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無菌検査市場の概要
無菌検査市場は、予測期間中（2024-2031年）に年平均成長率12.22％で成長すると予想される。
無菌検査は、GMP（適正製造工程）微生物学的検査の要件であり、無菌製品が出荷され患者に投与される前に、生存可能な微生物が存在しないことを確認するためのものである。
無菌検査市場のダイナミクスと動向
世界の無菌検査市場の成長に寄与する主な要因は、研究開発の増加であり、医薬品の承認件数の増加が市場の成長を促進すると予想される。
医薬品承認件数の増加が予測期間中の市場成長を牽引すると予想される
製品に特化した方法の開発やバリデーション、そして信頼性の高い無菌試験は、医薬品開発における重要なステップである。無菌試験は、製品中に生存可能な汚染微生物が存在しないことを確認するために必要である。この試験は、アイソレーターまたはクリーンルーム環境で、直接植菌または膜ろ過法を用いて行われる。医薬品は、滅菌バリデーションプロセス及びルーチン出荷試験中に無菌試験を受けなければならない。USPの要求事項では、ロットの適合性を決定する公式試験として無菌試験が使用されている。
例えば、米国議会予算局が2021年4月に発表した「製薬産業における研究開発」に関する報告書によると、2010年から2019年にかけて米国で販売が承認された新薬の数は60%増加し、2018年には59の新薬が承認された。したがって、医薬品の承認と上市の増加に伴い、世界の無菌検査市場は予測期間中に成長すると予想される。
無菌検査に関連する問題が市場成長の妨げになると予想される
滅菌された製品の試験には大きな限界があることに加え、無菌試験の実施には不確実性も伴う。製品に関連しない微生物による試験の汚染は、無菌試験の問題の一つである。USPは、無菌試験の典型的な汚染率を0.1％または1,000サンプルあたり1個と説明している。このレベルは、試験品の大きさ、複雑さ、操作が増えるにつれて上昇する可能性が高い。従って、106の典型的なSALを検証するのに必要な膨大なサンプル数で完全滅菌製品を試験しようとしても、試験方法はほぼ間違いなく要求される精度を下回るであろう。滅菌製品の試験には大きな限界があることに加え、滅菌試験の実施に伴う不確実性もある。
COVID-19 無菌試験市場への影響分析
COVID-19の大流行により、ほとんどの製薬会社やバイオテクノロジー企業は、SARS-CoV-2感染を診断・治療できるリード化合物を特定するための研究開発に注力せざるを得なくなり、また、従来の医学や治療法だけでなく、それ以外の分野にも目を向けざるを得なくなり、その結果、世界中の民間企業や政府機関が研究開発活動に大規模な投資を行うようになり、無菌検査市場の成長が大幅に増加した。
用途別では、医薬品・生物学的製剤分野が市場成長を牽引すると予想される。
無菌検査は、製品汚染のリスクを低減するために、すべての医薬品および生物学的製剤の製造レベルで実施されています。医薬品および生物学的製剤産業の急速な成長により、無菌試験の利用は全体的に大幅に増加し、その結果、無菌試験製品およびソリューションに対する需要が高くなります。無菌検査は、医薬品や生物学的製剤の製造工程で、原材料、最終製品、さらには最終製品が出荷される前にも、規制当局や機関の義務付けられた規制に従って微生物が存在しないことを確認するために実施される。様々な健康状態に対する医薬品や医療製品の需要が増加するにつれて、産業界における無菌検査の頻度も増加する。さらに、研究開発への投資が増加し、医薬品やその他の生物製剤に対する規制当局の承認が増加していることが、新薬や新製品を後押ししており、これが今後数年間の市場の活性化につながると予想される。
例えば、2019年11月22日、レディング・サイエンティフィック・サービス社は、製薬会社向けに迅速、迅速、柔軟な無菌検査サービスを開始した。
無菌検査の世界市場 地理的シェア
北米地域が世界の無菌検査 市場で最大の市場シェアを占める見込み
各地域のバイオテクノロジーや製薬産業における研究・技術革新が進み、ライフサイエンスや医療技術における研究開発活動への投資が増加したこと、政府の取り組みが好意的であることなどが、市場成長の原動力になると予想される。例えば、カナダ統計局の2021年5月の報告書「カナダの研究開発製薬セクター」によると、2018年、製薬セクターはカナダ経済に約150億米ドルの付加価値を加える一方、研究開発に約15億〜20億米ドルを支出した。
さらに、学術機関や研究機関におけるハイエンドの研究活動が、予測期間にわたって同国の無菌検査市場の成長を促進するだろう。
無菌検査市場の企業と競争環境
世界の無菌検査市場は、合併、提携、製品発売などで競争が激しい。同市場の主な主要企業には、BioMérieux、Charles River Laboratories, Inc.、Merck KGaA、Sartorius AG、SGS S.A.、Sotera Health LLC、Thermo Fisher Scientific、Alcami Corporation、Redberry、Lucideonなどがある。
レッドベリー
概要レッドベリー社は、産業微生物学において微生物の培養段階を回避し、その結果、これまでにないコスト、性能、使いやすさで即座に結果を提供する新しいプラットフォームを創造している。設立は2017年。
製品ポートフォリオ：Red One、全自動迅速微生物検出。Red Oneは生存可能な活性微生物（細菌、酵母、カビ）と真核細胞を検出します。1キャップあたり10～5 10e5の微生物濃度のサンプルをカウントできます（リニアレンジ）。
主な展開2020年12月14日、レッドベリーはインプロセス制御と工業製品のリリース用の完全自動化迅速微生物検出プラットフォーム、レッドワンを発表した。
方法論と範囲
研究方法
調査目的と報告範囲
市場の定義と概要
エグゼクティブ・サマリー
製品タイプ別市場
検査タイプ別市場スニペット
アプリケーション別市場スニペット
地域別マーケットスニペット
市場ダイナミクス
市場に影響を与える要因
ドライバー
医薬品承認数の増加
阻害要因
無菌試験に伴う問題
機会
影響分析
業界分析
ポーターのファイブフォース分析
サプライチェーン分析
価格分析
規制分析
満たされないニーズ
COVID-19分析
コビッド-19の市場分析
COVID-19以前の市場シナリオ
現在のCOVID-19市場シナリオ
COVID-19後または将来のシナリオ
Covid-19の中でのプライシング・ダイナミクス
需給スペクトラム
パンデミック時の市場に関する政府の取り組み
メーカーの戦略的取り組み
結論
製品タイプ別
はじめに
製品タイプ別市場規模分析および前年比成長率分析（%)
市場魅力度指数：製品タイプ別
インスツルメンツ
イントロダクション
市場規模分析、US$ Mn、2019-2028年および前年比成長率分析（%）、2020-2028年
キットおよび試薬
サービス
検査タイプ別
はじめに
市場規模分析および前年比成長率分析（%）：検査タイプ別
市場魅力度指数、検査タイプ別
膜ろ過
市場概要
市場規模分析、US$ Mn、2019-2028年および前年比成長率分析（%）、2020-2028年
直接接種
その他
アプリケーション別
市場紹介
市場規模分析および前年比成長率分析（%）：用途別
市場魅力度指数：用途別
製薬・バイオ製造
市場概要
市場規模分析、百万米ドル、2019-2028年および前年比成長率分析（%）、2020-2028年
医療機器製造
その他
地域別
序論
市場規模分析（百万米ドル、2019-2028年）および前年比成長率分析（%、2020-2028年）：地域別
市場魅力度指数、地域別
北米
主要地域別動向
主要地域別ダイナミクス 市場規模分析、前年比成長率分析（%）：製品タイプ別
市場規模分析およびYoY成長分析（%）：検査タイプ別
市場規模分析および前年比成長分析（%）：用途別
市場規模分析および前年比成長分析（%）：国別
米国
カナダ
メキシコ
ヨーロッパ
はじめに
主要地域別ダイナミクス
市場規模分析および前年比成長率分析（%）：製品タイプ別
市場規模分析およびYoY成長分析（%）：検査タイプ別
市場規模分析および前年比成長分析（%）：用途別
市場規模分析および前年比成長分析（%）：国別
ドイツ
イギリス
フランス
イタリア
スペイン
その他のヨーロッパ
南アメリカ
主要地域別動向
主要地域別ダイナミクス 市場規模分析、前年比成長率分析（%）：製品タイプ別
市場規模分析およびYoY成長分析（%）：検査タイプ別
市場規模分析および前年比成長分析（%）：用途別
市場規模分析および前年比成長分析(%)、国別
ブラジル
アルゼンチン
その他の南米諸国
アジア太平洋地域
主要地域別動向
主要地域別ダイナミクス 市場規模分析、前年比成長率分析（%）：製品タイプ別
市場規模分析およびYoY成長分析（%）：検査タイプ別
市場規模分析および前年比成長分析（%）：用途別
市場規模分析および前年比成長分析（%）：国別
中国
インド
日本
オーストラリア
その他のアジア太平洋地域
中東・アフリカ
主要地域別動向
主要地域別ダイナミクス 市場規模分析、前年比成長率分析（%）：製品タイプ別
市場規模分析およびYoY成長分析（%）：検査タイプ別
市場規模分析および前年比成長分析（%）：用途別
競争環境
主な展開と戦略
企業シェア分析
製品ベンチマーク
会社概要
レッドベリー
会社概要
製品ポートフォリオと概要
主要ハイライト
財務概要
ビオメリュー
チャールズ・リバー・ラボラトリーズ
メルクKGaA
ザルトリウスAG
SGS S.A.
ソテラ・ヘルスLLC
サーモフィッシャーサイエンティフィック
株式会社アルカミ
ルシデオン(*LISTNOT EXHAUSTIVE)
DataMインテリジェンス
付録
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