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体外診断薬市場の概要
[150ページレポート] 世界の体外診断市場は、予測期間（2023-2030年）に年平均成長率5.8％で成長すると予測されています。体外診断とは、人体から採取した血液や組織などのサンプルを用いて行う検査のことである。
体外診断とは、人体から採取した血液や組織などのサンプルを用いて行う検査のことである。これらの検査は、病気やその他の状態を検出することができ、また、病気の治癒、治療、予防に役立てるために、人の全体的な健康状態をモニターするためにも使用される。IVD検査はまた、特定の医療介入や薬物療法が有効である可能性の高い患者を特定する精密医療においても、ますます使用されるようになってきている。
体外診断薬市場の成長
世界の体外診断薬市場は予測期間2022-2029年にCAGR 5.8%で成長すると推定される
市場を牽引しているのは、様々な疾患の有病率の増加と、消費者の診断に対する意識の高まりである。市場の成長は、ポータブル検査機器やポイントオブケア検査機器などの開発によってさらに支えられている。
価格圧力の高まりと低予算、低報酬が市場成長の妨げとなっている。
アプリケーション別では、感染症が世界市場の約40%のシェアを占め、次いで腫瘍、糖尿病となっている。エンドユーザー別では、病院が世界IVD市場の約50%と圧倒的なシェアを占めている。
地域別では、北米が世界IVD市場の最大セグメントを占め、次いで欧州が2018年の世界市場の31％を占めた。
新製品の発売、パートナーシップ、買収は、業界の大手企業が採用する主な戦略の一部である。
体外診断薬市場のダイナミクス
個別化医療に対する需要の高まり、ポイント・オブ・ケア機器の開発の増加、技術の進歩の高まり、慢性疾患と急性疾患の世界的な有病率の上昇が市場を牽引する主な要因である。
個別化された医薬品や治療法は、様々な診断手順へのアクセスや臨床開発を改善する。個別化医療は、従来の医療に比べ、まだ比較的初期段階にある。
しかし、様々な企業が個別化医療を提供するようになってきている。癌の診断は、個別化医療の顕著な分野である。
腫瘍のゲノム配列決定は有用な手段であるが、がん細胞は突然変異を起こし、ゲノムを素早く変化させる能力を持っている。そのため、医師はより伝統的な治療システムに戻ることになる。
ザルトリウス社のように、特殊で多様な特注微多孔膜の製造に精通している企業は、個別化医療への迅速な対応により、継続的な成長が期待できる。
複数のプロセスの自動化と導入は、新しい製品開発につながっている。メーカーは、臨床化学で達成された自動化と同じレベルまで分子プロセスを自動化することを目指している。BD ダイアグノスティックス、ロシュ・ダイアグノスティックス、ホロジック（ジェン・プローブ）などの主要企業は、分析プロセスと分析前プロセスの両方を統合した自動化分子プラットフォームを開発・導入している。
診断の自動化により、分析が迅速化され、より短時間でエラーが少なくなり、また複数の検査科学者の必要性が減少した。かつては、体外診断薬は臨床現場でしか利用できなかった。しかし、この傾向は、在宅ケア検査やポイント・オブ・ケア・システムなど、即座に結果が得られる高度な機器の開発が進むにつれて変わりつつある。より高度な診断法が開発され、血液、尿、唾液を1滴採取するだけで診断が行え、数分以内に病気を解釈できるようになった。
価格圧力と低予算の増加、償還額の低下が市場成長の妨げとなっている。診断検査に対する貧弱な償還政策が世界的なIVD市場の成長を妨げている。診断検査に対する償還政策は地域によって異なり、下降傾向にある。
病院や診断検査室は、IVD機器への支出を減らして収支を均衡させるか、利益を上げることを余儀なくされている。ドイツや英国のような欧州諸国では、SMBGのような一部の検査機器に対する償還や支払いが引き下げられ、SMBGセグメントの成長を低下させている。メディケアによる体外診断用医薬品の償還引き下げは、すべてのセグメントにおいて特定の診断用医薬品の需要を制限している。
体外診断薬市場セグメント
技術別に見ると、体外診断薬の世界市場は免疫測定、POC診断、分子診断、血液学、組織診断、微生物学、自己血糖モニタリング、その他に大別される。製品別では、体外診断薬の世界市場は機器、試薬、データ管理システムに分類される。
用途別に見ると、体外診断薬の世界市場は、感染症、糖尿病、がん／腫瘍、循環器、自己免疫疾患、腎臓病、薬剤検査、その他に分けられる。 感染症診断薬の世界市場は、2018年に249億4000万米ドル規模であり、2019〜2026年の予測期間中にYY%の年平均成長率で2026年までにYY億米ドルに達すると予測されている。感染症診断セグメントは2018年に最大の市場シェアを占めた。感染症は、細菌、ウイルス、真菌、寄生虫などの生物によって引き起こされる疾患である。感染症には、HIV、肝炎、その他の疾患が含まれる。HIVは世界的な公衆衛生上の主要問題のひとつと考えられている。2017年には、世界で94万人がHIV関連の原因で死亡した。世界保健機関（WHO）によると、アフリカ地域が最も影響を受けている地域で、2017年のHIV有病者数は2,570万人であった。また、アフリカ地域は世界の新規HIV感染者数の3分の2以上を占めている。このため、アフリカの体外診断市場は成長するだろう。
体外診断機器の承認が増えることが、世界の体外診断市場を牽引する。
例えば、2018年10月、韓国のバイオテクノロジー企業であるBioneer Corp.は、欧州からヒト免疫不全ウイルス-1の定量分析キットのCE-IVDマークを取得した。
エンドユーザーに基づき、体外診断薬の世界市場は検査室、病院、学術機関、その他に分類される。すべてのエンドユーザーの中で、病院と検査室は2018年にそれぞれ47%と26%で市場シェアの大半を占めている。病院セグメントのIVD市場は、2018年に275.9億米ドルと評価され、予測期間中のCAGRはYY%で、2026年にはYY億米ドルに達すると予測されている。病院と診断検査室サービスは、疾病診断、治療、治療に対する反応のモニタリング、疾病監視プログラム、臨床研究に不可欠な要素である。検査室部門は市場で第2位のシェアを占めている。病院では患者数が非常に多く、所要時間、コスト、マンパワーを削減するために、病院は少数の複雑な検査を、高度な機器と特定の検査技師で大量の検査を管理できるリファレンスラボに委託している。
体外診断薬市場の地理的シェア
世界の体外診断薬市場は、北米、欧州、アジア太平洋、南米、中東・アフリカに区分される。
北米の体外診断薬市場は、2018年の当初値215.4億米ドルから2029年にはYY億米ドルに達すると推定される。市場は2021年から2026年の予測期間中にYY%のCAGRで成長している。北米は体外診断薬市場の主要地域の一つである。
米国が地域市場全体の91%を占め、カナダとメキシコがそれぞれYY%とYY%で続いている。北米の体外診断用医薬品（IVD）市場は、高齢化社会の進展や慢性疾患・感染症の蔓延が主な要因となって大きく成長している。また、国民の意識が高まった結果、米国ではほとんどの人が定期的な検査や検診を受けるようになり、IVD製品の売上が増加している。
欧州の体外診断薬市場は、2018年の初期値178億米ドルから2029年にはYY億米ドルに達すると推定される。同市場は予測期間中、YY%のCAGRで成長すると思われる。欧州はIVD市場の主要地域の一つである。ドイツはIVD診断薬市場の最大市場の1つであり、欧州地域で主導的な立場にある。ドイツは地域市場全体のほぼ5分の1を占め、イタリア、フランスが続く。
世界的には、2018年のIVD診断薬市場全体の約6%を占めている。ドイツは、2013年の欧州市場全体の24%を占める約16億ユーロの売上高で最大の市場シェアを占めている。患者モニタリングシステムの開発に対する政府の支援と資金提供の増加は、この国の市場を牽引する重要な要因の1つである。2016年、ドイツのIVD市場は約+0.3%の成長にとどまった。これは2015年（+1.0%）と比較すると成長率の低下である。市場の発展は様々なセグメントで大きく異なっていた。臨床検査診断薬（試薬と機器）は+1.9%増で、これは2015年（+1.5%）および2014年（+0.8%）と比較してより強い成長率である。
中東・アフリカの中で、2018年のサウジアラビアIVD市場は約YY百万米ドルと推定され、予測期間のCAGRは約7.8%で成長すると予測されている。また、アフリカIVD市場は2026年までに1.9倍の市場規模に達するだろう。さらに、中国はアジア太平洋諸国の中で最も急成長している市場である。
体外診断薬企業と競合分析
主な市場プレイヤーとしては、BioMérieux、Danaher Corporation、Roche Diagnostics、Becton, Dickinson and Company、Bio-Rad Laboratories, Inc、Abbott Laboratories、Bayer AG、Arkray, Inc、Sysmex Corporation、Johnson & Johnson、Siemens AGなどが挙げられる。
ダナハーとアボット・ラボラトリーズは、2022年の市場シェアが同程度か若干上昇すると予測される一方、上位8社の残りの企業は市場シェアが若干低下すると予測される。シーメンスの市場シェア減少率は約2%と最も高く、次いでロシュの1%である。
各社は新製品を開発するために市場に多額の投資を行っており、市場シェアを拡大し、研究開発を強化するのに役立つ他社との提携や買収を行っている。
新製品の発売、パートナーシップ、買収は、業界の大手企業が採用する主な戦略の一部である。
例えば、2018年5月3日、bioMérieuxは、組換えカブトガニC因子（RFC）アッセイのbioMérieux ENDONEXTシリーズの新しいエンドトキシン検査であるENDOZYME II GOを発売しました。この新しいアッセイは、微生物学におけるbioMérieuxとエンドトキシン検出におけるHyglos GmbHの専門知識の融合から生まれたもので、医薬品グレードの水、注射薬、その他の医薬品におけるエンドトキシン検査を可能にします。
1.方法論と範囲
1.1.調査方法
1.2.調査目的と報告書の範囲
2.市場の定義と概要
3.エグゼクティブ・サマリー
3.1.技術別マーケットスニペット
3.2. 製品別マーケットスニペット
3.3. 用途別マーケットスニペット
3.4. エンドユーザー別市場スニペット
3.5. 地域別マーケットスニペット
3.6. DataM CLOシナリオ
4.体外診断薬市場-市場ダイナミクス
4.1.市場への影響要因
4.1.1. ドライバー
4.1.1.1. 個別化医療への需要の高まり
4.1.1.2.ポイント・オブ・ケア機器の開発増加
4.1.1.3. 技術的進歩の高まり
4.1.2.制約事項
4.1.2.1.価格上昇圧力と低予算が売上に影響している
4.1.2.2.払い戻しの減少が売上に影響している
4.1.3.機会
4.1.4.影響分析
5.業界分析
5.1.ポーターのファイブフォース分析
5.2. サプライチェーン分析
5.3. 価格分析
5.4.規制分析
5.5. 特許分析
6.テクニック別
6.1.はじめに
6.1.1.市場規模分析およびYoY成長分析（%）：技術セグメント別
6.1.2.市場魅力度指数（技術セグメント別
6.2. イムノアッセイ
6.2.1.はじめに
6.2.2.市場規模分析、および前年比成長率分析（%）、2018年～2026年
6.3. POC診断
6.4.分子診断学
6.5.血液学
6.6.組織診断学
6.7.微生物学
6.8.自己血糖モニタリング
6.9. その他
7.副産物
7.1.はじめに
7.1.1. 製品別市場規模分析および前年比成長率分析(%)
7.1.2.市場魅力度指数、副産物
7.2. 楽器
7.2.1.はじめに
7.2.2.市場規模分析と前年比成長率分析（%）、2018～2026年
7.3.試薬
7.4. データ管理システム
8.アプリケーション別
8.1.はじめに
8.1.1. 市場規模分析および前年比成長率分析（%）, 用途別
8.1.2.市場魅力度指数（用途別
8.2.感染症
8.2.1.はじめに
8.2.2. 市場規模分析と前年比成長率分析（%）、2018年～2026年
8.3. 糖尿病
8.4.がん／腫瘍学
8.5.循環器内科
8.6.自己免疫疾患
8.7.腎臓内科
8.8. 薬物検査
8.9.その他
9.エンドユーザー別
9.1.はじめに
9.1.1. エンドユーザー別市場規模分析および前年比成長率分析(%)
9.1.2.市場魅力度指数（エンドユーザー別
9.2.ラボラトリー
9.2.1.はじめに
9.2.2. 市場規模分析、および前年比成長率分析（%）、2018年～2026年
9.3. 病院
9.4.学業
9.5.その他
10.地域別
10.1.はじめに
10.1.1. 地域別市場規模分析とYoY成長率分析(%)
10.1.2. 市場魅力度指数（地域別
10.2.北米
10.2.1.アメリカ
10.2.2. カナダ
10.2.3. メキシコ
10.3.ヨーロッパ
10.3.1. ドイツ
10.3.2.英国
10.3.3. フランス
10.3.4. イタリア
10.3.5. スペイン
10.3.6. その他のヨーロッパ
10.4.南米
10.4.1. ブラジル
10.4.2. アルゼンチン
10.4.3. その他の南米諸国
10.5.アジア太平洋
10.5.1. 中国
10.5.2. インド
10.5.3. 日本
10.5.4. オーストラリア
10.5.5. その他のアジア太平洋地域
10.6. 中東・アフリカ
11.競争環境
11.1. 競争シナリオ
11.2. 競合他社の体外診断薬戦略分析
11.3. 比較製品ポートフォリオ分析
11.4. 市場ポジショニング／シェア分析
11.5. M&A分析
12.会社概要
12.1. ビオメリュー*社
12.1.1.1. 会社概要
12.1.1.2. 製品ポートフォリオと説明
12.1.1.3. 主要ハイライト
12.1.1.4. 財務概要
12.2.ダナハーコーポレーション
12.3. ロシュ・ダイアグノスティックス
12.4. ベクトン・ディッキンソン・アンド・カンパニー
12.5. バイオ・ラッド・ラボラトリーズ社
12.6. アボット・ラボラトリーズ
12.7. バイエル
12.8.アークレイ社
12.9. シスメックス株式会社
12.10. ジョンソン・エンド・ジョンソン
12.11. シーメンスAG
13.データ・インテリジェンス
13.1. 付録
13.2.当社とサービスについて
13.3.お問い合わせ
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