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シングルユース・バイオプロセシングの市場規模
シングルユース・バイオプロセシング市場規模は、2021年には76.2億米ドルで、2031年には254.0億米ドルに達すると予測され、予測期間中（2024-2031年）の年平均成長率は18.93%である。
シングルユースバイオプロセシングシステムは、一度使用したら廃棄されるバイオプロセス機器である。シングルユースバイオプロセシングシステムは、ガンマ線照射により滅菌・密封可能なプラスチック部品で構成されている。シングルユース・バイオプロセシングシステムは、バイオ医薬品の混合、濾過、精製、上流発現、保管、分離に使用される。 この市場は、バイオリアクター＆発酵槽、ミキサー、バッグ、バイオプロセス容器、濾過など、複数のシングルユース・バイオプロセシングシステムが利用可能であることが支配的である。
シングルユース・バイオプロセシング市場のダイナミクス
この市場を牽引しているのは、バイオ医薬品の普及に伴うシングルユース・バイオプロセシングシステムに対する需要の高まりである。シングルユース・バイオプロセシングシステムには、エネルギー効率が高く、水の使用量が少なく、床面積が少なくて済み、製品の二次汚染のリスクが極めて低い、あるいは全くないなど、いくつかの利点がある。シングルユース・バイオプロセシングシステムは、導入が迅速である。
バイオ医薬品需要の拡大がシングルユース・バイオプロセシング市場の成長を牽引
国連のAging Population Highlightsによると、2020年には世界人口のうち65歳以上の人口は推定7億2700万人に達し、2050年にはこの数字は2倍の15億人になると予想されている。高齢者層は慢性疾患や疾病に罹患しやすいため、主要市場で高齢者人口が増加するにつれて、バイオ医薬品に対する需要が高まると予想される。シングルユース・バイオプロセシング・システムは、プロセス効率を高め、洗浄、滅菌、スチール製バイオリアクター・システムのメンテナンスといった複雑な工程に関連するコストを削減できるため、バイオ医薬品の需要拡大に対応するため、企業はますますシングルユース・バイオプロセシング・システムを好むようになっている。ろ過、混合、精製、上流発現、貯蔵、分離はすべて、シングルユース・バイオプロセシング技術を使用するバイオ医薬品アプリケーションである。
2019年1月、ザルトリウス・ステディム・バイオテックは、一貫した品質の細胞製品を生産するためのFlexsafe RM TX付きBiostat RM TXを発売した。Biostat RM TXはシングルユース・バイオリアクターで、ex vivo細胞免疫療法のような一貫した品質の細胞製品の閉鎖的自動膨張のために特別に開発されたニューウェーブ・ハイブリッドシステムである。このシステムは、シングルユースのFlexsafeバッグ・テクノロジーと、バイオ医薬品の自動化における当社の専門知識を組み合わせたものである。Biostat RM TXは、患者特異的T細胞を含む細胞のスケールアウト拡大用に設計されており、自動制御ユニットと、シングルユースのFlexsafe RM TXバッグを穏やかに攪拌する最大2台のロッキングプラットフォームからなるクローズドシステムである。
廃棄物処理に関連する問題がシングルユース・バイオプロセシング市場の成長を妨げる可能性が高い
バイオ製薬企業は、コスト削減、プロセス開発期間の短縮、設備投資の低減など、シングルユース・バイオプロセシング製品に関連する数多くの利点のために、ますますシングルユース・バイオプロセシング製品の採用を進めている。しかし、この代替技術によって発生する固形廃棄物の処理については、依然として深刻な懸念がある。このような製品では、コンポーネントを均質な部品に分離するのに多大な労力を要するため、リサイクルは選択肢とならない。その結果、ほとんどの使い捨てシステムとその部品はリサイクルに適さない。こうした要因が、予測期間における市場の成長を妨げている。
業界分析
世界のシングルユースバイオプロセシング市場は、ポーターズファイブフォース、規制分析、サプライチェーン分析、価格分析など、様々な業界要因に基づいて市場を詳細に分析しています。
シングルユース・バイオプロセシング市場セグメント分析
使い捨て/シングルユース・バイオリアクター部門が世界のシングルユース・バイオプロセシング市場で最大シェアを占める見込み
シングルユースバイオプロセシング市場は、製品によって培地バッグと容器、ろ過アセンブリ、使い捨て/シングルユースバイオリアクター、使い捨てミキサー、その他に区分される。使い捨て/単回使用バイオリアクタセグメントが2019年に大きな市場シェアを占めている。使い捨て/単回使用バイオリアクタは、培養容器の代わりに使い捨てバッグで構成されている。哺乳類細胞培養に理想的な使い捨て/単回使用バイオリアクタは、高細胞密度またはマイクロキャリアベースのプロセスに依存する。シングルユース・バイオリアクターは、洗浄や滅菌の必要性を軽減する。これらのバイオリアクターは、生物学的安全性とプロセスの安全性を高めるのに効果的である。同市場は、複数の使い捨て／単回使用バイオリアクターが利用可能であることが支配的である。例えば、ザルトリウス社のAmbr15からBiostatSTR 2,000Lまでのシングルユース・バイオリアクターは、スケールアップやスケールダウンが容易なように開発されている。これは、大規模でも前例のない高性能と組み合わされています。これらのバイオリアクターは、プロセス開発から商業生産段階に至るまで、現在および将来のあらゆるニーズに対応できる製品となっている。使い捨て／単回使用のバイオリアクターを使用して製造設備を拡張している企業がいくつかある。例えば、ミリポア・シグマ社は、Mobius 2,000Lシングルユース・バイオリアクターの追加により、シングルユースcGMP施設を拡張し、同社が提供するProvantage End-to-End Servicesを通じて、同社の装置を使用した上流の開発・製造サービスを提供できるようにした。
さらに、シングルユース・バイオプロセシング市場は、エンドユーザー別にバイオ医薬品メーカー、ライフサイエンス研究開発企業、学術研究機関、受託研究機関＆メーカー、その他に分類される。受託研究機関・メーカーセグメントが最も高い市場シェアを占めている。受託研究機関・メーカーは、製造施設におけるシングルユースバイオプロセシング製品の導入に注力している。受託研究機関・メーカーは、バイオリアクターを含むシングルユース・バイオプロセシング機器を自社バイオ製造用に大規模に導入している。細胞治療ベースの臨床研究において、シングルユースの血液バッグ、トランスファーセット、T字フラスコ、ピペットが使用されている。
シングルユース・バイオプロセシングの世界市場 地理的シェア
シングルユース・バイオプロセシングの世界市場において北米地域が最大のシェアを占める
地域別では、シングルユースバイオプロセシング市場は北米、南米、欧州、アジア太平洋、中東、アフリカに区分される。全地域の中で北米がシングルユースバイオプロセシング市場を独占したのは、ワクチン、モノクローナル抗生物質、細胞療法、その他の療法の生産にシングルユースバイオプロセシングシステムが多く採用されているためである。シングルユース・バイオプロセシングシステムは、一体強度を高める高級ポリマー材料やプラスチック複合材を使用して製造される。シングルユース・バイオプロセシング・システムを使用することで、全体的な運用コストを削減し、バイオ製造に継続性を持たせることができるため、複数のメーカーがシングルユース・バイオプロセシング・システムを使用している。バイオプロセス市場では、自動化、ビッグデータ、機械学習（ML）ソリューションなどの技術進歩が見られる。これらの技術進歩は、医療処置中のエラー予測や精度向上に役立つ。
欧州のシングルユース・バイオプロセシング市場は、世界市場で2位を獲得し、次いで北米が圧倒的なシェアを占めている。研究開発イニシアチブの高まりと巨大な生産能力が、市場成長の大きな要因となっている。欧州地域では、英国が市場を支配しており、予測期間中も一定の成長が見込まれる。ドイツとフランスは予測期間中にシングルユースバイオプロセシング市場で顕著な成長を遂げると予測されている。
アジア太平洋地域は、予測期間中にプラスの市場成長が見込まれる。シングルユース・バイオプロセシング・システムは、医薬品製造プロセスをより速く、よりシンプルに、より安価にするため、利用が拡大している。シングルユース・バイオプロセシングシステムの使用は、製品製造の生産性を向上させる。シングルユース・バイオプロセシング・システムを開発する企業は複数存在する。複数の公的・民間企業がシングルユース・バイオプロセシング・システムの開発への投資を増やしている。
シングルユース・バイオプロセシング企業と競争環境
シングルユース・バイオプロセシング市場は、国際的・国内的なプレーヤーが複数存在し、競争が激しい。製品の多様化、技術の進歩、収益の創出、機会が市場競争を激化させている。3M Company社、Applikon Biotechnology社、Cesco Bioengineering Co.社、Danaher Corporation社、General Electric Company社、Merck KGaA社、PBS Biotech Inc.社、Thermo Fisher Scientific Inc.社が、大きな市場シェアを持つ市場の主要企業である。
各社は、新製品投入、生産能力増強、技術進歩、新製品開発、市場拡大戦略を駆使し、市場での地位を維持している。例えば、2021年7月、サルトリウスはドイツのXell社を買収し、Sartorius Stedim Biotechのサブグループに加えた。これにより、細胞培養用の培地と飼料サプリメント事業の拡大につながる。Xellはまた、培地とその成分の特性評価と定量化、培地組成の最適化のためのザルトリウス分析製品とサービスを拡張する。
2019年1月、ベーリンガーインゲルハイムは中国の商業用生物製剤製造サイトを拡張した。この拡張は、2×2.000Lシングルユースバイオリアクター製造ラインのGMPオペレーションをサポートするために必要なすべてのインフラとユーティリティを備えたバイオリアクターの組み込みをカバーした。
例えば、2019年3月、バイオ医薬品業界の大手サプライヤーであるSartorius Stedim Biotech（SSB）は、クロマトグラフィーとシングルユースバイオプロセシングの分野でNovasepと協力関係を結んだ。ノヴァセップ社は、ライフサイエンス業界に特化した技術に基づく様々な製品とサービスを提供している。ノヴァセップが確立したBioSCプラットフォームとSSBのシングルユース技術は、革新的なクロマトグラフィーシステム開発の基盤となる。
2019年2月、ポール・バイオテックは、シングルユースコンポーネントと流体管理技術を専門とするArtesyn Biosolutions社と協力関係を結んだ。この契約は共同開発パートナーシップを包含し、シングルユース自動バイオプロセシングシステムの臨床から商業規模までの完全なソリューションを提供する。これらのシステムは、バイオテクノロジーと生物学的製品のcGMP製造のための完全に工業化された標準プラットフォームを通じて、製品開発と市場投入までの時間を加速する。この提携により、ポール・バイオテックのアレグロ・シングルユース・ソリューション・ポートフォリオは、上流から下流、最終充填まで拡大される。この提携は、工業的でモジュール化されたシングルユースバイオプロセスソリューションを提供し、堅牢な流体管理を実現します。
シングルユース・バイオプロセシングの世界市場 – 注目すべき主要企業
サーモフィッシャーサイエンティフィック
概要 サーモ・フィッシャー社は、様々な科学・分析機器、実験用試薬・消耗品、科学ソフトウェア・サービスを提供するアメリカの企業である。1956年に設立され、米国マサチューセッツ州ウォルサムに本社を置く。
製品ポートフォリオ：
Thermo Scientific HyPerforma DynaDrive シングルユースバイオリアクター： シングルユース・バイオリアクターでありながら、より高い性能と大容量への拡張性を備えています。灌流および供給バッチプロセスに適しています。
主な進展 2021年10月、サーモフィッシャーサイエンティフィックは、スイスのレングナウの生物製剤製造の最新拠点の運営責任を引き受けると発表した。シングルユース・バイオリアクターやステンレス製バイオリアクターを含むフレキシブルなバイオ製造技術が導入される。
この調査レポートは、世界のシングルユースバイオプロセシング市場を分析・予測し、45以上の市場データ表、40以上の図表、180ページから構成されています。
方法論と範囲
研究方法
調査目的と報告範囲
市場の定義と概要
エグゼクティブ・サマリー
市場ダイナミクス
市場に影響を与える要因
ドライバー
バイオ医薬品需要の拡大
技術進歩の拡大
阻害要因
廃棄物処理に関する問題
機会
影響分析
業界分析
ポーターのファイブフォース分析
規制分析
サプライチェーン分析
価格分析
製品別
製品紹介
市場規模分析および前年比成長率分析（%）：製品セグメント別
市場魅力度指数：製品セグメント別
メディアバッグと容器
主要製品
市場規模分析（百万米ドル、2022-2031年）および前年比成長率分析（%、2023-2031年
ろ過アセンブリ
使い捨て/単回使用バイオリアクター
使い捨てミキサー
その他
アプリケーション別
市場紹介
市場規模分析および前年比成長率分析（%）：用途別
市場魅力度指数：用途別
ろ過
市場紹介
市場規模分析、2022-2031年、百万米ドルおよび前年比成長率分析（%）、2023-2031年
貯蔵
細胞培養
混合
精製
エンドユーザー別
製品紹介
市場規模分析および前年比成長率分析（%）：エンドユーザーセグメント別
市場魅力度指数：エンドユーザーセグメント別
バイオ医薬品メーカー
バイオ医薬品メーカー
市場規模分析（百万米ドル、2022-2031年）および前年比成長率分析（%、2023-2031年
ライフサイエンス研究開発企業
学術研究機関
受託研究機関およびメーカー
その他
地域別
市場紹介
市場規模分析および前年比成長率分析（%）：地域別
市場魅力度指数：地域別
北米
序論
主要地域別ダイナミクス
市場規模分析および前年比成長率分析（%）：製品別
市場規模分析および前年比成長率分析（%）：用途別
市場規模分析および前年比成長分析（%）：エンドユーザー別
市場規模分析および前年比成長分析（%）, 国別
米国
カナダ
メキシコ
ヨーロッパ
はじめに
主要地域別ダイナミクス
市場規模分析および前年比成長率分析（%）：製品別
市場規模分析および前年比成長率分析（%）：用途別
市場規模分析および前年比成長分析（%）：エンドユーザー別
市場規模分析および前年比成長分析（%）, 国別
ドイツ
イギリス
フランス
その他のヨーロッパ
南アメリカ
はじめに
主要地域別ダイナミクス
市場規模分析および前年比成長率分析（%）：製品別
市場規模分析および前年比成長率分析（%）：用途別
市場規模分析および前年比成長分析（%）：エンドユーザー別
市場規模分析および前年比成長分析（%）, 国別
ブラジル
アルゼンチン
その他の南米諸国
アジア太平洋地域
はじめに
主要地域別ダイナミクス
市場規模分析および前年比成長率分析（%）：製品別
市場規模分析および前年比成長率分析（%）：用途別
市場規模分析および前年比成長分析（%）：エンドユーザー別
市場規模分析および前年比成長分析（%）, 国別
中国
インド
日本
オーストラリア
その他のアジア太平洋地域
中東とアフリカ
序論
主要地域別ダイナミクス
市場規模分析および前年比成長率分析（%）：製品別
市場規模分析および前年比成長率分析（%）：用途別
市場規模分析および前年比成長率分析（%）：エンドユーザー別
競争環境
競争のシナリオ
市場ポジショニング／シェア分析
M&A分析
会社概要
サーモフィッシャーサイエンティフィック株式会社
会社概要
製品ポートフォリオと内容
主な開発
財務概要
3M社
アプリコン・バイオテクノロジー
ダナハーコーポレーション
メルクKGaA
ゼネラル・エレクトリック社
PBSバイオテック
ザルトリウス
ベーリンガーインゲルハイム
ノボセップ(*LISTNOT EXHAUSTIVE)
DataMインテリジェンス
付録
会社概要と固定方法
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