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世界のオリゴヌクレオチドCDMO市場は、2023年に23億3,000万米ドルと評価され、年平均成長率21.8%で堅調に推移し、2024年には25億1,000万米ドル、2029年には67億3,000万米ドルに達すると予測されています。オリゴヌクレオチドCDMO市場は、オリゴベースの治療薬の開発と商業化への関心の高まりと、CDMOへの開発と製造のアウトソーシングの増加によって急成長しています。精密医療や個別化医療への注目が高まっていることも、市場の成長に寄与すると考えられます。新興国が提供する機会の増大は、オリゴヌクレオチドCDMO分野の技術革新を加速させています。強固な製品パイプラインは、今後数年間の市場成長に貢献する可能性が高いでしょう。
オリゴヌクレオチドCDMO市場における魅力的な機会
北米
北米がオリゴヌクレオチドCDMO市場をリードしているのは、トップクラスの治療薬開発企業を含む先進的なバイオファーマ・エコシステムと有利な規制支援によるものです。最先端の製造技術をいち早く導入していることも、その優位性をさらに強固なものにしています。
オリゴベースの治療薬の開発と商業化への注目の高まりと、免疫療法におけるCDMOへの開発と製造のアウトソーシングの増加が、がんワクチン市場の拡大を大きく後押ししています。
CRISPR/Cas9アプリケーションへのオリゴの使用の増加は、市場プレーヤーに有利な機会を提供すると期待されています。
アジア太平洋地域のオリゴヌクレオチドCDMO市場は、予測期間中に最も高いCAGRで成長する見込みです。
有機・水性廃棄物の大量発生がサプライチェーンの持続可能性を低下させ、市場成長の課題となっています。
オリゴヌクレオチドCDMOの世界市場ダイナミクス
DRIVER：オリゴベースの治療薬の開発と商業化への注目の高まり
オリゴヌクレオチドベースの治療薬の開発と商業化への注目の高まりは、オリゴヌクレオチドCDMO市場の重要な促進要因です。アンチセンス・オリゴヌクレオチド（ASO）、低分子干渉RNA（siRNA）、アプタマーなどのオリゴヌクレオチドは、以前は「治療不可能」だった遺伝子を高い特異性で標的にできることから人気を集めています。このため、RNA干渉メカニズムを利用したInclisiran（ノバルティス）などの臨床プログラムやFDA承認が急増しています。
これらの治療法の拡張性、複雑性、規制上の要求に対応するためには、開発・製造受託機関（CDMO）が不可欠です。例えば、Spinraza（Biogen）のようなオリゴヌクレオチドは、精密な合成とGMPグレードの製造が必要ですが、社内チームでは困難です。固相合成やイオン交換クロマトグラフィーなどの高度なプラットフォームを備えたCDMOは、こうした特殊なニーズに対応します。
制約：治療用オリゴヌクレオチド製造に伴う複雑さ
オリゴヌクレオチドは、固相ホスホラミダイト化学を含む複数の工程を経て合成されます。各工程ではヌクレオチド塩基を順次追加していく正確さが要求されます。この工程は、いかなるエラーも避けなければなりません。治療用オリゴヌクレオチドは、安定性、標的特異性、または送達を向上させるために、しばしばユニークな修飾（例えば、ホスホロチオエートのような骨格修飾やGalNAcのようなコンジュゲート）を必要とし、合成の複雑さが増します。不完全な配列や汚染物質などの不純物は、治療効果や安全性を損なう可能性があります。98%以上の純度レベルを達成することは標準的であり、高速液体クロマトグラフィー（HPLC）のような大規模な精製プロセスを必要とします。少量の研究バッチから商業的な量（キログラムのオリゴヌクレオチド）にスケールアップすることは困難であり、インフラの大幅な拡張が必要です。GMP基準を満たし、スケーラブルな生産に対応するための施設の建設やアップグレードには、CDMOにとって多額の初期費用がかかり、その回収には数年かかる可能性があります。CDMOはこれらの課題に対処するため、先端技術への投資、プロセスの最適化、効率改善とコスト削減のための革新的ソリューションの開発に注力しています。
可能性：CRISPR-Cas9アプリケーションにおけるオリゴの使用増加
オリゴは、Cas9酵素を特定のDNA標的配列に導く合成ガイドRNA（sgRNAまたはcrRNA）の設計に使用されます。オリゴの正確な配列は、編集プロセスの特異性を決定します。オリゴは、遺伝子機能を研究するためのノックアウト変異やノックイン変異の作製に使用されます。CRISPR/Cas9アプリケーションのためのオリゴヌクレオチド（オリゴ）の使用の増加は、オリゴ生産を専門とする開発製造受託機関（CDMO）に大きな機会をもたらしました。高度な能力、規制に関する専門知識、柔軟な製造ソリューションを提供することで、このような需要に対応できるCDMOは、急速に拡大するこの分野で成功するのに有利な立場にあります。
課題 持続可能で環境配慮型サプライチェーンの欠如
オリゴヌクレオチドの製造工程では、固相合成の化学的複雑さと多段階の性質により、大量の有機廃棄物と水性廃棄物が発生します。オリゴヌクレオチドを組み立てる各サイクルでは、ホスホルアミダイト、活性化剤（テトラゾール誘導体など）、アセトニトリルのような溶媒などの試薬が必要となり、有害な副産物が生じます。例えば、大規模な生産施設では、1バッチあたり数百リットルのアセトニトリル廃棄物が発生することがあり、廃棄物管理や、資源保全再生法（RCRA）などの厳しい環境規制の遵守が課題となります。
水性廃棄物の流れは、残留試薬や精製塩で汚染されていることが多く、排出基準を満たすには逆浸透やイオン交換などの高度な処理プロセスが必要です。このため、運転コストが増加し、拡張性が制限されます。環境基準への不適合による製造拠点の操業停止などの事例は、CDMOにとっての規制リスクを浮き彫りにしています。さらに、有機溶媒の廃棄と処理には高いエネルギー消費が伴うため、運営効率がさらに悪化します。
世界のオリゴヌクレオチドCDMO市場のエコシステム分析
オリゴヌクレオチドCDMO市場は、オリゴヌクレオチドCDMOの開発と導入において重要な役割を果たす多くの利害関係者が存在する複雑なエコシステムの中で運営されています。このエコシステムには、オリゴヌクレオチドCDMOサービスプロバイダー、規制機関、エンドユーザーが含まれます。市場の有力企業には、多様な製品ポートフォリオ、強力なグローバル販売網、マーケティング網を有する数年前から事業を展開している企業が含まれます。
2023年のオリゴヌクレオチドCDMO市場は受託製造部門が支配的。
サービスの種類別では、受託開発、受託製造、その他のサービスに区分されます。2023年は受託製造部門が市場を支配。オリゴヌクレオチドCDMO市場における受託製造の優位性は、高度な固相およびハイブリッド相の化学物質を使用した複雑でスケーラブルな合成要求に対応する能力に起因しています。専門のCDMOは、厳しいcGMP基準を満たす専門知識を提供し、治療用途に必要な高純度オリゴヌクレオチドの製造を可能にします。オリゴヌクレオチドをベースとする医薬品のパイプラインが増加していることに加え、自社製造には高いコストと技術的な課題があるため、バイオ製薬企業はアウトソーシングを進めています。さらに、CDMOは最先端の分析、自動化、プロセスの最適化を活用し、臨床および商業生産規模にわたって一貫した収量、品質、市場投入までの時間の短縮を保証します。このようなアウトソーシングモデルは、規制遵守を確実にし、オペレーショナルリスクを最小化することで、市場での地位をさらに強固なものにしています。
受託製造の商業段階セグメントは、2024年から2029年にかけて大きなCAGRで成長する見込みです。
受託製造の種類別セグメントは、臨床段階と商業段階に分けられます。商業ステージは、承認されたオリゴヌクレオチドベースの治療法の数が増加しており、大規模生産での採用が増加していることから、オリゴヌクレオチドCDMO市場を支配しています。この段階では、厳格なcGMP基準や規制の枠組みを遵守しながら、大量生産に対応する高度な製造能力が求められます。商業規模の製造を専門とするCDMOは、連続合成プラットフォームや自動精製システムなどの最先端技術を活用し、バッチの一貫性、拡張性、コスト効率を確保しています。さらに、サプライチェーンの信頼性や承認後のライフサイクル管理など、商業生産には高い経済的リスクが伴うため、バイオ製薬企業は、市場投入可能な製品に合わせた実証済みの専門知識と堅牢なインフラを持つCDMOとの提携を進めています。
2023年のオリゴヌクレオチドCDMOの最大地域市場は北米。
地域別に見ると、オリゴヌクレオチドCDMO市場は北米、欧州、アジア太平洋地域、中南米、中東、アフリカに区分されます。北米は世界のオリゴヌクレオチドCDMO市場を支配しており、予測期間中も主要市場シェアを維持する見込み。
北米がオリゴヌクレオチドCDMO市場を支配しているのは、大手バイオ医薬品企業、最先端の研究機関、医薬品開発のイノベーションを促進する先進的な規制の枠組みが強力に存在しているためです。ハイスループット合成・精製技術を備えた最先端の製造施設など、この地域の強固なインフラは、大規模かつ高純度のオリゴヌクレオチド製造を支えています。さらに、北米の有利な知的財産権法、資本へのアクセス、FDAの強力な規制支援により、オリゴヌクレオチド療法の迅速な承認スケジュールと市場参入が可能になります。この地域はまた、高度に熟練した労働力と確立されたサプライチェーンの恩恵を受けており、臨床および商業生産の両段階における業務効率と品質管理が保証されています。
オリゴヌクレオチドCDMO市場の最新動向
2024年7月、アジレントは、生物製剤、高活性医薬品成分、および標的治療薬のその他の分子を製造するCDMOであるBIOVECTRAを買収しました。この買収により、AgilentはオリゴヌクレオチドおよびCRISPR治療薬に特化したCDMOを強化。
2023年2月、契約に従い、サーモフィッシャーサイエンティフィックはElektrofiの超高濃度皮下注製剤の製造をサポート。
主要市場プレイヤー
オリゴヌクレオチドcdmo市場の主要プレーヤーは以下の通り
Bachem (Switzerland)
Thermo Fisher Scientific Inc. (US)
Agilent Technologies, Inc. (US)
EUROAPI (France)
ST Pharm (South Korea)
Kaneka Eurogentec S.A. (Belgium)
Ajinomoto Co., Inc. (Japan)
Aurigene Pharmaceutical Services Ltd. (India)
Syngene International Limited (India)
PolyPeptide Group (Switzerland)
WuXi AppTec (China)
EUROAPI (France)
Eurofins Scientific (Luxembourg)
GenScript (US)
Lonza (Switzerland)
Danaher Corporation (US)
1 はじめに
2 研究方法論
3 要旨
4 プレミアムインサイト
5 市場概要
5.1 はじめに
5.2 市場ダイナミクス
推進要因
– オリゴベースの治療薬の開発と商業化への注目の高まり
– 受託開発・製造の利点
– 精密医療／個別化医療への関心の高まり
– 技術の進歩
阻害要因
– 治療用オリゴヌクレオチド製造に伴う複雑さ
可能性
– CRISPR-Cas9アプリケーションにおけるオリゴの使用の増加
課題
– 持続可能で環境配慮型サプライチェーンの欠如
5.3 顧客のビジネスに影響を与えるトレンド／混乱
5.4 サプライチェーン分析
5.5 バリューチェーン分析
5.6 エコシステム分析
エコシステムにおける役割
5.7 テクノロジー分析
主要技術
– プロセス技術
補完技術
– 精製、分析、品質管理技術
– その他の技術
隣接技術
– 3Dプリンティング
5.8 価格分析
オリゴヌクレオチドcdmoサービスの指標価格（主要プレーヤー別
平均販売価格、地域別（定性）
5.9 2024-2025年の主要会議・イベント
5.10 規制情勢
規制機関、政府機関、その他の組織
規制の枠組み
5.11 ポーターの5つの力分析
競争の度合い
供給者の交渉力
買い手の交渉力
代替品の脅威
新規参入の脅威
5.12 主要ステークホルダーと購買基準
オリゴヌクレオチドcdmoサービスの購買プロセスにおける利害関係者の影響力
5.13 主要な購買基準
5.14 投資と資金調達のシナリオ
5.15 AI／遺伝子AIがオリゴヌクレオチドcdmo市場に与える影響
オリゴヌクレオチドcdmo市場、サービス種類別
79
6.1 導入
6.2 受託製造
商業段階
– 柔軟でスケーラブルな製造施設が市場成長を促進
臨床段階
– オリゴヌクレオチドベースの治療薬に対する需要の高まりが市場を牽引
6.3 開発受託
市場成長を支える製造リスク低減への関心の高まり
6.4 その他のサービス
オリゴヌクレオチドcdmo市場：種類別
93
7.1 導入
7.2 アンチセンスオリゴヌクレオチド
特異的な開発・製造要件がcdmoによって十分にサポートされ、市場成長を促進
7.3 小型干渉RNA
治療応用の可能性が市場成長を牽引
7.4 その他のオリゴヌクレオチド
オリゴヌクレオチドcdmo市場、用途別
102
8.1 はじめに
8.2 治療用途
オリゴヌクレオチドベースの治療薬に対する需要の高まりが市場成長を牽引
8.3 研究用途
創薬開発を進めるためのシーケンスにおけるオリゴの使用が成長を後押し
8.4 診断用途
分子診断とIVDにおけるアプリケーションの増加が市場を牽引
オリゴヌクレオチドcdmo市場：エンドユーザー別
111
9.1 導入
9.2 製薬・バイオテクノロジー企業
オリゴヌクレオチド医薬品パイプラインへの投資の増加が市場成長をサポート
9.3 診断企業
個別化診断の成長が市場を牽引
9.4 その他のエンドユーザー
オリゴヌクレオチドcdmo市場、地域別
120
10.1 はじめに
10.2 北米
北米のマクロ経済見通し
米国
– オリゴヌクレオチドベースの医薬品の承認が増加し、市場成長をサポート
カナダ
– 政府のイニシアチブがカナダ市場の成長を促進
10.3 欧州
欧州のマクロ経済見通し
ドイツ
– 産学連携が市場を牽引
英国
– バイオマニュファクチャリングへの戦略的投資が市場成長を後押し
フランス
– 高度な生物製剤製造に注力することが市場を牽引
イタリア
– バイオテクノロジー革新への注目の高まりが市場成長を後押し
スペイン
– バイオテクノロジーへの戦略的投資が市場成長を後押し
その他のヨーロッパ
10.4 アジア太平洋地域
アジア太平洋地域のマクロ経済見通し
中国
– 中国のバイオテクノロジー部門を強化する政府のイニシアティブと大手企業の拡大
日本
– オリゴヌクレオチド研究・製造への投資拡大が市場を後押し
インド
– 急速に拡大するバイオ医薬品エコシステムが市場を牽引
韓国
– オリゴヌクレオチドCDMO分野の拡大に向けた政府の強力な支援
その他のアジア太平洋地域
10.5 ラテンアメリカ
ラテンアメリカのマクロ経済見通し
ブラジル
– 強力な研究機関と産学連携の拡大が市場成長をサポート
メキシコ
– 急進する製薬・バイオテクノロジー分野が成長を促進
その他のラテンアメリカ
10.6 中東・アフリカ
医療への投資の増加と個別化医療への関心の高まりが市場を牽引
中東のマクロ経済見通し
アフリカのマクロ経済見通し
競争環境
175
11.1 概要
11.2 主要プレーヤーの戦略／勝利への権利
オリゴヌクレオチドcdmo市場で各社が採用した戦略の概要
11.3 収益分析、2021-2023年
11.4 市場シェア分析、2023年
11.5 企業評価マトリックス：主要プレーヤー、2023年
スター企業
新興リーダー
広範なプレーヤー
参加企業
企業フットプリント：主要プレーヤー、2023年
– 企業フットプリント
– 地域別フットプリント
– サービスの種類別フットプリント
– 種類別フットプリント
– アプリケーションフットプリント
11.6 企業評価マトリックス：新興企業／SM（2023年
先進的企業
対応力のある企業
ダイナミックな企業
スターティングブロック
競合ベンチマーキング
– 主要新興企業/SMESの詳細リスト
– 新興企業／中小企業の競合ベンチマーキング
11.7 企業評価と財務指標
11.8 ブランド/サービスの比較
11.9 競争シナリオ
取引
事業拡大
会社概要
196
12.1 主要プレーヤー
