
フレゼニウス・カビ・ブラジル社
STADA Arzneimittel AG
レポートの対象セグメント
タイプ別
注射剤
経口薬
その他
アプリケーション別
腫瘍学
炎症性疾患
多発性硬化症
C型肝炎
その他
用途別
専門薬局
小売薬局
病院薬局
地域別
北米
ヨーロッパ
アジア太平洋
ラテンアメリカ
中東・アフリカ
第1章.はじめに
1.1.研究目的
1.2.調査の範囲
1.3.定義
第2章 調査方法調査方法
2.1.研究アプローチ
2.2.データソース
2.3.仮定と限界
第3章.エグゼクティブ・サマリー
3.1.市場スナップショット
第4章.市場の変数と範囲
4.1.はじめに
4.2.市場の分類と範囲
4.3.産業バリューチェーン分析
4.3.1.原材料調達分析
4.3.2.販売・流通チャネル分析
4.3.3.川下バイヤー分析
第5章.COVID 19 スペシャリティ・ジェネリック市場への影響
5.1.COVID-19の展望：スペシャリティ・ジェネリック産業への影響
5.2.COVID 19 – 業界への影響評価
5.3.COVID 19の影響世界の主要な政府政策
5.4.COVID-19を取り巻く市場動向と機会
第6章.市場ダイナミクスの分析と動向
6.1.市場ダイナミクス
6.1.1.市場ドライバー
6.1.2.市場の阻害要因
6.1.3.市場機会
6.2.ポーターのファイブフォース分析
6.2.1.サプライヤーの交渉力
6.2.2.買い手の交渉力
6.2.3.代替品の脅威
6.2.4.新規参入の脅威
6.2.5.競争の度合い
第7章 競争環境競争環境
7.1.1.各社の市場シェア／ポジショニング分析
7.1.2.プレーヤーが採用した主要戦略
7.1.3.ベンダーランドスケープ
7.1.3.1.サプライヤーリスト
7.1.3.2.バイヤーリスト
第8章スペシャリティ・ジェネリックの世界市場、タイプ別
8.1.スペシャリティジェネリック市場のタイプ別売上高と数量（2023-2032年
8.1.1 注射剤
8.1.1.1.市場収益と数量予測（2020～2032年）
8.1.2.経口薬
8.1.2.1.市場収益と数量予測（2020～2032年）
8.1.3.その他
8.1.3.1.市場収益と数量予測（2020～2032年）
第9章.スペシャリティ・ジェネリックの世界市場、用途別
9.1.スペシャリティジェネリック市場の用途別売上高と数量（2023-2032年
9.1.1.腫瘍学
9.1.1.1.市場収益と数量予測（2020～2032年）
9.1.2.炎症状態
9.1.2.1.市場収益と数量予測（2020～2032年）
9.1.3.多発性硬化症
9.1.3.1.市場収益と数量予測（2020～2032年）
9.1.4.C型肝炎
9.1.4.1.市場収益と数量予測（2020～2032年）
9.1.5.その他
9.1.5.1.市場収益と数量予測（2020～2032年）
第10章.スペシャリティ・ジェネリックの世界市場、用途別
10.1.スペシャリティジェネリック市場の用途別売上高と数量（2023-2032年
10.1.1.専門薬局
10.1.1.1.市場収益と数量予測（2020～2032年）
10.1.2.小売薬局
10.1.2.1.市場収益と数量予測（2020～2032年）
10.1.3.病院薬局
10.1.3.1.市場収益と数量予測（2020～2032年）
第11章.スペシャリティ・ジェネリックの世界市場、地域別推計と動向予測
11.1.北米
11.1.1.タイプ別市場収益および数量予測（2020～2032年）
11.1.2.市場収益および数量予測、用途別（2020～2032年）
11.1.3.用途別市場収益および数量予測（2020～2032年）
11.1.4.米国
11.1.4.1.タイプ別市場収益および数量予測（2020～2032年）
11.1.4.2.市場収益と数量予測、用途別（2020～2032年）
11.1.4.3.市場の収益と数量予測、用途別（2020～2032年）
11.1.5.北米以外の地域
11.1.5.1.タイプ別市場収益および数量予測（2020～2032年）
11.1.5.2.市場収益と数量予測、用途別（2020～2032年）
11.1.5.3.市場の収益と数量予測、用途別（2020～2032年）
11.2.ヨーロッパ
11.2.1.タイプ別市場収益および数量予測（2020～2032年）
11.2.2.用途別市場収益および数量予測（2020～2032年）
11.2.3.最終用途別市場収益および数量予測（2020～2032年）
11.2.4.英国
11.2.4.1.タイプ別市場収入・数量予測（2020～2032年）
11.2.4.2.市場収益と数量予測、用途別（2020～2032年）
11.2.4.3.市場の収益と数量予測、用途別（2020～2032年）
11.2.5.ドイツ
11.2.5.1.タイプ別市場収益および数量予測（2020～2032年）
11.2.5.2.市場収益と数量予測、用途別（2020～2032年）
11.2.5.3.市場の収益と数量予測、用途別（2020～2032年）
11.2.6.フランス
11.2.6.1.タイプ別市場収益・数量予測（2020～2032年）
11.2.6.2.市場収益および数量予測、用途別（2020～2032年）
11.2.6.3.市場の収益と数量予測、用途別（2020～2032年）
11.2.7.その他のヨーロッパ
11.2.7.1.タイプ別市場収益および数量予測（2020～2032年）
11.2.7.2.市場収益および数量予測、用途別（2020～2032年）
11.2.7.3.市場の収益と数量予測、用途別（2020～2032年）
11.3.APAC
11.3.1.タイプ別市場収益および数量予測（2020～2032年）
11.3.2.市場収益と数量予測、用途別（2020～2032年）
11.3.3.最終用途別市場収益および数量予測（2020～2032年）
11.3.4.インド
11.3.4.1.タイプ別市場収益・数量予測（2020～2032年）
11.3.4.2.市場収益および数量予測、用途別（2020～2032年）
11.3.4.3.市場の収益と数量予測、用途別（2020～2032年）
11.3.5.中国
11.3.5.1.タイプ別市場収入・数量予測（2020～2032年）
11.3.5.2.市場収益と数量予測、用途別（2020～2032年）
11.3.5.3.市場の収益と数量予測、用途別（2020～2032年）
11.3.6.日本
11.3.6.1.タイプ別市場収益および数量予測（2020～2032年）
11.3.6.2.市場収益と数量予測、用途別（2020～2032年）
11.3.6.3.市場の収益と数量予測、用途別（2020～2032年）
11.3.7.その他のAPAC地域
11.3.7.1.タイプ別市場収益および数量予測（2020～2032年）
11.3.7.2.市場収益および数量予測、用途別（2020～2032年）
11.3.7.3.市場の収益と数量予測、用途別（2020～2032年）
11.4.MEA
11.4.1.タイプ別市場収益および数量予測（2020～2032年）
11.4.2.市場収益および数量予測、用途別（2020～2032年）
11.4.3.最終用途別市場収益および数量予測（2020～2032年）
11.4.4.GCC
11.4.4.1.タイプ別市場収益および数量予測（2020～2032年）
11.4.4.2.市場収益および数量予測、用途別（2020～2032年）
11.4.4.3.市場の収益と数量予測、用途別（2020～2032年）
11.4.5.北アフリカ
11.4.5.1.市場収益と数量予測、タイプ別（2020～2032年）
11.4.5.2.市場収益および数量予測、用途別（2020～2032年）
11.4.5.3.市場の収益と数量予測、用途別（2020～2032年）
11.4.6.南アフリカ
11.4.6.1.タイプ別市場収益および数量予測（2020～2032年）
11.4.6.2.市場収益および数量予測、用途別（2020～2032年）
11.4.6.3.市場の収益と数量予測、用途別（2020～2032年）
11.4.7.その他のMEA諸国
11.4.7.1.タイプ別市場収益および数量予測（2020～2032年）
11.4.7.2.市場収益および数量予測、用途別（2020～2032年）
11.4.7.3.市場の収益と数量予測、用途別（2020～2032年）
11.5.ラテンアメリカ
11.5.1.タイプ別市場収益および数量予測（2020～2032年）
11.5.2.市場収益と数量予測、用途別（2020～2032年）
11.5.3.市場の収益と数量予測、用途別（2020～2032年）
11.5.4.ブラジル
11.5.4.1.市場収益と数量予測、タイプ別（2020～2032年）
11.5.4.2.市場収益および数量予測、用途別（2020～2032年）
11.5.4.3.市場の収益と数量予測、用途別（2020～2032年）
11.5.5.その他のラタム諸国
11.5.5.1.市場収益と数量予測、タイプ別（2020～2032年）
11.5.5.2.市場収益および数量予測、用途別（2020～2032年）
11.5.5.3.市場の収益と数量予測、用途別（2020～2032年）
第12章.企業プロフィール
12.1.テバ・ファーマシューティカルズ・インダストリーズ社
12.1.1.会社概要
12.1.2.提供商品
12.1.3.財務パフォーマンス
12.1.4.最近の取り組み
12.2.ヴィアトリス社
12.2.1.会社概要
12.2.2.提供商品
12.2.3.財務パフォーマンス
12.2.4.最近の取り組み
12.3.ノバルティスAG（サンドインターナショナルGmbH）
12.3.1.会社概要
12.3.2.提供商品
12.3.3.財務パフォーマンス
12.3.4.最近の取り組み
12.4.ヒクマ・ファーマシューティカルズPLC
12.4.1.会社概要
12.4.2.提供商品
12.4.3.財務パフォーマンス
12.4.4.最近の取り組み
12.5.マリンクロッド
12.5.1.会社概要
12.5.2.提供商品
12.5.3.財務パフォーマンス
12.5.4.最近の取り組み
12.6.ボシュ・ヘルス・カンパニーズ（ヴァリアント・ファーマシューティカルズ・インターナショナルInc.）
12.6.1.会社概要
12.6.2.提供商品
12.6.3.財務パフォーマンス
12.6.4.最近の取り組み
12.7.ドクター・レディーズ・ラボラトリーズ・リミテッド
12.7.1.会社概要
12.7.2.提供商品
12.7.3.財務パフォーマンス
12.7.4.最近の取り組み
12.8.エンド・ファーマシューティカルズ・インク
12.8.1.会社概要
12.8.2.提供商品
12.8.3.財務パフォーマンス
12.8.4.最近の取り組み
12.9.アポテックス社
12.9.1.会社概要
12.9.2.提供商品
12.9.3.財務パフォーマンス
12.9.4.最近の取り組み
12.10.サン・ファーマシューティカル・インダストリーズ社
12.10.1.会社概要
12.10.2.提供商品
12.10.3.財務パフォーマンス
12.10.4.最近の取り組み
第13章 調査方法研究方法論
13.1.一次調査
13.2.二次調査
13.3.前提条件
第14章.付録
14.1.私たちについて
14.2.用語集
❖本調査レポートの見積依頼/サンプル/購入/質問フォーム❖