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市場概要
この調査レポートは、バイオプロセスバリデーション市場の市場シェア、市場規模、最新動向、今後の市場展望、競合情報などを分析しています。バイオ医薬品産業の成長と政府規制の増加により、バイオプロセスバリデーションの需要が増加している。市場はアメリカ地域からの需要が急増している。メルクKGaA、サーモフィッシャーサイエンティフィックなどの大手企業が積極的に市場に参入しており、競争は激化している。
バイオプロセスバリデーション市場規模は2021年に2,246億8,730万米ドルとなり、予測期間2024年から2031年にかけて年平均成長率（CAGR）11.20%に達すると予測されている。
バイオプロセスバリデーションは、特定のプロセスが、その所定の仕様と品質属性を満たす製品を一貫して生産することを保証するための証拠書類を収集するプロセスである。バイオプロセスバリデーションの重要な部分は、動物用殺菌剤やその他の生物学的製剤の開発及び製造工程において、医薬品有効成分（API）や、マイコプラズマ、細菌、エンドトキシンなどの汚染物質の可能性を評価する必要があることである。
DataM Intelligence社の調査によると、バイオプロセスバリデーション市場の調査分析は、定量的、定性的データを含む市場の詳細な見通しを提供します。市場細分化に基づく世界市場の展望と予測を提供します。また、米国、カナダ、ブラジル、ドイツ、イタリア、スペイン、英国、ロシア、ヨーロッパ諸国、アラブ首長国連邦、サウジアラビア、南アフリカ、日本、中国、インド、韓国、オーストラリア、その他の国などの主要国に対する評価とともに、世界のバイオプロセスバリデーション市場の規模、成長、最新動向、機会、2029年までの予測を提供します。
全地域の中で、北米地域が予測期間中に世界市場で最大のシェアを占めると予想されている。米国とカナダのバイオプロセスバリデーション市場が最大のシェアを占めている。一方、欧州のバイオプロセスバリデーション市場は、2023年から2030年まで世界的に存在感を維持すると予測されている。
市場ダイナミクスとトレンド
バイオ医薬品に対する世界的な需要の増加がバイオプロセスバリデーション市場の需要を押し上げると予想される
バイオ医薬品に対する莫大な需要は、研究開発関連投資への加速度的な注力によって促進されている。バイオプロセスバリデーションサービスのアウトソーシングに対する高い需要、製品の認証や試験を管理する厳格な安全・品質規制は、適正製造規範との合意を維持するためにヘルスケア産業におけるバイオ医薬品・製薬業界を超えて、世界のバイオプロセスバリデーション産業の成長を促進する重要な要因となっている。
抽出性・溶出性に関する問題が世界のバイオプロセスバリデーション市場を抑制すると予想される
シングルユース技術は、近年バイオプロセス開発やバイオ医薬品製造において広く採用されている。このような技術の利点は十分に認識されているが、シングルユースシステムの構成要素からの抽出性および溶出性については、製品の品質および患者の健康に影響を及ぼす可能性があるため、大きな懸念がある。通常、抽出性および溶出性が製品の流れに移行する可能性と患者への潜在的リスクを評価するために、リスク評価が必要となる。予測期間中、抽出性および溶出性に関連する問題は、バイオプロセスバリデーションの世界市場の成長を抑制すると予想される。
新興市場への進出が世界のバイオプロセスバリデーション市場に新たな機会をもたらすと期待される
アジア地域では、中国がバイオプロセスバリデーションの有望市場であり、次いでインドである。この市場の成長は、政府の好意的な支援、民間投資の増加、老人人口の増加、アジア新興国へのアウトソーシング傾向の高まりに起因している。インド、日本、ブラジルは、市場プレーヤーにとって新たな収益の柱になると予想される。また、バイオ製造インフラへの投資が多いことも、これらの市場が高成長を遂げる主な要因となっている。新興市場が提供する新たな機会は、世界市場の成長を後押しすると期待されている。
バイオプロセスバリデーションに関する政府の厳しい規制が、バイオプロセスバリデーションの世界市場に課題をもたらすと予想される
バリデーションは、製薬企業やバイオテクノロジー企業にとって、公衆のために一貫して安全な医薬品を製造していることを確認するための規制上の要件である。企業は、規制当局による監査の際などに要求された場合、バリデーション活動の証拠を提出できなければならない。バイオプロセスバリデーションに関する政府規制は複雑であるため、より広範なアプリケーションへの導入が妨げられており、世界のバイオプロセスバリデーション市場の成長にとって課題となっている。
市場セグメントとシェア
本レポートの対象範囲は、試験タイプ、プロセスコンポーネント、エンドユーザー、地域に基づくセグメンテーションをカバーしている。世界のバイオプロセスバリデーション市場は、試験タイプ別に抽出・浸出性試験サービス、微生物試験サービス、完全性試験サービス、物理化学試験サービス、適合性試験サービス、その他に区分される。世界市場はプロセスコンポーネント別に、培地容器・バッグ、凍結・解凍プロセスバッグ、フィルターエレメント、バイオリアクター、その他に区分される。世界市場はエンドユーザー別に製薬会社、バイオテクノロジー企業、開発・製造受託機関、その他に区分される。世界市場は地域別に北米、南米、欧州、アジア太平洋、中東、アフリカに区分される。
製薬会社これは、バイオ医薬品の生産が増加し、それに伴い検査すべき不純物の数が増加していること、生産に関わるバイオプロセスの品質と妥当性に関する基準や規制が厳しくなっていることが主な理由である。
バイオテクノロジー企業バイオテクノロジー分野は、政府の好意的な政策により急速な成長を遂げている。政府のイニシアチブは、医薬品規制経路の近代化、臨床研究の標準化、償還政策の改善、製品承認プロセスの迅速化に向けられており、それによって市場に有利な成長機会を提供している。
開発・製造受託機関製薬業界の発展に伴い、主要な開発・製造受託機関（CDMO）は能力のギャップを探し、埋めることを目指している。複数のサービスを提供するCDMOは利便性を高め、時間を節約し、コスト効率を向上させる。この関係はまた、CDMOが同じ顧客により多くのサービスを販売し、ライフサイクルの早い段階で製品を囲い込む機会を生み出す。
その他このセグメントには主に研究所や研究機関が含まれる。バッファー成分、抗生物質、界面活性剤、消泡剤、プロセス促進剤、触媒、接触材料から溶出する化合物など、プロセスに関連する細胞由来の不純物は、研究プロジェクトの妨げになる可能性がある。そのため、プロセスバリデーションの研究には、幅広い試験能力と専門知識が必要となる。
地理的分析
DataM Intelligenceの市場調査報告書によると、世界のバイオプロセスバリデーション市場は以下のように分類される；
北米- アメリカ、カナダ
南米- ブラジル、アルゼンチン、ペルー、チリ、その他の南米諸国
ヨーロッパ- 英国、ドイツ、イタリア、フランス、スペイン、ロシア、その他ヨーロッパ諸国
アジア太平洋- 中国、インド、日本、韓国、シンガポール、オーストラリア、マレーシア、その他のアジア太平洋諸国
中東・アフリカ – UAE、KSA、カタール、南アフリカ、その他の中東諸国
競争環境：
世界のバイオプロセスバリデーション市場は、いくつかの国際的な企業や地域的な企業によって適度に競争されている。主要企業は、ライセンス活動、提携、M&A、政府との提携、合弁事業など、いくつかの成長戦略を採用し、世界のバイオプロセスバリデーション市場の成長に貢献している。
主要企業
世界のバイオプロセスバリデーション市場の成長に貢献している主要企業には、Cobetter Filtration Equipments Co.Ltd.、SGS S.A.、DOC S.r.l.、Thermo Fisher Scientific、Sartorius Stedim Biotech、Merck KGaA、Meissner Filtration Products, Inc.、Eurofins Scientific、Boston Analytical、Danaher Corporation（Pall Corporation）などがある。
業界の最近の動向
2022年7月、ワクチン製造会社であるVaccizone社は、バイオテクノロジー研究会社であるExothera社と提携し、Exothera社のscale-X技術を使用し、Vaccizone社のCOVID-19ワクチンを迅速なバイオプロセスバリデーションで開発することを発表した。
2022年6月、アルダー・セラピューティクス社は、スウェーデンのバイオテクノロジー企業NorthX Biologics社のバイオプロセス検証を支援する契約を発表した。この契約により、NorthX Biologics社は多能性幹細胞研究に進出できるようになる。
2022年6月、ジェファーソン・インスティテュート・フォー・バイオプロセシング（JIB）は、米国フィラデルフィアのバド・バイオワークス研究スペースで、バイオ技術者のトレーニングと検証プログラムを開始すると発表した。
COVID-19 バイオプロセスバリデーション市場成長への影響
COVID-19は市場に大きな影響を与えた。パンデミックは、世界的な様々な予防的ロックダウンやその他の政府規制により、製造およびサプライチェーン業務に大きな混乱をもたらした。バリデーションは正確性、効率性、安全性を監視するために医薬品開発のあらゆる段階で必要とされるため、パンデミックの間、バイオプロセスバリデーションの需要が増加した。パンデミックはバイオプロセスバリデーションの需要を増大させ、バイオプロセスバリデーション市場の成長にプラスの影響を与えると予想される。
方法論と範囲
研究方法
調査目的と報告範囲
市場の定義と概要
エグゼクティブ・サマリー
検査タイプ別市場スニペット
プロセス別マーケット・スニペット
エンドユーザー別マーケットスニペット
地域別マーケットスニペット
市場ダイナミクス
市場に影響を与える要因
ドライバー
オペレーションとプロセスの実現可能性
バイオ医薬品および製薬業界全体の製品認証および試験を管理する厳格な安全・品質規制
拘束
政府規制
影響分析
チャンス
業界分析
ポーターのファイブフォース分析
サプライチェーン分析
規制分析
価格分析
製品分析
COVID-19 影響分析
検査タイプ別
はじめに
市場規模分析および前年比成長率分析（%）：検査タイプ別
市場魅力度指数、検査タイプ別
抽出物/浸出物試験サービス *.
はじめに
市場規模分析、2016-2025年：百万米ドル、2019-2027年：前年比成長率分析（%)
微生物検査サービス
完全性試験サービス
物理化学試験サービス
互換性試験サービス
その他
プロセス別
はじめに
プロセス別市場規模分析および前年比成長率分析（%)
市場魅力度指数、プロセス別
メディアの容器と袋
はじめに
市場規模分析、2016-2025年：百万米ドル、2019-2027年：前年比成長率分析（%)
冷凍・解凍用バッグ
フィルターエレメント
その他
エンドユーザー別
はじめに
市場規模分析、エンドユーザー別前年比成長率分析（%)
市場魅力度指数：エンドユーザー別
製薬会社
はじめに
市場規模分析、2016-2025年：百万米ドル、2019-2027年：前年比成長率分析（%)
バイオテクノロジー企業
その他
地域別
はじめに
地域別市場規模分析および前年比成長率分析（%)
市場魅力度指数（地域別
北米
はじめに
地域別の主な動き
市場規模分析および前年比成長率分析（%）：検査タイプ別
プロセス別市場規模分析および前年比成長率分析（%)
市場規模分析、エンドユーザー別前年比成長率分析（%)
市場規模分析、国別YoY成長率分析（%)
アメリカ
カナダ
メキシコ
ヨーロッパ
はじめに
地域別の主な動き
市場規模分析および前年比成長率分析（%）：検査タイプ別
プロセス別市場規模分析および前年比成長率分析（%)
市場規模分析、エンドユーザー別前年比成長率分析（%)
市場規模分析、国別YoY成長率分析（%)
ドイツ
英国
フランス
その他のヨーロッパ
南米
はじめに
地域別の主な動き
市場規模分析および前年比成長率分析（%）：検査タイプ別
プロセス別市場規模分析および前年比成長率分析（%)
市場規模分析、エンドユーザー別前年比成長率分析（%)
市場規模分析、国別YoY成長率分析（%)
ブラジル
アルゼンチン
その他の南米諸国
アジア太平洋
はじめに
地域別の主な動き
市場規模分析および前年比成長率分析（%）：検査タイプ別
プロセス別市場規模分析および前年比成長率分析（%)
市場規模分析、エンドユーザー別前年比成長率分析（%)
市場規模分析、国別YoY成長率分析（%)
中国
インド
日本
オーストラリア
その他のアジア太平洋地域
中東・アフリカ
はじめに
地域別の主な動き
市場規模分析および前年比成長率分析（%）：検査タイプ別
プロセス別市場規模分析および前年比成長率分析（%)
市場規模分析、エンドユーザー別前年比成長率分析（%)
競争環境
競争のシナリオ
市場ポジショニング／シェア分析
M&A分析
会社概要
コベッター濾過装置株式会社 *.
会社概要
製品ポートフォリオと説明
主な動き
財務概要
SGS S.A.
DOC S.r.l.
サーモフィッシャーサイエンティフィック
株式会社トキシコン
ザルトリウス・ステディム・バイオテック
ユーロフィンズ・サイエンティフィック
ポールコーポレーション
マイスナー・フィルトレーション・プロダクツ社
Merck KGaA（※リストは全てではありません。）
DataMインテリジェンス
付録
会社概要とサービス
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