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米国の臨床試験市場規模は 2022年に246.1億米ドルと評価され、2023年から2032年までの予測期間中に年平均成長率4.88％で成長し、2032年には約396.2億米ドルに達すると予測されている。
重要な洞察
フェーズ別では、フェーズIIIセグメントが2021年に54％以上の最大の売上シェアを占めた。
研究デザイン別では、インターベンショナル・セグメンテーションが最大の収益シェアを占め、2023年から2032年にかけて市場を支配すると予想されている。
適応症別では、がん領域が2021年に約26％の最大シェアを獲得した。
市場概要
臨床試験は臨床研究法の一種であり、特定の患者ケアの問題を解決するために慎重に設計された特定のプロトコールによって導かれる。臨床試験は5つのフェーズに分けられ、それぞれが臨床試験内で特定の目的を果たす。臨床試験市場は、慢性疾患の有病率の上昇、発展途上地域における臨床試験件数の増加、生物製剤の発生率の上昇、個別化医療などの高度な治療に対する需要の急増、ウイルス性疾患の発生、世界的ながん患者の増加、老人人口の増加、研究開発費の増加などの要因により拡大している。
COVID-19 インパクト
臨床試験患者は、世界中の交通システムと人口移動の混乱により、臨床試験施設への訪問が制限された。このことは、COVID-19が臨床試験市場全体にマイナスの影響を与えたことにつながる。COVID-19の期間中、ウイルスによる感染を予防するための臨床試験を実施するために採用された患者は皆無、もしくは少なかった。しかし、この分野は急速に成長を遂げた。この背景には、臨床研究活動の増加と、効果的で新規性の高い医薬品やワクチンに対する需要の急増がある。例えば、WHOはCOVID-19治療の成功を評価する国際臨床試験「Solidarity」を設立した。これは、コロナウイルスに対する効率を評価するため、4つの治療戦略を標準治療と比較するものである。
市場ダイナミクス
ドライバー臨床試験のアウトソーシング需要の増加
新薬や医療技術の向上に対するニーズが高まるにつれ、効率的で迅速かつ信頼性の高い臨床試験プログラムに対する需要も高まっている。さらに、バイオテクノロジー企業や製薬企業にとって、医薬品開発プロセスは非常にリスクが高く、承認率の大幅な低下やそれに伴う高コストが問題となっている。その結果、臨床試験プログラムを多数の医薬品開発業務受託機関（CRO）にアウトソーシングすれば、製薬ビジネスの時間とコストを節約できるという結論に達した。これとともに、臨床試験のアウトソーシングに対する需要の急増が、予測期間を通じて臨床試験市場の発展に拍車をかけている。
制約：高価な臨床試験手順
臨床試験市場は高額なサービスを提供人件費は予測期間を通じて市場拡大の抑制要因となっている。臨床試験の特許取得や契約は難しい手続きである。その結果、臨床試験業界の人件費は高い。コストは一部の市場の需要に影響するため、懸念材料である。臨床試験サービスはほとんどの組織において費用対効果が高いはずである。一方、高コストは業界全体の運営コストを押し上げる。その結果、臨床試験のコスト高が予測期間中の臨床試験市場の成長を制限している。
機会：予測分析と人工知能の技術的進歩
すでにいくつかの企業が、人工知能や機械学習などの予測分析技術を活用してモデルを構築し、提案を提供している。臨床試験担当者が健康データにアクセスしやすくなっていることから、予測分析ツールを臨床試験デザインに活用することで、特定の治療パターンに反応しやすい患者特性を特定し、成功率を高め、大規模な多施設臨床試験のリスクを低減することができる。その結果、予測分析の利用が増加していることから、予測期間を通じて市場成長の魅力的な展望が開けている。
セグメント・インサイト
フェーズの洞察
フェーズに基づき、米国の臨床試験はフェーズI、II、III、IVに区分される。最も売上シェアが高いのはフェーズIIIで53％を超えている。この要因は、300～3000人の参加者を含み、治療期間が長いため、このフェーズが最も重要であることである。そのため、このフェーズは最も高価である。これに次いで、フェーズⅡは2番目に高額なフェーズと考えられている。有効性試験は第II相試験で実施される。このフェーズでは、投与量も最終決定される。産業界や非産業界のスポンサーによる研究開発への投資の増加は、第II相試験の市場成長を増加させると予想される。例えば、COVID-19では43の治療薬が第II相試験中である。
研究デザインの洞察
研究デザインに基づいて、米国の臨床試験は介入型と観察型に区分される。 介入型セグメントは最大の収益シェアを獲得し、予測期間にわたって市場を支配すると予想される。疾病を治療するために講じられる治療や予防措置の直接的な影響は、介入的手法を用いることで推定される。臨床試験の弱点と長所は、介入設計の助けを借りて特定される。さらに、新興ウイルス感染症の増加や臨床試験における継続的な技術進歩が、介入研究の高い収益シェアの重要な理由となっている。
適応症の洞察
適応症に基づき、米国の臨床試験は腫瘍、自己免疫、疼痛管理、中枢神経系疾患、肥満、心血管、糖尿病に区分される。市場で最も大きなシェアを占めているのはがん領域である。成長の要因はがん患者の増加である。そのため、がん領域の臨床試験に最も多くの金額が費やされている。例えば、米国FDAの報告書によると、製薬会社による様々な癌疾患の治療薬開発には380億ドル以上が費やされている。心血管疾患は、世界的に罹患率の増加が見られる疾患のひとつである。
現代のライフスタイルの変化がCVDの増加を後押ししている。これらの心血管系疾患は、心筋梗塞、脳卒中、心臓発作を引き起こす可能性がある。WHO（世界保健機関）によると、心血管疾患（CVD）関連の死亡者5人のうち4人が脳卒中と心臓発作である。
最近の動向
2022年8月、イーライリリー・アンド・カンパニー（NYSE：LLY）のアトピー性皮膚炎（AD）を対象とした第3相単剤療法試験で、実験的なレブリキズマブが皮膚クリアランスの有意かつ長期的な改善をもたらすことが明らかになった。
2021年4月、臨床エンドポイントデータソリューションのサプライヤーであるERT社は、臨床画像診断の技術的・科学的リーダーであるバイオクリニカ社との完全統合を発表した。統合の目的は、クラス最高の技術、科学的・臨床的知識、デジタルイノベーションを提供することである。この戦略により、バイオクリニカは多くの治療分野で事業とサービスを拡大することが可能となった。ただし、統合後の社名は2021年11月にクラリオに変更された。
主要市場プレイヤー
パレクセル・インターナショナル社
チャールズ・リバー研究所
PRA 健康科学
無錫アプリテック
イーライリリー・アンド・カンパニー
ノボ ノルディスク A/S
クリニスペース
オムニケア
ケンドル
チルターン
レポート対象セグメント
(注*：サブセグメントに基づくレポートも提供しています。ご興味のある方はお知らせください。）
フェーズ別
第1段階
フェーズII
フェーズIII
フェーズIV
研究デザイン別
インターベンション
観察
表示
腫瘍学
自己免疫
疼痛管理
中枢神経系疾患
肥満
心臓血管
糖尿病
第1章.はじめに
1.1.研究目的
1.2.調査の範囲
1.3.定義
第2章 調査方法調査方法
2.1.研究アプローチ
2.2.データソース
2.3.仮定と限界
第3章.エグゼクティブ・サマリー
3.1.市場スナップショット
第4章.市場の変数と範囲
4.1.はじめに
4.2.市場の分類と範囲
4.3.産業バリューチェーン分析
4.3.1.原材料調達分析
4.3.2.販売・流通チャネル分析
4.3.3.川下バイヤー分析
第5章.COVID 19 米国臨床試験市場への影響
5.1.COVID-19の展望：米国臨床試験産業への影響
5.2.COVID 19 – 業界への影響評価
5.3.COVID 19の影響世界の主要な政府政策
5.4.COVID-19を取り巻く市場動向と機会
第6章.市場ダイナミクスの分析と動向
6.1.市場ダイナミクス
6.1.1.市場ドライバー
6.1.2.市場の阻害要因
6.1.3.市場機会
6.2.ポーターのファイブフォース分析
6.2.1.サプライヤーの交渉力
6.2.2.買い手の交渉力
6.2.3.代替品の脅威
6.2.4.新規参入の脅威
6.2.5.競争の度合い
第7章 競争環境競争環境
7.1.1.各社の市場シェア／ポジショニング分析
7.1.2.プレーヤーが採用した主要戦略
7.1.3.ベンダーランドスケープ
7.1.3.1.サプライヤーリスト
7.1.3.2.バイヤーリスト
第8章 米国臨床試験市場米国臨床試験市場、フェーズ別
8.1.米国の臨床試験市場、フェーズ別、2022-2032年
8.1.1 フェーズ I
8.1.1.1.市場収益と予測（2022～2032年）
8.1.2.フェーズ II
8.1.2.1.市場収益と予測（2022～2032年）
8.1.3.フェーズIII
8.1.3.1.市場収益と予測（2022～2032年）
8.1.4.フェーズIV
8.1.4.1.市場収益と予測（2022～2032年）
第9章.米国臨床試験市場、試験デザイン別
9.1.米国の臨床試験市場、試験デザイン別、2022～2032年
9.1.1.インターベンション
9.1.1.1.市場収益と予測（2022～2032年）
9.1.2.観察
9.1.2.1.市場収益と予測（2022～2032年）
第10章.米国臨床試験市場、適応症別
10.1.米国の臨床試験市場、適応症別、2022-2032年
10.1.1.腫瘍学
10.1.1.1.市場収益と予測（2022～2032年）
10.1.2.自己免疫
10.1.2.1.市場収益と予測（2022～2032年）
10.1.3.疼痛管理
10.1.3.1.市場収益と予測（2022～2032年）
10.1.4.中枢神経系疾患
10.1.4.1.市場収益と予測（2022～2032年）
10.1.5.肥満
10.1.5.1.市場収益と予測（2022～2032年）
10.1.6.循環器
10.1.6.1.市場収益と予測（2022～2032年）
10.1.7.糖尿病
10.1.7.1.市場収益と予測（2022～2032年）
第11章.世界の米国臨床試験市場、地域別推計と動向予測
11.1.米国
11.1.1.市場収益と予測、フェーズ別（2022～2032年）
11.1.2.市場収益と予測、試験デザイン別（2022-2032年）
11.1.3.市場収益と予測、適応症別（2022～2032年）
第12章.企業プロフィール
12.1.パレクセル・インターナショナル社
12.1.1.会社概要
12.1.2.提供商品
12.1.3.財務パフォーマンス
12.1.4.最近の取り組み
12.2.チャールズ・リバー研究所
12.2.1.会社概要
12.2.2.提供商品
12.2.3.財務パフォーマンス
12.2.4.最近の取り組み
12.3.PRA 健康科学
12.3.1.会社概要
12.3.2.提供商品
12.3.3.財務パフォーマンス
12.3.4.最近の取り組み
12.4.無錫 AppTec
12.4.1.会社概要
12.4.2.提供商品
12.4.3.財務パフォーマンス
12.4.4.最近の取り組み
12.5.イーライリリー・アンド・カンパニー
12.5.1.会社概要
12.5.2.提供商品
12.5.3.財務パフォーマンス
12.5.4.最近の取り組み
12.6.ノボ ノルディスク A/S
12.6.1.会社概要
12.6.2.提供商品
12.6.3.財務パフォーマンス
12.6.4.最近の取り組み
12.7.クリニペース
12.7.1.会社概要
12.7.2.提供商品
12.7.3.財務パフォーマンス
12.7.4.最近の取り組み
12.8.オムニケア
12.8.1.会社概要
12.8.2.提供商品
12.8.3.財務パフォーマンス
12.8.4.最近の取り組み
12.9.ケンドル
12.9.1.会社概要
12.9.2.提供商品
12.9.3.財務パフォーマンス
12.9.4.最近の取り組み
12.10.チルターン
12.10.1.会社概要
12.10.2.提供商品
12.10.3.財務パフォーマンス
12.10.4.最近の取り組み
第13章 調査方法研究方法論
13.1.一次調査
13.2.二次調査
13.3.前提条件
第14章.付録
14.1.私たちについて
14.2.用語集
❖本調査レポートの見積依頼/サンプル/購入/質問フォーム❖