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市場の概要
世界のバイオプロセスバリデーション市場規模は、2022年に3億3460万米ドルに達した。今後、IMARC Groupは、市場は2023年から2028年の間に8.78%の成長率（CAGR）を示し、2028年までに5億7360万米ドルに達すると予測している。
バイオプロセスバリデーションとは、製品の製造と試験中に実施される様々な手順、プロセス、活動を実証することにより、あらゆる段階で望ましいコンプライアンスレベルを維持するための証拠書類を取得するアプローチを指す。標準的な方法として、抽出試験、微生物試験、適合性試験、完全性試験、物理化学的試験がある。これらの技術は、生物学的製剤や動物用医薬品の開発において、複数の医薬品有効成分（API）や、エンドトキシン、マイコプラズマ、細菌を含む可能性のある汚染物質の評価に役立ちます。これとは別に、バイオプロセスバリデーションは費用対効果が高く、実務や医薬品の製造手順を監視することができる。その結果、医薬品の品質、安全性、有効性、所定の属性を保証するために、製薬会社、バイオ医薬品会社、開発・製造受託機関（CMO）によって利用されている。
バイオプロセスバリデーション市場の動向：
病院や診療所では、適正製造規範（GMP）の遵守を維持するためにバイオプロセスバリデーションサービスを外注する必要性が高まっており、これが市場成長の主な原動力となっている。さらに、各国政府による厳格な品質・製品安全規制の施行もこれを後押ししている。さらに、さまざまな慢性疾患の有病率の上昇とバイオ医薬品に対する需要の高まりが、医療分野全体におけるバイオプロセスバリデーションの広範な採用を補完しており、市場成長を後押ししている。さらに、製薬企業やCMO企業が、特にCOVID-19の期間中、新規ワクチンやバイオシミラーの製造中に医薬品の正確性、純度、効率性、安全性を監視するためにバイオプロセスバリデーションを広範に使用していることも、成長を促進する要因として作用している。これに伴い、バイオ製造インフラにおける大幅な技術進歩や、費用対効果が高くスケーラブルな医薬品製造を保証するためのバイオリアクターのバイオプロセス検証の進行が、市場の成長を後押ししている。これとは別に、臨床検査サービスのアウトソーシングという新たな傾向、個別化医薬品のニーズの高まり、医薬品の最適な品質を確保するための継続的な研究開発（R&D）活動が、市場に明るい見通しを生み出している。
主な市場セグメンテーション
IMARC Groupは、世界のバイオプロセスバリデーション市場レポートの各サブセグメントにおける主要動向の分析と、2023年から2028年までの世界、地域、国レベルでの予測を提供しています。当レポートでは、試験タイプ、プロセスコンポーネント、エンドユーザーに基づいて市場を分類しています。
テストタイプ別内訳
抽出物試験サービス
微生物検査サービス
物理化学試験サービス
完全性試験サービス
適合性試験サービス
その他
プロセスコンポーネント別内訳
フィルターエレメント
メディアコンテナーとバッグ
凍結・解凍プロセスバッグ
混合システム
バイオリアクター
トランスファーシステム
その他
エンドユーザー別内訳
製薬・バイオテクノロジー企業
開発・製造受託企業
その他
地域別内訳
北米
米国
カナダ
アジア太平洋
中国
日本
インド
韓国
オーストラリア
インドネシア
その他
ヨーロッパ
ドイツ
フランス
イギリス
イタリア
スペイン
ロシア
その他
ラテンアメリカ
ブラジル
メキシコ
その他
中東・アフリカ
競争環境：
業界の競争環境は、Almac Group、Biozeen、Doc S.R.L.、Eurofins Scientific、Hangzhou Anow Microfiltration Co.Ltd.、Hangzhou Cobetter Filtration Equipment Co.Ltd.、杭州天山精密濾材有限公司、杭州天山濾材有限公司Ltd.、Meissner Filtration Products, Inc.、Merck KGaA、Sartorius AG、SGS SA、Thermo Fisher Scientific Inc.
本レポートで扱う主な質問
世界のバイオプロセスバリデーション市場はこれまでどのように推移してきたか？
COVID-19が世界のバイオプロセスバリデーション市場に与えた影響は？
主要な地域市場は？
検査タイプに基づく市場の内訳は？
プロセス要素に基づく市場の内訳は？
エンドユーザーに基づく市場の内訳は？
業界のバリューチェーンにおける様々な段階とは？
業界の主要な推進要因と課題は何か？
世界のバイオプロセスバリデーション市場の構造と主要プレーヤーは？
業界における競争の程度は？
1 序文
2 調査範囲と方法論
2.1 調査の目的
2.2 ステークホルダー
2.3 データソース
2.3.1 一次情報源
2.3.2 二次情報源
2.4 市場推定
2.4.1 ボトムアップ・アプローチ
2.4.2 トップダウンアプローチ
2.5 予測方法
3 エグゼクティブ・サマリー
4 はじめに
4.1 概要
4.2 主要業界動向
5 世界のバイオプロセスバリデーション市場
5.1 市場概要
5.2 市場パフォーマンス
5.3 COVID-19の影響
5.4 市場予測
6 検査タイプ別市場
6.1 抽出物検査サービス
6.1.1 市場動向
6.1.2 市場予測
6.2 微生物検査サービス
6.2.1 市場動向
6.2.2 市場予測
6.3 物理化学的検査サービス
6.3.1 市場動向
6.3.2 市場予測
6.4 完全性試験サービス
6.4.1 市場動向
6.4.2 市場予測
6.5 互換性試験サービス
6.5.1 市場動向
6.5.2 市場予測
6.6 その他
6.6.1 市場動向
6.6.2 市場予測
7 プロセスコンポーネント別市場内訳
7.1 フィルターエレメント
7.1.1 市場動向
7.1.2 市場予測
7.2 メディア容器・袋
7.2.1 市場動向
7.2.2 市場予測
7.3 冷凍・解凍プロセス用バッグ
7.3.1 市場動向
7.3.2 市場予測
7.4 ミキシングシステム
7.4.1 市場動向
7.4.2 市場予測
7.5 バイオリアクター
7.5.1 市場動向
7.5.2 市場予測
7.6 トランスファーシステム
7.6.1 市場動向
7.6.2 市場予測
7.7 その他
7.7.1 市場動向
7.7.2 市場予測
8 エンドユーザー別市場
8.1 製薬・バイオ企業
8.1.1 市場動向
8.1.2 市場予測
8.2 開発・製造受託企業
8.2.1 市場動向
8.2.2 市場予測
8.3 その他
8.3.1 市場動向
8.3.2 市場予測
9 地域別市場内訳
9.1 北米
9.1.1 米国
9.1.1.1 市場動向
9.1.1.2 市場予測
9.1.2 カナダ
9.1.2.1 市場動向
9.1.2.2 市場予測
9.2 アジア太平洋
9.2.1 中国
9.2.1.1 市場動向
9.2.1.2 市場予測
9.2.2 日本
9.2.2.1 市場動向
9.2.2.2 市場予測
9.2.3 インド
9.2.3.1 市場動向
9.2.3.2 市場予測
9.2.4 韓国
9.2.4.1 市場動向
9.2.4.2 市場予測
9.2.5 オーストラリア
9.2.5.1 市場動向
9.2.5.2 市場予測
9.2.6 インドネシア
9.2.6.1 市場動向
9.2.6.2 市場予測
9.2.7 その他
9.2.7.1 市場動向
9.2.7.2 市場予測
9.3 欧州
9.3.1 ドイツ
9.3.1.1 市場動向
9.3.1.2 市場予測
9.3.2 フランス
9.3.2.1 市場動向
9.3.2.2 市場予測
9.3.3 イギリス
9.3.3.1 市場動向
9.3.3.2 市場予測
9.3.4 イタリア
9.3.4.1 市場動向
9.3.4.2 市場予測
9.3.5 スペイン
9.3.5.1 市場動向
9.3.5.2 市場予測
9.3.6 ロシア
9.3.6.1 市場動向
9.3.6.2 市場予測
9.3.7 その他
9.3.7.1 市場動向
9.3.7.2 市場予測
9.4 中南米
9.4.1 ブラジル
9.4.1.1 市場動向
9.4.1.2 市場予測
9.4.2 メキシコ
9.4.2.1 市場動向
9.4.2.2 市場予測
9.4.3 その他
9.4.3.1 市場動向
9.4.3.2 市場予測
9.5 中東・アフリカ
9.5.1 市場動向
9.5.2 国別市場内訳
9.5.3 市場予測
10 SWOT分析
10.1 概要
10.2 長所
10.3 弱点
10.4 機会
10.5 脅威
11 バリューチェーン分析
12 ポーターズファイブフォース分析
12.1 概要
12.2 買い手の交渉力
12.3 供給者の交渉力
12.4 競争の程度
12.5 新規参入の脅威
12.6 代替品の脅威
13 価格分析
14 競争環境
14.1 市場構造
14.2 主要プレーヤー
14.3 主要プレーヤーのプロフィール
14.3.1 アルマックグループ
14.3.1.1 会社概要
14.3.1.2 製品ポートフォリオ
14.3.1.3 SWOT分析
14.3.2 バイオジーン
14.3.2.1 会社概要
14.3.2.2 製品ポートフォリオ
14.3.3 Doc S.R.L.
14.3.3.1 会社概要
14.3.3.2 製品ポートフォリオ
14.3.4 ユーロフィンズ・サイエンティフィック
14.3.4.1 会社概要
14.3.4.2 製品ポートフォリオ
14.3.4.3 財務
14.3.4.4 SWOT分析
14.3.5 Hangzhou Anow Microfiltration Co.Ltd.
14.3.5.1 会社概要
14.3.5.2 製品ポートフォリオ
14.3.6 Hangzhou Cobetter Filtration Equipment Co.Ltd.
14.3.6.1 会社概要
14.3.6.2 製品ポートフォリオ
14.3.7 Hangzhou Tianshan Precision Filter Material Co.Ltd.
14.3.7.1 会社概要
14.3.7.2 製品ポートフォリオ
14.3.8 マイスナー・フィルトレーション・プロダクツ社
14.3.8.1 会社概要
14.3.8.2 製品ポートフォリオ
14.3.9 メルクKGaA
14.3.9.1 会社概要
14.3.9.2 製品ポートフォリオ
14.3.9.3 財務
14.3.9.4 SWOT分析
14.3.10 ザルトリウスAG
14.3.10.1 会社概要
14.3.10.2 製品ポートフォリオ
14.3.10.3 財務
14.3.10.4 SWOT分析
14.3.11 SGS SA
14.3.11.1 会社概要
14.3.11.2 製品ポートフォリオ
14.3.11.3 財務
14.3.12 サーモフィッシャーサイエンティフィック社
14.3.12.1 会社概要
14.3.12.2 製品ポートフォリオ
14.3.12.3 財務
14.3.12.4 SWOT分析
図1: 世界のバイオプロセスバリデーション市場：主な推進要因と課題
図2：世界：バイオプロセスバリデーション市場：販売額（単位：百万米ドル）、2017年〜2022年
図3：世界：バイオプロセスバリデーション市場予測：販売額（単位：百万米ドル）、2023年～2028年
図4：世界のバイオプロセスバリデーション市場：図4：バイオプロセスバリデーションの世界市場：試験タイプ別内訳（単位：%）、2022年
図5：世界：バイオプロセスバリデーション市場：図5：バイオプロセスバリデーション市場の世界：プロセスコンポーネント別構成比（%）、2022年
図6：バイオプロセスバリデーションの世界市場：試験タイプ別構成比（単位：%）、2022年図6：バイオプロセスバリデーション市場の世界：エンドユーザー別構成比（%）、2022年
図7：バイオプロセスバリデーションの世界市場：エンドユーザー別構成比（%）、2022年図7：バイオプロセスバリデーション市場の世界：地域別構成比（%）、2022年
図8：バイオプロセスバリデーション（抽出物試験サービス）の世界市場販売額（単位：百万米ドル）、2017年および2022年
図9：バイオプロセスバリデーション（抽出物検査サービス）の世界市場予測：販売額（単位：百万米ドル）、2023年～2028年
図10：バイオプロセスバリデーション（微生物検査サービス）の世界市場売上額（単位：百万米ドル）、2017年・2022年
図11：世界：バイオプロセスバリデーション（微生物検査サービス）市場予測：販売額（単位：百万米ドル）、2023年～2028年
図12：バイオプロセスバリデーション（物理化学試験サービス）の世界市場販売額（単位：百万米ドル）、2017年・2022年
図13：世界：バイオプロセスバリデーション（物理化学試験サービス）市場予測：販売額（単位：百万米ドル）、2023年～2028年
図14：バイオプロセスバリデーション（完全性試験サービス）の世界市場販売額（単位：百万米ドル）、2017年および2022年
図15：バイオプロセスバリデーション（完全性試験サービス）の世界市場予測：販売額（単位：百万米ドル）、2023年～2028年
図16：バイオプロセスバリデーション（適合性試験サービス）の世界市場販売額（単位：百万米ドル）、2017年および2022年
図17：バイオプロセスバリデーション（適合性試験サービス）の世界市場予測：販売額（単位：百万米ドル）、2023年～2028年
図18：バイオプロセスバリデーション（その他の試験タイプ）の世界市場販売額（単位：百万米ドル）、2017年および2022年
図19：バイオプロセスバリデーション（その他の検査タイプ）の世界市場予測：販売額（単位：百万米ドル）、2023年～2028年
図20：バイオプロセスバリデーション（フィルターエレメント）の世界市場販売額（単位：百万USドル）、2017年・2022年
図21：バイオプロセスバリデーション（フィルターエレメント）の世界市場予測：販売額（単位：百万米ドル）、2023年～2028年
図22：バイオプロセスバリデーション（媒体容器・バッグ）の世界市場販売額（単位：百万米ドル）、2017年・2022年
図23：世界：バイオプロセスバリデーション（培地容器・バッグ）市場予測：販売額（単位：百万米ドル）、2023年～2028年
図24：バイオプロセスバリデーション（凍結・融解プロセス用バッグ）の世界市場販売額（単位：百万米ドル）、2017年および2022年
図25：世界：バイオプロセスバリデーション（凍結融解プロセス用バッグ）市場予測：販売額（単位：百万米ドル）、2023年～2028年
図26：世界：バイオプロセスバリデーション（混合システム）市場：販売額（単位：百万米ドル）、2017年・2022年
図27：世界：バイオプロセス検証（混合システム）市場予測：販売額（単位：百万米ドル）、2023年～2028年
図28：世界：バイオプロセスバリデーション（バイオリアクター）市場：販売額（単位：百万米ドル）、2017年・2022年
図29：世界：バイオプロセス検証（バイオリアクター）市場予測：販売額（単位：百万米ドル）、2023年～2028年
図30：世界：バイオプロセスバリデーション（トランスファーシステム）市場：販売額（単位：百万米ドル）、2017年および2022年
図31：世界：バイオプロセス検証（トランスファーシステム）市場予測：販売額（単位：百万米ドル）、2023年～2028年
図32：世界：バイオプロセスバリデーション（その他のプロセスコンポーネント）市場：販売額（単位：百万USドル）、2017年・2022年
図33：世界：バイオプロセスバリデーション（その他のプロセスコンポーネント）市場予測：販売額（単位：百万米ドル）、2023年～2028年
図34：世界：バイオプロセスバリデーション（製薬会社およびバイオテクノロジー会社）市場：販売額（単位：百万米ドル）、2017年・2022年
図35：世界：バイオプロセス検証（製薬企業およびバイオテクノロジー企業）市場予測：販売額（単位：百万米ドル）、2023年〜2028年
図36：世界：バイオプロセスバリデーション（開発・製造受託機関）市場：売上額（単位：百万米ドル）、2017年・2022年
図37：世界：バイオプロセス検証（開発・製造受託機関）市場予測：販売額（単位：百万米ドル）、2023年～2028年
図38：世界：バイオプロセスバリデーション（その他のエンドユーザー）市場：販売額（単位：百万米ドル）、2017年および2022年
図39：世界：バイオプロセスバリデーション（その他のエンドユーザー）市場予測：販売額（単位：百万米ドル）、2023年～2028年
図40：北米：バイオプロセスバリデーション市場バイオプロセスバリデーション市場：販売額（単位：百万米ドル）、2017年および2022年
図41：北米：バイオプロセスバリデーション市場予測：2017年バイオプロセスバリデーション市場予測：販売額（単位：百万米ドル）、2023年～2028年
図42：米国：バイオプロセスバリデーション市場：2023-2028年バイオプロセスバリデーション市場：販売額（単位：百万USドル）、2017年および2022年
図43：米国：バイオプロセスバリデーション市場の予測：2017年バイオプロセスバリデーション市場予測：販売額（単位：百万米ドル）、2023年～2028年
図44：カナダ：バイオプロセスバリデーション市場バイオプロセスバリデーション市場：販売額（単位：百万米ドル）、2017年および2022年
図45：カナダ：バイオプロセスバリデーション市場予測：2017年バイオプロセス検証市場の予測：販売額（単位：百万米ドル）、2023年～2028年
図46：アジア太平洋地域：バイオプロセスバリデーション市場：販売額（単位：百万米ドル）、2017年および2022年
図47：アジア太平洋地域：バイオプロセスバリデーション市場の予測：販売額（単位：百万米ドル）、2023年～2028年
図48：中国：バイオプロセスバリデーション市場バイオプロセスバリデーション市場：販売額（単位：百万米ドル）、2017年および2022年
図49：中国：バイオプロセスバリデーション市場の予測：2017年および2022年バイオプロセス検証市場の予測：販売額（単位：百万米ドル）、2023年～2028年
図50: 日本：バイオプロセスバリデーション市場：販売額（単位：百万USドル）、2017年および2022年
図51：日本：バイオプロセスバリデーション市場予測バイオプロセスバリデーション市場予測：販売額（単位：百万米ドル）、2023年～2028年
図52：インド：バイオプロセスバリデーション市場バイオプロセスバリデーション市場：販売額（単位：百万米ドル）、2017年および2022年
図53：インド：バイオプロセスバリデーション市場予測：2017年および2022年バイオプロセス検証市場の予測：販売額（単位：百万米ドル）、2023年～2028年
図54：韓国：バイオプロセスバリデーション市場：2023-2028韓国：バイオプロセスバリデーション市場：販売額（単位：百万USドル）、2017年および2022年
図55：韓国：バイオプロセスバリデーション市場予測：2017年および2022年韓国：バイオプロセスバリデーション市場予測：販売額（単位：百万米ドル）、2023年～2028年
図56：オーストラリア：バイオプロセスバリデーション市場オーストラリア：バイオプロセスバリデーション市場：販売額（単位：百万米ドル）、2017年および2022年
図57：オーストラリア：バイオプロセスバリデーション市場予測：2017年バイオプロセス検証市場の予測：販売額（単位：百万米ドル）、2023年～2028年
図58：インドネシア：バイオプロセスバリデーション市場：販売額（単位：百万USドル）、2017年および2022年
図59：インドネシア：バイオプロセスバリデーション市場予測：販売額（単位：百万USドル）、2023年～2028年
図60：その他：バイオプロセスバリデーション市場：販売額（単位：百万USドル）、2017年および2022年
図61：その他：バイオプロセスバリデーション市場予測バイオプロセスバリデーション市場予測：販売額（単位：百万米ドル）、2023年～2028年
図62：ヨーロッパ：バイオプロセスバリデーション市場：販売額（単位：百万USドル）、2017年および2022年
図63：ヨーロッパ：バイオプロセスバリデーション市場予測：販売額（単位：百万米ドル）、2023年～2028年
図64：ドイツ：バイオプロセスバリデーション市場バイオプロセスバリデーション市場販売額（単位：百万USドル）、2017年および2022年
図65：ドイツ：バイオプロセスバリデーション市場予測：2017年ドイツ：バイオプロセスバリデーション市場予測：販売額（単位：百万米ドル）、2023年～2028年
図66：フランス：バイオプロセスバリデーション市場バイオプロセスバリデーション市場：販売額（単位：百万USドル）、2017年および2022年
図67：フランス：バイオプロセスバリデーション市場の予測：2017年フランス：バイオプロセスバリデーション市場予測：販売額（単位：百万米ドル）、2023年～2028年
図 68：イギリス：バイオプロセスバリデーション市場バイオプロセスバリデーション市場：販売額（単位：百万USドル）、2017年および2022年
図 69：イギリス：バイオプロセスバリデーション市場予測：2017年バイオプロセスバリデーション市場予測：販売額（単位：百万USドル）、2023年～2028年
図70: イタリア：イタリア：バイオプロセスバリデーション市場：販売額（単位：百万USドル）、2017年および2022年
図71：イタリア：バイオプロセスバリデーション市場予測イタリア：バイオプロセスバリデーション市場予測：販売額（単位：百万USドル）、2023年～2028年
図72：スペイン：バイオプロセスバリデーション市場：2023-2028スペイン：バイオプロセスバリデーション市場：販売額（単位：百万USドル）、2017年および2022年
図73：スペイン：バイオプロセスバリデーション市場予測：2017年スペイン：バイオプロセスバリデーション市場予測：販売額（単位：百万米ドル）、2023年～2028年
図74：ロシア：バイオプロセスバリデーション市場ロシア：バイオプロセスバリデーション市場：販売額（単位：百万米ドル）、2017年および2022年
図75：ロシア：バイオプロセスバリデーション市場予測：2017年バイオプロセス検証市場の予測：販売額（単位：百万米ドル）、2023年～2028年
図76：その他：バイオプロセスバリデーション市場バイオプロセスバリデーション市場：販売額（単位：百万米ドル）、2017年および2022年
図77：その他：バイオプロセスバリデーション市場の予測：2017年および2022年バイオプロセスバリデーション市場の予測：販売額（単位：百万米ドル）、2023年～2028年
図78：ラテンアメリカ：バイオプロセスバリデーション市場：販売額（単位：百万USドル）、2017年および2022年
図79：中南米：バイオプロセス検証市場の予測：2017年および2022年バイオプロセス検証市場の予測：販売額（単位：百万米ドル）、2023年～2028年
図80：ブラジル：バイオプロセスバリデーション市場：販売額（単位：百万米ドル）、2017年および2022年
図81：ブラジル：バイオプロセスバリデーション市場予測バイオプロセスバリデーション市場予測：販売額（単位：百万米ドル）、2023年～2028年
図82：メキシコ：バイオプロセスバリデーション市場バイオプロセスバリデーション市場：販売額（単位：百万USドル）、2017年および2022年
図83：メキシコ：バイオプロセスバリデーション市場予測：2017年バイオプロセス検証市場の予測：販売額（単位：百万USドル）、2023年～2028年
図84：その他：バイオプロセスバリデーション市場バイオプロセスバリデーション市場：販売額（単位：百万米ドル）、2017年および2022年
図85：その他：バイオプロセスバリデーション市場の予測：2017年および2022年バイオプロセスバリデーション市場の予測：販売額（単位：百万米ドル）、2023年～2028年
図86: 中東およびアフリカ：バイオプロセスバリデーション市場：販売額（単位：百万USドル）、2017年および2022年
図87：中東およびアフリカ：バイオプロセスバリデーション市場：中東・アフリカ：バイオプロセスバリデーション市場：国別構成比（単位：%）、2022年
図88：中東およびアフリカ：バイオプロセスバリデーション市場予測：販売額（単位：百万米ドル）、2023年〜2028年
図89：世界：バイオプロセスバリデーション産業：SWOT分析
図90：世界：バイオプロセス検証産業：SWOT分析バリューチェーン分析
図 91: 世界のバイオプロセス検証産業: バリューチェーン分析ポーターのファイブフォース分析
