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2023年に36億4,000万米ドルだった世界のバイオシミュレーション市場は、年平均成長率（CAGR）16.7%で堅調に成長し、2024年には42億4,000万米ドル、2029年には91億8,000万米ドルに達すると予測されています。同市場は、製薬業界やバイオテクノロジー業界における研究開発投資の増加を背景に大きく成長しています。バイオシミュレーションは、生物学的システムの予測モデリングを通じて創薬と薬剤開発のプロセスを促進し、薬剤の安全性と有効性の評価を容易にします。このアプローチにより、実験作業を最小限に抑え、臨床試験デザインを最適化することで、創薬にかかる時間とコストを削減します。OpenEye社のOrion、Cadence Molecular Sciences社、VeriSIM Life社のBIOiSIMプラットフォームなど、AIを統合したバイオシミュレーションプラットフォームは、精度と効率を高め、医薬品開発における予測精度の向上につながります。
バイオシミュレーション市場 – 2029年までの世界予測と主な機会
アジア太平洋地域
アジア太平洋地域のバイオシミュレーション市場は、研究開発投資の増加と慢性疾患の負担増を背景に大きく成長しています。予算の制約により、医療提供者は費用対効果の高いソリューションを採用する傾向にあり、また、この地域のバイオテクノロジー分野の拡大がバイオシミュレーションツールの需要をさらに高めています。
定量的システム薬理学（QSP）の進歩は、より優れたバイオシミュレーションモデルの構築に役立ち、市場を大きく牽引しています。
精密医療、バイオ医薬品、毒物学におけるバイオシミュレーションの新たな用途は、市場関係者に有利な機会を提供すると期待されています。
北米市場は2029年までに32億1,000万ドル規模になると予測され、予測期間中の年平均成長率は14.4%です。
バイオシミュレーションモデル表現のための標準化されたプロトコルが存在しないため、共同作業と拡張性に課題があり、市場の成長機会が制限されています。
2029年までのバイオシミュレーション市場ダイナミクス
推進要因：規制機関によるバイオシミュレーションソフトウェアの採用拡大
米国FDA、欧州医薬品庁（EMA）、日本の医薬品医療機器総合機構（PMDA）など、世界中の規制機関はバイオシミュレーションソフトウェアを使用して医薬品の安全性を向上させ、有効性を評価しています。これらのツールは、新薬の潜在的な問題を特定することで医薬品承認プロセスを迅速化し、プロセスにかかる時間とコストを削減します。2021年12月、米国FDAはCertaraのバイオシミュレーションソフトウェアのライセンスを更新・拡大し、現在SimcypとPhoenixソフトウェアのユーザーライセンスを400以上保有しています。このライセンス拡大により、FDAは仮想患者集団における薬物の挙動をシミュレーションし、潜在的な薬物間相互作用を評価し、副作用をより効果的に予測できるようになりました。さらに、EMAは医薬品評価を合理化するためのインシリコ・アプローチを支持し、これらの技術に対する市場の需要拡大に貢献しています。
制約：データの入手可能性と質
バイオシミュレーションモデルの有効性は、開発に使用するデータの質と網羅性に大きく依存します。データが不十分であったり質が低かったりすると、信頼性の低い予測や不正確なシミュレーションが行われる可能性があります。特に希少疾患や新規化合物の場合、必要な化学データ、生物学データ、臨床データが不完全であったり、入手できなかったりすることがよくあります。例えば、初期段階の臨床試験データが不完全であったり、実臨床データ（RWD）が適切な検証を欠いていたりすると、バイオシミュレーションの結果が実際の薬効を正確に示さない可能性があります。このようなシナリオを想定する場合、使用するデータの信憑性が最も重要になります。市場で実績のある企業は、大規模なデータセットやデータライブラリーにアクセスできることが多いのですが、新規参入の企業にとっては、そのようなデータベースにアクセスすることは困難であり、初期段階では多額の投資が必要となります。
可能性：小児の医薬品開発におけるバイオシミュレーションソリューションの利用
小児集団は生理学や薬物反応において成人と大きく異なるため、臨床試験デザインが複雑になります。バイオシミュレーションは、さまざまな発達段階にある小児の薬物相互作用をシミュレートする仮想モデルによってこのギャップを埋め、大規模な臨床試験の必要性を低減します。例えば、Certara社のSimcyp Pediatricは、年齢や体重などの変数を入力して薬物動態学と薬力学（PK/PD）をモデル化し、投与量の最適化と副作用の予測を可能にするプラットフォームです。最近、FDAはモデル情報医薬品開発（MIDD）を採用するための「統合-シミュレーション-最適化」ワークフローを発表しました。これは、疾患の病態生理を理解し、成人集団や他の小児グループからのデータを外挿することに重点を置き、小児の医薬品開発努力を強化するものです。
課題 生物学的システムとプロセスの複雑さへの適合の難しさ
シミュレーターやモデラーにとって、生物学的システムやプロセスの複雑性に適合させることは大きな課題です。なぜなら、生物学的プロセスは、多くの経路が互いに関連し合う複雑な構造だからです。生物学的システムは本質的に動的であるため、さまざまな刺激に応じて急速に変化する可能性があり、長期的な結果を正確に予測する適応モデルを開発することは困難です。遺伝学や生理学における個人差は、この課題にさらに複雑さを加えます。忠実度の高いシミュレーションを作成するには膨大な計算リソースが必要となるため、高度なインフラの必要性が高まります。バイオシミュレーションを成功させるには、生物学者、数学者、コンピュータ科学者の効果的な連携が不可欠ですが、このような学際的な連携も時には課題となる場合があります。
バイオシミュレーションの市場マップとエコシステムの概要
バイオシミュレーションエコシステムには、ソフトウェアプロバイダー、製薬企業、バイオテクノロジー企業、規制当局、学術機関、CRO（医薬品開発業務受託機関）などが含まれます。これらのプレーヤー間の相互作用が、バイオシミュレーション技術の開発、採用、発展を形成しています。
この市場における主な利害関係者は、医療ITサービスプロバイダー、バイオシミュレーションベンダー、臨床研究機関、製薬/バイオ製薬企業、研究開発（R&D）企業、ビジネスリサーチおよびコンサルティングサービスプロバイダー、医学研究所、大学医療センター/大学/病院、規制機関、臨床研究者、臨床研究機関、投資家、ベンチャーキャピタルなどです。
市場のソリューションプロバイダーは、顧客の要件に基づいてPBPK、PK/PDシミュレーションソフトウェア、分子モデリングおよびシミュレーションソフトウェア、毒性予測ソフトウェア、試験デザインソフトウェアなどのバイオシミュレーションソフトウェアおよびサービスを開発および提供し、提供されるサービスはコンサルティング＆アドバイザリー、実装、トレーニング＆サポート、データ解析＆解釈サービスから構成されます。
世界のバイオシミュレーション市場は、製品、用途、治療分野、収益モデル、展開モデル、エンドユーザー、地域に基づいて区分されます。
オファリング別では、ソフトウェア分野が2023年のバイオシミュレーション市場で最大のシェアを占めています。
オファリング別では、バイオシミュレーション市場はソフトウェアとサービスに区分されます。2023年にバイオシミュレーション市場で最大のシェアを占めたのはソフトウェア部門。このセグメントは、スタンドアロンモジュールと統合ソフトウェアスイート/プラットフォームに分類されます。スタンドアロンプラットフォームは、分子モデリング＆シミュレーションソフトウェア、PBPKモデリング＆シミュレーションソフトウェア、PK/PDモデリング＆シミュレーションソフトウェア、臨床試験シミュレーションソフトウェア、毒性予測ソフトウェア、その他のバイオシミュレーションソフトウェアに分類されます。
ソフトウェア分野のシェアが高いのは、製薬企業やバイオテクノロジー企業が創薬や薬剤開発に幅広く取り組んでいるためです。より多くの企業が創薬に力を入れ、資本を投下しています。2023年現在、米国FDAは17の生物製剤、9のTIDES（5つのペプチドと4つのオリゴヌクレオチド）、29の低分子を含む合計55の新薬を承認しています。バイオシミュレーションの使用は、創薬および薬剤開発プロセスを加速し、関連コストを削減します。JAMA Networkによると、新薬開発の研究開発費は3億1,400万～44億6,000万米ドルと推定されています。バイオシミュレーションやモデリングツールの使用は、創薬・開発プロセスの全体的な効率向上に役立ちます。
バイオシミュレーション市場の治療領域別シェアはがん領域が最多
バイオシミュレーション市場は治療領域別に、がん、心血管疾患、神経疾患、感染症、その他の治療領域に区分されます。2023年には腫瘍市場がバイオシミュレーション市場を支配し、予測期間中に大きく成長する見込みです。世界保健機関（WHO）は、2022年に約2,000万人が新たにがんに罹患し、970万人が死亡すると発表しており、効果的な治療法の必要性が浮き彫りになっています。科学者や研究者が腫瘍生物学をモデル化し、化学療法、標的療法、免疫療法の薬物反応や投与レジメンを予測できるようになった今、バイオシミュレーションは極めて重要です。2024年10月現在、米国FDAは腫瘍学/血液学的悪性腫瘍に対して合計48の薬剤および治療法を承認しています。これに関してFDAは、新規治療薬の有効性と安全性プロファイルの両方を高めるために、がん治療薬開発における用量の最適化と選択を改革することを目的としたProject Optimusと呼ばれるイニシアチブも開始しました。このプロジェクトは、効果的な用量設定の評価を実施するためのコミュニケーション、ワークショップ、データ主導型戦略の改善において、医薬品開発者とFDAの早期協力を促進するものです。Certara、Cellworks、OpenEye、Cadence Molecular Sciencesなどの企業は、より安全ながん治療法の発見と開発にさらに力を入れています。
2023年のバイオシミュレーション市場でオンプレミスモデルが最大シェアを占める（展開種類別
展開モデルに基づいて、バイオシミュレーション市場はオンプレミス型、クラウド型、ハイブリッド型に区分されます。オンプレミスのバイオシミュレーションモデルは、組織の特定のニーズに対応するいくつかの重要な要因によって推進されます。多くの企業が規制要件を遵守し、知的財産を保護するために機密情報の管理を維持することを好むため、データセキュリティは重要な関心事です。さらに、オンプレミスのソリューションでは、組織固有のワークフローに適合させるために大規模なカスタマイズが可能なため、モデル開発の柔軟性が高まります。
しかし、クラウドベースのモデルはその拡張性により、予測期間中に最も急成長を記録すると見られています。クラウドベースの展開を提供するソフトウェアには、Certara社のPhoenix、Schrödinger社のMaestro、Dassault Systèmes社のBIOVIA、OpenEye社のOrion、Cadence Molecular Sciences社などがあります。
2023年にバイオシミュレーション市場で最大のシェアを占めたのは北米
バイオシミュレーション市場は、北米、欧州、アジア太平洋地域、中南米、中東・アフリカに区分されます。2023年、バイオシミュレーション市場で最も高いシェアを占めたのは北米。これは、特に米国を中心とするバイオ医薬品分野が好調で、大手製薬企業やバイオテクノロジー企業が創薬・開発プロセスを強化するために高度なモデリング技術を採用する傾向が強まっていることが背景にあります。この地域では、Certara、Simulations Plus、Schrödinger, Inc.、Advanced Chemistry Development, Inc.、Chemical Computing Group ULC、Rosa & Co. LLC、Genedata AGなどです。製薬企業やバイオテクノロジー企業は、研究開発能力の拡大に収益の大部分を投資しており、この地域におけるバイオシミュレーションツールの需要を牽引しています。
さらに、FDAのような規制機関は、臨床研究においてバイオシミュレーション技術を採用しています。学界、産業界、規制機関の協力体制は、バイオシミュレーションテクノロジーの応用をさらに強化しています。FDAは、モデル情報医薬品開発（MIDD）ペアミーティングプログラムなどのさまざまなイニシアチブを通じて、意思決定を強化し治療成果を最適化するために、医薬品開発および規制プロセスに曝露ベース、生物学的および統計モデルを統合することに注力しています。
バイオシミュレーション市場の最新動向と洞察
2024年10月、CertaraはChemaxonを買収し、バイオシミュレーションの専門知識とChemaxonのケムインフォマティクスの専門知識を統合しました。この買収により、Certaraはライフサイエンス企業の生産性向上と科学的イノベーションの成功率向上を支援する能力を拡大します。
2024年9月、Advanced Chemistry Development (ACD/Labs)は、主力製品であるPerceptaプラットフォームのバージョン2024を発表し、logP、logD、pKaの予測精度を向上させるとともに、ADMEおよび毒性のエンドポイントを強化し、プラットフォームの堅牢性と効率性を高めました。
2024年6月、Simulations Plusは市場リーチを拡大するため、Pro-ficiency, LLCを1億米ドルで買収しました。この買収により、Pro-ficiencyのAIを活用したソフトウェアとサービスを活用することで、Simulations Plusの市場規模は80億米ドルに倍増します。
2024年3月、ダッソー・システムズはCDR-Life Inc.と協業し、CDR-LifeのM-gagerプラットフォームを使用して腫瘍選択性の高い免疫療法の開発を強化しました。この提携により、ダッソーの受託研究チームはBIOVIAソフトウェアとCDR-Lifeの実験データを活用して、抗体ベースの生物製剤に関する仮想「what if」実験を行うことが可能になりました。
バイオシミュレーション市場の成長を牽引する主要企業
バイオシミュレーション市場の主要プレーヤーは次のとおりです。
Certara USA. (US)
Simulations Plus. (US)
Dassault Systèmes (France)
Schrödinger, Inc. (US)
Advanced Chemistry Development, Inc. (Canada)
Chemical Computing Group ULC. (Canada)
Rosa & Co. LLC. (US)
Genedata AG (US)
Physiomics Plc (United Kingdom)
In Silico Biosciences. (US)
Allucent. (US)
OpenEye, Cadence Molecular Sciences. (US)
Cellworks Group, Inc. (US)
VeriSIM Life. (US)
Netabolics SRL (Italy)
Charnwood Discovery (United Kingdom)
The MathWorks, Inc. (US)
ANSYS, Inc (US)
Instem Group of Companies (United Kingdom)
Insilico Medicine (US)
SCM – Software Chemistry & Materials (Netherlands)
BioSymetrics, Inc. (Canada)
Atomwise Inc. (US)
insitro. US)
Clinithink. (US)
1 はじめに
2 研究方法論
3 要旨
4 プレミアムインサイト
5 市場概要
5.1 はじめに
5.2 市場ダイナミクス
推進要因
– 製薬業界およびバイオテクノロジー業界における研究開発投資の増加
– 規制当局によるバイオシミュレーションソフトウェアの採用拡大
– 技術的に高度な定量的システム薬理学（QSP）の統合
– 創薬および薬剤開発コストの削減ニーズ
– 生物製剤およびバイオシミラー市場の成長
阻害要因
– 標準化の欠如
– データの可用性と質
可能性
– 新たなアプリケーション
– 小児の医薬品開発におけるバイオシミュレーションソリューションの利用
課題
– 複雑な生物学的システムとプロセスの適合が困難
– バイオシミュレーションおよびモデリングの専門家の不足
5.3 生態系解析
ソフトウェアプロバイダー
製薬・バイオテクノロジー企業
開発業務受託機関（CRO）
規制機関
学術・研究機関
5.4 ケーススタディ分析
ケーススタディ1：高度なPBPKモデリングによるアスシミニブ開発の最適化
ケーススタディ 2： がんに対する選択的 Wee1 阻害剤の計算科学的発見
ケーススタディ3：規模管理の専門知識を活用した効率的な臨床試験
5.5 バリューチェーン分析
5.6 ポーターの5つの力分析
供給者の交渉力
買い手の交渉力
代替品の脅威
新規参入の脅威
競合の激しさ
5.7 規制分析
規制情勢
– 北米
– 欧州
– アジア太平洋
– ラテンアメリカ
– 中東・アフリカ
規制機関、政府機関、その他の組織
5.8 特許分析
バイオシミュレーションの特許公開動向
管轄と上位出願人の分析
5.9 技術分析
主要技術
– 数理モデリング
– ソフトウェアプラットフォーム
– 定量的システム薬理学（QSP）
補完技術
– データ解析
– 機械学習とAI
隣接技術
– インシリコ試験
5.10 業界動向
バイオマーカーの発見
個別化医療への採用
5.11 価格分析
主要プレイヤーの指標価格分析（オファリング別、2023年
平均販売価格動向、地域別（定性）
5.12 主要会議・イベント（2024-2025年
5.13 主要ステークホルダーと購買基準
購買基準
5.14 顧客のビジネスに影響を与えるトレンドと混乱
5.15 エンドユーザー分析
満たされていないニーズ
エンドユーザーの期待
5.16 投資と資金調達のシナリオ
5.17 バイオシミュレーション市場におけるAI/GEN AIの影響
主な使用例
相互接続された生態系と隣接する生態系に対するAI/GEN AIの影響
– ケーススタディ
– バイオインフォマティクス市場
– 創薬サービス市場
– 創薬インフォマティクス市場
ユーザーの準備と影響評価
– ユーザーの準備
– 影響評価
バイオシミュレーション市場、製品別
96
6.1 導入
6.2 ソフトウェア
スタンドアロンモジュール
– 分子モデリング＆シミュレーションソフトウェア
– PK/PDモデリング＆シミュレーションソフトウェア
– PBPKモデリング＆シミュレーションソフトウェア
– 毒性予測ソフトウェア
– 臨床試験シミュレーション・ソフトウェア
– その他のバイオシミュレーション・ソフトウェア
統合ソフトウェア・スイート/プラットフォーム
– 統合プラットフォームの成長を加速する効率的な研究開発ツールの必要性
6.3 サービス
コンサルティング＆アドバイザリー
– コンサルティング＆アドバイザリーサービスの必要性を促進するために、コアコンピテンシーに集中する必要性
導入、トレーニング、サポート
– 市場成長を加速するためには、十分な訓練を受けた専門家やエキスパートが必要
データ分析・解釈
– データの正確かつ精密な解釈がデータ分析・解釈サービスのニーズを促進
バイオシミュレーション市場、用途別
112
7.1 導入
7.2 創薬
標的の同定と検証
– 創薬における最適な標的同定の必要性が市場を牽引
リードの同定と最適化
– 市場成長を加速させるための実行可能な創薬促進における重要な役割
7.3 医薬品開発
前臨床試験
– PK/PD
– ADME/毒性学
臨床試験
– 第I相試験
– フェーズII
– フェーズIII
– フェーズIV/市販後調査
7.4 疾患モデリング
市場成長の原動力となる疾患動態の予測と治療戦略への情報提供能力
7.5 製造とサプライチェーン管理
生産計画と最適化
– 市場成長を促進するための適切な生産計画と実行の必要性
品質管理と工程モニタリング
– 市場成長を促進するための製品品質維持の遵守
需要予測と在庫管理
– 市場成長を促進するための効果的な需要予測の必要性
リスク管理と危機管理計画
– 市場成長を支えるための事業継続性の維持
その他の製造＆サプライチェーン管理アプリケーション
7.6 その他の用途
バイオシミュレーション市場、治療分野別
136
8.1 導入
8.2 がん治療
癌の有病率の高さと有効な抗癌剤の不足が市場成長を促進
8.3 循環器疾患
心血管疾患の治療薬に対するニーズの高まりが市場を後押し
8.4 神経疾患
神経疾患に対する創薬開発の促進が市場成長を後押し
8.5 感染症
伝染病流行の増加が創薬活動を後押し
8.6 その他の治療分野
バイオシミュレーション市場：収益モデル別
143
9.1 導入
9.2 ライセンスベースモデル
ライセンスベースのモデルが市場の最大シェアを占める見込み
9.3 サブスクリプション型モデル
予測期間中、サブスクリプション型モデルが最も高い成長率を記録
9.4 サービスベースモデル
サービスベースのモデルには専門的なシミュレーションのノウハウが必要。
9.5 有料モデル
初期費用を伴わない柔軟なバイオシミュレーションソリューションに対する需要の高まりが市場の成長を後押し
バイオシミュレーション市場、展開モデル別
149
10.1 導入
10.2 オンプレミスモデル
市場拡大を支える展開とデータバックアップの最適管理
10.3 クラウドベースモデル
予測期間中に最も高い成長率を示すのはクラウドベースモデル
10.4 ハイブリッドモデル
ハイブリッドバイオシミュレーションモデルのバランスの取れた機能が採用を加速
バイオシミュレーション市場、エンドユーザー別
154
11.1 導入
11.2 製薬企業およびバイオテクノロジー企業
創薬開発のための研究開発費の増加が市場を牽引
11.3 医薬品開発業務受託機関
製薬企業によるCROへの臨床試験業務委託の増加が市場を牽引
11.4 学術・研究機関
政府による研究支援の充実が市場成長を後押し
11.5 規制機関
臨床試験の有効性を高めるバイオシミュレーションソフトウェアの利用拡大が市場成長を促進
11.6 その他のエンドユーザー
バイオシミュレーション市場、地域別
161
12.1 はじめに
12.2 北米
北米のマクロ経済見通し
米国
– 医薬品研究開発に対する政府資金の増加が市場を牽引
カナダ
– カナダ政府による医療費助成の増加が市場を牽引
12.3 欧州
欧州のマクロ経済見通し
ドイツ
– バイオシミュレーションの普及を促進するスポンサー付き臨床試験数の多さ
英国
– 製薬スポンサーによる創薬サービスへの投資が市場を後押し
フランス
– 臨床試験のための研究開発パイプラインの増加が市場を牽引
イタリア
– 政府資金の増加と有利な規制シナリオが市場拡大を促進
スペイン
– 確立された研究センターネットワークが市場を牽引
その他のヨーロッパ
12.4 アジア太平洋地域
アジア太平洋地域のマクロ経済見通し
中国
– 医薬品開発コストの低さと大規模な医薬品研究開発基盤が市場を牽引
インド
– 製薬業界の成長がバイオシミュレーションの普及を促進
日本
– 確立された医薬品開発インフラと生物医学研究能力が市場の成長をサポート
その他のアジア太平洋地域
12.5 ラテンアメリカ
ラテンアメリカのマクロ経済見通し
ブラジル
– 同地域で進むバイオシミュレーションが市場の成長をサポート
メキシコ
– デジタルヘルス強化に向けた政府の取り組みが市場成長を促進
その他のラテンアメリカ
12.6 中東・アフリカ
中東・アフリカのマクロ経済見通し
GCC諸国
– 市場成長を支える医療投資の増加
中東・アフリカのその他地域
競争環境
289
13.1 導入
13.2 主要プレーヤーの戦略／勝利への権利
バイオシミュレーション市場で各社が採用した戦略の概要
13.3 収益分析、2019年～2023年
13.4 市場シェア分析、2023年
セルトラ（米国）
ダッソー・システムズ（フランス）
シュレーディンガー（米国）
シミュレーション・プラス（米国）
アドバンスト・ケミストリー・デベロップメント（カナダ）
13.5 主要市場プレイヤーランキング
13.6 企業評価マトリックス：主要企業、2023年
スター
新興リーダー
広範なプレーヤー
参加企業
企業フットプリント：主要プレーヤー、2023年
– 企業フットプリント
– 製品フットプリント
– アプリケーション・フットプリント
– エンドユーザー・フットプリント
– 地域別フットプリント
13.7 企業評価マトリクス：新興企業／中小企業（2023年
先進企業
対応力のある企業
ダイナミックな企業
スターティングブロック
競合ベンチマーキング：新興企業／中小企業、2023年
13.8 企業評価と財務指標
13.9 ブランド／製品の比較
13.10 競争シナリオ
製品の発売と強化
販売
拡大
その他の開発
企業プロフィール
311
14.1 主要プレーヤー
