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医薬品安定保管サービスの世界市場規模は2022年に30億6000万米ドルに達し、2023年から2032年までの年平均成長率は5.6%で、2032年には約52億4000万米ドルに達すると予想されている。
重要な洞察
北米の売上シェアは54％を超えた。
アジア太平洋地域は、2023年から2032年にかけて年平均成長率（CAGR）約7％で最も拡大すると予想されている。
安定性サービス部門は、2022年の収益シェアの73％以上を占めた。
ストレージ・サービス分野は、2023年から2032年にかけて最も速い速度で成長すると予測されている。
低分子セグメントは、2022年に約64％という最も高い売上シェアを生み出した。
高分子セグメントは2023年から2032年にかけて最も速いペースで拡大すると予測されている。
2022年には、社内モード部門が約61%と最も高いシェアを占めている。
アウトソーシング・モード部門は2023年から2032年にかけて最も速い速度で成長すると予想されている。
地域インサイト
北米は医薬品安定性・保管市場で54％以上と最も高い売上シェアを占めている。 これは米国とカナダに多くの製薬企業が立地しているためである。この地域には安定性・保管サービスを提供する主要な市場プレーヤーが存在するため、市場拡大に大きく貢献すると予想される。
アジア太平洋地域は、中国、インド、日本といった国々の存在により、2023年から2032年にかけて年平均成長率（CAGR）約7%で最も急速に拡大すると予測されている。 この地域は、医薬品市場が最も急速に成長している。高品質な製品へのアクセスを向上させるため、公的機関が医薬品価格を引き下げる取り組みを行っていることが、市場の成長を後押ししている。この地域では臨床研究も優先課題となっている。グローバルデータによると、中国は2021年に世界の臨床試験実施件数の26%を占めるようになり、アジア太平洋市場に利益をもたらすだろう。
市場の概要
製薬会社による研究開発費の増加により、医薬品の安定保管サービス業界は大きく成長している。製薬会社は、競争力を維持し、かつ汎用性を高めるために、ますます研究開発に力を入れるようになっている。新規承認申請の増加、中央集権化、高分子・低分子両業界のグローバル化が市場を牽引している。
さらに、生物学的製剤の持続的な拡大に伴い、世界の医薬品安定性・保管業界は急速に拡大すると予想される。医薬品企業は安定性試験を分散化し、管理と報告を集中化する方向に向かっているが、製薬企業は安定性保管を統合し、試験を1つのサービスに限定している。
市場のダイナミクス：
ドライバー
ワクチンの需要は高い
COVID-19ワクチンは、政府機関がワクチン接種を急ピッチで進めていることから、安定した長期保存が可能なワクチンの需要が高まることが予想される。近年、医薬品分野の研究開発費総額は大きく伸びている。研究開発費の増加により、医薬品数の増加が期待される。
市場成長に影響を与えるもう一つの要因は、臨床試験段階の承認を受ける前に安定性試験を行う必要があることである。さらに、バイオシミラー医薬品は生物学的製剤の同一コピーであるため、そのコストは生物学的製剤に比べてはるかに低い。
バイオシミラー需要の高まり
バイオシミラー医薬品は、生物学的製剤に類似していることに加え、一般的に安価であることから、近年人気が高まっている。バイオシミラーは、癌、自己免疫疾患、その他の慢性疾患の治療において人気を博している。これらの疾患はすべて世界的に流行しているため、バイオシミラーの需要は増加し、安定性や保管の必要性も高まると予想される。
規制当局によって製品の安定性を判断するためのデータ要件や試験ガイドラインが異なるため、市場をまたいだ製品の販売は複雑である。したがって、バイオシミラーに対する需要の増加は、市場におけるアウトソーシングサービスの需要を増加させると予想される。
拘束
希少な高技能従業員
医薬品の安定性および保存サービスプロバイダーは、高度に熟練した人材の採用と維持に課題を抱えています。製薬、委託研究、医療機器、バイオテクノロジー、学術研究機関は、有能で経験豊富な科学者を求めて競争しています。
製薬業界の革新的な分子構造や作用メカニズムへのシフトは、この分野における熟練した専門家の不足に大きく寄与している。製薬会社、CRO、ヘルスケア分析試験業界が協力して、ヘルスケア分野に合わせたトレーニングプログラムを開発する必要があります。
チャンス
多機能医薬品ビジネスにおける最近の傾向は、グローバルな販売安定性試験の条件を定義することである。各社はこの目的のために、極限環境条件を1セットでカバーするプロトコルを開発している。グローバル試験のための具体的な変更点としては、加速試験期間を6ヶ月から12ヶ月に延長し、摂氏500度／相対湿度75％で3ヶ月間の追加試験を実施することが挙げられる。
これは、その地域の安定性試験の繰り返しを回避し、すべての試験が1つの研究室で行われるため、資源を最も効率的に利用することができる。温度、湿度、光という3つの環境因子を組み合わせた条件下での試験は、湿度単独よりも化合物や製品に深刻な影響を与えることが示されている。
COVID-19の影響：
COVID-19のパンデミックにより、COVID-19ワクチンに対する世界的な需要が高まっている。政府によるワクチン推進の高まりは、市販のCOVID-19ワクチンの安定性と保管の必要性を高めると思われる。医薬品研究開発費は近年大幅に増加している。研究開発費の増加は、臨床試験中の医薬品の数を増加させると予測される。臨床試験の各段階では承認前に安定性試験が必要であり、これが市場の成長を加速させている。
さらに、バイオシミラー医薬品は生物学的製剤の極めて類似したコピーであり、生物学的製剤よりもかなり安価である。COVID-19以降、いくつかの疾患が増加している。小児国立病院-小児研究・臨床革新センターが発表した報告書によると、737人の糖尿病と診断された青少年を対象に調査が行われ、2018年3月から2021年3月までの間に小児1型糖尿病の発症率が15.2％、2型糖尿病の発症率が182％増加することが判明した。罹患率の増加は医薬品生産を促進し、市場需要を促進すると予想される。
サービス・インサイト
2022年には、安定性セグメントが収益シェアの73％以上を占めた。安定性試験は、製薬業界が規制当局の販売承認を得るために分析・報告しなければならない必須パラメータである。安定性試験の必要性は、臨床試験の各段階における市場需要をさらに増大させる。
予測期間中、貯蔵分野は最も速い速度で成長すると予測されている。薬剤は、湿度、温度、光の条件下で薬剤の性能が経時的に変化するかどうかを確認するために、制御された環境コンパートメントで低温および非低温の条件で保管される。多くの低分子医薬品は非低温条件に置かなければならず、商業的に入手可能な低分子医薬品が豊富にあることが、非低温保管の市場需要を押し上げている。
分子インサイト
2022年には、低分子医薬品の売上高シェアが64％を超え、最も高くなった。 低分子の医薬品開発は、過去30年間で著しく進歩した。低分子は医薬品全体のおよそ90％を占めている。発熱、偏頭痛、がん、糖尿病、その他一般的な病気の治療に使用されている。一般的な疾患や疾病を治療するための低分子医薬品の応用が増加しているため、安定した検査と保管の必要性が高まっている。
予測期間中、最も速いペースで拡大すると予想されるのは大型分子分野である。大型分子は一般的に癌、感染症、自己免疫疾患の治療に使用される。これらの疾病の高い有病率は、高分子市場の成長を促進し、その結果、高分子の安定性と貯蔵に対する需要も増加すると予想される。
モード・インサイト
2022年には、自社部門が約61%と最も高いシェアを占めていた。 製薬メーカーの多くが自社での安定性試験を好んでいるのは、こうした試験があらゆる医薬品、臨床試験のあらゆる段階で必要だからである。製薬業界が試験の自社サービスを検討する際に考慮する要素の1つは、安定性試験を実施するために安定性試験室を所有することの費用対効果である。安定性試験を社内で実施するユニットは、初期開発コストに余裕のある製薬企業にとってより効率的であり、このような特性は、社内サービスに対する市場の需要に影響を与えます。
予測期間中、アウトソーシング分野が最も急成長すると予測されている。市場のアウトソーシング需要は、安定性試験における潜在的な複雑さが原動力となっている。様々な規制機関が異なるデータ要求や試験ガイドラインを持っているため、特にサプライチェーンが異なる場合、製品のマーケティングが難しくなる。EMAやFDAは安定性試験についてICH規制に従っているが、安定性試験の微生物学的基準は異なっている。このような複雑な安定性試験は、アウトソーシングサービスの必要性を高めている。
最近の動向
2022年12月、アルマックグループはGMP原薬施設拡張の第一段階を完了した。
2022年、アルカミはノースカロライナ州にCGMPバイオ貯蔵研究所を設立した。
2022年6月、カンブレックスはアイルランドのストレージ会社Q1サイエンティフィックを買収した。
チャールズ・リバー・ラボラトリーズ・インターナショナル社は、2022年2月にBruntwood SciTech社のAlderley Parkにおける製造能力を開放すると発表した。
バイオライフ・ソリューションズは2021年9月にセクストン・バイオテクノロジーズの株式の過半数を取得した。
主な市場プレイヤー
キャタレント社
チャールズ・リバー・ラボラトリーズ・インターナショナル
アルマックグループ
ユーロフィンズ・サイエンティフィック
ルシデオン・リミテッド
インターテックグループ
株式会社アルカミ
要素材料技術
Q1サイエンティフィック
バイオライフ・ソリューションズ
マシー・バイオサービス
ロイランス・スタビリティ・ストレージ・リミテッド
レディング・サイエンティフィック・サービス社
アルス
アウリガ・リサーチ・プライベート・リミテッド
Qラボラトリーズ
精密安定保管
PDパートナー
市場細分化：
(注*:サブセグメントに基づくレポートも提供しています。ご興味のある方はお知らせください。）
サービス別
安定性
医薬品
安定性試験法のバリデーション
加速安定性試験
光安定性試験
その他の安定性試験法
ストレージ
冷蔵
非冷蔵
分子別
低分子化合物
研究用製品
市販製品
ラージモレキュール
研究用製品
商業製品
モード別
社内
アウトソーシング
地域別
北米
ヨーロッパ
アジア太平洋
ラテンアメリカ
中東・アフリカ
第1章.はじめに
1.1.研究目的
1.2.調査の範囲
1.3.定義
第2章 調査方法調査方法
2.1.研究アプローチ
2.2.データソース
2.3.仮定と限界
第3章.エグゼクティブ・サマリー
3.1.市場スナップショット
第4章.市場の変数と範囲
4.1.はじめに
4.2.市場の分類と範囲
4.3.産業バリューチェーン分析
4.3.1.原材料調達分析
4.3.2.販売・流通チャネル分析
4.3.3.川下バイヤー分析
第5章.COVID 19 医薬品安定保管サービス市場への影響
5.1.COVID-19の展望：医薬品安定保管サービス業界のインパクト
5.2.COVID 19 – 業界への影響評価
5.3.COVID 19の影響世界の主要な政府政策
5.4.COVID-19を取り巻く市場動向と機会
第6章.市場ダイナミクスの分析と動向
6.1.市場ダイナミクス
6.1.1.市場ドライバー
6.1.2.市場の阻害要因
6.1.3.市場機会
6.2.ポーターのファイブフォース分析
6.2.1.サプライヤーの交渉力
6.2.2.買い手の交渉力
6.2.3.代替品の脅威
6.2.4.新規参入の脅威
6.2.5.競争の度合い
第7章 競争環境競争環境
7.1.1.各社の市場シェア／ポジショニング分析
7.1.2.プレーヤーが採用した主要戦略
7.1.3.ベンダーランドスケープ
7.1.3.1.サプライヤーリスト
7.1.3.2.バイヤーリスト
第8章.医薬品安定保管サービスの世界市場、サービス別
8.1.医薬品安定保管サービス市場、サービス別、2023-2032年
8.1.1 安定性
8.1.1.1.市場収益と予測（2020-2032）
8.1.2.貯蔵
8.1.2.1.市場収益と予測（2020-2032）
8.1.3.コールド
8.1.3.1.市場収益と予測（2020-2032）
8.1.4.ノンコールド
8.1.4.1.市場収益と予測（2020-2032）
第9章.医薬品の安定性と保管サービスの世界市場、分子別
9.1.医薬品の安定性と保管サービス市場、分子別、2023-2032年
9.1.1.低分子
9.1.1.1.市場収益と予測（2020-2032）
9.1.2.巨大分子
9.1.2.1.市場収益と予測（2020-2032）
第10章.医薬品安定保管サービスの世界市場、モード別
10.1.医薬品安定保管サービス市場、モード別、2023-2032年
10.1.1.自社
10.1.1.1.市場収益と予測（2020-2032）
10.1.2.アウトソーシング
10.1.2.1.市場収益と予測（2020-2032）
第11章.医薬品安定保管サービスの世界市場、地域別推計と動向予測
11.1.北米
11.1.1.市場収益と予測、サービス別（2020～2032年）
11.1.2.市場収益と予測、分子別（2020～2032年）
11.1.3.市場収益と予測、モード別（2020～2032年）
11.1.4.米国
11.1.4.1.市場収入と予測、サービス別（2020～2032年）
11.1.4.2.市場収益と予測、分子別（2020～2032年）
11.1.4.3.市場収益と予測、モード別（2020～2032年）
11.1.5.北米以外の地域
11.1.5.1.市場収入と予測、サービス別（2020～2032年）
11.1.5.2.市場収益と予測、分子別（2020～2032年）
11.1.5.3.市場収益と予測、モード別（2020～2032年）
11.2.ヨーロッパ
11.2.1.市場収益と予測、サービス別（2020～2032年）
11.2.2.市場収益と予測、分子別（2020～2032年）
11.2.3.市場収益と予測、モード別（2020～2032年）
11.2.4.英国
11.2.4.1.市場収益と予測、サービス別（2020～2032年）
11.2.4.2.市場収益と予測、分子別（2020～2032年）
11.2.4.3.市場収益と予測、モード別（2020～2032年）
11.2.5.ドイツ
11.2.5.1.市場収益と予測、サービス別（2020～2032年）
11.2.5.2.市場収益と予測、分子別（2020～2032年）
11.2.5.3.市場収益と予測、モード別（2020～2032年）
11.2.6.フランス
11.2.6.1.市場収入と予測、サービス別（2020～2032年）
11.2.6.2.市場収益と予測、分子別（2020～2032年）
11.2.6.3.市場収益と予測、モード別（2020～2032年）
11.2.7.その他のヨーロッパ
11.2.7.1.市場収益と予測、サービス別（2020～2032年）
11.2.7.2.市場収益と予測、分子別（2020～2032年）
11.2.7.3.市場収益と予測、モード別（2020～2032年）
11.3.APAC
11.3.1.市場収益と予測、サービス別（2020～2032年）
11.3.2.市場収益と予測、分子別（2020～2032年）
11.3.3.市場収益と予測、モード別（2020-2032年）
11.3.4.インド
11.3.4.1.市場収入と予測、サービス別（2020～2032年）
11.3.4.2.市場収益と予測、分子別（2020～2032年）
11.3.4.3.市場収益と予測、モード別（2020～2032年）
11.3.5.中国
11.3.5.1.市場収益と予測、サービス別（2020～2032年）
11.3.5.2.市場収益と予測、分子別（2020～2032年）
11.3.5.3.市場収益と予測、モード別（2020～2032年）
11.3.6.日本
11.3.6.1.市場収入と予測、サービス別（2020～2032年）
11.3.6.2.市場収益と予測、分子別（2020～2032年）
11.3.6.3.市場収益と予測、モード別（2020～2032年）
11.3.7.その他のAPAC地域
11.3.7.1.市場収入と予測、サービス別（2020～2032年）
11.3.7.2.市場収益と予測、分子別（2020～2032年）
11.3.7.3.市場収益と予測、モード別（2020～2032年）
11.4.MEA
11.4.1.市場収益と予測、サービス別（2020～2032年）
11.4.2.市場収益と予測、分子別（2020～2032年）
11.4.3.市場収益と予測、モード別（2020～2032年）
11.4.4.GCC
11.4.4.1.市場収益と予測、サービス別（2020～2032年）
11.4.4.2.市場収益と予測、分子別（2020～2032年）
11.4.4.3.市場収益と予測、モード別（2020～2032年）
11.4.5.北アフリカ
11.4.5.1.市場収益と予測、サービス別（2020～2032年）
11.4.5.2.市場収益と予測、分子別（2020～2032年）
11.4.5.3.市場収益と予測、モード別（2020～2032年）
11.4.6.南アフリカ
11.4.6.1.市場収益と予測、サービス別（2020～2032年）
11.4.6.2.市場収益と予測、分子別（2020～2032年）
11.4.6.3.市場収益と予測、モード別（2020～2032年）
11.4.7.その他のMEA諸国
11.4.7.1.市場収入と予測、サービス別（2020～2032年）
11.4.7.2.市場収益と予測、分子別（2020～2032年）
11.4.7.3.市場収益と予測、モード別（2020～2032年）
11.5.ラテンアメリカ
11.5.1.市場収益と予測、サービス別（2020～2032年）
11.5.2.市場収益と予測、分子別（2020～2032年）
11.5.3.市場収益と予測、モード別（2020～2032年）
11.5.4.ブラジル
11.5.4.1.市場収益と予測、サービス別（2020～2032年）
11.5.4.2.市場収益と予測、分子別（2020～2032年）
11.5.4.3.市場収益と予測、モード別（2020～2032年）
11.5.5.その他のラタム諸国
11.5.5.1.市場収入と予測、サービス別（2020～2032年）
11.5.5.2.市場収益と予測、分子別（2020～2032年）
11.5.5.3.市場収益と予測、モード別（2020～2032年）
第12章.企業プロフィール
12.1.キャタレント社
12.1.1.会社概要
12.1.2.提供商品
12.1.3.財務パフォーマンス
12.1.4.最近の取り組み
12.2.チャールズ・リバー・ラボラトリーズ・インターナショナル
12.2.1.会社概要
12.2.2.提供商品
12.2.3.財務パフォーマンス
12.2.4.最近の取り組み
12.3.アルマックグループ
12.3.1.会社概要
12.3.2.提供商品
12.3.3.財務パフォーマンス
12.3.4.最近の取り組み
12.4.ユーロフィンズ・サイエンティフィック
12.4.1.会社概要
12.4.2.提供商品
12.4.3.財務パフォーマンス
12.4.4.最近の取り組み
12.5.ルシデオン・リミテッド
12.5.1.会社概要
12.5.2.提供商品
12.5.3.財務パフォーマンス
12.5.4.最近の取り組み
12.6.インターテックグループ
12.6.1.会社概要
12.6.2.提供商品
12.6.3.財務パフォーマンス
12.6.4.最近の取り組み
12.7.株式会社アルカミ
12.7.1.会社概要
12.7.2.提供商品
12.7.3.財務パフォーマンス
12.7.4.最近の取り組み
12.8.元素材料技術
12.8.1.会社概要
12.8.2.提供商品
12.8.3.財務パフォーマンス
12.8.4.最近の取り組み
12.9.Q1科学
12.9.1.会社概要
12.9.2.提供商品
12.9.3.財務パフォーマンス
12.9.4.最近の取り組み
12.10.バイオライフ・ソリューションズ
12.10.1.会社概要
12.10.2.提供商品
12.10.3.財務パフォーマンス
12.10.4.最近の取り組み
第13章 調査方法研究方法論
13.1.一次調査
13.2.二次調査
13.3.前提条件
第14章.付録
14.1.私たちについて
14.2.用語集
❖本調査レポートの見積依頼/サンプル/購入/質問フォーム❖