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市場成長の展望 概要
世界のデジタルPCR市場は、2024年の100億ドルから2029年には148億ドルに成長すると予測され、CAGRは8.1%です。デジタルPCR(dPCR)およびリアルタイムPCR(qPCR)市場の成長は、対象となる感染症や遺伝性疾患の罹患率や有病率の上昇、PCR技術の継続的な進歩、バイオマーカー探索におけるPCRの役割、ポイントオブケア(POC)診断におけるdPCRおよびqPCR技術の使用の増加といった要因に起因しています。しかし、サンプルの取り扱いやPCR後の分析に時間がかかること、プロトコールの正確性や標準化が不十分であることなどの課題が、市場の成長を阻害する可能性があります。
デジタルPCRの世界市場ダイナミクス
DRIVER：ポイントオブケア（POC）診断におけるdPCRおよびqPCR技術の使用の増加
dPCRおよびqPCR技術は高感度、特異性、迅速な結果を提供するため、タイムリーで正確な診断が重要なPOCアプリケーションに最適です。診療所、病院、遠隔地など、さまざまな環境でその場で検査を実施できるため、疾病管理と患者の転帰が向上します。POC診断薬に対する需要は、特にCOVID-19パンデミックのような世界的な健康危機をきっかけに急増し、分散型検査ソリューションの必要性が浮き彫りになっています。POC検査市場は、在宅医療現場や病院でのPOC検査製品の採用増加により、ここ数年で大きく成長しました。特に、感染症の流行の増加、PoC検査製品の技術的進歩、PoC検査に対する患者の意識の高まり、従来のラボ検査を実施する技術者の不足、PoC検査に対するCLIA（Clinical Laboratory Improvement Amendment）の承認件数の増加などを考慮すると、これらのツールの利便性がPoC検査の採用を大きく後押ししています。
制約：診断企業にとって不利な償還シナリオ
PCR検査の保険適用は地域や医療機関によって大きく異なります。一貫性のない方針は、患者の自己負担額を増やし、これらの高度な診断検査を選択する可能性を低くします。保険会社は特定の種類のPCR検査のみ、あるいは特定の条件下でのみ保険適用する場合があり、より広範な診断用途へのdPCRやqPCRの使用を制限しています。PCR検査がカバーされる場合でも、償還率が低い場合があります。その結果、医療提供者は検査や関連処置の費用がカバーされないことによる経済的負担のため、これらの検査を提供することに消極的になる可能性があります。償還率が低いと、企業は十分な投資回収が見込めないため、新しいPCR技術への投資や革新的なアプリケーションの開発が抑制される可能性があります。例えば、2023年3月、メディケア＆メディケイドサービスセンター（CMS）は、不適切な請求と過剰使用に対応するため、地域の契約者（メディケア管理契約者またはMACとして知られている）を通じて、臓器移植のための血液検査に関する改訂された請求指示を発行しました。請求説明書は、医療提供者が、対象となるサービスについてメディケアに請求するタイミングと方法を理解するのに役立ちます。さらにCMSのメディケア業務受託機関（MAC）は、2023年3月の請求に関する記事を削除し、差し替えました。新条文では、関係者の要望により、適用基準を満たす適応症に対す る固形臓器移植片拒絶反応の検査表が復元され、医師や患者を混乱させたと思われる説明文 言が削除されています。
機会：医薬品開発プロセスにおけるRT-PCRベースのコンパニオン診断の重要性の高まり
RT-PCRに基づくコンパニオン診断薬は、特定の薬剤に対する患者の反応性に影響を与える特定の遺伝子変異、遺伝子発現、またはバイオマーカーの同定を可能にすることにより、個別化医療において重要な役割を果たします。これにより、個々の患者に合わせた標的療法の開発が可能になり、治療効果の向上と副作用の最小化が実現します。RT-PCRを用いたコンパニオン診断では、患者が特定の治療にどの程度反応するかを示す予測バイオマーカーを同定することができます。これにより、臨床試験に適切な患者を選択することができ、治療から利益を得る可能性の高い患者のみを確実に組み入れることができるため、臨床試験の成功率が高まります。RT-PCRはまた、薬物有害反応に関連するバイオマーカーを検出することができ、重篤な副作用を経験する可能性のある患者の除外、患者の安全性の向上、全体的な治療成績の改善に役立ちます。FDAのような規制機関は、標的治療の承認にコンパニオン診断薬を要求することがよくあります。2019年、QIAGEN Manchester Ltd.は、尿路上皮がん検出用のtherascreen FGFR RGQ RT-PCR Kitについて米国FDAの承認を取得しました。
課題：疾患診断のための代替技術の利用可能性
疾患診断のための代替技術の利用可能性は、qPCR および dPCR 市場にとって重要な課題となっています。次世代シーケンシング (NGS)、CRISPR ベースの診断、イムノアッセイなどの高度な診断法には、高いスループット、幅広い検出能力、多くの場合低コストといったさまざまな利点があります。これらの技術は、包括的な遺伝子プロファイリング、迅速な結果、費用対効果の高いソリューションを提供することができ、PCRベースの方法に代わる魅力的な選択肢となっています。ELISA（酵素結合免疫吸着測定法）のような技術は、疾患に関連するタンパク質やその他のバイオマーカーを検出するために確立されています。ELISA（酵素結合免疫吸着測定法）のような技術は、疾患に関連するタンパク質やその他のバイオマーカーを検出するために確立されています。これらの技術は、核酸増幅を必要としない代替診断アプローチを提供し、特定のアプリケーションでは、より迅速で資源集約的でない可能性があります。一部の代替技術は、qPCR や dPCR と比較して、特に試薬や機器のコスト、熟練した人員の必要性を考慮した場合、費用対効果が高くなります。
世界のデジタルPCR市場エコシステム分析
デジタルPCR(dPCR)とリアルタイムPCR(qPCR)市場のエコシステムは、原材料サプライヤー、デジタルPCR(dPCR)とリアルタイムPCR(qPCR)製品メーカー、そして病院や診断ラボ、学術研究機関、製薬会社やバイオテクノロジー企業、CROやCDMO、法医学研究所などのエンドユーザーで構成されています。
2023年のデジタルPCR市場は、DPCR装置の下にあるデジタルPCR業界の液滴デジタルPCR装置セグメントが支配的。
装置に基づいて、デジタルPCR市場は、液滴デジタルPCR、チップベースデジタルPCRとビームデジタルPCRにセグメント化されます。2023年、液滴デジタルPCRセグメントが市場を支配。液滴デジタルPCR(dDPCis)はリアルタイムPCRの改良型で、水-油エマルジョン液滴システムを利用します。各水滴は鋳型DNA分子を個々のPCR反応に分離します。その結果、1つのサンプル内で何千もの独立した増幅イベントが起こり得ます。ddPCR機器市場の成長は、主に高精度と時間効率のようなddPCRの手続き上の利点によって牽引されるでしょう。さらに、ddPCR はウイルスベクタープロセスで使用されるマトリックスに存在する一般的な阻害剤に対してより耐性があります。ddPCRセグメントは、その正確な核酸定量能力、腫瘍学およびリキッドバイオプシー診断アプリケーションの拡大、臨床および研究環境における高感度遺伝子解析の需要の増加により、大きな成長を遂げています。
2023年にデジタルPCR業界を支配したのは、研究アプリケーションセグメントの遺伝子発現セグメント。
研究アプリケーションに基づいて、デジタルPCR市場は、単一細胞分析、幹細胞研究、遺伝子発現、その他の研究アプリケーションにセグメント化されます。2023年、遺伝子発現セグメントはデジタルPCR(dPCR)とリアルタイムPCR(qPCR)市場で最大のシェアを占めました。遺伝子発現研究におけるqPCR使用の主な推進要因は、遺伝子発現の正確かつ高感度な定量化の必要性と、個別化医療およびバイオマーカー探索の重要性の高まりです。
世界のデジタルPCR市場は、北米、欧州、アジア太平洋地域、中南米、中東、アフリカの6つの主要地域に区分されます。北米は、デジタルPCR（dPCR）とリアルタイムPCR（qPCR）市場で2023年に最大のセグメントであり、次いで欧州とアジア太平洋地域。この地域にはDanaher Corporation(米国)やThermo Fisher Scientific Inc(米国)などの主要な市場プレーヤーが存在すること、生命を脅かす病気に罹患する患者数の増加により、早期かつ正確な病気診断のためのqPCRおよびdPCR製品に対する需要が高まっていることなどが要因です。
1 はじめに
2 研究方法論
3 要旨
4 プレミアムインサイト
5 市場概要
5.1 はじめに
5.2 市場ダイナミクス
推進要因
– 感染症および遺伝性疾患の罹患率の上昇
– PCR技術の進歩の増加
– バイオマーカー探索におけるPCRアプリケーションの増加
– POC診断におけるdPCRおよびqPCR技術への注目の高まり
阻害要因
– dPCR装置の高コスト
– qPCRおよびdPCRに関連する技術的限界
– 診断薬企業にとって不利な診療報酬
可能性
– 新興市場の高い成長性
– qPCRおよびdPCRとNGSの統合
– 医薬品開発におけるRT-PCRベースのコンパニオン診断の重要性の高まり
課題
– サンプルハンドリングに伴う時間的制約
– 精度と標準化のための不十分なプロトコル
– 代替技術の利用可能性
5.3 ポーターの5つの力分析
競争の程度
供給者の交渉力
買い手の交渉力
代替品の脅威
新規参入の脅威
5.4 顧客のビジネスに影響を与えるトレンド／混乱
5.5 技術分析
主要技術
補完的技術
隣接技術
5.6 サプライチェーン分析
5.7 バリューチェーン分析
5.8 価格分析
5.9 エコシステム分析
DPCRおよびQPCR市場：原材料サプライヤーの役割
dpcr/qpcr市場：メーカーの役割
dpcr/qpcr市場：エンドユーザーの役割
dpcr/qpcr市場：規制機関の役割
5.10 特許分析
特許方法論
特許出願数、文書の種類別、2014-2024年
イノベーションと特許出願
上位出願者
5.11 主要会議とイベント（2024-2025年）
5.12 規制の状況
規制機関、政府機関、その他の組織
規制シナリオ
5.13 主要ステークホルダーと購買基準
購買プロセスにおける主要ステークホルダー
エンドユーザーの主な購買基準
5.14 投資と資金調達のシナリオ
5.15 貿易分析
dpcrとqpcr市場、製品別
113
6.1 導入
6.2 QPCR製品
QPCR製品
– qPCR試薬および消耗品
– qPCR装置
QPCRソフトウェア
– 専門的な分析ソフトウェアへの需要の高まりが市場成長をサポート
QPCRサービス
– PCR装置のメンテナンスと校正に対する需要の高まりが市場成長を促進
6.3 DPCR製品
DPCR製品
– DPCR試薬および消耗品
– DPCR装置
DPCRソフトウェア
– 市場を牽引するワークフロー効率化機能
DPCRサービス
– 市場成長を支えるアプリケーション別ガイダンスのニーズの高まり
DPCRおよびQPCR市場、用途別
161
7.1 導入
7.2 qpcrアプリケーション
臨床アプリケーション
– 感染症検査
– 腫瘍学検査
– 血液スクリーニング
– 移植診断
– その他の臨床応用
研究アプリケーション
– 単一細胞分析
– 幹細胞研究
– 遺伝子発現
– その他の研究用途
法医学アプリケーション
– 遺伝子指紋や生物学的サンプルの分析能力が市場を促進
環境アプリケーション
– 環境モニタリングに特化したアッセイの開発が市場を牽引
その他のQPCRアプリケーション
7.3 DPCRアプリケーション
臨床アプリケーション
– 感染症検査
– 腫瘍学検査
– 血液スクリーニング
– 移植診断
– その他の臨床応用
研究用途
– 製薬会社やバイオテクノロジー企業による薬剤スクリーニングへの高い取り込みが市場を牽引
– 単一細胞分析
– 幹細胞研究
– 遺伝子発現
– その他の研究用途
法医学アプリケーション
– 市場成長を支えるDNAプロファイリングの利点
環境アプリケーション
– 廃水監視の需要増加が市場を牽引
その他のdpcrアプリケーション
dpcrおよびqpcr市場、エンドユーザー別
250
8.1 導入
8.2 qpcrエンドユーザー
病院および診断研究所
– 疾病診断の普及が市場を牽引
学術・研究機関
– 遺伝子・分子研究への関心の高まりが需要を後押し
製薬・バイオテクノロジー企業
– 創薬・薬剤開発への関心の高まりが市場を促進
CROSとCDMOS
– 製薬会社による医薬品開発業務のアウトソーシング増加により需要が増加
法医学研究所
– ラボの自動化傾向の高まりが市場を牽引
その他のエンドユーザー
8.3 DPCRエンドユーザー
病院および診断研究所
– 遺伝子検査と胚DNAプロファイリングが市場を牽引
学術・研究機関
– 研究開発資金投資の増加が市場成長をサポート
製薬・バイオテクノロジー企業
– 毒性試験と臨床試験への高い取り込みが市場を牽引
CROSおよびCDMOS
– 臨床試験件数の増加が市場成長をサポート
法医学研究所
– 高度なdPCRアッセイの開発が市場成長をサポート
その他のエンドユーザー
dpcrおよびqpcr市場、地域別
289
9.1 はじめに
9.2 北米
北米：景気後退の影響
米国
– 先端技術の採用が市場を牽引
カナダ
– ゲノム研究に対する政府の支援策が市場を牽引
9.3 欧州
欧州： 不況の影響
ドイツ
– 医療費の増加と診断手技に対する有利な償還が需要を後押し
英国
– ゲノム研究への関心の高まりが市場を牽引
フランス
– 診断アッセイ法に対する政府規制が市場を牽引
イタリア
– 革新的な治療法開発のための資金投資の増加が市場を牽引
スペイン
– 市場成長を支える研究開発への資金投資の増加
欧州の残りの地域
9.4 アジア太平洋地域
アジア太平洋： 不況の影響
中国
– 医療インフラの近代化が市場を牽引
日本
– がん研究活動の増加が市場を牽引
インド
– 製薬業界の成長が市場を牽引
オーストラリア
– バイオ医薬品市場の成長が市場を牽引
韓国
– 先進的なPCRベースの診断機器の開発が市場成長をサポート
その他のアジア太平洋地域
9.5 ラテンアメリカ
ラテンアメリカ：景気後退の影響
ブラジル
– 慢性疾患と感染症による高い負担が市場を促進
メキシコ
– 高度な診断機器の普及が需要を後押し
その他のラテンアメリカ
9.6 中東
中東： 不況の影響
GCC諸国
– サウジアラビア王国
– アラブ首長国連邦
– その他のGCC諸国
その他の中東諸国
9.7 アフリカ
市場成長を支えるがん診断薬への注目の高まり
アフリカ：景気後退の影響
競争環境
470
10.1 導入
10.2 主要企業の戦略／勝利への権利
10.3 収益分析
10.4 市場シェア分析
10.5 企業評価マトリックス：主要プレーヤー、2023年
スター
新興リーダー
広範なプレーヤー
参加企業
企業フットプリント：主要プレーヤー、2023年
– 全体フットプリント
– 製品フットプリント
– アプリケーションのフットプリント
– エンドユーザー・フットプリント
– 地域別フットプリント
10.6 企業評価マトリクス：新興企業/SM（2023年
先進的企業
対応力のある企業
ダイナミックな企業
スターティングブロック
競合ベンチマーキング：新興企業／SM、2023年
10.7 企業評価と財務指標
10.8 ブランド／製品比較分析
10.9 競争シナリオ
製品の上市と承認
契約
事業拡大
企業プロフィール
493
11.1 主要企業
