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mRNA合成・製造市場は、2024年の22億3140万米ドルから2029年には29億5830万米ドルに達すると予測されています。予測期間中の年平均成長率は5.8%と予測されています。この市場拡大の主な要因は、mRNAベースのワクチン開発への注目の高まり、mRNA技術の治療用途の拡大、mRNA合成技術の進歩、mRNA合成・改変のアウトソーシングの増加、業界企業間の提携などです。しかし、安定性、保存性、製造の拡張性がこの市場の課題となっています。さらに、患者の採用率が低いことや、mRNAベースの治療法の開発が複雑であることも、この問題を大きくしています。
人工知能（Al）は、mRNA合成・製造市場を多くの重要な分野で変化させています。治療用に関連するmRNA配列を膨大なデータベースから検索することで、医薬品の研究開発を加速させています。人工知能は多数の製造工程を最大限に活用するため、コストを削減し効率を高めます。自動化された予知保全は、生産設備を完璧に稼働させ、ダウンタイムを削減します。
mRNA合成・製造市場における魅力的な機会
アジア太平洋地域
アジア太平洋地域のmRNA合成・製造市場の成長は、主に新興のヘルスケアおよびバイオテクノロジー産業、政府の支援、個別化医薬品の資金調達の可能性によるものです。
個別化医薬品に対する需要の高まりは、mRNA合成・製造市場を世界的に大きく後押ししています。
薬物送達技術の進歩は、市場関係者に新たな機会を提供すると期待されています。
高い製造コスト、安定性、保存性、製造の拡張性が市場成長の課題になると予想されます。
アジア太平洋市場は、政府および産業界による投資の増加により、予測期間中に最も高いCAGRで成長すると推定されます。
mRNA合成・製造の世界市場ダイナミクス
DRIVER：個別化医薬品の需要拡大
個別化医療に対する需要の高まりがmRNA合成・製造市場を大きく後押ししています。患者一人ひとりの特性に合わせた治療を行う個別化医療は、より効果的で的を絞った治療につながります。例えば、個別化mRNAワクチンは、患者の腫瘍内の特定の変異を標的とする癌治療において開発されています。BioNTech社やModerna社などの企業は、腫瘍に対する免疫反応を刺激するmRNAベースのがんワクチンを開発する最前線にいます。同様に、トランスレート・バイオ社の嚢胞性線維症に対する研究など、稀な遺伝性疾患に対してもmRNA治療が検討されており、根本的な遺伝的欠陥の是正を目指しています。
COVID-19に対するmRNAワクチンの成功は、他の感染症に対する個別化ワクチンへの道を開きました。この適応性により、新しいウイルス株への迅速な対応が可能となり、ワクチン接種への個別化アプローチが実現します。mRNA技術への投資は急増しています。例えば、2024年7月、米国政府はmRNAベースのインフルエンザ予防接種を開発するため、ワクチンメーカーのModerna社に1億7,600万米ドルを授与しました。mRNA療法を含む臨床試験は大幅に増加しています。2023年現在、mRNAベースの治療法に関する臨床試験は150件以上登録されており、がんから感染症まで幅広い疾患を対象としています。
阻害要因：高い製造コスト
mRNAワクチンの需要が増加していることから、mRNAの合成やスケールアッププロセスに費用対効果の高いソリューションが求められています。mRNAワクチンの大量生産／製造には、1段階または2段階の試験管内（IVT）反応が含まれ、その後複数の精製工程が行われます。試験管内転写は迅速かつ安全で、mRNA治療薬（医薬品およびワクチン）の製造において最も信頼性の高いアプローチです。しかし、高価な材料を使用します。現在、消耗品の平均販売価格（ASP）範囲は、精製、分析、特性評価に比べ、転写で最も高くなっています。これは、転写のプロセスが複雑で、ヌクレオチド、酵素、キャッピング試薬、ベクターなど、多様な成分の使用が義務付けられているためです。
力価の低さや精製収率の低さに関連する課題は依然として残っており、非効率的な製造や製造・合成プロセス全体のコストにつながっています。各ベンダーが提供する消耗品の効能は微妙に異なります。そのため、特にポリメラーゼなどのコンポーネントのいずれかが、以前のサプライヤーと異なるサプライヤーから購入された場合、追加の最適化が何度も必要になります。従って、課題を軽減するためには、信頼できる単一ベンダーからの持続的な供給が不可欠です。
可能性：薬物送達技術の進歩
mRNAの送達効率を向上させるために、いくつかのベクターが開発されています。脂質ナノ粒子（LNP）、カチオン性ナノエマルジョン（CNE）、ポリメトリックナノ粒子などです。mRNAのトランスフェクション能力と活性を大きく向上させるため、デリバリーシステムを最適化することが不可欠です。これは、mRNA治療薬の開発と商業化を成功させるために極めて重要です。mRNA治療薬の臨床的可能性は、副作用を回避しながら生物活性剤を安全に送達する高度なシステムの開発につながりました。LNPはmRNAの強力な薬物送達技術として登場し、細胞外分解を回避しながらmRNAの送達を改善するために組み込まれています。LNPのカプセル化はmRNAワクチン製造の重要な側面であり、mRNAの送達を改善することが証明されています。
さらに、CRISPR技術はゲノム部位に特異的な変異を標的とすることができます。現在進行中の研究活動により、CRISPR/Cas9による遺伝子編集をターゲットとした細胞内mRNAデリバリーの登場が実現しました。このように、企業は薬物投与可能な標的を拡大するために、組織標的や細胞標的の送達を含むさまざまな薬物送達システムを模索しています。選択したナノ粒子に薬剤を結合させ、標的リガンドを使ってナノ粒子を機能化することも、mRNAを送達するための潜在的な技術です。このような技術の出現により、市場拡大の新たな機会が開かれることが期待されます。
課題： 安定性、保存、製造スケーラビリティの問題
mRNAの合成と製造には、特に安定性、保管、スケーラビリティの面で大きなハードルがあります。そのため、製造工程を通して注意深く取り扱い、保護する必要があります。mRNA ワクチンは安定性を確保するために高度な低温保存条件を必要とし、コールドチェー ンインフラが未発達な地域ではサプライチェーンの問題が生じます。
LNPはmRNAを分解から保護し、細胞内へのmRNAの分布を促進するため、mRNAを脂質ナノ粒子でカプセル化することは安定性を確保する上で極めて重要です。しかし、これらの製剤の長期安定性を確保することは依然として困難です。世界的な需要を満たすためにmRNAの生産を拡大することは特に困難であり、一般的なバイオ医薬品の製造施設ではmRNAの生産に必要な特殊な要件を管理することができない場合があります。mRNA 処理専用の設備や備品が乏しいため、製造における非効率や不一致が生じます。大規模な製造バッチで一貫した品質と規制遵守を保証することは困難であり、製造プロセスの各段階を徹底的に管理し、検証する必要があります。
世界のmRNA合成・製造市場のエコシステム分析
mRNA合成・製造市場のエコシステム研究は、ビジネスのダイナミクスを定義するプレーヤー、リソース、相互作用のリンクネットワークの全体像を提供します。このエコシステムにおける主要プレーヤーは、mRNA製品およびサービスの製造、流通、使用におけるプレーヤーです。ここでは、学術研究機関、製薬・バイオテクノロジー企業、CRO、CMOを含む、原材料サプライヤー、製品プロバイダー、サービスプロバイダー、エンドユーザーを対象としています。mRNAの合成や生産に欠かせない、超遠心機、リキッドハンドラー、蛍光・吸光度リーダーなどを提供する企業で構成される原材料プロバイダー。また、市場動向、創造性、ゲノムデータの倫理的利用を形成する規制機関や標準化団体も重要な役割を担っています。mRNA 技術の発展を促し、ナビゲートするには、この複雑なネットワークを認識する必要があります。
2023年のmRNA合成・製造サービス市場では、mRNA合成・改変分野が最大のシェアを占めています。
サービスセグメントに基づき、mRNA合成・製造市場は、mRNA合成・改変、mRNA精製、mRNA解析・特性評価、製造・スケールアップの4つの主要カテゴリーにわたって分析されます。2023年の市場では、mRNA合成・改変分野が圧倒的なシェアを占めています。カスタムメイドのmRNA配列に対する需要はここ数年で増加しています。このため、サービスプロバイダーはmRNAの合成と改変に関するソリューションを拡大する傾向にあります。
mRNAの用途拡大に伴い、顧客（研究機関、製薬・バイオテクノロジー企業）はオーダーメイドのmRNA配列に期待を寄せています。業界関係者は、mRNAの需要が高まっていることを認めています。例えば、各社はmRNAの翻訳を促進するために、キャップ修飾やポリ(A)テーリングサービス（mRNA合成・修飾サービスポートフォリオの一部）を提供しています。mRNA医薬品の商業化/製造を成功させるためには、正確でパーソナライズされたmRNA配列と修飾が必要不可欠です。BioNTech社は、2024年にワクチンの有効性を高めるために、テーラーメイドの癌ワクチン用の改変mRNAを調査しました。
2023年のmRNA合成・製造市場では、ワクチン分野がアプリケーション分野別で最大のシェアを占めています。
用途別では、mRNA合成・製造市場は、細胞・遺伝子治療、ワクチン、その他の用途に区分されます。2023年のmRNA合成・製造市場では、ワクチン分野が最大のシェアを占めています。mRNAは今後10年間で広く受け入れられるワクチンプラットフォームとして台頭してくるでしょう。これを支えているのは、季節性インフルエンザ、HIV、狂犬病、チクングニアなど、さまざまな感染症を適応症とするmRNAワクチンのパイプラインが拡大していることです。モデナやファイザー・バイオンテックが製造したようなmRNA COVID-19ワクチンの発売により、mRNA技術の有効性が実証されました。2023年、モデナは、季節性ウイルスや新興ウイルスに対するより一般的な防御を提供するためにmRNA技術を使用し、インフルエンザや呼吸器合胞体ウイルス（RSV）などの疾患に対する新しいmRNAワクチン候補の開発を開始しました。2024年9月、ファイザー社はバイオエヌテック社に対し、より効果的なインフルエンザワクチンを開発するための複数年の共同研究に対して、最高4億2,500万米ドルを支払いました。このようなプロジェクトは、大量ワクチン製造のニーズを満たすためにmRNA合成・製造能力を強化する必要性が高まっていることを浮き彫りにしています。
2023年のmRNA合成・製造市場で最大のシェアを占めたのは北米地域。
地域別に見ると、mRNA合成・製造市場は北米、欧州、アジア太平洋、中南米、中東、アフリカに分類されます。北米はmRNA合成・製造製品・サービスを提供するベンダーの活動拠点です。北米を拠点とする上位市場プレイヤーには、Thermo Fisher Scientific Inc. (Danaher Corporation）（米国）。2023年のmRNA合成・製造市場では、北米が最大の市場シェアを占めています。主要な市場プレーヤーは、mRNA機能の拡張をターゲットとした戦略的提携を開始しています。例えば、2022年2月、サーモフィッシャーサイエンティフィック社（米国）は、スパイクバックスCOVID-19ワクチン（モデナ社製）の製造規模を拡大するため、モデナ社（米国）と15年間の戦略的提携を開始しました。米国は、mRNA製造専用施設の設立や、地域企業による最先端施設の開発への投資により、この地域で最も高い収益を上げる国として浮上しています。製造工場は柔軟性が高く、迅速なスケールアップが可能です。
mRNA合成・製造市場の最新動向
2024年7月、Afrigen Biologics（南アフリカ）とMerck KGaA（ドイツ）が、mRNAワクチンの設計、製造、スケールアップのための技術開発を支援するMoUを締結。
2024年5月、Aldevron LLC. (米国）とAcuitas Therapeutics, Inc.（カナダ）が戦略的パートナーシップを締結。この提携により、Acuitas Therapeutics, Inc.の特許取得済み脂質ナノ粒子カプセル化プラットフォームを用いたアルデブロンLLCのmRNAデリバリー能力の拡大が期待されます。
2023年12月、アルデブロンLLCはModernaと契約を締結しました。この契約により、アルデブロンはCodex HiCap RNA Polymeraseのグローバルな製造・商業化権を取得し、その対価として、Codexisは売上目標に基づく商業マイルストーンとロイヤルティに加え、近い将来に達成される技術的マイルストーンに対する支払いを受け取りました。
2023年6月、WuXi Biologics（中国）は、ドイツ拠点の生産能力を拡大するため、新たな製造ユニットを建設し、生産能力の戦略的拡大を実施。
主要市場プレーヤー
mRNA合成・製造市場の主要プレーヤーは以下の通り
Merck KGaA (Germany)
Thermo Fisher Scientific Inc. (US)
GenScript (US)
New England Biolabs (US)
Aldevron LLC. (US)
Promega Corporation (US)
Sartorius AG (Germany)
WuXi Biologics (China)
Takara Bio Inc. (Japan)
GENEWIZ (US)
TriLink BioTechnologies (US)
Lonza (Switzerland)
Telesis Bio Inc. (US)
ST Pharm (South Korea)
Aurigene Pharmaceutical Services Ltd. (India).
13.1 主要プレーヤー
