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モノクローナル抗体治療薬の世界市場は2022年に1,906億9,830万米ドルに達し、2031年には5,313億1,460万米ドルに達するなど、有利な成長が予測されている。世界のモノクローナル抗体治療薬市場は、予測期間中（2024〜2031年）に14.1%のCAGRを示すと予測されています。モノクローナル抗体治療薬市場の動向は、老年人口の増加に起因するこれらの需要の増加を示しています。
モノクローナル抗体療法として知られる免疫療法の一種は、特定の細胞やタンパク質に単選択的に結合するモノクローナル抗体（mAb）を使用する。治療用モノクローナル抗体は、適応免疫系の高度に発達した特異性を利用して病気と闘う。慢性疾患や重篤な疾患はモノクローナル抗体で治療されている。
さらに、骨粗鬆症や関節炎の罹患率の上昇、治療パイプラインの拡大、バイオテクノロジー企業や製薬企業による研究開発への投資、より先進的で新規性の高い製品の発売などが、モノクローナル抗体治療薬の世界市場成長の要因となっている。
モノクローナル抗体治療薬市場の成長を牽引する規制当局の承認と治療薬の上市の増加
世界のモノクローナル抗体治療薬の市場規模は、モノクローナル抗体治療薬の研究の増加や、新規治療の導入を促進するモノクローナル抗体の規制当局の受け入れ拡大により拡大しており、予測期間中の市場拡大を後押しすると予想される。
さらに、市場拡大のもう一つの重要な推進力は、大手バイオ医薬品企業によって世界中で承認された新規治療や臨床試験の数が増加していることである。例えば、2022年10月5日、GSK plcが発表した主な知見によると、PERLA第II相試験は、盲検化された独立中央審査によって評価されたRECIST（Response Evaluation Criteria in Solid Tumors）基準を利用した客観的奏効率（ORR）という主要評価項目を達成した。
再発非扁平上皮非小細胞肺がん（NSCLC）のファーストライン患者を対象に、ドスターリマブと化学療法の併用とペムブロリズマブと化学療法の併用の有効性を比較した。
バイオテクノロジー企業による研究開発への投資拡大が、メーカーに有利なモノクローナル抗体治療機会をもたらす
モノクローナル抗体治療薬市場は、主要企業やバイオテクノロジー企業による新技術の進歩のための研究開発への支出や投資が増加しているため、拡大傾向にあります。感染症の流行が増加していることも、モノクローナル抗体治療薬市場を牽引するトレンドとなっています。
2023年4月、ジョンズ・ホプキンス・キンメルがんセンターおよび同センターのブルームバーグ・キンメルがん免疫療法研究所の研究者らは現在、進行性前立腺がんの男性を対象に、モノクローナル抗体であるエノブリツズマブの安全性を調べる第2相試験を実施している。この研究が成功すれば、あらゆるタイプの癌に対する臨床的有効性につながる可能性がある。
以下の試験結果が有望であれば、エノブリツズマブが前立腺がん免疫療法薬として初めて有効であることが証明されるかもしれない。その結果、主要市場プレイヤーによる研究開発への投資が増加し、予測期間を通じて市場は拡大すると予想される。
コスト上昇と厳しい規制措置が市場成長の足かせに
しかし、高価格と、長引くライセンシング・プロセスにつながる厳しい規制要件が、業界の拡大を制限する可能性がある。mAbsから作られる医薬品は、非常に特異的な性質を持ち、標的が狭く定義されている。これは、細胞に浸透するのではなく、細胞に結合するという事実によるものである。
このことが、モノクローナル抗体の世界市場に打撃を与えている面もある。mAbを採用するもう一つの問題は、低分子医薬品と違って注射で投与する必要があることだ。
製造コストに影響を与えうる変数を考慮した結果、血液学または腫瘍学のmAbの年間コストは、心血管疾患または代謝性疾患に使用されるものよりも約149,622D高く、免疫学に使用されるものよりも98,981D高く、感染症またはアレルギーに使用されるものよりも128,856D高く、眼科に使用されるものよりも106,830D高かった。
モノクローナル抗体治療薬市場セグメント分析
世界のモノクローナル抗体治療薬市場は、製品タイプ、用途、生産源、エンドユーザー、地域によって区分される。
2022年のモノクローナル抗体治療薬市場シェアは、高い研究成果により、がん用途が約43.8%を占めた。
がん患者の増加と、がん治療におけるモノクローナル抗体療法の人気の高まりにより、がん用途分野が最大の市場シェアを占めている。世界保健機関（WHO）は、男性の5人に1人、女性の6人に1人が生涯のどこかでがんにかかり、男性の8人に1人、女性の11人に1人ががんで死亡すると推定している。
がんと診断されてから5年以内に生存している人の数は、5年有病率としてよく知られているが、全世界で4,380万人と報告されている。さらに、モノクローナル抗体治療は、使用に伴う副作用を最小限に抑えることができるため、がん治療のための医薬品や化学療法に代わる優れた選択肢であることが示されている。さらに、医薬品パイプラインの拡大、治療法の承認、臨床試験のおかげで、この市場は将来的に成長する見込みがあると予測されている。
例えば、様々な癌の治療に使用されるモノクローナル抗体キイトルーダ（ペムブロリズマブ）の50mgバイアルは、およそ2,250米ドルである。さらに、特許の喪失が予想される期間内の市場拡大を阻害することも予想される。例えば、ジェネンテック社（ロシュ）のリツキシマブ（リツキサン）は、米国と欧州で特許を取得できなかった。
モノクローナル抗体治療薬市場の地域別シェア
北米が2022年の市場シェアの約40.2%を占める、大手プレイヤーの強い存在感と医療インフラ投資の増加が要因
医療における治療目的のモノクローナル抗体治療薬のニーズが高まっているため、北米のメーカーは事業を拡大する可能性があります。北米には多くのメーカーやサプライヤーが存在し、同地域の急速な経済成長により工業生産が拡大し、モノクローナル抗体治療薬の需要を牽引しています。
医療費の増加や人々の意識の高まり、治療技術の進歩、地域全体でのバイオ医薬品設立の増加も、この地域の市場成長に寄与している。
がん治療のためのモノクローナル抗体治療薬をサポートする新技術の上市も、市場成長の原動力となっている。主要な医療機関と企業の共同研究努力や、利用可能な治療選択肢を継続的に強化することを目的とした新製品開発も、需要の増加に寄与すると予想される。治療のために研究されている様々な技術や治療法に対する個人の認識も高まっており、この地域の市場拡大に繋がっている。
モノクローナル抗体治療薬企業
モノクローナル抗体治療薬市場における世界の主要企業には、F. Hoffmann-La Roche、Novartis AG、Merck & Co.Inc.、Pfizer Inc.、Eli Lilly and Co. (Lilly)、Sanofi、AstraZeneca、Bayer AG、Regeneron Pharmaceuticals Inc.、GSK Plcなどが挙げられる。
ロシア・ウクライナ紛争分析
ロシアとウクライナの紛争は、この地域の普及率が低く、主要な市場プレーヤーが不在であることから、世界のモノクローナル抗体治療薬市場に与える影響は中程度と推定される。しかし、原材料の輸出入の影響は、予測期間を通じて世界のモノクローナル抗体治療薬市場の成長にほとんど影響を与えないと予想される。
主な動き
2023年5月、米国食品医薬品局（FDA）は、ファースト・イン・クラスの抗CD24モノクローナル抗体化合物ATG-031フェーズI試験の治験用新薬（IND）を承認した。アンテンジーン・コーポレーション・リミテッドは、がん・血液領域におけるファースト・イン・クラスの治療薬の発見・創製・販売に特化した、独創的で商業段階のグローバル・バイオ医薬品企業である。
2023年4月、臨床段階のバイオテクノロジー事業であるプロメテウス・バイオサイエンシズ社は、免疫介在性疾患の治療のための新規医薬品およびコンパニオン診断薬の開発、商業化、探索を含む精密医療戦略をリードしており、カナダと米国以外の国でMSDとして事業を展開するメルク社は、メルク社がプロメテウス社を33億カナダドルで買収する拘束力のある契約を締結したと発表した。
2023年2月、B細胞成熟抗原CD3に対する二重特異性抗体（BsAb）であるエルラナタマブ（ファイザー社製）が、再発・難治性の多発性骨髄腫（RRMM）患者を対象とした生物製剤承認申請（BLA）について、米国食品医薬品局（FDA）から優先審査（Priority Review）の対象となったことを発表した。米国食品医薬品局（FDA）は、再発・難治性多発性骨髄腫（RRMM）患者を対象とした生物製剤承認申請（BLA）について、優先審査（Priority Review）の許可を得たと発表した。
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2024年ターゲットオーディエンス
メーカー／バイヤー
業界投資家／投資銀行家
リサーチ・プロフェッショナル
新興企業
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レポート概要
目次
図表一覧
方法論と範囲
研究方法
調査目的と報告範囲
定義と概要
エグゼクティブ・サマリー
製品タイプ別スニペット
アプリケーション別スニペット
エンドユーザー別スニペット
地域別スニペット
ダイナミクス
影響要因
ドライバー
規制当局の承認と治療薬の上市の増加
がんとその他の慢性疾患の罹患率の上昇
阻害要因
コストの上昇と厳しい規制措置
ビジネスチャンス
バイオテクノロジー企業による研究開発投資の拡大
影響分析
業界分析
ポーターの5フォース分析
サプライチェーン分析
価格分析
規制分析
COVID-19分析
COVID-19の分析
COVID-19前のシナリオ
COVID-19中のシナリオ
COVID-19後のシナリオ
COVID-19の価格ダイナミクス
需給スペクトラム
パンデミック時の市場に関する政府の取り組み
メーカーの戦略的取り組み
結論
製品タイプ別
製品紹介
市場規模分析および前年比成長率分析（%）：製品タイプ別
市場魅力度指数：製品タイプ別
ネイキッド
導入
市場規模分析と前年比成長率分析(%)
融合タンパク質
抗体フラグメント
コンジュゲート
マルチ・スペシフィック
アプリケーション別
市場紹介
市場規模分析とYoY成長率分析（%）：用途別
市場魅力度指数：用途別
がん
市場紹介
市場規模分析と前年比成長率分析(%)
自己免疫疾患
感染症
その他
生産地別
市場紹介
市場規模分析とYoY成長率分析（%）：生産源別
市場魅力度指数：生産源別
人間
市場紹介
市場規模分析と前年比成長率分析(%)
ヒューマナイズド
キメラ
その他
エンドユーザー別
市場紹介
市場規模分析および前年比成長率分析（%）：エンドユーザー別
市場魅力度指数：エンドユーザー別
病院
市場紹介
市場規模分析と前年比成長率分析(%)
専門センター
研究機関
地域別
市場紹介
市場規模分析とYoY成長率分析（%）：地域別
市場魅力度指数、地域別
北米
序論
主要地域別ダイナミクス
市場規模分析と前年比成長率分析（%）：製品タイプ別
市場規模分析とYoY成長率分析（%）：用途別
市場規模分析およびYoY成長率分析（%）：生産源別
市場規模分析および前年比成長率分析（%）：エンドユーザー別
市場規模分析および前年比成長率分析（%）, 国別
米国
カナダ
メキシコ
ヨーロッパ
はじめに
地域別主要ダイナミクス
市場規模分析と前年比成長率分析（%）：製品タイプ別
市場規模分析とYoY成長率分析（%）：用途別
市場規模分析とYoY成長率分析（%）：生産源別
市場規模分析および前年比成長率分析（%）：エンドユーザー別
市場規模分析および前年比成長率分析（%）, 国別
ドイツ
イギリス
フランス
イタリア
スペイン
その他のヨーロッパ
南アメリカ
はじめに
主要地域別ダイナミクス
市場規模分析および前年比成長率分析（%）：製品タイプ別
市場規模分析とYoY成長率分析（%）：用途別
市場規模分析およびYoY成長率分析（%）：生産源別
市場規模分析および前年比成長率分析（%）：エンドユーザー別
市場規模分析および前年比成長率分析（%）, 国別
ブラジル
アルゼンチン
その他の南米諸国
アジア太平洋
はじめに
地域別主要ダイナミクス
市場規模分析および前年比成長率分析（%）：製品タイプ別
市場規模分析とYoY成長率分析（%）：用途別
市場規模分析およびYoY成長率分析（%）：生産源別
市場規模分析および前年比成長率分析（%）：エンドユーザー別
市場規模分析および前年比成長率分析（%）：国別
中国
インド
日本
オーストラリア
その他のアジア太平洋地域
中東・アフリカ
序論
主要地域別ダイナミクス
市場規模分析および前年比成長率分析（%）：製品タイプ別
市場規模分析および前年比成長率分析（%）：用途別
市場規模分析およびYoY成長率分析（%）：生産源別
市場規模分析および前年比成長率分析（%）：エンドユーザー別
競争環境
競争のシナリオ
市場ポジショニング／シェア分析
M&A分析
会社概要
F.ホフマン・ラ・ロシュ
会社概要
製品ポートフォリオと概要
財務概要
主要開発
ノバルティスAG
Merck & Co.Inc.
ファイザー
イーライリリー・アンド・カンパニー（リリー）
サノフィ
アストラゼネカ
バイエル
リジェネロン社
GSK Plc(*LISTNOT EXHAUSTIVE )
付録
会社概要とサービス
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