カテゴリ： Stratistics MRC, 世界, 医療/バイオ

低分子医薬品原薬（API）の世界予測（～2030）：アウトソーシング、キャプティブ/インハウス

■ 英語タイトル：Small Molecule Active Pharmaceutical Ingredient (API) Market Forecasts to 2030 – Global Analysis By Production (Outsourced and Captive/In-House), Therapeutic Area (Respiratory Disorders, Metabolic Disorders, Infectious Diseases, Cardiovascular Diseases and Other Therapeutic Areas) and By Geography
	■ 発行会社/調査会社：Stratistics MRC ■ 商品コード：SMRC24NOV128 ■ 発行日：2024年9月 ■ 調査対象地域：グローバル ■ 産業分野：医薬品 ■ ページ数：200 Pages ■ レポート言語：英語 ■ レポート形式：PDF ■ 納品方式：Eメール

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*** レポート概要（サマリー）***

Stratistics MRCによると、世界の低分子医薬品原薬（API）市場は2024年に1,695億ドルを占め、予測期間中の年平均成長率は9.4%で、2030年には2,906億ドルに達する見込みです。低分子医薬品有効成分（API）とは、薬理学的に活性で医薬品の製剤化に使用される低分子化合物のこと。これらの化合物は通常、分子量が900ダルトン未満で、特定の生物学的標的と相互作用して治療効果を引き出す能力が特徴です。低分子医薬品原薬（API）は多くの場合、化学プロセスを通じて合成され、経口、局所、またはその他の経路で投与することができます。
Drug, Chemical & Associated Technologies Association（DCAT）によると、2021年には50の新規分子化合物（NME）が承認され、そのうち36製品が低分子化合物でした。

市場ダイナミクス

ドライバー
慢性疾患の増加
糖尿病、心血管疾患、がんなどの慢性疾患の有病率の増加が、低分子医薬品原薬（API）市場の成長を大きく牽引しています。慢性疾患は長期的な管理と一貫した投薬が必要なため、効果的な低分子医薬品の需要が高まっています。医薬品の開発において極めて重要なこれらのAPIは、生物製剤と比較して標的を絞り、多くの場合より管理しやすい治療を提供します。さらに、細胞に浸透し、特定の生物学的経路を調節する能力により、慢性疾患の治療に不可欠なものとなっています。

阻害要因
環境と安全性への懸念
環境と安全性への懸念は、低分子医薬品原薬（API）の生産と開発に大きな影響を与えます。これらの分子の合成には、多くの場合、有害な化学物質やプロセスが関与しており、潜在的な環境汚染や安全性のリスクにつながります。製造から排出される廃棄物や排出物は土壌や水を汚染し、長期的な生態学的・健康的危険をもたらす可能性があります。規制上の圧力により、これらの影響を最小限に抑えるための厳格な対策が必要となり、原薬製造におけるコスト増と複雑化につながっています。しかし、企業は環境フットプリントを削減し、労働者の安全を確保するために先進的な技術や慣行に投資しなければならず、これは経済的な負担となる可能性があります。

機会：
ジェネリック医薬品需要の増加
ジェネリック医薬品の需要の高まりは、低分子医薬品原薬（API）市場を大幅に押し上げています。先発医薬品の特許が切れると、ジェネリック医薬品メーカーがこれらの医薬品のコピーを低コストで製造・販売できるようになり、医療がより身近なものになります。このシフトにより、ジェネリック医薬品の基礎成分である低分子医薬品原薬（API）のニーズが高まっています。さらに、安定性と確立された製造工程で知られる低分子医薬品原薬（API）は、費用対効果の高いジェネリック医薬品を製造するために不可欠です。

脅威
知的財産の問題
知的財産権（IP）の問題は、技術革新と市場参入の障壁となることで、低分子医薬品原薬（API）の開発と生産を大きく妨げています。製薬会社は新しい低分子医薬品原薬（API）を発見・開発するために研究開発に多額の投資を行っていますが、特許紛争や重複するクレームなどの知的財産権紛争が進展を妨げる可能性があります。しかし、重なり合う特許の網の目のような特許藪は、企業にとってライセンス契約をうまく進めることを困難にし、新しいAPIの導入を遅らせる可能性があります。

COVID-19の影響：
COVID-19の大流行は、グローバルなサプライチェーンと製造プロセスを混乱させることで、低分子の原薬（API）業界に大きな影響を与えました。厳格なロックダウン、渡航制限、工場の操業停止により、原薬の生産と流通は深刻な遅延と不足に直面しました。様々な治療法や医薬品に不可欠な低分子医薬品原薬（API）の多くは、主にアジアにある少数の主要製造拠点に依存していたため、不足が発生しました。この混乱は、必要不可欠な医薬品の生産に支障をきたすだけでなく、コスト増と価格変動にもつながりました。

予測期間中、アウトソーシング・セグメントが最大になる見込み
予測期間中、アウトソーシング・セグメントが最大となる見込み。医薬製剤に不可欠な低分子医薬品原薬（API）は、有効性、安全性、費用対効果を確保するために精密な開発が必要です。この分野をアウトソーシングすることで、製薬会社は専門的な知識、高度な技術、専門的な開発・製造受託機関（CDMO）のリソースを活用し、これらの分子を強化することができます。このプロセスには、合成方法の改善、収率の向上、精製技術の改良、製造プロセス全体の最適化などが含まれます。

予測期間中、心血管疾患分野のCAGRが最も高い見込み
心血管疾患分野は予測期間中に最も高いCAGRが見込まれます。低分子は、特定の生物学的標的と相互作用し、その活性を調節して高血圧、心不全、冠動脈疾患などの疾患を管理する能力があるため、心血管治療の要となっています。これらの原薬を強化するには、バイオアベイラビリティを高め副作用を軽減するために化学的特性を最適化し、薬剤の安定性と溶解性を改善し、標的作用のための高度な送達システムを開発する必要があります。このプロセスには、構造ベースの薬物設計やハイスループットスクリーニングなどの最先端技術の利用がしばしば含まれます。

最大のシェアを占める地域
推定期間中、北アメリカ地域が市場で最大のシェアを占めています。人口動態が高齢化へとシフトする中、同地域では、心血管疾患、糖尿病、神経疾患などの慢性疾患や加齢に伴う健康問題を管理するための医薬品に対する需要が高まっています。このような需要の高まりはAPI市場の成長を促進し、製薬会社は地域全体でこれらの健康問題に対処できる低分子の開発・製造に力を注いでいます。加齢に関連した疾患に対する効果的な治療法に対する地域のニーズは、APIの研究開発における技術革新と投資を促進し、医薬品の有効性と安全性の向上に貢献しています。

CAGRが最も高い地域：
ヨーロッパ地域は予測期間中、収益性の高い成長を維持すると予測されています。ヨーロッパ医薬品庁（EMA）と各国の規制機関は、厳格な試験、文書化、製造慣行を促進する厳格なガイドラインを施行。これらの規制は、技術革新と信頼性のための強固な環境を育み、原薬が市場に出回る前に最高水準を満たすことを保証します。さらに、こうした規制の枠組みは公衆衛生を守るだけでなく、投資家の信頼を高め、製薬企業の市場参入を促進します。

市場の主要プレーヤー
低分子医薬品有効成分（API）市場の主要企業には、Aurobindo Pharma, Boehringer Ingelheim GmbH, Cambrex Corporation, Dr. Reddy’s Laboratories Ltd, Gilead Sciences, Inc, GlaxoSmithKline PLC, Novartis AG, Pfizer Inc, Sanofi S.A, Sun Pharmaceutical Industries Ltd and Teva Pharmaceutical Industries Ltd.などがあります。

主な動向：
2023年10月、AxploraはHPAPIとステロイドの需要増に対応するための製造能力拡大について、AIFA（Agenzia Italiana Del Farmaco）からcGMP（現行の適正製造基準）の承認を取得したと発表。

2023年3月、医薬品開発企業CatSci社は、低分子医薬品開発企業AGC Pharma Chemicals社（CDMO）との販売契約を発表。AGCによると、CatSciは新しい治療薬の開発のために、化学薬品と分析法、結晶化と固体、プレフォーミュレーション、高力価の医薬品有効成分（API）、および化学製造管理（CMC）を開発する専門知識を持っています。

対象製品
– 外部委託
– キャプティブ／インハウス

対象治療領域
– 呼吸器疾患
– 代謝疾患
– 感染症
– 心血管疾患
– その他の治療領域

対象地域
– 北アメリカ
アメリカ
カナダ
メキシコ
– ヨーロッパ
ドイツ
イギリス
イタリア
フランス
スペイン
その他のヨーロッパ
– アジア太平洋
日本
中国
インド
オーストラリア
ニュージーランド
韓国
その他のアジア太平洋地域
– 南アメリカ
アルゼンチン
ブラジル
チリ
その他の南アメリカ諸国
– 中東/アフリカ
サウジアラビア
アラブ首長国連邦
カタール
南アフリカ
その他の中東/アフリカ

レポート内容
– 地域および国レベルセグメントの市場シェア評価
– 新規参入企業への戦略的提言
– 2022年、2023年、2024年、2026年、2030年の市場データをカバー
– 市場動向（促進要因、制約要因、機会、脅威、課題、投資機会、推奨事項）
– 市場予測に基づく主要ビジネスセグメントにおける戦略的提言
– 主要な共通トレンドをマッピングした競合のランドスケープ
– 詳細な戦略、財務、最近の動向を含む企業プロファイリング
– 最新の技術進歩をマッピングしたサプライチェーン動向

*** レポート目次（コンテンツ）***

1 エグゼクティブ・サマリー
2 序文
2.1 概要
2.2 ステークホルダー
2.3 調査範囲
2.4 調査方法
2.4.1 データマイニング
2.4.2 データ分析
2.4.3 データの検証
2.4.4 リサーチアプローチ
2.5 リサーチソース
2.5.1 一次調査ソース
2.5.2 セカンダリーリサーチソース
2.5.3 前提条件
3 市場動向分析
3.1 はじめに
3.2 推進要因
3.3 抑制要因
3.4 機会
3.5 脅威
3.6 新興市場
3.7 Covid-19の影響
4 ポーターズファイブフォース分析
4.1 供給者の交渉力
4.2 買い手の交渉力
4.3 代替品の脅威
4.4 新規参入の脅威
4.5 競争上のライバル関係
5 世界の低分子医薬品原薬（API）市場（生産量別
5.1 導入
5.2 外部委託
5.3 キャプトイン／インハウス
6 低分子医薬品原薬（API）の世界市場：治療領域別
6.1 はじめに
6.2 呼吸器疾患
6.3 代謝性疾患
6.4 感染症
6.5 循環器疾患
6.6 その他の治療分野
7 世界の低分子医薬品原薬（API）市場：地域別
7.1 はじめに
7.2 北アメリカ
7.2.1 アメリカ
7.2.2 カナダ
7.2.3 メキシコ
7.3 ヨーロッパ
7.3.1 ドイツ
7.3.2 イギリス
7.3.3 イタリア
7.3.4 フランス
7.3.5 スペイン
7.3.6 その他のヨーロッパ
7.4 アジア太平洋
7.4.1 日本
7.4.2 中国
7.4.3 インド
7.4.4 オーストラリア
7.4.5 ニュージーランド
7.4.6 韓国
7.4.7 その他のアジア太平洋地域
7.5 南アメリカ
7.5.1 アルゼンチン
7.5.2 ブラジル
7.5.3 チリ
7.5.4 その他の南アメリカ地域
7.6 中東/アフリカ
7.6.1 サウジアラビア
7.6.2 アラブ首長国連邦
7.6.3 カタール
7.6.4 南アフリカ
7.6.5 その他の中東/アフリカ地域
8 主要開発
8.1 合意、パートナーシップ、提携、合弁事業
8.2 買収と合併
8.3 新製品の発売
8.4 拡張
8.5 その他の主要戦略
9 会社プロフィール
9.1 Aurobindo Pharma
9.2 Boehringer Ingelheim GmbH
9.3 Cambrex Corporation
9.4 Dr. Reddy’s Laboratories Ltd
9.5 Gilead Sciences, Inc
9.6 GlaxoSmithKline PLC
9.7 Novartis AG
9.8 Pfizer Inc
9.9 Sanofi S.A
9.10 Sun Pharmaceutical Industries Ltd
9.11 Teva Pharmaceutical Industries Ltd
表一覧
表1 低分子医薬品原薬（API）の世界市場展望、地域別（2022-2030年）（$MN）
表2 低分子医薬品原薬（API）の世界市場展望、生産量別（2022-2030年）（$MN）
表3 低分子医薬品原薬（API）の世界市場展望、アウトソース別（2022-2030）（$MN）
表4 低分子医薬品原薬の世界市場展望：自社/自社製造（2022-2030年）（$MN）
表5 低分子医薬品原薬（API）の世界市場展望、治療領域別（2022-2030）（$MN）
表6 低分子医薬品原薬（API）の世界市場展望、呼吸器疾患別（2022-2030）（$MN）
表7 低分子医薬品原薬（API）の世界市場展望：代謝疾患別（2022-2030）（$MN）
表8 低分子医薬品原薬（API）の世界市場展望、感染症別（2022-2030）（$MN）
表9 低分子医薬品原薬（API）の世界市場展望、循環器疾患別（2022-2030）（$MN）
表10 低分子医薬品原薬（API）の世界市場展望、その他の治療分野別（2022-2030）（$MN）
表11 北アメリカ低分子医薬品原薬（API）市場の展望：国別（2022-2030）（$MN）
表12 北アメリカ低分子医薬品原薬（API）市場の展望：生産別（2022-2030）（$MN）
表13 北アメリカ低分子医薬品原薬（API）市場の展望：外部委託（2022-2030年）（$MN）
表14 北アメリカ低分子医薬品原薬市場の展望：自社/インハウス（2022-2030年）（$MN）
表15 北アメリカ低分子医薬品原薬（API）市場の展望：治療分野別（2022-2030）（$MN）
表16 北アメリカ低分子医薬品原薬（API）市場の展望：呼吸器疾患（2022-2030年）（$MN）
表17 北アメリカ低分子医薬品原薬（API）市場の展望：代謝性疾患（2022-2030年）（$MN）
表18 北アメリカ低分子医薬品原薬（API）市場の展望：感染症（2022-2030）（$MN）
表19 北アメリカ低分子医薬品原薬（API）市場の展望：心血管疾患（2022-2030年）（$MN）
表20 北アメリカ低分子医薬品原薬（API）市場の展望：その他の治療分野別（2022-2030）（$MN）
表21 ヨーロッパの低分子医薬品原薬（API）市場の展望：国別（2022-2030）（$MN）
表22 ヨーロッパの低分子医薬品原薬（API）市場の展望：生産別（2022-2030）（$MN）
表23 ヨーロッパの低分子医薬品原薬（API）市場の展望：外部委託（2022-2030年）（$MN）
表24 ヨーロッパの低分子医薬品原薬市場の展望：自社／インハウス（2022-2030年）（$MN）
表25 ヨーロッパの低分子医薬品原薬（API）市場の展望：治療分野別（2022-2030）（$MN）
表26 ヨーロッパの低分子医薬品原薬（API）市場の展望：呼吸器疾患（2022-2030年）（$MN）
表27 ヨーロッパの低分子医薬品原薬（API）市場の展望：代謝性疾患（2022-2030年）（$MN）
表28 ヨーロッパの低分子医薬品原薬（API）市場の展望：感染症（2022-2030年）（$MN）
表29 ヨーロッパの低分子医薬品原薬（API）市場の展望：心血管疾患（2022-2030年）（$MN）
表30 ヨーロッパの低分子医薬品原薬（API）市場の展望：その他の治療分野別（2022-2030）（$MN）
表31 アジア太平洋地域の低分子医薬品原薬（API）市場の展望：国別（2022-2030）（$MN）
表32 アジア太平洋地域の低分子医薬原薬（API）市場展望：生産量別（2022-2030年）（$MN）
表33 アジア太平洋地域の低分子医薬品原薬（API）市場の展望：外部委託（2022-2030年）（$MN）
表34 アジア太平洋地域の低分子医薬品原薬市場の展望：自社/自社製造（2022-2030年）（$MN）
表35 アジア太平洋地域の低分子医薬品原薬（API）市場の展望：治療分野別（2022-2030）（$MN）
表36 アジア太平洋地域の低分子医薬品原薬（API）市場の展望：呼吸器疾患（2022-2030年）（$MN）
表37 アジア太平洋地域の低分子医薬品原薬（API）市場の展望：代謝性疾患（2022-2030年）（$MN）
表38 アジア太平洋地域の低分子医薬品原薬（API）市場の展望：感染症（2022-2030年）（$MN）
表39 アジア太平洋地域の低分子医薬品原薬（API）市場の展望：心血管疾患（2022-2030年）（$MN）
表40 アジア太平洋地域の低分子医薬品原薬（API）市場の展望：その他の治療分野別（2022-2030）（$MN）
表41 南アメリカの低分子医薬品原薬（API）市場の展望：国別（2022-2030）（$MN）
表42 南アメリカの低分子医薬品原薬（API）市場展望：生産量別（2022-2030年）（$MN）
表43 南アメリカの低分子医薬品原薬（API）市場展望：外部委託（2022-2030年）別（$MN）
表44 南アメリカの低分子医薬品原薬市場の展望：自社／インハウス（2022-2030年）（$MN）
表45 南アメリカの低分子医薬品原薬（API）市場展望：治療分野別（2022-2030年）（$MN）
表46 南アメリカの低分子医薬品原薬（API）市場の展望：呼吸器疾患（2022-2030年）（$MN）
表47 南アメリカの低分子医薬品原薬（API）市場の展望：代謝性疾患（2022-2030年）（$MN）
表48 南アメリカの低分子医薬品原薬（API）市場の展望：感染症（2022-2030年）（$MN）
表49 南アメリカの低分子医薬品原薬（API）市場の展望：心血管疾患（2022-2030年）（$MN）
表50 南アメリカの低分子医薬品原薬（API）市場の展望：その他の治療分野別（2022-2030）（$MN）
表51 中東/アフリカの低分子医薬品原薬（API）市場展望：国別（2022-2030）（$MN）
表52 中東/アフリカ低分子医薬品原薬（API）市場の展望：生産別（2022-2030）（$MN）
表53 中東/アフリカの低分子医薬品原薬市場展望：外部委託（2022-2030年）別（$MN）
表54 中東/アフリカの低分子医薬品原薬市場の展望：キャプティブ/インハウス（2022-2030年）（$MN）
表55 中東/アフリカ低分子医薬品原薬（API）市場展望：治療分野別（2022-2030）（$MN）
表56 中東/アフリカ低分子医薬品原薬（API）市場展望：呼吸器疾患（2022-2030年）（$MN）
表57 中東/アフリカの低分子医薬品原薬（API）市場の展望：代謝疾患別（2022-2030年）（$MN）
表58 中東/アフリカの低分子医薬品原薬（API）市場の展望：感染症（2022-2030年）（$MN）
表59 中東/アフリカの低分子医薬原薬（API）市場の展望：心血管疾患（2022-2030年）（$MN）
表60 中東/アフリカの低分子医薬品原薬（API）市場の展望：その他の治療分野別（2022-2030）（$MN）

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