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レポート概要
規制情報管理システムの世界市場規模は、2021年に15億6,000万米ドルと推定され、2022年から2030年にかけて年平均成長率（CAGR）11.0％で拡大すると予測されている。医薬品、医療機器、化粧品、食品などの分野では、規制環境が極めて重要であり、一定期間ごとに絶えず変化する傾向がある。その結果、有能な規制情報管理ソフトウェアが作成され、現在この分野のメーカーが使用している。さらに、データはこれからの通貨であり、あるいはデータは燃料であるため、企業/メーカーはそれとは異なる方法や慣行を導入し、製薬会社で働く個人が機能、国境、システムを越えてアクセス可能なデータを自由に活用できるようにしなければならない。
このように、規制要件の必要性によって必要とされる、完全に統合されたエンド・ツー・エンドのナビゲーション・データ・システム・ソリューションに対する複雑さと要求の増大が、現在のデジタル化の概念、この場合は規制情報管理（RIM）ソフトウェアやシステムの必要性につながった。
これは、RIMソフトウェアの魅力が高まっていることを示しており、従来のRIMはもはや使用されていないと明記した第一次世界大戦中の意見に沿ったものである：
「医薬品の承認要件に準拠するために、従来のRIMの方法は、多くの時間を要するため、従うことができません。タイミングに妥協すれば、医薬品のロイヤリティを失うか、他の同様の結果を経験するリスクがあるため、Veeva Vaults RIMソフトウェアのような技術的進歩を採用することで、効率的に作業するレバレッジを得ることができます。”
– 製薬会社市場のエキスパート、インド
例えば、ある有名な製薬会社は、VeevaのVault RIM Suiteに対する顧客からのフィードバックの中で、RIMは、データ主導の規制情報ソリューションを検討する際に常に考えざるを得ない変化とデジタル化戦略の一つであると述べている。
WHOの報告によると、COVID-19感染に対する治療法を見つけるために、現在300以上の研究試験が進行中である。2020年までに、COVID-19に関する550以上の臨床試験が申請されており、これは市場に貢献しようとする数多くの組織の意欲を十分に物語っている。これは、私のプレーヤーに人々の健康を促進するチャンスを与え、その成功の結果として最終的に競争から追い出されることにつながるという事実によるものである。
その結果、臨床試験の増加は薬事情報管理システムの必要性の増加に直結し、最終的にこの市場全体にプラスの影響を与えることになる。
RIMが複数の規制要素を独自にカバーできることが、当初製造業者の注目を集めた。下表は、RIMSに含まれる構成要素を示している。
さらに、製薬および関連ヘルスケア産業が膨大な量と多様な種類のデータを管理する必要性に迫られている結果、合理化、暗号化、統一、互換性のあるプラットフォームを備えたRIMシステムに対するニーズが高まっている。さらに、消費者の開発目標が実現され、RIMサプライヤーがより高度な技術、自動化された情報統合、データパフォーマンスモニタリングを保証できるようになるにつれて、予測期間中に市場が成長することも予想される。
用途別インサイト
最終用途別では、市場は医薬品分野、医療機器分野、その他（生物製剤、化粧品、食品など）の3種類に区分される。医療機器部門と医薬品部門は、2021年の市場において良好な競争力を維持しており、対応する売上高シェアは約36%と約34%である。製薬企業によるソフトウェアの急速な採用の結果、規制情報管理（RIM）システム/ソフトウェア市場の競合他社は大きな成長を遂げており、この成長は今後も続くと予想される。
さらに最近の製薬業界では、製品のライフサイクルに関わる規制データを保管することも大きな仕事となっている。この複雑さは、複数のシステムにまたがって保存され、非効率なソフトウェア・アプリケーションによってサポートされている膨大な量の断片化されたデータによってもたらされている。
さらに、断片化されたシステムが統合され、緊密に統一されたプラットフォームに変更されるなど、全体的な規制の状況は今、変革されつつある。さらに、製品の発見から上市までの規制情報の包括的な把握を保証し、互換性を備えたソリューションの合理化と柔軟性の向上も目指している。したがって、コンプライアンス要件を推進しながら、透明性、プロセス効率、生産性を提供することが重要である。最終的には、デジタル化のためにアップグレードされたRIMソフトウェアシステムによって、これが可能になります。
例えば、VeevaのVault RIM Suiteは、デジタル技術を利用してファイルや記録をより構造的に保持する。さらに、ブロックチェーン・ネットワーク、メタデータ管理、技術分析のようなデジタル技術の登場は、現在のビジネスの進め方に革命をもたらしました。これらのテクノロジーは、記録のメンテナンスをデジタルで監視しながら、規制イベントのエッジ・アカウンタビリティを提供します。
医薬品業界や医療機器業界のような成熟し競争の激しい業界では、規制制度の厳しさだけでなく、そのような業界における情報管理への期待から、規制情報管理のための専門的なソフトウェアが存在する。その結果、食品産業、費用対効果の高いヘルスケア化粧品などを含む産業は、2大ヘルスケア市場の大半が規制情報管理の大々的な浸透を目の当たりにした現在、ソフトウェアプロバイダーの注目を集め始めている。例えば、イトスグローバルのような化粧品業界の企業は、RIMSを含むすべての規制関連要素をカバーするソリューションで、ライバルに対する防衛策としてソフトウェアを提供し始めている。
エンドユーザーにより良い消費者製品の保証を提供するために、規制当局が厳しい規制と関連する重要事項を策定した結果、市場は予測期間中に拡大すると予想される。その後、メーカー各社はRIMSのような専門的ソリューションを提供するプラットフォームへと大きく舵を切るだろう。
地域インサイト
米国とカナダには確立された技術的に高度な製薬企業や拡大する医療機器部門があるため、2021年の世界の規制情報管理システム市場で顕著な存在感を示すのは北米であろう。さらに、RIM、Regulatory submissionなどの統合された規制ソリューションを提供する規制情報管理システムのサプライヤーが複数存在するため、2021年には北米が34%以上の最大シェアを占めている。
米国では、ダイナミックでグローバルな規制情勢、マニュアル化された業務手順、複雑な企業エコシステム、リソースの制約のため、企業が規制の変更に効果的に対応し、製品情報を収集、整理し、複数の国の規制当局に伝達することは困難である。
ノバルティス、GSKなどのライフサイエンス分野のトップ企業は、世界的な薬事データ、申請計画、活動状況、当局との対応、自社製品の義務を統合、評価、管理するために、薬事情報管理システム（RIMS）を使用している。RIMSが高度な分析、機械学習、拡張現実、ロボットによるプロセス自動化と組み合わさることで、強力なデジタル規制の糸が生まれる。この糸は、接続、トレーサビリティ、自動化、予測的洞察を提供する。
ライフサイエンス企業は、Kalypsoのような特定のプロバイダーから、RIMシステムの価値ある導入促進ツールであるAccel for RIMを入手することができる。2つのソリューションを1つのパッケージに統合することで、最終的に価格帯や製品提供の面でライバル企業との差別化を図ることができる。
さらに、RIMは特に製薬業界で人気を集めているため、メーカーはRIMプロバイダーと長期的な関係を築きつつあり、これが市場全体の拡大を後押ししている。さらに、メーカーはRIMプロバイダーと長期的な関係を築きつつあり、これが市場全体の拡大を促進している。例えば、キャリクスのようなプロバイダーは、2021年10月25日、世界トップ10の製薬会社の1社が、2026年まで国際規制当局への臨床試験データの重要な提出にキャリクスの規制情報管理（RIM）システムを使用し続ける契約を締結したと報告した。
規制情報管理（RIM）システムに対する意識の高まりに伴い、規制情報管理（RIM）システムまたはSaaS（Software as a Service）市場全体では、アジア太平洋地域（APAC）、欧州、中南米（LATAM）が急成長地域となる見込みである。
アジア太平洋地域では、例えば日本では、コンプライアンスに代わるものはなく、企業がコンプライアンスにどのように取り組むかが競争力に直結するため、規制情報管理ソフトウェアの導入が大きく伸びている。製薬業界だけでなく、コンプライアンス管理ソフトウェアが利用されている他の業界も日本の成長に貢献している。例えば、米国に本社を置くUL LLCは、独占的な化学物質管理ソフトウェアを日本でも提供しており、市場での存在感を示している。
主要企業と市場シェア
主に米国で活動している企業は、臨床試験の増加や規制要件の強化の結果、中国での事業を拡大している。例えば、米国に存在し、中国や日本での地位を高めているClinChoiceのようなライバルが競合相手として挙げられる。このことは、薬事情報の取り扱いに対する需要の高まりと同様に、消費者の関心の高まりという同社の明白なヒントを増幅している。
さらに、同市場に参入している企業は、ソフトウエアのような様々な規制関連要素を提供することで、様々なメーカーの注目を集めようとするなど、他のマーケティング手法で同市場への参入を試みている。現在、さまざまな規制関連ソフトウェア製品が市場に出回っている。例えば、Freyr Solutionsは、Freyr SPARのような製品を通じて薬事ソリューションを提供している。Freyr SPARはRIMソリューションで、ヘルスサイエンスの管理者が製品登録のモニタリングから定期的なデータ作成の試みまで、より効果的に情報を改善できるようにする。
さらに、インドのような急成長市場では、有望な製品上市のための規制情報管理市場で競争優位性が高まっている。例えばIQVIAは、業界初のクラウドベースの完全統合型包括的規制情報管理システムであるIQVIA RIM Smartを発表した。機械学習（ML）と人工知能（AI）は、製品ポートフォリオの規制ライフサイクル全体のインテリジェントな管理を可能にするために、企業によってますます使用されるようになっている。
この発言は、製薬会社がより統合された統一システムへと移行していく中で起こるシステムの更新について言及した一次通話の発言と一致している。
「現在、すべての製薬会社はRIMに集中しています。おわかりのように、RIMは、RIMソフトウェアと関連する責任だけを担う独立したチームとして機能しています。その結果、ソフトウェアがエンド・ツー・エンドのソリューションを提供すべきにもかかわらず、企業は本質的に完全に統合されたソリューションを求めている。例えば、この会社では以前は2つの異なるソフトウェアを使用して情報を管理していたが、ごく最近VeevaのVaultに切り替えた。
– 製薬会社マーケットエキスパート、インド
規制情報管理システム市場の著名なプレーヤーには以下のようなものがある：
Veevaシステム
カリプソ
DDI
コルバーAG
アリスグローバル
フレックスグローバル
アンプルロジック
カリックス
アンプレクソア・ライフサイエンス
エノフ
マスターコントロール
リムシス
イトス グローバル
ローレンツ
規制情報管理システムの世界市場細分化
本レポートでは、世界、地域、国レベルでの収益成長を予測し、2017年から2030年までの各サブセグメントにおける業界動向の分析を提供しています。この調査に関してGrand View Research社は、世界の規制情報管理システム市場レポートを最終用途と地域に基づいて区分しています：
最終用途の展望（売上高、百万ドル、2017年～2030年）
製薬部門
医療機器セクター
その他
地域別展望（売上高、百万ドル、2017年～2030年）
北米
米国
カナダ
ヨーロッパ
英国
ドイツ
スイス
アジア太平洋
日本
中国
インド
ラテンアメリカ
ブラジル
中東・アフリカ
南アフリカ
第1章 調査方法と範囲
1.1 市場区分と範囲
1.1.1 推計と予測タイムライン
1.2 調査方法
1.3 情報収集
1.3.1 データベース購入
1.3.2 Gvrの社内データベース
1.3.3 二次情報源
1.3.4 一次調査
1.3.5 一次調査の詳細
1.4 情報またはデータ分析
1.4.1 データ分析モデル
1.5 市場策定と検証
1.6 モデルの詳細
1.6.1 商品フロー分析（モデル1）
1.6.1.1 アプローチ1：商品フローアプローチ
1.7 セカンダリーソースのリスト
1.8 一次情報源リスト
1.9 レポートの目的
第2章 エグゼクティブ・サマリー
2.1 市場展望
2.1.1 規制情報管理システムの市場展望、2017年～2030年（百万人）
2.2 セグメント別の展望
2.3 規制情報管理システム市場の概要（2021年
第3章 薬事情報管理システム市場の変数、動向、スコープ
3.1 薬事情報管理システムの市場ダイナミクス
3.1.1 市場促進要因分析
3.1.2 市場の抑制要因分析
3.1.3 未充足ニーズ／機会分析
3.2 規制情報管理システム市場分析ツール：ポーターのファイブフォース分析
3.2.1 供給者パワー
3.2.2 バイヤーパワー
3.2.3 代替品の脅威
3.2.4 新規参入の脅威
3.2.5 競争相手のライバル関係
3.3 害虫分析
3.3.1 政治的・法的情勢
3.3.2 社会情勢
3.3.3 技術的ランドスケープ
3.4 規制の枠組み
3.5 Covid-19の影響分析
第4章 規制情報管理システム市場：エンドユースの推定と動向分析
4.1 2021年と2030年のエンドユーザー動向分析
4.1.1 医薬品分野
4.1.1.1 医薬品セクター市場の推定と予測、2017年〜2030年（百万ドル）
4.1.2 医療機器分野
4.1.2.1 医療機器セクター市場の推計と予測、2017年〜2030年（百万ドル）
4.1.3 その他
4.1.3.1 その他の市場の推計と予測、2017年～2030年（百万人）
第5章 規制情報管理システム市場：地域別推定と動向分析（製品、コンポーネント、ソリューションタイプ、展開モード、エンドユーズ別
5.1 地域別市場スナップショット
5.2 北米
5.2.1 北米の規制情報管理システム市場の推定と予測、2017年〜2030年（百万ドル）
5.2.2 米国
5.2.2.1 米国の規制情報管理システム市場の推定と予測、2017年〜2030年（百万人）
5.2.3 カナダ
5.2.3.1 カナダの規制情報管理システム市場の推定と予測、2017年〜2030年(百万人)
5.3 欧州
5.3.1 欧州の規制情報管理システム市場の推定と予測、2017年〜2030年(百万人)
5.3.2 英国
5.3.2.1 イギリスの規制情報管理システム市場の推定と予測、2017年〜2030年(百万人)
5.3.3 ドイツ
5.3.3.1 ドイツの規制情報管理システム市場の推定と予測、2017年〜2030年(百万人)
5.3.4 スイス
5.3.4.1 スイス 規制情報管理システム市場の推定と予測、2017年〜2030年(百万人)
5.4 アジア太平洋地域
5.4.1 アジア太平洋地域の規制情報管理システム市場の推定と予測、2017年〜2030年（百万人）
5.4.2 日本
5.4.2.1 日本の規制情報管理システム市場の推定と予測、2017年〜2030年（百万人）
5.4.3 中国
5.4.3.1 中国の規制情報管理システム市場の推定と予測、2017年〜2030年（百万人）
5.4.4 インド
5.4.4.1 インド規制情報管理システム市場の推定と予測、2017年〜2030年（百万人）
5.5 ラテンアメリカ
5.5.1 中南米の規制情報管理システム市場の推定と予測、2017年〜2030年（百万人）
5.5.2 ブラジル
5.5.2.1 ブラジル規制情報管理システム市場の推定と予測、2017年〜2030年（百万人）
5.5 MEA
5.5.1 MEAの規制情報管理システム市場の推定と予測、2017年〜2030年（百万ドル）
5.5.2 南アフリカ
5.5.2.1 南アフリカの規制情報管理システム市場の推定と予測、2017年〜2030年（百万人）
第6章 競争環境
6.1 市場参入企業の分類
6.2 参入企業
6.2.1 企業の市場ポジション分析
6.2.2 主要取引と戦略的提携
6.2.3 プレーヤーの詳細リスト
第7章 企業プロフィール
7.1 Veevaシステム
7.1.1 会社概要
7.1.2 財務パフォーマンス
7.1.3 製品ベンチマーク
7.1.4 戦略的取り組み
7.2 カリプソ
7.2.1 会社概要
7.2.2 業績
7.2.3 製品ベンチマーク
7.2.4 戦略的取り組み
7.3 DDI
7.3.1 会社概要
7.3.2 業績
7.3.3 製品ベンチマーク
7.4 コルバーAG
7.4.1 会社概要
7.4.2 業績
7.4.3 製品ベンチマーク
7.4.4 戦略的取り組み
7.5 アリスグローバル
7.5.1 会社概要
7.5.2 業績
7.5.3 製品ベンチマーク
7.5.4 戦略的取り組み
7.6 フレックスグローバル
7.6.1 会社概要
7.6.2 業績
7.6.3 製品ベンチマーク
7.6.4 戦略的イニシアティブ
7.7 アンプルロジック
7.7.1 会社概要
7.7.2 業績
7.7.3 製品ベンチマーク
7.7.4 戦略的イニシアティブ
7.8 カリックス
7.8.1 会社概要
7.8.2 業績
7.8.3 製品ベンチマーク
7.8.4 戦略的イニシアティブ
7.9 アンプレクサー・ライフサイエンス
7.9.1 会社概要
7.9.2 製品ベンチマーク
7.9.3 戦略的取り組み
7.10 エノフ
7.10.1 会社概要
7.10.2 業績
7.10.3 製品ベンチマーク
7.10.4 戦略的イニシアティブ
7.11 マスタコントロール
7.11.1 会社概要
7.11.2 業績
7.11.3 製品ベンチマーク
7.11.4 戦略的イニシアティブ
7.12 リムシス
7.12.1 会社概要
7.12.2 業績
7.12.3 製品ベンチマーク
7.12.4 戦略的イニシアティブ
7.13 イトス グローバル インク
7.13.1 会社概要
7.13.2 業績
7.13.3 製品ベンチマーク
7.13.4 戦略的取り組み
7.14 ローレンツ
7.14.1 会社概要
7.14.2 業績
7.14.3 製品ベンチマーク
7.14.4 戦略的取り組み
テーブル一覧
表1 二次情報源リスト
TABLE 2 主要取引と戦略的提携
表3 プレーヤーの詳細リスト
表4 北米規制情報管理システム市場の予測・推計：エンドユーザー別、2017年〜2030年（百万ドル）
表5 米国規制情報管理システム市場の予測・予測：エンドユーザー別、2017年〜2030年（百万人）
表6 カナダ規制情報管理システム市場の予測・予測：エンドユーザー別、2017年〜2030年（百万人）
表7 欧州規制情報管理システム市場の予測・予測：エンドユーザー別、2017年〜2030年（百万ドル）
表8 英国 規制情報管理システム市場の予測・予測：エンドユーザー別、2017年〜2030年（百万ドル）
表9 ドイツ規制情報管理システム市場の予測・予測：エンドユーザー別、2017年～2030年（百万人）
表10 スイスの規制情報管理システム市場の予測および推移予測：エンドユーザー別、2017年～2030年（百万人）
表11 アジア太平洋地域の規制情報管理システム市場の予測および推移予測：エンドユーザー別、2017年〜2030年（百万人）
表12 中国規制情報管理システム市場の予測・予測：エンドユーザー別、2017年〜2030年（百万人）
表13 日本規制情報管理システム市場の予測・予測：エンドユーザー別、2017年～2030年（百万人）
表14 インド規制情報管理システム市場の予測および予測：エンドユーザー別、2017年～2030年（百万人）
表15 中南米規制情報管理システム市場の予測・予測：エンドユーザー別、2017年〜2030年（百万ドル）
表16 ブラジル規制情報管理システム市場の予測・予測：エンドユーザー別、2017年～2030年（百万人）
表17 MEA規制情報管理システム市場の予測および推移予測：エンドユーザー別、2017年〜2030年（百万ドル）
表18 南アフリカの規制情報管理システム市場の予測・推移：エンドユーザー別、2017年～2030年（百万人）
図表一覧
図1 市場セグメンテーション
図2 市場調査プロセス
図3 データの三角測量手法
図4 一次調査のパターン
図4 市場調査アプローチ
図 5 バリューチェーンに基づくサイジングと予測
図 7 市場シェア評価のための QFD モデリング
図 8 市場形成と検証
図 9 商品フロー分析
図 10 セグメントベースの普及モデル
図7 市場概要（2021年、百万ドル）
図12 セグメント展望、最終用途
図13 図14 普及と成長の見通しマッピング
図14 市場変数分析
図15 市場ドライバー関連性分析（現在と将来への影響）
図16 市場阻害要因の関連性分析（現在と将来への影響）
図17 規制情報管理システム市場：エンドユーザー動向分析
図18 医薬品セクター市場、2017年～2030年（百万ドル）
図19 医療機器分野市場、2017年 – 2030年（百万円）
図20 その他市場、2017年 – 2030年（百万人）
図21 地域別市場主要項目
図22 地域別展望、2021年および2030年
図23 北米の規制情報管理システム市場、2017年〜2030年（百万ドル）
図24 米国規制情報管理システム市場、2017年〜2030年（百万人）
図25 カナダ規制情報管理システム市場：2017年〜2030年（百万人）
図26 欧州の規制情報管理システム市場、2017年〜2030年（百万人）
図27 英国規制情報管理システム市場：2017年〜2030年（百万人）
図28 ドイツの規制情報管理システム市場、2017年〜2030年（百万人）
図29 スイスの規制情報管理システム市場：2017年〜2030年（百万人）
図30 アジア太平洋地域の規制情報管理システム市場、2017年〜2030年（百万人）
図31 日本規制情報管理システム市場：2017年〜2030年（百万人）
図32 中国規制情報管理システム市場：2017年〜2030年（百万人）
図33 インドアメリカの規制情報管理システム市場：2017年～2030年（百万人）
図34 中南米規制情報管理システム市場：2017年〜2030年（百万人）
図35 ブラジル規制情報管理システム市場：2017年〜2030年（百万人）
図36 MEA規制情報管理システム市場：2017年〜2030年（百万人）
図37 南アフリカの規制情報管理システム市場：2017年～2030年（百万人）
図38 市場参入企業の分類
図39 企業の市場ポジション分析
