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医療機器エンジニアリング市場の規模、シェア、動向
医療機器エンジニアリング市場は、2029年までに147億米ドルの収益が見込まれ、2024年の収益は90億米ドル、年平均成長率は10.1%です。医療技術の急速な進歩、慢性疾患の罹患率の増加、厳しい規制要件など、多くの要因が市場の成長を牽引しています。例えば、FitbitやApple Watchのようなウェアラブルヘルスモニターの急速な増加により、高精度を達成し、他の医療システムと統合できる高度なエンジニアリングサービスが求められています。さらに、世界的な高齢化により、糖尿病やその他の心血管疾患管理などの疾患のための高度なガジェットが必要とされています。これは、技術革新と開発に向けたもう一つの原動力となっています。さらに、FDAのような規制機関は、コンプライアンスと安全性に向けた専門的なエンジニアリングサービスの需要を高めるでしょう。
医療機器エンジニアリング市場のダイナミクス
推進要因：医療機器エンジニアリング市場に大きな影響を与えるインダストリー4.0
loT、Al、ロボティクス、ビッグデータ分析に後押しされたインダストリー4.0の成熟により、医療機器における産業工学プロセスが改善され、医療機器エンジニアリングが強力に推進されています。これらの技術は、よりスマートで、リアルタイムで、予知保全、強化されたエンジニアリング、ダウンタイムの削減、診断と治療のより正確な実行が可能な、より接続されたデバイスの作成における技術革新を支援します。また、3Dプリンティングを含む高度な製造技術の自動化により、迅速なプロトタイピングとパーソナライゼーションが可能になり、効率性の向上と市場投入期間の短縮が実現します。さらに、データ分析と機械学習により、コンプライアンスと品質を維持しながら、デバイスの性能と患者に関するアウトカムの継続的な改善を保証します。
2022年11月、ムンバイに本社を置くL&T Technology Services Limitedは、イリノイ州ピオリアに1DigitalPlaceとElectrification & Prototyping Centerの2つの新しい設計・試作センターを開設しました。顧客のデジタル・エンジニアリング・プログラムの成長のため、これらのセンターは、輸送、医療機器、ハイテク分野にわたるデジタル製造と電化ソリューションの高度なサービスを提供します。
2022年1月、HCLはアルバータ州エドモントンにエンジニアリングと研究開発サービスのためのイノベーションセンターを正式に開設しました。エドモントン・センターにはエンジニアリングと共同イノベーションの研究所があり、TTC、市、フォーチュン100のリーダー企業を含むあらゆる規模の公益企業の顧客が、製品の再構築、製品のプロトタイピングのスピードアップ、共同研究、継続的な学習に参加し、市場投入までの時間の短縮を実現することができます。
このため、インダストリー4.0は、イノベーション、機能性の向上、プロセスの最適化によって、医療機器エンジニアリング市場の急激な進化と拡大に向けた触媒として機能しています。
制約：高コストと投資需要が成長を抑制
高コストと高投資は、医療機器エンジニアリング市場の成長を阻害する主な要因です。実際、医療機器の開発には多くの研究開発活動が必要であり、高度な技術、特殊な設備、熟練した人材が求められます。実用的な製品ができるまでには、設計、試作、試験、改良のサイクルを繰り返す、非常に反復的で複雑なプロセスです。このため、開発期間が長くなるだけでなく、最先端の研究施設や最新の技術開発に継続的に投資する必要があるため、費用もかさみます。また、開発される医療機器には、安全性と有効性を証明するための臨床試験が不可欠なプロセスとして実施されます。これらの臨床試験は非常に高額で、被験者の募集や報酬、承認の取得、規制要件を厳格に遵守するためのその他の関連費用に莫大な予算が必要となります。多くの中小企業にとって、このような高い参入障壁は、限られた資金力では乗り越えることが困難です。開発費と規制コストは、まずイノベーションの侵害を防ぎ、次に市場での競争力を確立するための知的財産権を確保するために必要な、すでに多額の投資に加えなければなりません。
機会：複雑化する医療機器
医療機器の複雑化は、医療機器エンジニアリング市場に大きなチャンスをもたらすと考えられています。人工知能、機械学習、IoT接続、小型化など、医療機器分野のさらなる進歩に伴い、専門的なエンジニアリングサービスの需要が高まっています。このような複雑性から、設計、開発、製造には、生物医学工学、ソフトウェア開発、電子工学、材料科学などの分野における深い知識ベースを必要とする学際的なアプローチが求められます。医療機器の機能性、精度、使いやすさのために最先端技術を統合する必要性は、多くの医療機器企業、特に中小企業が社内で対応できないような一連の新たな課題をもたらしました。そのため、このような課題に効果的に対処するために必要な専門知識とリソースを提供する、専門的なエンジニアリングサービスへの需要が高まっています。患者の安全性と製品の有効性の両方に関する規制基準の厳格化に伴い、厳格で完全な苦情対応のエンジニアリングソリューションがこれまで以上に必要とされます。この点で、経験豊富なエンジニアリング・サービス・プロバイダーは、このような複雑な規制の状況において決定的に重要な存在となり、製品が所定の基準を満たし、かつタイムリーに市場に投入されるよう支援します。
課題：外科手術中に発生する有毒ガスに関する懸念
サイバーセキュリティに対するこの懸念は、医療機器の開発と展開に対する最も強力な課題のひとつです。現在、医療機器は非常に接続性が高く、ソフトウェアに相互依存し、デジタル化されているため、サイバーリスクの可能性が高まっています。基本的に、このようなリスクの増加は、医療と情報技術分野のデジタル融合に起因しており、医療機器の能力と機能性は向上しているものの、多くのサイバーセキュリティの脆弱性にさらされています。ペースメーカー、インスリンポンプ、診断機器などの機器は、患者の機密データを収集し、送信することがよくあります。患者の安全に関わるため、このデータの機密性、完全性、可用性は非常に重要です。侵害は、患者へのリスク、信頼の喪失、いくつかの法的問題など、最も望ましくない結果につながる可能性があります。ハッカーは機器の機能を変更したり、個人医療情報にアクセスしたり、重要な医療サービスを中断させたりする可能性があり、これは患者の安全や公衆衛生に対する直接的な脅威となります。
医療機器エンジニアリング市場のエコシステム：
この市場の主要プレーヤーには、医療機器エンジニアリングの老舗で財務的に安定したサービスプロバイダーが含まれます。これらの企業は、数年前からこの市場で事業を展開しており、多様な製品ポートフォリオ、高度な技術、強力なグローバルプレゼンスを持っています。この市場で著名な企業は、L&T Technology Services Limited（インド）、Infosys Limited（インド）、HCL Technologies Limited（インド）、Cyient（インド）、TATA Consultancy Services Limited（インド）です。
世界の医療機器エンジニアリング業界では、サービスタイプのソフトウェア開発・テストサービスが予測期間中に最も高いCAGRで成長する見込み
開発コストと市場投入までの時間を削減すると同時に、専門知識を活用するため、多くの医療機器企業がソフトウェア開発とテスト活動を複数の専門サービスプロバイダーにアウトソーシングするようになりました。アウトソーシングは、そのようなプロバイダーがパートナーシップにもたらすスキル、強化された能力、および関連する効率性を活用しながら、自社のコアコンピテンシーに集中するための適切な正当性を企業に提供します。このようなアウトソーシングのトレンドは、規制や保証の要件がますます複雑化する環境において、高品質でコンプライアンスに準拠したソフトウェアを作成し、適切なタイミングでコスト効率の高い製品開発と展開をサポートするという顧客からの要求に後押しされています。
世界の医療機器エンジニアリング産業の予測期間中、最も高いCAGRで成長すると予測される機器タイプの画像診断機器セグメント
医療機器エンジニアリングの世界市場において、画像診断機器分野が最も速いCAGRを示すと予想されます。早期発見は、慢性疾患のコントロールや疾患の進行予防に効果的であるため、より高度な画像診断機器の利用率が高まる傾向にあります。高解像度や3D画像技術にAIや機械学習を取り入れることで、患者内の故障を正確かつ超高速で特定することができます。このような早期発見への取り組みはすべて患者ケアに役立ち、高額な医療費の削減や高度な画像診断の需要の減少につながり、この分野の巨大な市場成長につながります。
APACは最も急成長する地域産業と推定
医療機器エンジニアリング市場は、地域別に北米、欧州、アジア太平洋、中南米、中東、アフリカに区分されます。世界の医療機器エンジニアリング市場で最大のシェアを占めるのは北米。2023年には、APACが医療機器エンジニアリング市場で最も急成長する地域市場になると推定されています。特に中国やインドなどの国々では、規制の枠組みが改善されたことで、新しい医療機器の開発・販売が容易になり、エンジニアリングサービスの需要が高まっています。これは、承認のための迅速な手続き、わかりやすいガイドライン、技術革新のためのより良いサポートを意味し、企業は規制要件を乗り切ることができます。例えば、中国の国家医薬品監督管理局は、医療機器の承認スピードを向上させる改革に取り組んでおり、インドの中央医薬品標準管理機構（Central Drugs Standard Control Organization）による政策支援は、製品の迅速な承認に役立っています。このような規制の進展は、国内外の企業によるハイエンド医療技術の開発への投資を促し、コンプライアンスと品質を確保するための専門的なエンジニアリングサービスへの需要を高めています。
地域別スナップショット 医療機器エンジニアリング市場
同市場の主要企業は、有機的・無機的成長戦略（製品投入、契約、提携、買収、事業拡大など）を採用しています。同市場の主要企業には、L&T Technology Services Limited（インド）、Infosys Limited（インド）、HCL Technologies Limited（インド）、Cyient（インド）、Wipro（インド）、Tech Mahindra Limited（インド）、TATA Consultancy Services Limited（インド）、FLEX LTD（米国）、Capgemini（フランス）、Embien Technologies India Pvt Ltd.（インド）、Alten Group（インド）、Embien Technologies India Pvt Ltd.（インド）、Alten Group（インド）が含まれます。(インド）、Alten Group（フランス）、Accenture（アイルランド）、Consonance（ポーランド）、Althea Group（米国）、MED INSTITUTE（米国）、Saraca Solutions Private Limited（インド）、Nemedio Inc. (米国）、Sternum（イスラエル）、Medcrypt（米国）、MCRA, LLC（米国）、North American Science Associates, LLC（米国）、MedQtech（スウェーデン）、Veranex（米国）、Ontogen Medtech LLC（米国）、Seisa Media（米国）、Simplexity Product Development（米国）。
1 はじめに
2 研究方法論
3 要旨
4 プレミアムインサイト
5 市場概要
5.1 はじめに
5.2 市場ダイナミクス
推進要因
– 高齢化と慢性疾患の増加
– インダストリー4.0による進歩
– 規制遵守と厳格な品質管理の必要性
阻害要因
– 高いコストと投資需要
可能性
– 医療機器を取り巻く技術の複雑化
– 市場プレーヤー間の戦略的提携や買収
課題
– 細分化された競争の激しい市場における小規模プレーヤーの生き残り
5.3 業界動向
ヒューマン・ファクター・エンジニアリング
アウトソーシングの増加
遠隔医療の統合
5.4 技術分析
主要技術
– 人工知能（AI）と機械学習（ML）
– 医療モノのインターネット（IoMT）
補完技術
– 3Dプリンティングと積層造形
– サイバーセキュリティ技術
隣接技術
– ウェアラブル技術
– クラウドコンピューティング
5.5 バリューチェーン分析
5.6 サプライチェーン分析
5.7 ポーターの5つの力分析
新規参入の脅威
– 高い資本投資
– 規制上のハードル
– 確立された顧客関係
代替品の脅威
– 代替ソリューション
– 技術の進歩
– 顧客ロイヤルティ
サプライヤーの交渉力
– サプライヤーの集中
– スイッチング・コスト
– サプライヤーの統合
バイヤーの交渉力
– 買い手の集中
– 製品の差別化
– 代替サービス・プロバイダーの利用可能性
競合の激しさ
– 細分化された市場
– サービスの標準化
– イノベーション
5.8 規制の状況
北米
– 米国
ヨーロッパ
アジア太平洋
– 日本
– 中国
– インド
その他の地域
規制基準
– ISO規格
– ISO 9001:2015
– ISO 13485:2016
規制機関、政府機関、その他の組織
5.9 特許分析
医療機器工学に関する特許公開動向
洞察 管轄と上位出願人の分析
5.10 価格分析
主要ベンダーの医療機器規制コンサルティングサービスの平均販売価格（地域別
サービス種類別の指標価格
5.11 貿易分析
医学、外科学、歯科学または獣医学で使用される器具および機器（HSコード9018）
輸入シナリオ
輸出シナリオ
5.12 主要会議とイベント（2024-2025年
5.13 主要ステークホルダーと購買基準
購買プロセスにおける主要関係者
購買基準
5.14 ジェネレーティブAIが医療機器エンジニアリング市場に与える影響
5.15 エコシステム分析
5.16 ケーススタディ分析
5.17 顧客のビジネスに影響を与えるトレンド／混乱
5.18 医療機器エンジニアリング市場：投資・資金調達シナリオ
医療機器エンジニアリング市場：サービス種類別
89
6.1 導入
6.2 製品イノベーション＆デザイン／工業デザインサービス
6.3 プロトタイピングサービス
6.4 電子工学サービス
6.5 ソフトウェア開発・テストサービス
6.6 コネクティビティ＆モビリティ・サービス
6.7 サイバーセキュリティ・サービス
6.8 製品テストサービス
6.9 規制コンサルティングサービス
6.10 製品サポート＆メンテナンスサービス
医療機器エンジニアリング市場、サービス施設種類別
108
7.1 導入
7.2 エンジニアリングサービスプロバイダー（ESP）
7.3 グローバル・ケイパビリティ・センター（GCCs）
7.4 自社サービス
医療機器エンジニアリング市場、機器種類別
113
8.1 導入
8.2 画像診断機器
8.3 患者監視・生命維持装置
8.4 外科用機器
8.5 医療用レーザー
8.6 IVD機器
8.7 その他の医療機器
医療機器エンジニアリング市場、地域別
124
9.1 はじめに
9.2 北米
北米：マクロ経済見通し
米国
– 生活習慣病の罹患率上昇に伴い、より優れた利用しやすい技術に対する財政的支援
カナダ
– カナダにおける強固な規制環境
9.3 欧州
欧州： マクロ経済見通し
ドイツ
– 画像診断システムの高い利用率に支えられた欧州最大の市場シェア
英国
– 政府のイニシアチブ、資金援助、規制改革がイノベーションを促進
フランス
– 人口動向、疾患有病率の増加、政府による多額の資金提供の組み合わせ
イタリア
– 価値に基づく医療制度への高い関心
スペイン
– 先端技術への投資の拡大と新規設備に対する予算の制約
その他のヨーロッパ
9.4 アジア太平洋地域
アジア太平洋地域：マクロ経済見通し
日本
– プレミアム医療技術の高い導入率と老人人口の増加
中国
– 技術的自立の推進と高価格医療機器への需要の伸び
インド
– 医療へのFDI流入の増加と医療ツーリズムの増加
オーストラリア
– 多額の政府資金と良好な規制環境
韓国
– 著名なデジタル機器メーカーの存在と政府の強力な支援による急速な技術進歩
その他のアジア太平洋地域
9.5 ラテンアメリカ
ラテンアメリカ：マクロ経済見通し
ブラジル
– 高度な診断・治療法に対する意識の高まり
メキシコ
– 医療機器メーカーに有利な投資シナリオ
その他のラテンアメリカ
9.6 中東・アフリカ
中東・アフリカ：マクロ経済見通し
GCC諸国
– 可処分所得の増加により、景気後退の影響による医療支出の減少を相殺
その他の中東・アフリカ諸国
競争環境
177
10.1 概要
10.2 主要プレーヤーの戦略／勝利への権利
10.3 収益シェア分析
10.4 市場シェア分析
10.5 医療機器エンジニアリングサービスベンダーの企業評価と財務指標
10.6 企業評価マトリックス：主要プレーヤー、2023年
スター企業
新興リーダー
広範なプレーヤー
参加企業
企業フットプリント：主要プレーヤー、2023年
– 企業フットプリント
– サービスタイプのフットプリント
– デバイス別フットプリント
– 地域別フットプリント
10.7 企業評価マトリクス：新興企業/中小企業、2023年
先進的企業
対応力のある企業
ダイナミックな企業
スターティングブロック
競合ベンチマーキング：新興企業／SME、2023年
– 主要新興企業/SMEプレーヤーの詳細リスト
– 主要新興企業/SMEプレーヤーの競合ベンチマーキング
10.8 競争状況と動向
取引
拡大
開発
10.9 ブランド／製品の比較分析
10.10 医療機器エンジニアリング市場：研究開発費
企業プロフィール
198
11.1 主要企業
